Компанія Nuvalent оголошує про подання до FDA заявки на новий лікарський засіб для Neladalkib при попередньо обробленому ALK-позитивному НДКРЛ із ІТК.

Лікування: недрібноклітинного раку легенів

Nuvalent оголошує про подання нової заявки на лікарський засіб до FDA для Neladalkib при попередньо обробленому ALK-позитивному НДКРЛ із ІТК

КЕМБРИДЖ, Массачусетс, 7 квітня 2026 р. /PRNewswire/ -- Nuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL), біофармацевтична компанія клінічної стадії, яка зосереджена на створенні точно націленої терапії для клінічно підтверджених кіназних мішеней при раку, сьогодні оголосила про подання до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) компанії NDA щодо неладалкібу, досліджуваного селективного інгібітора ALK, у передових ІТК. ALK-позитивний НДКРЛ.

Застосування нового лікарського засобу (NDA) на основі даних у пацієнтів, які попередньо отримували ІТК, у глобальному клінічному дослідженні ALKOVE-1 фази 1/2

«Розвиток неладалкібу від початку першого клінічного випробування до подання NDA менш ніж за чотири роки є надзвичайним темпом у розробці онкологічних препаратів, що підкреслює енергійність і терміновість, яку наша команда привнесла в цю програму, а також нашу глибоку прихильність спільноті ALK-позитивних НДКРЛ», сказала Дарлін Ночі, A.L.M., директор з розвитку компанії Нувалентний. «Ми хотіли б висловити нашу щиру вдячність пацієнтам, сім’ям і дослідникам, які зробили цей прогрес можливим, і тісно співпрацюють з FDA протягом усього процесу перевірки NDA для досягнення нашої мети якнайшвидшого надання неладалкібу пацієнтам».

Заявка базується на даних про пацієнтів із поширеним ALK-позитивним НДКРЛ, які отримували лікування неладалкібом у глобальному реєстраційному центрі. ALKOVE-1 Фаза 1/2 клінічних досліджень. У цій популяції неладалкіб продемонстрував обнадійливу загальну активність, включаючи внутрішньочерепні реакції, здатність впливати на ключові чинники прогресування захворювання та загалом добре переносимий профіль безпеки, що відповідає його ALK-селективному та TRK-зберігаючому дизайну. Компанія планує поділитися детальними результатами на майбутній медичній зустрічі.

Neladalkib отримав від FDA статус революційної терапії для лікування пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним ALK-позитивним НДКРЛ, які раніше отримували 2 або більше інгібіторів тирозинкінази ALK, і орфанний препарат для ALK-позитивного НДКРЛ.

Про NeladalkibNeladalkib є дослідним, проникаючий у мозок, селективний інгібітор ALK, створений з метою подолання обмежень, які спостерігаються з наявними на даний момент інгібіторами ALK. Neladalkib призначений для збереження активності в пухлинах, які розвинули резистентність до інгібіторів ALK першого, другого та третього поколінь, включаючи пухлини з одиничними або комплексними мутаціями ALK, такими як G1202R. Крім того, неладалкіб призначений для проникнення в центральну нервову систему (ЦНС), щоб покращити варіанти лікування пацієнтів з метастазами в головний мозок і уникнути інгібування структурно спорідненої родини тропоміозинрецепторкінази (TRK). Разом ці характеристики мають потенціал для уникнення пов’язаних з TRK несприятливих явищ ЦНС, які спостерігаються при застосуванні подвійних інгібіторів TRK/ALK, і сприяють глибокій, довготривалій відповіді пацієнтів на всі лінії терапії. Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками США (FDA) призначило Neladalkib революційною терапією для лікування пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним ALK-позитивним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC), які раніше отримували 2 або більше інгібіторів тирозинкінази ALK, і орфанним препаратом для ALK-позитивного NSCLC.

Про клінічне випробування 1/2 фази ALKOVE-1Дослідження ALKOVE-1 (NCT05384626) — це перше клінічне випробування 1/2 фази на людях для пацієнтів із прогресуючим ALK-позитивним НДКРЛ та іншими солідними пухлинами. Частина завершеної фази 1 включала пацієнтів з ALK-позитивним НДКРЛ, які раніше отримували принаймні один ALK TKI, або пацієнтів з іншими ALK-позитивними солідними пухлинами, які раніше лікувалися або для яких не існує задовільного стандарту лікування. Частина 1 фази дослідження була розроблена для оцінки загальної безпеки та переносимості неладалкібу з додатковими цілями, включаючи визначення рекомендованої дози 2 фази (RP2D), характеристику фармакокінетичного профілю та оцінку попередньої протипухлинної активності. Глобальна, відкрита частина фази 2 з однією групою розроблена з метою реєстрації для пацієнтів, які попередньо отримували ІТК, із прогресуючим ALK-позитивним НМРЛ. Глобальна реєстрація в ALKOVE-1 продовжується для дорослих і підлітків із ALK-позитивними солідними пухлинами за межами НДКРЛ, а також пацієнтів підліткового віку з ALK-позитивним НДКРЛ.

Про NuvalentNuvalent, Inc. (Nasdaq: NUVL) — біофармацевтична компанія на клінічній стадії, яка зосереджена на створенні точно націлених препаратів. терапії для пацієнтів з раком, призначені для подолання обмежень існуючої терапії для клінічно перевірених кіназних мішеней. Використовуючи глибокий досвід у хімії та структурному дизайні ліків, ми розробляємо інноваційні невеликі молекули, які мають потенціал для подолання резистентності, мінімізації несприятливих подій, лікування метастазів у мозку та стимулювання більш тривалої відповіді. Компанія Nuvalent просуває потужний конвеєр із дослідницькими кандидатами на ROS1-позитивний, ALK-позитивний і HER2-змінений недрібноклітинний рак легенів, а також численні дослідницькі програми на стадії відкриття.

Прогнозні заявиЦей прес-реліз містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року з поправками, включаючи, але не обмежуючись, неявні та прямі заяви щодо стратегії, бізнес-планів і напрямків діяльності компанії Nuvalent; очікуваний час оголошення даних і схвалення продуктів FDA; програма клінічної розробки неладалкібу; потенційні переваги та наслідки кандидатів у розробку продукту Nuvalent; дизайн і реєстрація випробування ALKOVE-1; потенціал конвеєрних програм Nuvalent, включаючи neladalkib; наслідки зчитування та представлення даних; Програми досліджень і розробок Nuvalent для лікування раку; а також ризики та невизначеності, пов'язані з розробкою ліків. Слова «може», «може», «буде», «може», «буде», «повинен», «планувати», «передбачати», «мета», «мета», «має намір», «вважати», «очікувати», «оцінювати», «шукати», «передбачати», «майбутнє», «проектувати», «потенційно», «продовжувати», «ціль» або негативні цих термінів і подібні слова чи вирази призначені для ідентифікації прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Розробка та комерціалізація ліків пов’язані з високим ступенем ризику, і лише невелика кількість науково-дослідних програм призводить до комерціалізації продукту. Ви не повинні надмірно покладатися на ці твердження чи надані наукові дані.

Будь-які прогнозні заяви в цьому прес-релізі базуються на поточних очікуваннях і переконаннях керівництва та залежать від ряду ризиків, невизначеностей і важливих факторів, які можуть спричинити суттєві відмінності фактичних подій або результатів від тих, що висловлюються або маються на увазі в будь-яких прогнозних заявах, що містяться в цьому прес-релізі, включаючи, але не обмежуючись: ризики, які Nuvalent може не повністю зареєструвати свої клінічні випробування або реєстрація триватиме довше, ніж очікувалося; несподівані занепокоєння, які можуть виникнути через додаткові дані, аналіз або результати, отримані під час доклінічних досліджень або клінічних випробувань; ризик того, що результати попередніх клінічних випробувань можуть не передбачити результатів пізніших клінічних випробувань; ризик того, що дані наших клінічних випробувань можуть бути недостатніми для підтримки реєстрації, і що Nuvalent може знадобитися провести одне або кілька додаткових досліджень або випробувань до того, як подати заявку на реєстрацію наших кандидатів на продукт; виникнення несприятливих подій безпеки; ризики того, що FDA може не схвалити наші потенційні продукти в очікувані терміни або взагалі; ризики неочікуваних витрат, затримок або інших несподіваних перешкод; ризики того, що компанія Nuvalent не зможе висунути кандидатів на ліки зі своїх програм відкриття; прямий або опосередкований вплив надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров’я або глобальних геополітичних обставин на терміни та очікувані терміни та результати клінічних випробувань, стратегії та майбутніх операцій Nuvalent; терміни та результат запланованої взаємодії компанії Nuvalent з регуляторними органами; і ризики, пов’язані з отриманням, збереженням і захистом інтелектуальної власності Nuvalent. Ці та інші ризики та невизначеності описані більш детально в розділі під назвою «Фактори ризику» в річному звіті Nuvalent за формою 10-K за фінансовий рік, який закінчився 31 грудня 2025 року, а також у будь-яких попередніх і наступних поданнях до Комісії з цінних паперів і бірж. Крім того, будь-які прогнозні заяви відображають погляди компанії Nuvalent лише на сьогоднішній день, і на них не можна покладатися як на відображення її поглядів на будь-яку наступну дату. Nuvalent чітко відмовляється від будь-яких зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви.

ДЖЕРЕЛО Nuvalent, Inc.

Джерело: HealthDay

Історія схвалення Neladalkib FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Нестача ліків

Клінічні випробування Результати

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Яка б тема не вас цікавила, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще Drugs.com у вашій папці "Вхідні".

Опубліковано : 2026-04-08 09:03

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.