Nuvalent Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke FDA untuk Neladalkib pada NSCLC ALK-Positif Lanjutan yang Diperlakukan TKI

Pengobatan untuk: Kanker Paru-Paru Non Sel Kecil

Nuvalent Mengumumkan Pengajuan Permohonan Obat Baru ke FDA untuk Neladalkib di NSCLC ALK-Positif Lanjutan Pra-perawatan TKI

CAMBRIDGE, Mass., 7 April 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penciptaan terapi yang ditargetkan secara tepat untuk target kinase kanker yang terbukti secara klinis, hari ini mengumumkan pengajuan NDA Perusahaan tersebut ke Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk neladalkib, sebuah penghambat selektif ALK yang sedang diselidiki, pada NSCLC ALK-positif tingkat lanjut yang telah diobati dengan TKI.

Aplikasi Obat Baru (NDA) berdasarkan data di Pasien pra-perawatan TKI dari uji klinis global ALKOVE-1 Fase 1/2

"Kemajuan neladalkib dari inisiasi uji klinis pertama hingga pengajuan NDA dalam waktu kurang dari empat tahun menunjukkan kecepatan luar biasa dalam pengembangan obat onkologi, menggarisbawahi kekuatan dan urgensi yang dibawa tim kami ke program ini dan komitmen mendalam kami terhadap komunitas NSCLC yang positif ALK," kata Darlene Noci, A.L.M., Chief Development Officer di Nuvalent. "Kami ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada para pasien, keluarga, dan peneliti yang telah mewujudkan kemajuan ini, dan berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA selama proses peninjauan NDA untuk mencapai tujuan kami dalam memberikan neladalkib kepada pasien secepat mungkin."

Permohonan ini didasarkan pada data pada pasien pra-perawatan TKI dengan NSCLC ALK-positif tingkat lanjut yang diobati dengan neladalkib dalam uji klinis ALKOVE-1 Fase 1/2 global yang diarahkan dan didaftarkan. Pada populasi ini, neladalkib menunjukkan aktivitas keseluruhan yang menggembirakan, termasuk respons intrakranial, kemampuan untuk mengatasi pendorong utama perkembangan penyakit, dan profil keamanan yang secara umum dapat ditoleransi dengan baik, konsisten dengan desainnya yang selektif ALK dan hemat TRK. Perusahaan berencana untuk membagikan hasil rinci pada pertemuan medis di masa mendatang.

Neladalkib telah menerima penunjukan terapi terobosan dari FDA untuk pengobatan pasien dengan NSCLC ALK-positif stadium lanjut atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan 2 atau lebih penghambat tirosin kinase ALK dan penetapan obat yatim piatu untuk NSCLC ALK-positif.

Tentang NeladalkibNeladalkib adalah penghambat selektif ALK yang bersifat investigasi, penetran otak, yang dibuat dengan tujuan untuk mengatasi keterbatasan diamati dengan inhibitor ALK yang tersedia saat ini. Neladalkib dirancang untuk tetap aktif pada tumor yang telah mengembangkan resistensi terhadap inhibitor ALK generasi pertama, kedua, dan ketiga, termasuk tumor dengan mutasi ALK yang muncul dengan pengobatan tunggal atau gabungan seperti G1202R. Selain itu, neladalkib dirancang untuk penetrasi sistem saraf pusat (SSP) guna meningkatkan pilihan pengobatan bagi pasien dengan metastasis otak, dan untuk menghindari penghambatan keluarga tropomyosin receptor kinase (TRK) yang terkait secara struktural. Secara bersama-sama, karakteristik ini mempunyai potensi untuk menghindari efek samping SSP terkait TRK yang terlihat pada penggunaan inhibitor TRK/ALK ganda dan untuk mendorong respons yang dalam dan tahan lama bagi pasien di semua lini terapi. Neladalkib telah menerima sebutan terapi terobosan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk pengobatan pasien kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) positif ALK stadium lanjut atau metastatik yang sebelumnya telah diobati dengan 2 atau lebih penghambat tirosin kinase ALK dan sebutan obat yatim piatu untuk NSCLC positif ALK.

Tentang Uji Klinis ALKOVE-1 Fase 1/2Uji coba ALKOVE-1 (NCT05384626) adalah uji klinis Fase 1/2 pada manusia yang pertama untuk pasien dengan NSCLC positif ALK tingkat lanjut dan tumor padat lainnya. Bagian Fase 1 yang telah selesai mencakup pasien NSCLC ALK-positif yang sebelumnya menerima setidaknya satu ALK TKI, atau pasien dengan tumor padat ALK-positif lainnya yang telah dirawat sebelumnya atau yang tidak memiliki standar perawatan yang memuaskan. Bagian uji coba Fase 1 dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas neladalkib secara keseluruhan, dengan tujuan tambahan termasuk penentuan dosis Fase 2 yang direkomendasikan (RP2D), karakterisasi profil farmakokinetik, dan evaluasi aktivitas antitumor awal. Bagian Fase 2 berlabel terbuka, berlengan tunggal, dan global dirancang dengan tujuan registrasi bagi pasien TKI yang sudah menjalani pra-perawatan dengan NSCLC ALK-positif tingkat lanjut. Pendaftaran global dalam ALKOVE-1 tetap berlangsung untuk pasien dewasa dan remaja dengan tumor padat positif ALK di luar NSCLC, dan pasien remaja dengan NSCLC positif ALK.

Tentang NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada penciptaan terapi yang ditargetkan secara tepat untuk pasien kanker, yang dirancang untuk mengatasi keterbatasan terapi yang ada untuk target kinase yang terbukti secara klinis. Memanfaatkan keahlian mendalam di bidang kimia dan desain obat berbasis struktur, kami mengembangkan molekul kecil inovatif yang berpotensi mengatasi resistensi, meminimalkan efek samping, mengatasi metastasis otak, dan mendorong respons yang lebih tahan lama. Nuvalent sedang mengembangkan jalur yang kuat dengan kandidat penelitian untuk kanker paru-paru non-sel kecil yang mengalami ROS1-positif, ALK-positif, dan perubahan HER2, serta program penelitian beberapa tahap penemuan.

Pernyataan Berwawasan ke DepanSiaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan tersirat dan tersurat mengenai strategi, rencana bisnis, dan fokus Nuvalent; perkiraan waktu pengumuman data dan persetujuan produk FDA; program pengembangan klinis neladalkib; potensi manfaat dan dampak dari kandidat pengembangan produk Nuvalent; desain dan pendaftaran uji coba ALKOVE-1; potensi program pipeline Nuvalent, termasuk neladalkib; implikasi dari pembacaan dan presentasi data; Program penelitian dan pengembangan Nuvalent untuk pengobatan kanker; dan risiko serta ketidakpastian yang terkait dengan pengembangan obat. Kata-kata "mungkin", "mungkin", "akan", "bisa", "akan", "seharusnya", "merencanakan", "mengantisipasi", "bertujuan", "tujuan", "berniat", "percaya", "mengharapkan", "memperkirakan", "mencari", "memprediksi", "masa depan", "memproyeksikan", "potensi", "melanjutkan", "target" atau kata negatif dari istilah-istilah ini dan kata-kata atau ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal ini. Pengembangan dan komersialisasi obat memiliki tingkat risiko yang tinggi, dan hanya sejumlah kecil program penelitian dan pengembangan yang menghasilkan komersialisasi suatu produk. Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan-pernyataan ini atau data ilmiah yang disajikan.

Setiap pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini didasarkan pada ekspektasi dan keyakinan manajemen saat ini dan tunduk pada sejumlah risiko, ketidakpastian, dan faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan kejadian atau hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan berwawasan ke depan yang terdapat dalam siaran pers ini, termasuk, namun tidak terbatas pada: risiko bahwa Nuvalent mungkin tidak sepenuhnya mendaftarkan uji klinisnya atau bahwa pendaftaran akan memakan waktu lebih lama dari yang diperkirakan; kekhawatiran tak terduga yang mungkin timbul dari data tambahan, analisis, atau hasil yang diperoleh selama studi praklinis atau uji klinis; risiko bahwa hasil uji klinis sebelumnya mungkin tidak dapat memprediksi hasil uji klinis tahap selanjutnya; risiko bahwa data dari uji klinis kami mungkin tidak cukup untuk mendukung pendaftaran dan bahwa Nuvalent mungkin diharuskan melakukan satu atau lebih penelitian atau uji coba tambahan sebelum meminta pendaftaran kandidat produk kami; terjadinya peristiwa keselamatan yang merugikan; risiko bahwa FDA mungkin tidak menyetujui produk potensial kita pada jangka waktu yang kita harapkan, atau tidak sama sekali; risiko biaya tak terduga, penundaan, atau hambatan tak terduga lainnya; risiko Nuvalent tidak dapat mencalonkan kandidat obat dari program penemuannya; dampak langsung atau tidak langsung dari keadaan darurat kesehatan masyarakat atau keadaan geopolitik global terhadap waktu dan antisipasi waktu serta hasil uji klinis, strategi, dan operasi Nuvalent di masa depan; waktu dan hasil dari interaksi yang direncanakan Nuvalent dengan otoritas pengatur; dan risiko yang terkait dengan perolehan, pemeliharaan, dan perlindungan kekayaan intelektual Nuvalent. Risiko dan ketidakpastian ini dan lainnya dijelaskan secara lebih rinci di bagian berjudul "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Nuvalent pada Formulir 10-K untuk tahun fiskal yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, serta pengajuan sebelum dan sesudahnya ke Komisi Sekuritas dan Bursa. Selain itu, setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya mewakili pandangan Nuvalent pada hari ini dan tidak dapat dianggap mewakili pandangannya pada tanggal-tanggal berikutnya. Nuvalent secara eksplisit melepaskan tanggung jawab apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan.

SUMBER Nuvalent, Inc.

Sumber: HealthDay

Riwayat Persetujuan FDA Neladalkib

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Berita MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Generik Persetujuan Obat

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-04-08 09:03

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.