Nuvalent Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baru kepada FDA untuk Neladalkib dalam TKI ALK-Positif NSCLC Lanjutan Pra-rawatan

Rawatan untuk: Bukan Kanser Paru Sel Kecil

Nuvalent Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Baharu kepada FDA untuk Neladalkib dalam TKI Pra-rawatan Advanced ALK-Positive NSCLC

CAMBRIDGE, /PR-20 April - 27 April - Mass. Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang menumpukan pada penciptaan terapi yang disasarkan dengan tepat untuk sasaran kinase yang terbukti secara klinikal dalam kanser, hari ini mengumumkan penyerahan kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk NDA Syarikat untuk neladalkib, perencat ALK-selective ALKpenyiasatan lanjutan

Aplikasi Ubat Baharu (NDA) berdasarkan data dalam pesakit pra-rawatan TKI daripada ujian klinikal ALKOVE-1 Fasa 1/2 global

"Kemajuan neladalkib daripada permulaan percubaan klinikal pertama kepada penyerahan NDA dalam masa kurang daripada empat tahun mewakili kepantasan yang luar biasa dalam pembangunan ubat onkologi, menggariskan semangat dan kesegeraan yang dibawa oleh pasukan kami ke program ini dan komitmen mendalam kami kepada komuniti NSCLC positif ALK,"kata Darlene Noci, Ketua Pegawai Pembangunan Nuvalent di Nuvalent.L.M. "Kami ingin mengucapkan terima kasih yang tulus kepada pesakit, keluarga dan penyiasat yang telah membuat kemajuan ini mungkin, dan komited untuk bekerjasama rapat dengan FDA sepanjang proses semakan NDA ke arah matlamat kami untuk membawa neladalkib kepada pesakit secepat mungkin."

Permohonan ini adalah berdasarkan data dalam pesakit pra-rawatan TKI dengan NSCLC-positif ALK1-positif lanjutan NSCLC yang dirawat dengan NSCLC-positif ALK1b global yang dirawat dengan neladalkib, ALK-positif NSCLC termaju dengan neladalkib secara global. 1/2 percubaan klinikal. Dalam populasi ini, neladalkib menunjukkan aktiviti keseluruhan yang menggalakkan, termasuk tindak balas intrakranial, keupayaan untuk menangani pemacu utama perkembangan penyakit, dan profil keselamatan yang diterima dengan baik selaras dengan reka bentuk penjimatan TRK yang terpilih ALK. Syarikat itu merancang untuk berkongsi keputusan terperinci pada mesyuarat perubatan akan datang.
Neladalkib telah menerima penetapan terapi terobosan daripada FDA untuk rawatan pesakit dengan NSCLC ALK-positif tempatan atau metastatik yang telah dirawat sebelum ini dengan 2 atau lebih perencat tirosin kinase ALK dan penetapan ubat anak yatim untuk NSCLC ALK-positif.

Mengenai NeladalkibPerencat Neladalkibpenyiasatan Neladalkibpenyiasatan bersih, ALK yang dihasilkan oleh otak. matlamat untuk mengatasi batasan yang diperhatikan dengan perencat ALK yang tersedia pada masa ini. Neladalkib direka bentuk untuk kekal aktif dalam tumor yang telah membangunkan daya tahan terhadap perencat ALK generasi pertama, kedua dan ketiga, termasuk tumor dengan mutasi ALK yang timbul rawatan tunggal atau kompaun seperti G1202R. Di samping itu, neladalkib direka bentuk untuk penembusan sistem saraf pusat (CNS) untuk menambah baik pilihan rawatan untuk pesakit dengan metastasis otak, dan untuk mengelakkan perencatan keluarga kinase reseptor tropomiosin (TRK) yang berkaitan dengan struktur. Bersama-sama, ciri-ciri ini berpotensi untuk mengelakkan kejadian buruk CNS yang berkaitan dengan TRK yang dilihat dengan perencat TRK/ALK dwi dan untuk memacu tindak balas yang mendalam dan tahan lama untuk pesakit di semua baris terapi. Neladalkib telah menerima penetapan terapi terobosan daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk rawatan pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) ALK-positif ALK-positif tempatan atau metastatik yang sebelum ini telah dirawat dengan 2 atau lebih perencat tirosin kinase ALK dan penamaan ubat-ubatan anak yatim untuk NSCLC-positif ALK.

Mengenai Percubaan Klinikal ALKOVE-1 Fasa 1/2Percubaan ALKOVE-1 (NCT05384626) ialah percubaan klinikal Fasa 1/2 pertama dalam manusia untuk pesakit dengan NSCLC positif ALK lanjutan dan tumor pepejal lain. Bahagian Fasa 1 yang lengkap telah mendaftarkan pesakit NSCLC ALK-positif yang sebelum ini menerima sekurang-kurangnya satu ALK TKI, atau pesakit dengan tumor pepejal ALK-positif lain yang telah dirawat sebelum ini atau yang tidak mempunyai standard penjagaan yang memuaskan. Bahagian Fasa 1 percubaan direka bentuk untuk menilai keselamatan dan toleransi keseluruhan neladalkib, dengan objektif tambahan termasuk penentuan dos Fasa 2 (RP2D) yang disyorkan, pencirian profil farmakokinetik, dan penilaian aktiviti anti-tumor awal. Bahagian global, lengan tunggal, label terbuka Fasa 2 direka bentuk dengan tujuan pendaftaran untuk pesakit pra-rawatan TKI dengan NSCLC positif ALK lanjutan. Pendaftaran global dalam ALKOVE-1 kekal berterusan untuk pesakit dewasa dan remaja dengan tumor pepejal positif ALK di luar NSCLC, dan pesakit remaja dengan NSCLC positif ALK.

Mengenai NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal berperingkat klinikal yang direka bentuk secara khusus untuk menyasarkan pesakit biofarmaseutikal peringkat klinikal mengatasi batasan terapi sedia ada untuk sasaran kinase yang terbukti secara klinikal. Dengan memanfaatkan kepakaran mendalam dalam kimia dan reka bentuk ubat berasaskan struktur, kami membangunkan molekul kecil yang inovatif yang berpotensi untuk mengatasi rintangan, meminimumkan kejadian buruk, menangani metastasis otak dan memacu tindak balas yang lebih tahan lama. Nuvalent sedang memajukan saluran paip yang mantap dengan calon penyiasatan untuk kanser paru-paru bukan sel kecil ROS1-positif, ALK-positif dan HER2 yang diubah, serta pelbagai program penyelidikan peringkat penemuan.

Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, seperti yang dipinda, termasuk, tanpa had, kenyataan tersirat dan nyata mengenai strategi, rancangan perniagaan dan tumpuan Nuvalent; jangkaan masa pengumuman data dan kelulusan produk FDA; program pembangunan klinikal untuk neladalkib; potensi manfaat dan kesan calon pembangunan produk Nuvalent; reka bentuk dan pendaftaran percubaan ALKOVE-1; potensi program saluran paip Nuvalent, termasuk neladalkib; implikasi pembacaan data dan pembentangan; Program penyelidikan dan pembangunan Nuvalent untuk rawatan kanser; dan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan pembangunan dadah. Perkataan "mungkin," "mungkin," "akan," "boleh," "akan," "seharusnya," "rancang," "jangka," "tujuan," "matlamat," "berniat," "percaya," "jangka," "anggaran," "mencari," "meramalkan," "masa depan," "projek," "berpotensi," "teruskan," "sasaran" atau semua perkataan-perkataan yang berniat untuk mengenal pasti negatif atau berpandangan ke hadapan. kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan pengenalan ini. Pembangunan dan pengkomersilan dadah melibatkan tahap risiko yang tinggi, dan hanya sebilangan kecil program penyelidikan dan pembangunan yang menghasilkan pengkomersilan produk. Anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan ini atau data saintifik yang dibentangkan.

Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah berdasarkan jangkaan dan kepercayaan semasa pengurusan dan tertakluk kepada beberapa risiko, ketidakpastian dan faktor penting yang boleh menyebabkan peristiwa atau keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat oleh mana-mana kenyataan berpandangan ke hadapan, tanpa had ini, yang mungkin mengandungi kenyataan berpandangan ke hadapan, tanpa had ini: risiko. tidak mendaftar sepenuhnya ujian klinikalnya atau pendaftaran akan mengambil masa lebih lama daripada yang dijangkakan; kebimbangan yang tidak dijangka yang mungkin timbul daripada data tambahan, analisis atau keputusan yang diperoleh semasa kajian praklinikal atau ujian klinikal; risiko bahawa keputusan ujian klinikal awal mungkin tidak meramalkan keputusan ujian klinikal peringkat kemudian; risiko bahawa data daripada ujian klinikal kami mungkin tidak mencukupi untuk menyokong pendaftaran dan Nuvalent mungkin dikehendaki menjalankan satu atau lebih kajian atau percubaan tambahan sebelum mendapatkan pendaftaran calon produk kami; berlakunya kejadian keselamatan yang buruk; risiko bahawa FDA mungkin tidak meluluskan produk berpotensi kami pada garis masa yang kami jangkakan, atau sama sekali; risiko kos yang tidak dijangka, kelewatan atau halangan lain yang tidak dijangka; risiko bahawa Nuvalent mungkin tidak dapat mencalonkan calon dadah daripada program penemuannya; kesan langsung atau tidak langsung kecemasan kesihatan awam atau keadaan geopolitik global terhadap masa dan jangkaan masa serta keputusan ujian klinikal, strategi dan operasi masa depan Nuvalent; masa dan hasil interaksi terancang Nuvalent dengan pihak berkuasa kawal selia; dan risiko yang berkaitan dengan mendapatkan, mengekalkan dan melindungi harta intelek Nuvalent. Risiko dan ketidakpastian ini dan lain-lain diterangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian bertajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Nuvalent pada Borang 10-K untuk tahun fiskal berakhir 31 Disember 2025, serta sebarang pemfailan terdahulu dan seterusnya dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa. Di samping itu, sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan mewakili pandangan Nuvalent hanya pada hari ini dan tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangannya pada mana-mana tarikh berikutnya. Nuvalent secara eksplisit menafikan sebarang kewajipan untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan.

SUMBER Nuvalent, Inc.

Sumber: HealthDay

Sejarah Kelulusan FDA Neladalkib

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Medan Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Ubat Baharu

Keputusan Trilikal Dadah

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik menarik minat anda.com.com.

Disiarkan : 2026-04-08 09:03

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.