Nuvalent, TKI Ön Tedavili İleri ALK-Pozitif KHDAK'de Neladalkib için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu Sunduğunu Duyurdu

Drugslib'i takip edin

Tedavi: Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri

Nuvalent, TKI Ön Tedavili İleri ALK-Pozitif KHDAK'de Neladalkib için FDA'ya Yeni İlaç Başvurusu Sunduğunu Duyurdu

CAMBRIDGE, Mass., 7 Nisan 2026 /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), kanserde klinik olarak kanıtlanmış kinaz hedeflerine yönelik tam olarak hedefe yönelik tedaviler oluşturmaya odaklanan, klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketi, bugün TKI ile önceden tedavi edilmiş gelişmiş ALK pozitif KHDAK'de araştırma amaçlı bir ALK seçici inhibitör olan neladalkib için Şirketin NDA'sının ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) sunulduğunu duyurdu.

  • Yeni İlaç Başvurusu (NDA), aşağıdaki verilere dayanmaktadır: Küresel ALKOVE-1 Faz 1/2 klinik çalışmasından TKI ile önceden tedavi görmüş hastalar

    • Nuvalent'in Baş Geliştirme Sorumlusu A.L.M. Darlene Noci, "Neladalkib'in ilk klinik deneme başlangıcından NDA sunumuna kadar dört yıldan kısa bir sürede kaydettiği ilerleme, onkoloji ilaç geliştirmede dikkate değer bir hızı temsil ediyor; bu da ekibimizin bu programa kattığı gücü ve aciliyeti ve ALK pozitif KHDAK topluluğuna olan derin bağlılığımızı vurguluyor" dedi. "Bu ilerlemeyi mümkün kılan ve neladalkib'i hastalara mümkün olan en kısa sürede ulaştırma hedefimize yönelik NDA inceleme süreci boyunca FDA ile yakın çalışmaya kararlı olan hastalara, ailelere ve araştırmacılara en içten şükranlarımızı sunmak istiyoruz."

    Uygulama, küresel, kayıt odaklı ALKOVE-1 Faz 1/2 klinik deneyinde neladalkib ile tedavi edilen ileri ALK pozitif KHDAK'li TKI önceden tedavi edilmiş hastalardaki verilere dayanmaktadır. Bu popülasyonda neladalkib, intrakranyal yanıtlar dahil cesaret verici genel aktivite, hastalık ilerlemesinin temel faktörlerini ele alma yeteneği ve ALK seçici, TRK koruyucu tasarımıyla tutarlı, genel olarak iyi tolere edilen bir güvenlik profili sergiledi. Şirket, ayrıntılı sonuçları gelecekteki bir tıbbi toplantıda paylaşmayı planlıyor.

    Neladalkib, daha önce 2 veya daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörü ile tedavi edilmiş lokal ileri veya metastatik ALK-pozitif KHDAK'li hastaların tedavisi için FDA'dan çığır açan bir tedavi tanımı ve ALK-pozitif KHDAK için yetim ilaç tanımı almıştır.

    Neladalkib HakkındaNeladalkib, sınırlamaların üstesinden gelmek amacıyla oluşturulmuş, araştırma amaçlı, beyne nüfuz eden, ALK seçici bir inhibitördür. şu anda mevcut olan ALK inhibitörleriyle gözlemlenmiştir. Neladalkib, G1202R gibi tek veya bileşik tedaviyle ortaya çıkan ALK mutasyonlarına sahip tümörler dahil olmak üzere birinci, ikinci ve üçüncü nesil ALK inhibitörlerine direnç geliştiren tümörlerde aktif kalacak şekilde tasarlanmıştır. Ek olarak neladalkib, beyin metastazı olan hastalar için tedavi seçeneklerini iyileştirmek ve yapısal olarak ilişkili tropomiyosin reseptör kinaz (TRK) ailesinin inhibisyonunu önlemek amacıyla merkezi sinir sistemi (CNS) penetrasyonu için tasarlanmıştır. Bu özellikler birlikte, ikili TRK/ALK inhibitörleriyle görülen TRK ile ilişkili CNS olumsuz olaylarını önleme ve tüm tedavi aşamalarında hastalar için derin, kalıcı yanıtlar sağlama potansiyeline sahiptir. Neladalkib, daha önce 2 veya daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörü ile tedavi edilmiş, lokal olarak ilerlemiş veya metastatik ALK-pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) hastalarının tedavisi için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) çığır açan bir tedavi tanımı ve ALK-pozitif KHDAK için yetim ilaç tanımı almıştır.

    ALKOVE-1 Faz 1/2 Klinik Deneyi HakkındaALKOVE-1 deneyi (NCT05384626), ilerlemiş ALK-pozitif KHDAK ve diğer katı tümörleri olan hastalar için insanda yapılan ilk Faz 1/2 klinik deneydir. Tamamlanan Faz 1 kısmına, daha önce en az bir ALK TKI almış olan ALK pozitif KHDAK hastaları veya daha önce tedavi edilmiş veya tatmin edici bir bakım standardı bulunmayan diğer ALK pozitif katı tümörleri olan hastalar dahil edildi. Denemenin Faz 1 kısmı, neladalkib'in genel güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış olup, önerilen Faz 2 dozunun (RP2D) belirlenmesi, farmakokinetik profilin karakterizasyonu ve ön anti-tümör aktivitesinin değerlendirilmesi gibi ek hedefler de eklenmiştir. Global, tek kollu, açık etiketli Faz 2 kısmı, ileri ALK-pozitif KHDAK'li, TKI ile önceden tedavi edilmiş hastalar için kayıt amacıyla tasarlanmıştır. ALKOVE-1'e küresel kayıt, KHDAK dışında ALK pozitif katı tümörleri olan yetişkin ve ergen hastalar ile ALK pozitif KHDAK'li ergen hastalar için devam etmektedir.

    Nuvalent HakkındaNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), klinik olarak kanıtlanmış kinaz hedefleri için mevcut tedavilerin sınırlamalarının üstesinden gelmek üzere tasarlanmış, kanserli hastalar için kesin olarak hedefe yönelik tedaviler oluşturmaya odaklanan klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. Kimya ve yapıya dayalı ilaç tasarımındaki derin uzmanlığımızdan yararlanarak, direncin üstesinden gelme, olumsuz olayları en aza indirme, beyin metastazlarını hedef alma ve daha kalıcı tepkiler sağlama potansiyeline sahip yenilikçi küçük moleküller geliştiriyoruz. Nuvalent, ROS1 pozitif, ALK pozitif ve HER2 ile değiştirilmiş küçük hücreli dışı akciğer kanserine yönelik araştırma adayları ve çok sayıda keşif aşaması araştırma programı içeren sağlam bir ürün hattını ilerletiyor.

    İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, Nuvalent'in stratejisi, iş planları ve odağına ilişkin zımni ve açık beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, tadil edilmiş şekliyle 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir; veri duyurularının ve FDA ürün onaylarının beklenen zamanlaması; neladalkib'e yönelik klinik geliştirme programı; Nuvalent'in ürün geliştirme adaylarının potansiyel faydaları ve etkileri; ALKOVE-1 denemesinin tasarımı ve kaydı; neladalkib dahil Nuvalent'in boru hattı programlarının potansiyeli; veri okumalarının ve sunumlarının etkileri; Nuvalent'in kanser tedavisine yönelik araştırma ve geliştirme programları; ve ilaç geliştirmeyle ilişkili riskler ve belirsizlikler. "Olabilir", "olabilir", "olacak", "olabilir", "olabilir", "olmalı", "planla", "öngör", "amaçlamak", "hedef", "niyet etmek", "inanmak", "beklemek", "tahmin etmek", "aramak", "tahmin etmek", "gelecek", "proje yapmak", "potansiyel", "devam etmek", "hedeflemek" kelimeleri veya bu terimlerin ve benzer kelimelerin olumsuzları veya ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermese de, ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır. İlaç geliştirme ve ticarileştirme yüksek derecede risk içerir ve yalnızca az sayıda araştırma ve geliştirme programı bir ürünün ticarileştirilmesiyle sonuçlanır. Bu beyanlara veya sunulan bilimsel verilere gereğinden fazla güvenmemelisiniz.

    Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar, yönetimin mevcut beklentilerine ve inançlarına dayanmaktadır ve bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, Nuvalent'in klinik araştırmalarına tam olarak kaydolamaması veya kaydın daha uzun süreceği riskleri de dahil olmak üzere, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek bir dizi riske, belirsizliğe ve önemli faktörlere tabidir. beklenen; klinik öncesi çalışmalar veya klinik araştırmalar sırasında elde edilen ek verilerden, analizlerden veya sonuçlardan kaynaklanabilecek beklenmedik endişeler; daha önceki klinik araştırmaların sonuçlarının daha sonraki aşamadaki klinik araştırmaların sonuçlarını öngörmeme riski; klinik araştırmalarımızdan elde edilen verilerin kaydı desteklemek için yeterli olmayabileceği ve Nuvalent'in ürün adaylarımızın tescilini istemeden önce bir veya daha fazla ek çalışma veya deneme yapması gerekebileceği riski; Olumsuz güvenlik olaylarının meydana gelmesi; FDA'nın potansiyel ürünlerimizi beklediğimiz zaman diliminde veya hiç onaylamama riski; beklenmeyen maliyet, gecikme veya diğer beklenmeyen engellerle ilgili riskler; Nuvalent'in keşif programlarından ilaç adaylarını aday gösterememe riski; halk sağlığıyla ilgili acil durumların veya küresel jeopolitik koşulların Nuvalent'in klinik deneylerinin, stratejisinin ve gelecekteki operasyonlarının zamanlaması ve öngörülen zamanlaması ve sonuçları üzerindeki doğrudan veya dolaylı etkisi; Nuvalent'in düzenleyici otoritelerle planladığı etkileşimlerin zamanlaması ve sonucu; ve Nuvalent'in fikri mülkiyetinin edinilmesi, sürdürülmesi ve korunmasıyla ilgili riskler. Bunlar ve diğer riskler ve belirsizlikler, Nuvalent'in 31 Aralık 2025'te sona eren mali yıl için Form 10-K'daki Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" başlıklı bölümünde ve ayrıca Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan önceki ve sonraki başvurularda daha ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Ayrıca ileriye dönük beyanlar yalnızca bugün itibariyle Nuvalent'in görüşlerini temsil eder ve daha sonraki herhangi bir tarih itibarıyla Nuvalent'in görüşlerini temsil ettiğine güvenilmemelidir. Nuvalent, ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğünü açıkça reddeder.

    KAYNAK Nuvalent, Inc.

    Kaynak: HealthDay

    Neladalkib FDA Onay Geçmişi

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Günlük MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • İlaç Eksiklikleri
  • Klinik Deneme Sonuçları
  • Genel İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, gelen kutunuza Drugs.com'un en iyilerini almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-08 09:03

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler