Nuvalent annonce le dépôt d'une demande de nouveau médicament auprès de la FDA pour le néladalkib dans le CPNPC avancé ALK-positif prétraité par ITK

Traitement du : Cancer du poumon non à petites cellules

Nuvalent annonce la soumission d'une demande de nouveau médicament à la FDA pour le néladalkib dans le CPNPC ALK-positif avancé prétraité par ITK

CAMBRIDGE, Mass., 7 avril 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq : NUVL), une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la création de thérapies ciblées avec précision pour des cibles kinases cliniquement prouvées dans le cancer, a annoncé aujourd'hui la soumission à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la NDA de la société pour le neladalkib, un inhibiteur sélectif d'ALK expérimental, dans le CPNPC ALK-positif avancé prétraité par ITK.

Demande de nouveau médicament (NDA) basée sur les données de Patients prétraités par ITK de l'essai clinique mondial ALKOVE-1 Phase 1/2

« Les progrès du neladalkib depuis le lancement du premier essai clinique jusqu'à la soumission de la NDA en moins de quatre ans représentent un rythme remarquable dans le développement de médicaments oncologiques, soulignant la vigueur et l'urgence que notre équipe a apportée à ce programme et notre profond engagement envers la communauté du CPNPC ALK-positif », a déclaré Darlene Noci, A.L.M., directrice du développement chez Nuvalent. « Nous souhaitons exprimer notre sincère gratitude aux patients, aux familles et aux enquêteurs qui ont rendu ces progrès possibles, et nous nous engageons à travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus d'examen de la NDA pour atteindre notre objectif de fournir le neladalkib aux patients le plus rapidement possible. »

La demande est basée sur les données de patients prétraités par ITK et atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé traités par neladalkib dans le cadre de l'essai clinique mondial de phase 1/2 ALKOVE-1 dirigé par l'enregistrement. Dans cette population, le neladalkib a démontré une activité globale encourageante, y compris des réponses intracrâniennes, la capacité de s'attaquer aux principaux facteurs de progression de la maladie et un profil d'innocuité généralement bien toléré cohérent avec sa conception sélective d'ALK et d'épargne TRK. La société prévoit de partager les résultats détaillés lors d'une prochaine réunion médicale.

Le néladalkib a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique qui ont été précédemment traités avec 2 inhibiteurs de la tyrosine kinase ALK ou plus et la désignation de médicament orphelin pour le CPNPC ALK-positif.

À propos du NeladalkibLe Neladalkib est un inhibiteur expérimental, pénétrant dans le cerveau et sélectif de l'ALK, créé dans le but de vaincre limitations observées avec les inhibiteurs d’ALK actuellement disponibles. Le néladalkib est conçu pour rester actif dans les tumeurs qui ont développé une résistance aux inhibiteurs d'ALK de première, deuxième et troisième génération, y compris les tumeurs présentant des mutations ALK simples ou composées émergentes du traitement, telles que G1202R. De plus, le neladalkib est conçu pour la pénétrance du système nerveux central (SNC) afin d'améliorer les options de traitement pour les patients présentant des métastases cérébrales et d'éviter l'inhibition de la famille des récepteurs kinases de la tropomyosine (TRK) structurellement apparentée. Ensemble, ces caractéristiques ont le potentiel d’éviter les événements indésirables sur le SNC liés à TRK observés avec les inhibiteurs doubles TRK/ALK et de générer des réponses profondes et durables pour les patients dans toutes les lignes de traitement. Le neladalkib a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique ALK-positif qui ont été précédemment traités avec 2 inhibiteurs de tyrosine kinase ALK ou plus et la désignation de médicament orphelin pour le CPNPC ALK-positif.

À propos de l'essai clinique de phase 1/2 ALKOVE-1L'essai ALKOVE-1 (NCT05384626) est le premier essai clinique de phase 1/2 chez l'homme destiné aux patients atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé et d'autres tumeurs solides. La partie terminée de la phase 1 a recruté des patients atteints d'un CPNPC ALK-positif ayant déjà reçu au moins un ALK ITK, ou des patients atteints d'autres tumeurs solides ALK-positives qui avaient été précédemment traitées ou pour lesquels il n'existe aucune norme de soins satisfaisante. La partie de phase 1 de l'essai a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du néladalkib, avec des objectifs supplémentaires, notamment la détermination de la dose recommandée de phase 2 (RP2D), la caractérisation du profil pharmacocinétique et l'évaluation de l'activité antitumorale préliminaire. La partie mondiale, à un seul bras et ouverte de phase 2, est conçue dans le but d'enregistrement pour les patients prétraités par ITK et atteints d'un CPNPC ALK-positif avancé. Le recrutement mondial pour ALKOVE-1 se poursuit pour les patients adultes et adolescents atteints de tumeurs solides ALK-positives en dehors du CPNPC, et les patients adolescents atteints de CPNPC ALK-positif.

À propos de NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq : NUVL) est une société biopharmaceutique de stade clinique axée sur la création de thérapies précisément ciblées pour les patients atteints de cancer, conçues pour surmonter les limites des thérapies existantes pour les kinases cliniquement prouvées. cibles. En tirant parti d’une expertise approfondie en chimie et en conception de médicaments basés sur la structure, nous développons de petites molécules innovantes qui ont le potentiel de vaincre la résistance, de minimiser les événements indésirables, de traiter les métastases cérébrales et de générer des réponses plus durables. Nuvalent fait progresser un solide pipeline de candidats expérimentaux pour le cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif, ALK-positif et HER2-altéré, ainsi que de multiples programmes de recherche en phase de découverte.

Déclarations prospectivesCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telle que modifiée, y compris, sans s'y limiter, des déclarations implicites et expresses concernant la stratégie, les plans d'affaires et l'orientation de Nuvalent ; le calendrier prévu des annonces de données et des approbations de produits par la FDA ; le programme de développement clinique du néladalkib ; les avantages et les effets potentiels des produits candidats au développement de Nuvalent ; la conception et le recrutement de l'essai ALKOVE-1 ; le potentiel des programmes en cours de développement de Nuvalent, notamment le neladalkib ; les implications des lectures et des présentations de données ; les programmes de recherche et de développement de Nuvalent pour le traitement du cancer ; et les risques et incertitudes associés au développement de médicaments. Les mots « peut », « pourrait », « sera », « pourrait », « serait », « devrait », « planifier », « anticiper », « viser », « but », « avoir l'intention de », « croire », « s'attendre », « estimer », « chercher », « prédire », « futur », « projet », « potentiel », « continuer », « cibler » ou la forme négative de ces termes et mots ou expressions similaires sont destinés à identifier les déclarations prospectives, même si toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. Le développement et la commercialisation de médicaments comportent un degré de risque élevé, et seul un petit nombre de programmes de recherche et développement aboutissent à la commercialisation d’un produit. Vous ne devez pas vous fier indûment à ces déclarations ou aux données scientifiques présentées.

Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et convictions actuelles de la direction et sont soumises à un certain nombre de risques, d'incertitudes et de facteurs importants qui peuvent faire en sorte que les événements ou les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, y compris, sans s'y limiter : les risques que Nuvalent ne puisse pas complètement inscrire ses essais cliniques ou que l'inscription prenne plus de temps que attendu ; des préoccupations inattendues pouvant découler de données, d'analyses ou de résultats supplémentaires obtenus au cours d'études précliniques ou d'essais cliniques ; le risque que les résultats d’essais cliniques antérieurs ne soient pas prédictifs des résultats d’essais cliniques ultérieurs ; le risque que les données de nos essais cliniques ne soient pas suffisantes pour justifier l'enregistrement et que Nuvalent soit obligé de mener une ou plusieurs études ou essais supplémentaires avant de demander l'enregistrement de nos produits candidats ; la survenance d'événements indésirables en matière de sécurité ; les risques que la FDA n'approuve pas nos produits potentiels dans les délais prévus, voire pas du tout ; les risques de coûts inattendus, de retards ou d'autres obstacles inattendus ; les risques que Nuvalent ne soit pas en mesure de nommer des candidats-médicaments dans le cadre de ses programmes de découverte ; l'impact direct ou indirect des urgences de santé publique ou des circonstances géopolitiques mondiales sur le calendrier et le calendrier prévu et les résultats des essais cliniques, de la stratégie et des opérations futures de Nuvalent ; le calendrier et le résultat des interactions prévues de Nuvalent avec les autorités réglementaires ; et les risques liés à l'obtention, au maintien et à la protection de la propriété intellectuelle de Nuvalent. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres, sont décrits plus en détail dans la section intitulée « Facteurs de risque » du rapport annuel de Nuvalent sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2025, ainsi que dans tout dépôt antérieur et ultérieur auprès de la Securities and Exchange Commission. De plus, toutes les déclarations prospectives représentent les opinions de Nuvalent à la date d'aujourd'hui seulement et ne doivent pas être considérées comme représentant ses opinions à une date ultérieure. Nuvalent décline explicitement toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives.

SOURCE Nuvalent, Inc.

Source : HealthDay

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Publié : 2026-04-08 09:03

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