Nuvalent Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar menyang FDA kanggo Neladalkib ing NSCLC ALK-Positif Lanjutan TKI

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Kanker Paru Sel Kecil Non

Nuvalent Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Anyar menyang FDA kanggo Neladalkib ing TKI Pre-treated Advanced ALK-Positive NSCLC

CAMBRIDGE, /PR-20 April 2018 Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), perusahaan biofarmasi tahap klinis sing fokus ing nggawe terapi sing ditargetake kanthi tepat kanggo target kinase sing wis kabukten sacara klinis ing kanker, dina iki ngumumake pengajuan menyang US Food and Drug Administration (FDA) NDA Perusahaan kanggo neladalkib, inhibitor ALK-selective ALK

Prepositif sing diselidiki.

  • Aplikasi Obat Anyar (NDA) adhedhasar data ing pasien TKI sing wis diobati saka uji klinis ALKOVE-1 Phase 1/2 global

    • "Kemajuan neladalkib saka wiwitan uji klinis pisanan menyang pengajuan NDA kurang saka patang taun nggambarake kecepatan sing luar biasa ing pangembangan obat onkologi, nyatake semangat lan urgensi sing digawa tim kita menyang program iki lan komitmen sing jero kanggo komunitas NSCLC positif ALK,"ujare Darlene Noci, A.L.strong>Petugas Pengembangan Nuvalent ing Nuvalent. "Kita arep ngucapake matur nuwun sing tulus marang pasien, kulawarga lan penyidik ​​sing wis nggawe kemajuan iki, lan setya kerja sama karo FDA sajrone proses review NDA menyang tujuan kita nggawa neladalkib menyang pasien kanthi cepet."

    Aplikasi kasebut adhedhasar data ing pasien TKI sing wis diobati kanthi NSCLC-positif ALK 1, NSCLC sing luwih maju, sing diobati kanthi NSCLC-positif ALK1b global kanthi neladalkib, sing diobati kanthi neladalkib global. 1/2 uji klinis. Ing populasi iki, neladalkib nuduhake aktivitas sakabèhé sing nyengkuyung, kalebu respon intrakranial, kemampuan kanggo ngatasi panyebab utama perkembangan penyakit, lan profil safety sing umume ditoleransi kanthi konsisten karo desain TRK-sparing ALK-selektif. Perusahaan rencanane bakal nuduhake asil rinci ing rapat medis sabanjure.

    Neladalkib wis nampa sebutan terapi terobosan saka FDA kanggo perawatan pasien karo NSCLC ALK-positif lokal utawa metastatik sing sadurunge wis diobati karo 2 utawa luwih inhibitor ALK tyrosine kinase lan sebutan obat yatim kanggo NSCLC positif ALK.

    Babagan NeladalkibNeladalkibnelaki-inhibitor sing digawe Neladalkibnetral, ALK ana investigasi Neladalkib. Tujuan kanggo ngatasi watesan sing diamati karo inhibitor ALK sing kasedhiya saiki. Neladalkib dirancang kanggo tetep aktif ing tumor sing wis ngalami resistensi marang inhibitor ALK generasi pisanan, kaloro, lan katelu, kalebu tumor kanthi mutasi ALK sing muncul kanthi perawatan tunggal utawa senyawa kayata G1202R. Kajaba iku, neladalkib dirancang kanggo penetrasi sistem saraf pusat (CNS) kanggo nambah pilihan perawatan kanggo pasien kanthi metastase otak, lan kanggo nyegah inhibisi kulawarga kinase reseptor tropomiosin (TRK) sing gegandhengan karo struktural. Bebarengan, ciri-ciri kasebut duweni potensi kanggo ngindhari kedadeyan ala CNS sing gegandhengan karo TRK sing katon karo inhibitor TRK / ALK dual lan kanggo nyurung respon sing jero lan tahan lama kanggo pasien ing kabeh jalur terapi. Neladalkib wis nampa sebutan terapi terobosan saka US Food and Drug Administration (FDA) kanggo perawatan pasien kanker paru-paru non-sel cilik (NSCLC) sing luwih maju utawa metastatik ALK positif sing sadurunge wis diobati karo 2 utawa luwih inhibitor ALK tyrosine kinase lan sebutan obat yatim kanggo NSCLC positif ALK.

    Babagan Uji Klinis ALKOVE-1 Phase 1/2Uji coba ALKOVE-1 (NCT05384626) minangka uji klinis Fase 1/2 pisanan ing manungsa kanggo pasien NSCLC positif ALK lan tumor padhet liyane. Bagian Fase 1 sing wis rampung ndaftarake pasien NSCLC positif ALK sing sadurunge nampa paling ora siji TKI ALK, utawa pasien tumor padhet positif ALK liyane sing wis diobati sadurunge utawa ora ana standar perawatan sing marem. Bagian Phase 1 saka uji coba dirancang kanggo ngevaluasi safety lan toleransi sakabèhé saka neladalkib, kanthi tujuan tambahan kalebu nemtokake dosis Phase 2 sing disaranake (RP2D), karakterisasi profil farmakokinetik, lan evaluasi aktivitas anti-tumor awal. Bagian global, lengan tunggal, label terbuka Fase 2 dirancang kanthi tujuan registrasi kanggo pasien TKI sing wis diobati kanthi NSCLC positif ALK lanjut. Pendaftaran global ing ALKOVE-1 tetep ditindakake kanggo pasien diwasa lan remaja kanthi tumor padat positif ALK ing njaba NSCLC, lan pasien remaja kanthi NSCLC positif ALK.

