Nuvalent anuncia envio de pedido de novo medicamento à FDA para Neladalkib em NSCLC avançado ALK-positivo pré-tratado com TKI

Tratamento para: câncer de pulmão de células não pequenas

Nuvalent anuncia envio de pedido de novo medicamento à FDA para neladalkib em NSCLC ALK-positivo avançado pré-tratado com TKI

CAMBRIDGE, Massachusetts, 7 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na criação de terapias direcionadas com precisão para alvos de quinase clinicamente comprovados no câncer, anunciou hoje a submissão à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA do NDA da empresa para neladalkib, um inibidor seletivo de ALK experimental, em NSCLC ALK-positivo avançado pré-tratado com TKI.

Aplicação de novo medicamento (NDA) com base em dados de TKI pacientes pré-tratados do ensaio clínico global ALKOVE-1 Fase 1/2

"O avanço do neladalkib desde o início do primeiro ensaio clínico até à submissão do NDA em menos de quatro anos representa um ritmo notável no desenvolvimento de medicamentos oncológicos, sublinhando o vigor e a urgência que a nossa equipa trouxe a este programa e o nosso profundo compromisso com a comunidade de NSCLC ALK-positivo", disse Darlene Noci, A.L.M., Diretora de Desenvolvimento da Nuvalent. "Gostaríamos de estender a nossa sincera gratidão aos pacientes, familiares e investigadores que tornaram este progresso possível, e estamos empenhados em trabalhar em estreita colaboração com a FDA durante todo o processo de revisão da NDA em direção ao nosso objetivo de levar o neladalkib aos pacientes o mais rapidamente possível." Nesta população, o neladalkib demonstrou uma atividade global encorajadora, incluindo respostas intracranianas, a capacidade de abordar os principais fatores de progressão da doença e um perfil de segurança geralmente bem tolerado, consistente com o seu desenho seletivo para ALK e poupador de TRK. A empresa planeja compartilhar resultados detalhados em uma futura reunião médica.

Neladalkib recebeu designação de terapia inovadora do FDA para o tratamento de pacientes com NSCLC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que foram previamente tratados com 2 ou mais inibidores de tirosina quinase ALK e designação de medicamento órfão para NSCLC ALK-positivo. observado com inibidores de ALK atualmente disponíveis. Neladalkib foi projetado para permanecer ativo em tumores que desenvolveram resistência a inibidores de ALK de primeira, segunda e terceira geração, incluindo tumores com mutações de ALK emergentes de tratamento único ou composto, como G1202R. Além disso, o neladalkib foi concebido para a penetrância do sistema nervoso central (SNC), a fim de melhorar as opções de tratamento para doentes com metástases cerebrais e para evitar a inibição da família dos receptores cinases da tropomiosina (TRK) estruturalmente relacionados. Juntas, essas características têm o potencial de evitar eventos adversos no SNC relacionados ao TRK observados com inibidores duplos de TRK/ALK e de gerar respostas profundas e duráveis para pacientes em todas as linhas de terapia. Neladalkib recebeu designação de terapia inovadora da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ALK-positivo localmente avançado ou metastático que foram previamente tratados com 2 ou mais inibidores de tirosina quinase ALK e designação de medicamento órfão para NSCLC ALK-positivo.

Sobre o ensaio clínico ALKOVE-1 de Fase 1/2O ensaio ALKOVE-1 (NCT05384626) é o primeiro ensaio clínico de Fase 1/2 em humanos para pacientes com NSCLC ALK-positivo avançado e outros tumores sólidos. A parte completa da Fase 1 inscreveu pacientes com NSCLC ALK-positivo que receberam anteriormente pelo menos um ALK TKI, ou pacientes com outros tumores sólidos ALK-positivos que foram tratados anteriormente ou para os quais não existe um padrão de tratamento satisfatório. A parte da Fase 1 do ensaio foi concebida para avaliar a segurança e tolerabilidade globais do neladalkib, com objetivos adicionais incluindo a determinação da dose recomendada da Fase 2 (RP2D), a caracterização do perfil farmacocinético e a avaliação da atividade antitumoral preliminar. A porção global, de braço único e de rótulo aberto da Fase 2 foi projetada com intenção de registro para pacientes pré-tratados com TKI com NSCLC ALK-positivo avançado. A inscrição global no ALKOVE-1 continua em andamento para pacientes adultos e adolescentes com tumores sólidos ALK-positivos fora do NSCLC, e pacientes adolescentes com NSCLC ALK-positivo.

