Компания Nuвалент объявляет о подаче в FDA новой заявки на препарат неладалкиба при предварительном лечении АЛК-положительного НМРЛ с ИТК.

Лечение: немелкоклеточного рака легких

Nuвалент объявляет о подаче в FDA заявки на новый препарат для неладалкиба при предварительно обработанном ИТК АЛК-положительном НМРЛ

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 7 апреля 2026 г. /PRNewswire/ -- Компания Nuвалент, Inc. (Nasdaq: NUVL), биофармацевтическая компания на клинической стадии, занимающаяся созданием точно таргетных методов лечения клинически доказанных киназных мишеней при раке, сегодня объявила о подаче в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) NDA компании на неладикиб, исследовательский селективный ингибитор ALK, для предварительно обработанного TKI распространенного ALK-положительного НМРЛ.

Заявка на новое лекарственное средство (NDA) на основе данных о пациентах, предварительно получавших лечение ИТК, в рамках глобального клинического исследования ALKOVE-1 фазы 1/2.

"Продвижение неладкиба от начала первого клинического исследования до подачи заявления о неразглашении информации менее чем за четыре года представляет собой выдающийся темп в разработке онкологических препаратов, подчеркивая энергичность и срочность, которую наша команда привнесла в эту программу, и нашу глубокую приверженность сообществу ALK-положительного НМРЛ", - сказала Дарлин Ночи, A.L.M., директор по развитию компании Nuвалент. «Мы хотели бы выразить нашу искреннюю благодарность пациентам, семьям и исследователям, которые сделали этот прогресс возможным, и готовы тесно сотрудничать с FDA на протяжении всего процесса рассмотрения NDA для достижения нашей цели - как можно быстрее доставить неладикиб пациентам».

Заявление основано на данных о предварительно получавших ИТК пациентах с распространенным ALK-положительным НМРЛ, получавших неладикиб в глобальном, ориентированном на регистрацию клиническом исследовании ALKOVE-1 фазы 1/2. испытание. В этой популяции неладикиб продемонстрировал обнадеживающую общую активность, включая внутричерепные реакции, способность воздействовать на ключевые факторы прогрессирования заболевания и в целом хорошую переносимость профиля безопасности, что соответствует его ALK-селективному и TRK-сберегающему дизайну. Компания планирует поделиться подробными результатами на будущей медицинской встрече.

Неладалкиб получил от FDA статус «прорывной терапии» для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим ALK-положительным НМРЛ, которые ранее лечились 2 или более ингибиторами тирозинкиназы ALK, а также статус орфанного препарата для ALK-позитивного НМРЛ.

О НеладалкибеНеладалкиб является исследуемым проникающим в мозг препаратом, АЛК-селективный ингибитор создан с целью преодоления ограничений, наблюдаемых у доступных в настоящее время ингибиторов АЛК. Неладалкиб предназначен для сохранения активности в опухолях, у которых развилась устойчивость к ингибиторам ALK первого, второго и третьего поколения, включая опухоли с одиночными или сложными мутациями ALK, возникшими в результате лечения, такими как G1202R. Кроме того, неладикиб предназначен для пенетрантности в центральную нервную систему (ЦНС), чтобы улучшить варианты лечения пациентов с метастазами в головной мозг и избежать ингибирования структурно родственного семейства киназ тропомиозиновых рецепторов (TRK). В совокупности эти характеристики могут помочь избежать побочных эффектов со стороны ЦНС, связанных с TRK, наблюдаемых при применении двойных ингибиторов TRK/ALK, и обеспечить глубокий и стойкий ответ у пациентов на всех линиях терапии. Неладалкиб получил статус «прорывной терапии» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которые ранее получали 2 или более ингибиторов тирозинкиназы ALK, а также статус орфанного препарата для ALK-положительного НМРЛ.

О клиническом исследовании фазы 1/2 ALKOVE-1Исследование ALKOVE-1 (NCT05384626) — это первое клиническое исследование фазы 1/2 на людях для пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ и другими солидными опухолями. В завершенную часть фазы 1 были включены ALK-положительные пациенты с НМРЛ, которые ранее получали по крайней мере один ALK-ИТК, или пациенты с другими ALK-положительными солидными опухолями, которые ранее проходили лечение или для которых не существует удовлетворительных стандартов лечения. Часть исследования фазы 1 была разработана для оценки общей безопасности и переносимости неладикиба, а дополнительные цели включали определение рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D), характеристику фармакокинетического профиля и оценку предварительной противоопухолевой активности. Глобальная, открытая часть фазы 2 для одной группы разработана с целью регистрации для пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, предварительно получавших ИТК. Глобальный набор в ALKOVE-1 продолжается для взрослых и подростков с ALK-положительными солидными опухолями за пределами НМРЛ, а также для подростков с ALK-положительным НМРЛ.

О компании NuвалентNuвалент, Inc. (Nasdaq: NUVL) – биофармацевтическая компания, работающая на клинической стадии и занимающаяся созданием точно таргетных методов лечения для пациентов с раком, призванных преодолеть ограничения существующих методов лечения рака. клинически доказанные мишени киназы. Используя глубокие знания в области химии и разработки лекарств на основе структуры, мы разрабатываем инновационные небольшие молекулы, которые обладают потенциалом преодолевать резистентность, минимизировать побочные эффекты, бороться с метастазами в головном мозге и обеспечивать более устойчивые реакции. Компания Nuвалент развивает надежную разработку исследовательских кандидатов на ROS1-положительный, ALK-положительный и HER2-измененный немелкоклеточный рак легких, а также многочисленные исследовательские программы на стадии открытия.

Заявления прогнозного характераНастоящий пресс-релиз содержит заявления прогнозного характера по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года с поправками, включая, помимо прочего, подразумеваемые и явные заявления относительно стратегии, бизнес-планов и направлений деятельности компании Nuвалент; ожидаемые сроки объявления данных и одобрения продуктов FDA; программа клинических разработок неладикиба; потенциальные выгоды и эффекты кандидатов на разработку продуктов Nuвалент; разработка и участие в исследовании ALKOVE-1; потенциал разрабатываемых программ Nuвалента, включая неладикиб; последствия считывания и представления данных; Программы исследований и разработок компании Nuвалент в области лечения рака; а также риски и неопределенности, связанные с разработкой лекарств. Слова «может», «может», «будет», «мог», «будет», «должен», «планировать», «предвидеть», «цель», «цель», «намереваться», «верить», «ожидать», «оценивать», «искать», «прогнозировать», «будущее», «проектировать», «потенциал», «продолжать», «цель» или отрицательные значения этих терминов и подобные слова или выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова. Разработка и коммерциализация лекарств сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое количество программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти заявления или представленные научные данные.

Любые прогнозные заявления в этом пресс-релизе основаны на текущих ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков, неопределенностей и важных факторов, которые могут привести к тому, что фактические события или результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в любых прогнозных заявлениях, содержащихся в этом пресс-релизе, включая, помимо прочего: риски того, что компания Nuвалент не сможет полностью включить свои клинические исследования или что регистрация займет больше времени. чем ожидалось; неожиданные опасения, которые могут возникнуть в результате дополнительных данных, анализа или результатов, полученных в ходе доклинических исследований или клинических испытаний; риск того, что результаты более ранних клинических испытаний не смогут предсказать результаты более поздних клинических испытаний; риск того, что данных наших клинических испытаний может быть недостаточно для подтверждения регистрации и что компании Nuвалент может потребоваться провести одно или несколько дополнительных исследований или испытаний, прежде чем подать заявку на регистрацию наших продуктов-кандидатов; возникновение неблагоприятных событий безопасности; риски того, что FDA может не одобрить наши потенциальные продукты в ожидаемые нами сроки или вообще не одобрить их; риски непредвиденных затрат, задержек или других неожиданных препятствий; риски того, что Nuвалент не сможет номинировать кандидатов на лекарства из своих программ открытия; прямое или косвенное влияние чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения или глобальных геополитических обстоятельств на сроки, ожидаемые сроки и результаты клинических испытаний, стратегии и будущих операций компании Nuвалент; сроки и результаты запланированного взаимодействия компании Nuвалент с регулирующими органами; и риски, связанные с получением, сохранением и защитой интеллектуальной собственности Nuвалент. Эти и другие риски и неопределенности описаны более подробно в разделе «Факторы риска» годового отчета Nuвалента по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2025 г., а также в любых предыдущих и последующих документах, подаваемых в Комиссию по ценным бумагам и биржам. Кроме того, любые прогнозные заявления отражают взгляды компании Nuвалент только на сегодняшний день и не должны рассматриваться как отражающие взгляды компании на любую последующую дату. Компания Nuвалент прямо отказывается от каких-либо обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений.

ИСТОЧНИК Nuвалент, Inc.

Источник: HealthDay

История одобрения Neladalkib FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые разрешения на лекарства

Новые заявки на лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрение непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-04-08 09:03

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.