Nuvalent annuncia la presentazione alla FDA della domanda per un nuovo farmaco per neladalkib nel NSCLC avanzato ALK-positivo pretrattato con TKI

Trattamento per: cancro polmonare non a piccole cellule

Nuvalent annuncia la presentazione alla FDA di una domanda per un nuovo farmaco per neladalkib nel NSCLC ALK-positivo avanzato pretrattato con TKI

CAMBRIDGE, Massachusetts, 7 aprile 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sulla creazione di terapie mirate con precisione per bersagli chinasici clinicamente provati nel cancro, ha annunciato oggi la presentazione alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense della NDA dell'azienda per neladalkib, un inibitore sperimentale selettivo di ALK, nel NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato pretrattato con TKI.

Nuova domanda di farmaco (NDA) basata sui dati in Pazienti pretrattati con TKI dallo studio clinico globale ALKOVE-1 di fase 1/2

"Il progresso di neladalkib dall'inizio della prima sperimentazione clinica alla presentazione della NDA in meno di quattro anni rappresenta un ritmo notevole nello sviluppo di farmaci oncologici, sottolineando il vigore e l'urgenza che il nostro team ha apportato a questo programma e il nostro profondo impegno nei confronti della comunità NSCLC ALK-positivo," ha affermato Darlene Noci, A.L.M., Chief Development Officer presso Nuvalent. "Vorremmo estendere la nostra sincera gratitudine ai pazienti, alle famiglie e ai ricercatori che hanno reso possibile questo progresso e che si impegnano a lavorare a stretto contatto con la FDA durante tutto il processo di revisione della NDA verso il nostro obiettivo di portare neladalkib ai pazienti il più rapidamente possibile."

La domanda si basa sui dati di pazienti pretrattati con TKI con NSCLC avanzato ALK-positivo trattati con neladalkib nello studio clinico globale di fase 1/2 ALKOVE-1 diretto alla registrazione. In questa popolazione, neladalkib ha dimostrato un’attività complessiva incoraggiante, comprese le risposte intracraniche, la capacità di affrontare i fattori chiave della progressione della malattia e un profilo di sicurezza generalmente ben tollerato coerente con il suo disegno ALK-selettivo e TRK-sparing. La società prevede di condividere i risultati dettagliati in una futura riunione medica.

Neladalkib ha ricevuto la designazione di terapia innovativa dalla FDA per il trattamento di pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivo che sono stati precedentemente trattati con 2 o più inibitori della tirosina chinasi ALK e la designazione di farmaco orfano per NSCLC ALK-positivo.

Informazioni su NeladalkibNeladalkib è un inibitore sperimentale, penetrante nel cervello, ALK-selettivo creato con l'obiettivo di superare limitazioni osservate con gli inibitori ALK attualmente disponibili. Neladalkib è progettato per rimanere attivo nei tumori che hanno sviluppato resistenza agli inibitori ALK di prima, seconda e terza generazione, compresi i tumori con mutazioni ALK singole o composte emergenti dal trattamento come G1202R. Inoltre, neladalkib è progettato per la penetranza del sistema nervoso centrale (SNC) per migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con metastasi cerebrali e per evitare l’inibizione della famiglia dei recettori chinasi della tropomiosina (TRK) strutturalmente correlati. Insieme, queste caratteristiche hanno il potenziale per evitare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale correlati a TRK osservati con i doppi inibitori TRK/ALK e per favorire risposte profonde e durature per i pazienti in tutte le linee di terapia. Neladalkib ha ricevuto la designazione di terapia innovativa dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico ALK-positivo che sono stati precedentemente trattati con 2 o più inibitori della tirosina chinasi ALK e la designazione di farmaco orfano per NSCLC ALK-positivo.

Informazioni sullo studio clinico di fase 1/2 ALKOVE-1Lo studio ALKOVE-1 (NCT05384626) è il primo studio clinico di fase 1/2 condotto sull'uomo per pazienti con NSCLC avanzato ALK-positivo e altri tumori solidi. La parte completata della Fase 1 ha arruolato pazienti con NSCLC ALK-positivo che avevano precedentemente ricevuto almeno un TKI ALK, o pazienti con altri tumori solidi ALK-positivi che erano stati precedentemente trattati o per i quali non esiste uno standard di cura soddisfacente. La parte di Fase 1 dello studio è stata progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità complessive di neladalkib, con obiettivi aggiuntivi tra cui la determinazione della dose raccomandata di Fase 2 (RP2D), la caratterizzazione del profilo farmacocinetico e la valutazione dell'attività antitumorale preliminare. La porzione globale di Fase 2 in aperto, a braccio singolo, è progettata con intento registrativo per i pazienti pretrattati con TKI con NSCLC avanzato ALK-positivo. L'arruolamento globale nello studio ALKOVE-1 rimane in corso per pazienti adulti e adolescenti con tumori solidi ALK-positivi al di fuori del NSCLC e pazienti adolescenti con NSCLC ALK-positivo.

Informazioni su NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sulla creazione di terapie mirate con precisione per pazienti affetti da cancro, progettate per superare i limiti delle terapie esistenti per bersagli chinasi clinicamente provati. Sfruttando una profonda esperienza nella chimica e nella progettazione di farmaci basati sulla struttura, sviluppiamo piccole molecole innovative che hanno il potenziale per superare la resistenza, ridurre al minimo gli eventi avversi, affrontare le metastasi cerebrali e promuovere risposte più durature. Nuvalent sta portando avanti una solida pipeline con candidati sperimentali per il cancro polmonare non a piccole cellule ROS1-positivo, ALK-positivo e HER2-alterato e programmi di ricerca in più fasi di scoperta.

Dichiarazioni previsionaliIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, come modificato, comprese, senza limitazioni, dichiarazioni implicite ed esplicite riguardanti la strategia, i piani aziendali e gli obiettivi di Nuvalent; i tempi previsti per l'annuncio dei dati e l'approvazione dei prodotti da parte della FDA; il programma di sviluppo clinico per neladalkib; i potenziali benefici ed effetti dei candidati allo sviluppo prodotto di Nuvalent; la progettazione e l'arruolamento dello studio ALKOVE-1; il potenziale dei programmi pipeline di Nuvalent, incluso neladalkib; le implicazioni delle letture e delle presentazioni dei dati; I programmi di ricerca e sviluppo di Nuvalent per la cura del cancro; rischi e incertezze associati allo sviluppo di farmaci. Le parole "può", "potrebbe", "volontà", "potrebbe", "dovrebbe", "pianificare", "anticipare", "mirare", "obiettivo", "intendere", "credere", "aspettarsi", "stimare", "cercare", "prevedere", "futuro", "progetto", "potenziale", "continuare", "obiettivo" o il negativo di questi termini e parole simili o le espressioni hanno lo scopo di identificare le dichiarazioni previsionali, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. Lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci comportano un elevato grado di rischio e solo un numero limitato di programmi di ricerca e sviluppo porta alla commercializzazione di un prodotto. Non si deve fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni o sui dati scientifici presentati.

Qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa si basa sulle attuali aspettative e convinzioni del management e è soggetta a una serie di rischi, incertezze e fattori importanti che potrebbero far sì che eventi o risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti in qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa, inclusi, senza limitazione: rischi che Nuvalent possa non arruolare completamente i propri studi clinici o che l'arruolamento richieda più tempo di previsto; preoccupazioni inattese che potrebbero derivare da dati aggiuntivi, analisi o risultati ottenuti durante studi preclinici o sperimentazioni cliniche; il rischio che i risultati di studi clinici precedenti possano non essere predittivi dei risultati di studi clinici in fasi successive; il rischio che i dati dei nostri studi clinici possano non essere sufficienti a supportare la registrazione e che a Nuvalent possa essere richiesto di condurre uno o più studi o sperimentazioni aggiuntivi prima di richiedere la registrazione dei nostri prodotti candidati; il verificarsi di eventi avversi alla sicurezza; rischi che la FDA possa non approvare i nostri potenziali prodotti nei tempi previsti o non approvarli affatto; rischi di costi imprevisti, ritardi o altri ostacoli imprevisti; rischi che Nuvalent possa non essere in grado di nominare farmaci candidati dai suoi programmi di scoperta; l'impatto diretto o indiretto delle emergenze sanitarie pubbliche o delle circostanze geopolitiche globali sui tempi, sui tempi previsti e sui risultati degli studi clinici, della strategia e delle operazioni future di Nuvalent; i tempi e gli esiti delle interazioni pianificate da Nuvalent con le autorità di regolamentazione; e rischi relativi all'ottenimento, al mantenimento e alla protezione della proprietà intellettuale di Nuvalent. Questi e altri rischi e incertezze sono descritti in maggiore dettaglio nella sezione intitolata "Fattori di rischio" nella relazione annuale di Nuvalent sul modulo 10-K per l'anno fiscale terminato il 31 dicembre 2025, nonché in eventuali documenti depositati precedenti e successivi presso la Securities and Exchange Commission. Inoltre, eventuali dichiarazioni previsionali rappresentano le opinioni di Nuvalent solo alla data odierna e non devono essere considerate come rappresentative delle sue opinioni a qualsiasi data successiva. Nuvalent declina esplicitamente qualsiasi obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali.

FONTE Nuvalent, Inc.

Fonte: HealthDay

Cronologia delle approvazioni della FDA per Neladalkib

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Pubblicato : 2026-04-08 09:03

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