Nuvalent kondigt indiening aan van een nieuwe medicijnaanvraag bij de FDA voor Neladalkib bij TKI-voorbehandelde geavanceerde ALK-positieve NSCLC

Behandeling voor: Niet-kleincellige longkanker

Nuvalent kondigt indiening aan van een nieuwe medicijnaanvraag bij de FDA voor Neladalkib in TKI-voorbehandelde geavanceerde ALK-positieve NSCLC

CAMBRIDGE, Mass., 7 april 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het creëren van nauwkeurig gerichte therapieën voor klinisch bewezen kinasedoelen bij kanker, heeft vandaag de indiening aangekondigd bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van de NDA van het bedrijf voor neladalkib, een ALK-selectieve remmer in onderzoek, in TKI voorbehandelde geavanceerde ALK-positieve NSCLC.

Nieuwe geneesmiddelaanvraag (NDA) gebaseerd op gegevens in TKI-voorbehandelde geavanceerde ALK-positieve NSCLC. Met TKI voorbehandelde patiënten uit de wereldwijde ALKOVE-1 fase 1/2 klinische studie

"De vooruitgang van neladalkib van de eerste klinische proef tot het indienen van een NDA in minder dan vier jaar vertegenwoordigt een opmerkelijk tempo in de ontwikkeling van oncologische geneesmiddelen, wat de kracht en urgentie onderstreept die ons team aan dit programma heeft toegevoegd en onze diepe betrokkenheid bij de ALK-positieve NSCLC-gemeenschap," zei Darlene Noci, A.L.M., Chief Development Officer bij Nuvalent. "We willen onze oprechte dank betuigen aan de patiënten, families en onderzoekers die deze vooruitgang mogelijk hebben gemaakt, en zijn vastbesloten nauw samen te werken met de FDA tijdens het hele NDA-beoordelingsproces in de richting van ons doel om neladalkib zo snel mogelijk naar patiënten te brengen."

De aanvraag is gebaseerd op gegevens van met TKI voorbehandelde patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC die werden behandeld met neladalkib in de wereldwijde, registratiegerichte ALKOVE-1 Fase 1/2 klinische studie. In deze populatie vertoonde neladalkib een bemoedigende algehele activiteit, waaronder intracraniale reacties, het vermogen om de belangrijkste oorzaken van ziekteprogressie aan te pakken, en een over het algemeen goed verdragen veiligheidsprofiel, consistent met het ALK-selectieve, TRK-sparende ontwerp. Het bedrijf is van plan gedetailleerde resultaten te delen tijdens een toekomstige medische bijeenkomst.

Neladalkib heeft een baanbrekende therapiestatus gekregen van de FDA voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die eerder zijn behandeld met 2 of meer ALK-tyrosinekinaseremmers en de status van weesgeneesmiddel voor ALK-positief NSCLC.

Over NeladalkibNeladalkib is een onderzoeks-, hersenpenetrerende, ALK-selectieve remmer die met dit doel is ontwikkeld om de beperkingen te overwinnen die worden waargenomen bij de momenteel beschikbare ALK-remmers. Neladalkib is ontworpen om actief te blijven bij tumoren die resistentie hebben ontwikkeld tegen ALK-remmers van de eerste, tweede en derde generatie, waaronder tumoren met enkelvoudige of samengestelde ALK-mutaties die tijdens de behandeling optreden, zoals G1202R. Bovendien is neladalkib ontworpen voor penetrantie in het centrale zenuwstelsel (CZS) om de behandelingsopties voor patiënten met hersenmetastasen te verbeteren en om remming van de structureel verwante tropomyosinereceptorkinase (TRK)-familie te voorkomen. Samen hebben deze kenmerken het potentieel om TRK-gerelateerde CZS-bijwerkingen te voorkomen die worden gezien bij dubbele TRK/ALK-remmers en om diepe, duurzame reacties te bewerkstelligen bij patiënten in alle therapielijnen. Neladalkib heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de status van baanbrekende therapie gekregen voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder zijn behandeld met 2 of meer ALK-tyrosinekinaseremmers en de status van weesgeneesmiddel voor ALK-positieve NSCLC.

Over de ALKOVE-1 klinische fase 1/2-studieDe ALKOVE-1-studie (NCT05384626) is een eerste klinische fase 1/2-studie bij mensen voor patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC en andere solide tumoren. In het voltooide Fase 1-gedeelte waren ALK-positieve NSCLC-patiënten opgenomen die eerder ten minste één ALK TKI hadden gekregen, of patiënten met andere ALK-positieve solide tumoren die eerder waren behandeld of voor wie geen bevredigende zorgstandaard bestaat. Het fase 1-gedeelte van het onderzoek was bedoeld om de algehele veiligheid en verdraagbaarheid van neladalkib te evalueren, met aanvullende doelstellingen, waaronder het bepalen van de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D), karakterisering van het farmacokinetische profiel en evaluatie van voorlopige antitumoractiviteit. Het globale, eenarmige, open-label Fase 2-gedeelte is ontworpen met registratie-intentie voor met TKI voorbehandelde patiënten met gevorderd ALK-positief NSCLC. De wereldwijde deelname aan ALKOVE-1 blijft doorgaan voor volwassen en adolescente patiënten met ALK-positieve solide tumoren buiten NSCLC, en adolescente patiënten met ALK-positieve NSCLC.

Over NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) is een biofarmaceutisch bedrijf in de klinische fase dat zich richt op het creëren van nauwkeurig gerichte therapieën voor patiënten met kanker, ontworpen om de beperkingen van bestaande therapieën voor klinisch bewezen kinasedoelen te overwinnen. Door gebruik te maken van diepgaande expertise op het gebied van chemie en structuurgebaseerd medicijnontwerp, ontwikkelen we innovatieve kleine moleculen die het potentieel hebben om resistentie te overwinnen, bijwerkingen te minimaliseren, hersenmetastasen aan te pakken en duurzamere reacties te stimuleren. Nuvalent bevordert een robuuste pijplijn met onderzoekskandidaten voor ROS1-positieve, ALK-positieve en HER2-gewijzigde niet-kleincellige longkanker, en onderzoeksprogramma's in meerdere ontdekkingsfasen.

Toekomstgerichte verklaringenDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, zoals gewijzigd, inclusief, maar niet beperkt tot, impliciete en expliciete verklaringen over de strategie, bedrijfsplannen en focus van Nuvalent; de verwachte timing van dataaankondigingen en FDA-productgoedkeuringen; het klinische ontwikkelingsprogramma voor neladalkib; de potentiële voordelen en effecten van de productontwikkelingskandidaten van Nuvalent; het ontwerp en de inschrijving van de ALKOVE-1-studie; het potentieel van de pijplijnprogramma's van Nuvalent, waaronder neladalkib; de implicaties van het uitlezen en presenteren van gegevens; Nuvalent's onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's voor de behandeling van kanker; en risico's en onzekerheden die verband houden met de ontwikkeling van geneesmiddelen. De woorden "kunnen", "zouden kunnen", "zullen", "zouden kunnen", "zouden", "zouden moeten", "plannen", "anticiperen", "streven", "doel", "van plan zijn", "geloven", "verwachten", "schatten", "zoeken", "voorspellen", "toekomstig", "projecteren", "potentieel", "voortzetten", "doel" of het negatieve van deze termen en vergelijkbare woorden of uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. De ontwikkeling en commercialisering van geneesmiddelen brengen een hoge mate van risico met zich mee, en slechts een klein aantal onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's resulteert in de commercialisering van een product. U mag niet overmatig vertrouwen op deze verklaringen of de gepresenteerde wetenschappelijke gegevens.

Alle toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van het management en zijn onderhevig aan een aantal risico's, onzekerheden en belangrijke factoren die ervoor kunnen zorgen dat feitelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van de gebeurtenissen of resultaten die worden uitgedrukt of geïmpliceerd in enige toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, inclusief maar niet beperkt tot: risico's dat Nuvalent zijn klinische onderzoeken niet volledig zal inschrijven of dat de inschrijving langer zal duren dan verwacht; onverwachte zorgen die kunnen voortkomen uit aanvullende gegevens, analyses of resultaten verkregen tijdens preklinische onderzoeken of klinische onderzoeken; het risico dat de resultaten van eerdere klinische onderzoeken mogelijk niet voorspellend zijn voor de resultaten van klinische onderzoeken in een later stadium; het risico dat gegevens uit onze klinische onderzoeken mogelijk niet voldoende zijn om de registratie te ondersteunen en dat Nuvalent mogelijk een of meer aanvullende onderzoeken of onderzoeken moet uitvoeren voordat de registratie van onze kandidaat-producten wordt aangevraagd; het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen; risico's dat de FDA onze potentiële producten niet goedkeurt binnen de tijdslijnen die we verwachten, of helemaal niet; risico's van onverwachte kosten, vertragingen of andere onverwachte hindernissen; risico's dat Nuvalent mogelijk geen kandidaat-geneesmiddelen kan nomineren uit zijn ontdekkingsprogramma's; de directe of indirecte impact van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of mondiale geopolitieke omstandigheden op de timing en verwachte timing en resultaten van de klinische onderzoeken, strategie en toekomstige activiteiten van Nuvalent; de timing en het resultaat van de geplande interacties van Nuvalent met regelgevende instanties; en risico's gerelateerd aan het verkrijgen, behouden en beschermen van het intellectuele eigendom van Nuvalent. Deze en andere risico's en onzekerheden worden gedetailleerder beschreven in de sectie getiteld "Risicofactoren" in het jaarverslag van Nuvalent op formulier 10-K voor het fiscale jaar eindigend op 31 december 2025, evenals eventuele eerdere en daaropvolgende indieningen bij de Securities and Exchange Commission. Bovendien vertegenwoordigen eventuele toekomstgerichte verklaringen alleen de standpunten van Nuvalent vanaf vandaag en mogen er niet op worden vertrouwd dat zij de standpunten van Nuvalent vertegenwoordigen vanaf een volgende datum. Nuvalent wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen bij te werken.

BRON Nuvalent, Inc.

Bron: HealthDay

Neladalkib FDA-goedkeuringsgeschiedenis

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe geneesmiddelen

Nieuwe medicijnaanvragen

Tekorten aan medicijnen

Resultaten van klinische onderzoeken

Generieke medicijnen Goedkeuringen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te krijgen.

Geplaatst : 2026-04-08 09:03

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.