Nuvalent ogłasza złożenie do FDA wniosku o nowy lek dla neladalkibu w leczeniu TKI zaawansowanego NSCLC z dodatnim ALK

Leczenie: niedrobnokomórkowego raka płuc

Nuvalent ogłasza złożenie do FDA wniosku o nowy lek dla neladalkibu w leczeniu TKI zaawansowanego ALK-dodatniego NSCLC

CAMBRIDGE, Massachusetts, 7 kwietnia 2026 r. /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, skupiająca się na tworzeniu precyzyjnie ukierunkowanych terapii na klinicznie udowodnione cele kinaz w nowotworze, ogłosiła dzisiaj złożenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) umowy NDA dotyczącej neladalkibu, eksperymentalnego inhibitora selektywnego względem ALK, we wstępnie leczonym TKI zaawansowanym NSCLC z dodatnim ALK.

Nowe zastosowanie leku (NDA) na podstawie danych dotyczących pacjentów leczonych wstępnie TKI, pochodzących z globalnego badania klinicznego fazy 1/2 ALKOVE-1

„Postęp w zakresie nedalkibu od rozpoczęcia pierwszego badania klinicznego do złożenia NDA w czasie krótszym niż cztery lata reprezentuje niezwykłe tempo opracowywania leków onkologicznych, co podkreśla wigor i pilność, jaką nasz zespół wniósł do tego programu oraz nasze głębokie zaangażowanie na rzecz społeczności ALK-dodatnich NSCLC” powiedziała Darlene Noci, ALM, dyrektor ds. rozwoju w firmie Nuvalent. „Chcielibyśmy wyrazić naszą szczerą wdzięczność pacjentom, rodzinom i badaczom, dzięki którym ten postęp był możliwy, i zobowiązujemy się do ścisłej współpracy z FDA w trakcie procesu przeglądu NDA, aby osiągnąć nasz cel, jakim jest możliwie najszybsze udostępnienie neladalkibu pacjentom.”

Aplikacja opiera się na danych uzyskanych od pacjentów z zaawansowanym NSCLC z dodatnim wynikiem ALK-dodatnim, leczonych neladalkibem, w globalnym, kierowanym rejestracją badaniu klinicznym ALKOVE-1 fazy 1/2. W tej populacji neladalkib wykazywał zachęcającą ogólną aktywność, w tym reakcje wewnątrzczaszkowe, zdolność do zajęcia się kluczowymi czynnikami powodującymi postęp choroby i ogólnie dobrze tolerowany profil bezpieczeństwa zgodny z jego projektem selektywnym wobec ALK i oszczędzającym TRK. Firma planuje udostępnić szczegółowe wyniki na przyszłym spotkaniu medycznym.

Neladalkib otrzymał od FDA oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z ALK-dodatnim, którzy byli wcześniej leczeni 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK, a także oznaczenie leku sierocego dla NSCLC z dodatnim ALK.

Informacje o NeladalkibieNeladalkib to opracowany w ramach badań, penetrujący mózg i selektywny inhibitor w celu przezwyciężenia ograniczeń obserwowanych w przypadku obecnie dostępnych inhibitorów ALK. Neladalkib ma pozostać aktywny w nowotworach, w których rozwinęła się oporność na inhibitory ALK pierwszej, drugiej i trzeciej generacji, w tym w nowotworach z pojedynczymi lub złożonymi mutacjami ALK powstałymi w wyniku leczenia, takimi jak G1202R. Ponadto nedalkib ma przenikać do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co poprawia możliwości leczenia pacjentów z przerzutami do mózgu i pozwala uniknąć hamowania strukturalnie pokrewnej rodziny kinaz receptora tropomiozyny (TRK). Łącznie te cechy mogą potencjalnie pozwolić uniknąć działań niepożądanych ze strony OUN związanych z TRK, obserwowanych w przypadku podwójnych inhibitorów TRK/ALK i zapewnić głębokie, trwałe odpowiedzi u pacjentów we wszystkich liniach terapii. Neladalkib otrzymał od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oznaczenie terapii przełomowej w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z ALK-dodatnim, którzy byli wcześniej leczeni 2 lub więcej inhibitorami kinazy tyrozynowej ALK i otrzymali oznaczenie leku sierocego w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim.

Informacje o badaniu klinicznym fazy 1/2 ALKOVE-1Badanie ALKOVE-1 (NCT05384626) to pierwsze badanie kliniczne fazy 1/2 na ludziach z udziałem pacjentów z zaawansowanym NSCLC z dodatnim wynikiem ALK i innymi guzami litymi. Do pełnej części fazy 1 włączono pacjentów z NSCLC z dodatnim ALK, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden TKI ALK, lub pacjentów z innymi guzami litymi ALK-dodatnimi, którzy byli wcześniej leczeni lub dla których nie istnieje zadowalający standard opieki. Część badania fazy 1 miała na celu ocenę ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji neladalkibu, a dodatkowe cele obejmowały określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), charakterystykę profilu farmakokinetycznego i ocenę wstępnego działania przeciwnowotworowego. Globalna, jednoramienna, otwarta część fazy 2 została zaprojektowana z myślą o rejestracji dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z dodatnim wynikiem ALK, wcześniej leczonych TKI. Globalny nabór do badania ALKOVE-1 trwa nadal dla dorosłych i młodzieży z guzami litymi ALK-dodatnimi poza NSCLC oraz młodzieży z NSCLC z dodatnim wynikiem ALK.

O firmie NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) to firma biofarmaceutyczna na etapie klinicznym, skupiająca się na opracowywaniu precyzyjnie ukierunkowanych terapii dla pacjentów chorych na nowotwory, mających na celu przezwyciężenie ograniczeń istniejących terapii klinicznie potwierdzone cele kinazowe. Wykorzystując głęboką wiedzę specjalistyczną w zakresie chemii i projektowania leków w oparciu o strukturę, opracowujemy innowacyjne małe cząsteczki, które mają potencjał pokonywania oporności, minimalizowania zdarzeń niepożądanych, eliminowania przerzutów do mózgu i wywoływania trwalszych reakcji. Nuvalent opracowuje solidną ofertę badań nad kandydatami do leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc ROS1-dodatniego, ALK-dodatniego i zmienionego HER2, a także prowadzi liczne programy badawcze na etapie odkrycia.

Stwierdzenia dotyczące przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., z późniejszymi zmianami, w tym między innymi dorozumiane i wyraźne stwierdzenia dotyczące strategii, planów biznesowych i celów firmy Nuvalent; oczekiwany termin ogłoszenia danych i zatwierdzeń produktów przez FDA; program rozwoju klinicznego neladalkibu; potencjalne korzyści i skutki kandydatów do opracowania produktów Nuvalent; projekt i rejestracja badania ALKOVE-1; potencjał programów rurociągowych Nuvalent, w tym neladalkibu; implikacje odczytów i prezentacji danych; programy badawczo-rozwojowe Nuvalent dotyczące leczenia raka; oraz ryzyko i niepewność związane z opracowywaniem leków. Słowa „może”, „może”, „będzie”, „mogłoby”, „byłoby”, „powinno”, „planować”, „przewidywać”, „cel”, „cel”, „zamierzać”, „wierzyć”, „oczekiwać”, „szacować”, „poszukiwać”, „przewidywać”, „przyszłość”, „projekt”, „potencjał”, „kontynuować”, „cel” lub przeczenie tych terminów oraz podobne słowa lub wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość, chociaż nie wszystkie wybiegające w przyszłość wypowiedzi zawierają te identyfikujące słowa. Opracowywanie i komercjalizacja leków wiąże się z dużym ryzykiem, a tylko niewielka liczba programów badawczo-rozwojowych kończy się komercjalizacją produktu. Nie należy nadmiernie polegać na tych stwierdzeniach ani przedstawionych danych naukowych.

Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym opierają się na bieżących oczekiwaniach i przekonaniach kierownictwa i są obarczone szeregiem ryzyk, niepewności i ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste zdarzenia lub wyniki będą się istotnie różnić od tych wyrażonych lub sugerowanych w jakichkolwiek stwierdzeniach wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym komunikacie prasowym, w tym między innymi: ryzyko, że firma Nuvalent może nie włączyć w pełni swoich badań klinicznych lub że rejestracja zostanie poniesiona dłużej niż oczekiwano; nieoczekiwane obawy, które mogą wyniknąć z dodatkowych danych, analiz lub wyników uzyskanych podczas badań przedklinicznych lub prób klinicznych; ryzyko, że wyniki wcześniejszych badań klinicznych mogą nie przewidywać wyników badań klinicznych na późniejszym etapie; ryzyko, że dane z naszych badań klinicznych mogą nie wystarczyć do rejestracji i że firma Nuvalent może być zobowiązana do przeprowadzenia jednego lub większej liczby dodatkowych badań lub prób przed złożeniem wniosku o rejestrację naszych kandydatów na produkty; wystąpienie niekorzystnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem; ryzyko, że FDA może nie zatwierdzić naszych potencjalnych produktów w oczekiwanym terminie lub w ogóle nie zatwierdzić; ryzyko nieoczekiwanych kosztów, opóźnień lub innych nieoczekiwanych przeszkód; istnieje ryzyko, że firma Nuvalent nie będzie w stanie wskazać kandydatów na leki ze swoich programów odkrywania; bezpośredni lub pośredni wpływ sytuacji nadzwyczajnych dotyczących zdrowia publicznego lub globalnych okoliczności geopolitycznych na harmonogram i przewidywany harmonogram oraz wyniki badań klinicznych, strategii i przyszłych działań Nuvalent; termin i wynik planowanych interakcji Nuvalent z organami regulacyjnymi; oraz ryzyka związane z pozyskiwaniem, utrzymywaniem i ochroną własności intelektualnej Nuvalent. To oraz inne ryzyka i niepewności opisano bardziej szczegółowo w części zatytułowanej „Czynniki ryzyka” w Raporcie rocznym Nuvalent na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2025 r., a także we wszelkich wcześniejszych i późniejszych zgłoszeniach składanych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd. Ponadto wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości przedstawiają poglądy firmy Nuvalent jedynie na dzień dzisiejszy i nie należy ich traktować jako przedstawiających jej poglądy od jakiejkolwiek późniejszej daty. Nuvalent wyraźnie zrzeka się jakiegokolwiek obowiązku aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość.

ŹRÓDŁO Nuvalent, Inc.

Źródło: HealthDay

Historia zatwierdzeń neladalkibu przez FDA

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Nowe zastosowania leków

Niedobory leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzanie leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-04-08 09:03

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.