    Babagan NuvalentNuvalent, Inc. ngatasi watesan terapi sing ana kanggo target kinase sing wis kabukten sacara klinis. Nggunakake keahlian sing jero babagan kimia lan desain obat adhedhasar struktur, kita ngembangake molekul cilik sing inovatif sing duweni potensi kanggo ngatasi resistensi, nyuda kedadeyan ala, ngatasi metastase otak, lan menehi respon sing luwih tahan lama. Nuvalent ngembangake saluran pipa sing kuat karo calon investigasi kanggo kanker paru-paru non-sel cilik sing diowahi ROS1, ALK-positif, lan HER2, lan macem-macem program riset tahap penemuan.

    Pernyataan Maju-MajuSiaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Private Securities Litigation Reform Act of 1995, kaya sing diowahi, kalebu, tanpa watesan, pratelan tersirat lan nyata babagan strategi, rencana bisnis, lan fokus Nuvalent; wektu samesthine woro-woro data lan persetujuan produk FDA; program pangembangan klinis kanggo neladalkib; keuntungan potensial lan efek saka calon pangembangan produk Nuvalent; desain lan ndhaptar uji coba ALKOVE-1; potensial program pipa Nuvalent, kalebu neladalkib; implikasi saka maca data lan presentasi; Program riset lan pangembangan Nuvalent kanggo perawatan kanker; lan risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan obat. Tembung-tembung "bisa," "bisa," "bakal," "bisa," "bakal," "kudu," "rencana," "antisipasi," "tujuan," "tujuan," "niat," "pracaya," "nyana," "kira-kira," "ngupaya," "prediksi," "masa depan," "proyek," "potensial," "terus," "sasaran" utawa ora kabeh tembung negatif utawa ngarep-arep sing padha karo istilah-istilah kasebut. statements ngarep-looking ngemot tembung ngenali iki. Pangembangan lan komersialisasi obat kasebut nduwe risiko dhuwur, lan mung sawetara program riset lan pangembangan sing nyebabake komersialisasi produk. Sampeyan ora kudu ngandelake pernyataan kasebut utawa data ilmiah sing disedhiyakake.

    Sembarang pratelan sing ngarepake ing siaran pers iki adhedhasar pangarepan lan kapercayan manajemen saiki lan tundhuk sawetara risiko, kahanan sing durung mesthi, lan faktor penting sing bisa nyebabake kedadeyan utawa asil nyata beda-beda sacara material saka sing dicethakake utawa diwenehake dening pernyataan apa wae sing ana ing ngarep, tanpa watesan, sing bisa uga ana ing statement pers iki: ora ndhaptar uji klinis kanthi lengkap utawa enrollment bakal luwih suwe tinimbang sing dikarepake; keprihatinan sing ora dikarepke sing bisa kedadeyan saka data tambahan, analisis, utawa asil sing dipikolehi sajrone studi praklinis utawa uji klinis; risiko asil uji klinis sadurungé bisa uga ora prediksi asil uji klinis tahap sabanjure; risiko yen data saka uji klinis bisa uga ora cukup kanggo ndhukung registrasi lan Nuvalent bisa uga kudu nindakake siji utawa luwih pasinaon utawa uji coba tambahan sadurunge njaluk registrasi calon produk; kedadeyan saka acara safety salabetipun; risiko sing FDA bisa uga ora nyetujoni produk potensial kita ing timeline kita nyana, utawa ing kabeh; risiko biaya sing ora dikarepke, telat, utawa alangan sing ora dikarepke liyane; risiko yen Nuvalent ora bisa nyalonake calon obat saka program penemuan; dampak langsung utawa ora langsung saka kahanan darurat kesehatan masyarakat utawa kahanan geopolitik global ing wektu lan wektu sing diantisipasi lan asil uji klinis, strategi, lan operasi ing mangsa ngarep Nuvalent; wektu lan asil interaksi ngrancang Nuvalent karo panguwasa peraturan; lan risiko sing ana gandhengane karo entuk, njaga, lan nglindhungi properti intelektual Nuvalent. Iki lan risiko lan kahanan sing durung mesthi liyane diterangake kanthi luwih rinci ing bagean kanthi judhul "Faktor Risiko" ing Laporan Tahunan Nuvalent babagan Formulir 10-K kanggo taun fiskal sing rampung tanggal 31 Desember 2025, uga pengajuan sadurunge lan sabanjure karo Komisi Sekuritas lan Bursa. Kajaba iku, pratelan sing ngarep-arep mung makili panemu Nuvalent nganti saiki lan ora kudu diandelake minangka makili pandangane ing tanggal sabanjure. Nuvalent kanthi tegas nolak kewajiban apa wae kanggo nganyarake pratelan sing ngarep-arep.

    SUMBER Nuvalent, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Riwayat Persetujuan FDA Neladalkib

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Asil Obat Anyar
    • Asil Trilikal Obat Anyar
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati.

    Dikirim : 2026-04-08 09:03

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer