ヌバレント、TKI前治療を受けた進行性ALK陽性NSCLCに対するネラダルキブの新薬申請をFDAに提出したことを発表

治療法: 非小細胞肺がん

ヌバレント、TKI前治療済みの進行性ALK陽性NSCLCに対するネラダルキブの新薬申請をFDAに提出したことを発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ、2026年4月7日 /PRNewswire/ --臨床段階のバイオ医薬品会社である Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) は、がんにおける臨床的に証明されたキナーゼ標的に対する正確な標的療法の開発に注力しており、本日、TKI 前治療済みの進行 ALK 陽性 NSCLC に対する治験中の ALK 選択的阻害剤であるネラダルキブの NDA を米国食品医薬品局 (FDA) に提出したことを発表しました。

ALKOVE-1 の世界的な第 1/2 相臨床試験の TKI 前治療を受けた患者のデータに基づく新薬申請（NDA）

「ネラダルキブの最初の臨床試験の開始から NDA 申請まで 4 年足らずでの進歩は、腫瘍薬開発における驚くべきペースを表しており、私たちのチームがこのプログラムにもたらした活気と緊急性、そして ALK 陽性 NSCLC コミュニティへの私たちの深いコミットメントを強調しています。」ヌバレントの最高開発責任者、 A.L.M. の Darlene Noci 氏は述べています。「私たちは、この進歩を可能にしてくれた患者、家族、研究者に心からの感謝を表したいと思います。また、ネラダルキブをできるだけ早く患者に届けるという目標に向けて、NDA審査プロセス全体を通じてFDAと緊密に協力することに尽力していきます。」

この申請は、登録に向けた世界的なALKOVE-1フェーズ1/2臨床において、ネラダルキブで治療されたTKI前治療を受けた進行性ALK陽性NSCLC患者のデータに基づいています。裁判。この集団において、ネラダルキブは、頭蓋内反応を含む全体的な活性を促進すること、疾患進行の主要な要因に対処する能力、およびそのALK選択的、TRK温存設計と一致する一般に忍容性の高い安全性プロファイルを示しました。同社は、今後の医学会議で詳細な結果を共有する予定です。

ネラダルキブは、これまでに 2 種類以上の ALK チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けた局所進行性または転移性 ALK 陽性 NSCLC 患者の治療に対する画期的治療薬の指定を FDA から受けており、ALK 陽性 NSCLC に対する希少疾病用医薬品の指定も受けています。

ネラダルキブについてネラダルキブは治験中の脳浸透型治療薬です。現在利用可能な ALK 阻害剤で観察される制限を克服することを目的として作成された ALK 選択的阻害剤。ネラダルキブは、G1202R などの単一または複合治療で出現した ALK 変異を持つ腫瘍を含む、第 1、第 2、および第 3 世代の ALK 阻害剤に対する耐性を獲得した腫瘍において活性を維持するように設計されています。さらに、ネラダルキブは、脳転移患者の治療選択肢を改善し、構造的に関連するトロポミオシン受容体キナーゼ (TRK) ファミリーの阻害を回避するために、中枢神経系 (CNS) への浸透を考慮して設計されています。これらの特性を組み合わせることで、TRK/ALK 二重阻害剤で見られる TRK 関連の中枢神経系有害事象を回避し、すべての治療ラインにわたって患者に深く持続的な反応をもたらす可能性があります。ネラダルキブは、これまでに 2 種類以上の ALK チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けた局所進行性または転移性 ALK 陽性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の治療を対象として、米国食品医薬品局 (FDA) から画期的治療薬の指定を受けており、ALK 陽性 NSCLC に対する希少疾病用医薬品の指定も受けています。

ALKOVE-1 第 1/2 相臨床試験についてALKOVE-1 試験 (NCT05384626) は、進行性 ALK 陽性 NSCLC およびその他の固形腫瘍の患者を対象とした初のヒト第 1/2 相臨床試験です。完了したフェーズ 1 部分には、過去に少なくとも 1 つの ALK TKI を受けた ALK 陽性 NSCLC 患者、または以前に治療を受けたことがある、または満足のいく標準治療が存在しない他の ALK 陽性固形腫瘍を有する患者が登録されました。試験の第 1 相部分は、推奨第 2 相用量 (RP2D) の決定、薬物動態プロファイルの特性評価、予備的な抗腫瘍活性の評価などの追加目的とともに、ネラダルキブの全体的な安全性と忍容性を評価するように設計されました。世界規模の単一群非盲検フェーズ 2 部分は、TKI 前治療を受けた進行 ALK 陽性 NSCLC 患者を対象とした登録目的で設計されています。 ALKOVE-1 への世界的な登録は、NSCLC 以外の ALK 陽性固形腫瘍を有する成人および青年患者、および ALK 陽性 NSCLC を有する青年患者を対象に引き続き継続中です。

ヌバレントについてヌバレント, Inc. (ナスダック: NUVL) は、がん患者向けに正確に標的を絞った治療法を開発することに重点を置いた臨床段階のバイオ医薬品会社であり、がん患者に対する既存の治療法の限界を克服するように設計されています。臨床的に証明されたキナーゼ標的。化学と構造に基づく医薬品設計における深い専門知識を活用して、当社は耐性を克服し、有害事象を最小限に抑え、脳転移に対処し、より持続的な反応を促進する可能性を秘めた革新的な小分子を開発しています。 Nuvalent は、ROS1 陽性、ALK 陽性、HER2 変異非小細胞肺がんの治験候補薬と、複数の発見段階の研究プログラムを含む強力なパイプラインを進めています。

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の改正後の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Nuvalent の戦略、事業計画、焦点に関する暗黙的および明示的な記述が含まれますが、これらに限定されません。データ発表とFDA製品承認の予想されるタイミング。ネラダルキブの臨床開発プログラム。 Nuvalent の製品開発候補の潜在的な利点と効果。 ALKOVE-1 試験の設計と登録。 neladalkibを含むNuvalentのパイプラインプログラムの可能性。データの読み出しとプレゼンテーションの影響。 Nuvalent のがん治療のための研究開発プログラム。医薬品開発に伴うリスクと不確実性。「かもしれない」、「かもしれない」、「であろう」、「かもしれない」、「であろう」、「すべきである」、「計画する」、「予想する」、「目指す」、「目標」、「意図する」、「信じる」、「期待する」、「推定する」、「求める」、「予測する」、「将来」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、「目標とする」、またはこれらの用語の否定形、および同様の単語や表現は次のとおりです。将来予想に関する記述を特定することを目的としていますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの特定の文言が含まれているわけではありません。医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商品化につながる研究開発プログラムは少数です。これらの記述または提示された科学データに過度に依存しないでください。

このプレスリリース内の将来予想に関する記述は、経営陣の現在の期待および信念に基づいており、実際の出来事や結果がこのプレスリリースに含まれる将来予想に関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性がある多くのリスク、不確実性、および重要な要因の影響を受けます。前臨床研究または臨床試験中に得られた追加のデータ、分析、結果から生じる可能性のある予期せぬ懸念。初期の臨床試験の結果が後の段階の臨床試験の結果を予測できない可能性があるリスク。当社の臨床試験からのデータは登録を裏付けるのに十分ではない可能性があり、当社の製品候補の登録を求める前に、Nuvalent が 1 つ以上の追加の研究または試験を実施する必要がある可能性があるリスク。安全上有害な事象の発生。 FDA が当社の潜在的な製品を当社が期待するスケジュール通りに承認しない、またはまったく承認しない可能性があるリスク。予期せぬコスト、遅延、またはその他の予期せぬ障害のリスク。 Nuvalent が発見プログラムから医薬品候補を指名できない可能性があるリスク。公衆衛生上の緊急事態または世界的な地政学的な状況が、ヌバレントの臨床試験、戦略、将来の運営のタイミングおよび予想されるタイミングと結果に直接的または間接的に与える影響。 Nuvalentと規制当局との計画的な対話のタイミングと結果。 Nuvalent の知的財産の取得、維持、保護に関連するリスク。これらおよびその他のリスクおよび不確実性は、2025 年 12 月 31 日終了会計年度の Nuvalent の年次報告書 (Form 10-K) および証券取引委員会への前後の提出書類の「リスク要因」と題されたセクションで詳しく説明されています。さらに、将来の見通しに関する記述は、本日時点における Nuvalent の見解のみを表すものであり、それ以降の日付における Nuvalent の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。 Nuvalent は、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

出典 Nuvalent, Inc.

出典: HealthDay

ネラダルキブの FDA 承認履歴

その他のニュースリソース

FDA メドウォッチ薬物警告

デイリー MedNews

医療専門家向けニュース

新薬承認

新薬申請

医薬品不足

臨床試験結果

ジェネリック医薬品の承認

Drugs.com ポッドキャスト

ニュースレターを購読してください

興味のあるトピックが何であれ、ニュースレターを購読して、Drugs.com を最大限に活用してください。

投稿しました : 2026-04-08 09:03

続きを読む

免責事項

Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。