Sobre a NuvalentA Nuvalent, Inc. Aproveitando o profundo conhecimento em química e design de medicamentos baseados em estrutura, desenvolvemos pequenas moléculas inovadoras que têm o potencial de superar a resistência, minimizar eventos adversos, tratar metástases cerebrais e gerar respostas mais duradouras. A Nuvalent está avançando em um pipeline robusto com candidatos investigacionais para câncer de pulmão de células não pequenas ROS1-positivo, ALK-positivo e alterado por HER2, e vários programas de pesquisa em estágio de descoberta.

Declarações ProspectivasEste comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, conforme alterada, incluindo, sem limitação, declarações implícitas e expressas sobre a estratégia, planos de negócios e foco da Nuvalent; o momento esperado dos anúncios de dados e aprovações de produtos pela FDA; o programa de desenvolvimento clínico do neladalkib; os benefícios e efeitos potenciais dos candidatos ao desenvolvimento de produtos da Nuvalent; o desenho e inscrição do ensaio ALKOVE-1; o potencial dos programas de gasodutos da Nuvalent, incluindo o neladalkib; as implicações das leituras e apresentações de dados; Os programas de pesquisa e desenvolvimento da Nuvalent para o tratamento do câncer; e riscos e incertezas associados ao desenvolvimento de medicamentos. As palavras "pode", "poderia", "irá", "poderia", "iria", "deveria", "planejar", "antecipar", "objetivar", "meta", "pretender", "acreditar", "esperar", "estimar", "buscar", "prever", "futuro", "projetar", "potencial", "continuar", "alvo" ou o negativo desses termos e palavras ou expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas declarações de identificação palavras. O desenvolvimento e a comercialização de medicamentos envolvem um elevado grau de risco e apenas um pequeno número de programas de investigação e desenvolvimento resultam na comercialização de um produto. Você não deve depositar confiança indevida nessas declarações ou nos dados científicos apresentados.

Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa são baseadas nas expectativas e crenças atuais da administração e estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e fatores importantes que podem fazer com que eventos ou resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos por quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa, incluindo, sem limitação: riscos de que a Nuvalent possa não inscrever totalmente seus ensaios clínicos ou que a inscrição demore mais do que o esperado; preocupações inesperadas que possam surgir de dados, análises ou resultados adicionais obtidos durante estudos pré-clínicos ou ensaios clínicos; o risco de que os resultados de ensaios clínicos anteriores possam não ser preditivos dos resultados de ensaios clínicos em fases posteriores; o risco de que os dados dos nossos ensaios clínicos possam não ser suficientes para apoiar o registo e que a Nuvalent possa ser obrigada a realizar um ou mais estudos ou ensaios adicionais antes de solicitar o registo dos nossos produtos candidatos; a ocorrência de eventos adversos de segurança; riscos de que o FDA não aprove nossos produtos potenciais nos prazos que esperamos, ou de forma alguma; riscos de custos inesperados, atrasos ou outros obstáculos inesperados; riscos de que a Nuvalent não consiga nomear candidatos a medicamentos dos seus programas de descoberta; o impacto direto ou indireto de emergências de saúde pública ou circunstâncias geopolíticas globais no momento e no momento previsto e nos resultados dos ensaios clínicos, estratégia e operações futuras da Nuvalent; o momento e o resultado das interações planejadas da Nuvalent com as autoridades reguladoras; e riscos relacionados à obtenção, manutenção e proteção da propriedade intelectual da Nuvalent. Esses e outros riscos e incertezas são descritos com mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" no Relatório Anual da Nuvalent no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2025, bem como em quaisquer registros anteriores e subsequentes à Comissão de Valores Mobiliários. Além disso, quaisquer declarações prospectivas representam as opiniões da Nuvalent apenas a partir de hoje e não devem ser consideradas como representativas de suas opiniões em qualquer data subsequente. A Nuvalent se isenta explicitamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas.

FONTE Nuvalent, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-04-08 09:03

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