Nuvalent anunță depunerea unei noi cereri de medicament la FDA pentru neladalkib în NSCLC avansat ALK-pozitiv pretratat cu TKI

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Cancerul pulmonar non-microcelular

Nuvalent anunță trimiterea la FDA a unei noi cereri de medicament pentru neladalkib în NSCLC avansat ALK-pozitiv pretratat cu TKI

CAMBRIDGE, aprilie, 7-PR202, Mass. Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, concentrată pe crearea de terapii țintite precis pentru ținte de kinază dovedite clinic în cancer, a anunțat astăzi transmiterea către U.S. Food and Drug Administration (FDA) a NDA a Companiei pentru neladalkib, un inhibitor ALK-ALK, pre-selectiv investigațional, tratat prealabil cu ALK. NSCLC.

  • Solicitarea unui medicament nou (NDA) bazată pe datele la pacienții tratați anterior cu TKI din studiul clinic global ALKOVE-1 de fază 1/2

    • „Avansarea neladalkibului de la inițierea primului studiu clinic la depunerea NDA în mai puțin de patru ani reprezintă un ritm remarcabil în dezvoltarea medicamentelor oncologice, subliniind vigoarea și urgența pe care echipa noastră le-a adus acestui program și angajamentul nostru profund față de comunitatea NSCLC ALK-pozitivă”, a spus Darlene Noci, Chief Development Office A.L. „Am dori să le exprimăm recunoștința noastră sinceră pacienților, familiilor și anchetatorilor care au făcut posibil acest progres și ne-am angajat să colaborăm îndeaproape cu FDA pe tot parcursul procesului de revizuire a NDA, în vederea atingerii obiectivului nostru de a aduce neladalkib la pacienți cât mai repede posibil.”

    Aplicația se bazează pe datele la pacienții pretratați cu TKI cu ALK-pozitiv avansat, cu NSCLC-NSCLC-b tratați la nivel global, direct cu neladalkib. Studiu clinic ALKOVE-1 de fază 1/2. La această populație, neladalkib a demonstrat o activitate generală încurajatoare, inclusiv răspunsuri intracraniene, capacitatea de a aborda factorii cheie ai progresiei bolii și un profil de siguranță în general bine tolerat, în concordanță cu design-ul său selectiv ALK, care economisește TRK. Compania intenționează să împărtășească rezultate detaliate la o viitoare întâlnire medicală.

    Neladalkib a primit denumirea de terapie revoluționară de la FDA pentru tratamentul pacienților cu NSCLC ALK-pozitiv local avansat sau metastatic, care au fost tratați anterior cu 2 sau mai mulți inhibitori de tirozin kinazei ALK și denumirea de medicament orfan pentru NSCLC ALK-pozitiv.

    Despre Neladalkib, brabin-penetrator este un investigațional. Inhibitor selectiv ALK creat cu scopul de a depăși limitările observate cu inhibitorii ALK disponibili în prezent. Neladalkib este conceput pentru a rămâne activ în tumorile care au dezvoltat rezistență la inhibitorii ALK de prima, a doua și a treia generație, inclusiv tumorile cu mutații ALK unice sau compuse, care apar în urma tratamentului, cum ar fi G1202R. În plus, neladalkib este conceput pentru penetrarea sistemului nervos central (SNC) pentru a îmbunătăți opțiunile de tratament pentru pacienții cu metastaze cerebrale și pentru a evita inhibarea familiei de receptori kinazei de tropomiozină (TRK) legate structural. Împreună, aceste caracteristici au potențialul de a evita evenimentele adverse ale SNC legate de TRK observate cu inhibitorii duali TRK/ALK și de a genera răspunsuri profunde și durabile pentru pacienți din toate liniile de terapie. Neladalkib a primit denumirea de terapie revoluționară de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru tratamentul pacienților cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) ALK-pozitiv local avansat sau metastatic, care au fost tratați anterior cu 2 sau mai mulți inhibitori ALK tirozin kinazei și desemnarea medicament orfan pentru ALK-pozitiv.

    Despre studiul clinic ALKOVE-1 de fază 1/2Studiul ALKOVE-1 (NCT05384626) este primul studiu clinic de fază 1/2 la om pentru pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv avansat și alte tumori solide. Faza 1 finalizată a inclus pacienți cu NSCLC ALK pozitivi care au primit anterior cel puțin un ALK TKI sau pacienți cu alte tumori solide ALK pozitive care au fost tratați anterior sau pentru care nu există un standard satisfăcător de îngrijire. Faza 1 a studiului a fost concepută pentru a evalua siguranța generală și tolerabilitatea neladalkibului, cu obiective suplimentare, inclusiv determinarea dozei recomandate de fază 2 (RP2D), caracterizarea profilului farmacocinetic și evaluarea activității antitumorale preliminare. Porțiunea globală, cu un singur braț, deschisă de faza 2 este proiectată cu intenția de înregistrare pentru pacienții pre-tratați cu TKI cu NSCLC ALK-pozitiv avansat. Înscrierea globală în ALKOVE-1 rămâne în curs de desfășurare pentru pacienții adulți și adolescenți cu tumori solide ALK-pozitive în afara NSCLC și pacienții adolescenți cu NSCLC ALK-pozitiv.

    Despre NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) este o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, axată pe o companie biofarmaceutică în faza clinică, axată pe crearea de terapie a pacienților cu cancer, axată în mod precis pe crearea de terapii cu cancer. limitările terapiilor existente pentru ținte kinazei dovedite clinic. Folosind expertiza profundă în chimie și proiectarea medicamentelor bazate pe structură, dezvoltăm molecule mici inovatoare care au potențialul de a depăși rezistența, de a minimiza evenimentele adverse, de a aborda metastazele cerebrale și de a genera răspunsuri mai durabile. Nuvalent promovează un proiect robust cu candidați de cercetare pentru cancerul pulmonar fără celule mici ROS1-pozitiv, ALK-pozitiv și HER2-alterat și programe de cercetare în mai multe etape de descoperire.

    Declarații prospectiveAcest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, astfel cum a fost modificată, inclusiv, fără limitare, declarații implicite și exprese cu privire la strategia, planurile de afaceri și concentrarea Nuvalent; momentul estimat al anunțurilor de date și al aprobărilor de produse FDA; programul de dezvoltare clinică pentru neladalkib; beneficiile și efectele potențiale ale candidaților pentru dezvoltarea de produse Nuvalent; proiectarea și înscrierea studiului ALKOVE-1; potențialul programelor pipeline ale Nuvalent, inclusiv neladalkib; implicațiile citirii și prezentărilor de date; Programele de cercetare și dezvoltare ale Nuvalent pentru tratamentul cancerului; și riscurile și incertitudinile asociate cu dezvoltarea medicamentelor. Cuvintele „poate”, „s-ar putea”, „va”, „ar putea”, „ar fi”, „ar trebui”, „planifica”, „anticipă”, „ținește”, „scop”, „intenționează”, „crede”, „așteaptă”, „estima”, „căută”, „prevăd”, „viitor”, „proiect”, „țintă”, „țintă”, „continuu” sau termenii similari, negativi, potențiali sau similari. cuvintele sau expresiile sunt destinate să identifice declarațiile prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Dezvoltarea și comercializarea medicamentelor implică un grad ridicat de risc și doar un număr mic de programe de cercetare și dezvoltare au ca rezultat comercializarea unui produs. Nu trebuie să vă bazați în mod nejustificat pe aceste declarații sau pe datele științifice prezentate.

    Orice declarații prospective din acest comunicat de presă se bazează pe așteptările și convingerile actuale ale conducerii și sunt supuse unui număr de riscuri, incertitudini și factori importanți care pot face ca evenimentele sau rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicate în orice declarație de presă, inclusiv în acest comunicat de presă, fără limitare. Este posibil ca Nuvalent să nu înscrie pe deplin studiile sale clinice sau că înscrierea va dura mai mult decât se aștepta; preocupări neașteptate care pot apărea din date suplimentare, analize sau rezultate obținute în timpul studiilor preclinice sau ale studiilor clinice; riscul ca rezultatele studiilor clinice anterioare să nu prezinte rezultatele studiilor clinice în faza ulterioară; riscul ca datele din studiile noastre clinice să nu fie suficiente pentru a sprijini înregistrarea și ca Nuvalent să fie obligat să efectueze unul sau mai multe studii sau studii suplimentare înainte de a solicita înregistrarea produselor noastre candidați; apariția evenimentelor adverse de siguranță; riscurile ca FDA să nu aprobe produsele noastre potențiale în termenele pe care le așteptăm, sau deloc; riscuri de costuri neașteptate, întârzieri sau alte obstacole neașteptate; riscurile ca Nuvalent să nu poată nominaliza candidați la medicamente din programele sale de descoperire; impactul direct sau indirect al urgențelor de sănătate publică sau al circumstanțelor geopolitice globale asupra calendarului și calendarului anticipat și al rezultatelor studiilor clinice, strategiei și operațiunilor viitoare ale Nuvalent; momentul și rezultatul interacțiunilor planificate de Nuvalent cu autoritățile de reglementare; și riscurile legate de obținerea, menținerea și protejarea proprietății intelectuale a Nuvalent. Acestea și alte riscuri și incertitudini sunt descrise mai detaliat în secțiunea intitulată „Factori de risc” din Raportul anual al Nuvalent pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2025, precum și orice depuneri anterioare și ulterioare la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse. În plus, orice declarații prospective reprezintă punctele de vedere ale Nuvalent doar de astăzi și nu ar trebui să fie considerate ca reprezentând opiniile sale de la orice dată ulterioară. Nuvalent declină în mod explicit orice obligație de a actualiza orice declarații prospective.

    SURSA Nuvalent, Inc.

    Sursa: HealthDay

    Istoricul aprobărilor de Neladalkib FDA

    Mai multe resurse de știri

  • Alerte de medicamente FDA Medwatch
  • News MedNews zilnice
  • Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății
  • Aprobari de medicamente noi
  • Aplicații de medicamente noi Trial
  • >
  • lirucal Rezultate
  • Aprobari generice de medicamente
  • Podcast Drugs.com

    • Abonați-vă la buletinul nostru informativ

    Abonați-vă la cele mai bune subiecte ale celor mai noi, indiferent de interes, Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

    Postat : 2026-04-08 09:03

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare