Prezentace ASH odronextamabu podtrhují působivý potenciál v dřívějších liniích léčby a dalších typech lymfomů

Sledujte Drugslib

TARRYTOWN, N.Y., 09. prosince 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Společnost Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dnes oznámila, že na 66. výročním zasedání Americké hematologické společnosti (ASH) byly prezentovány nové a aktualizované údaje o odronextamabu. a výstava v San Diegu, CA. Prezentace, včetně dvou ústních, předvádějí hloubku a šíři programu klinického vývoje odronextamabu s dvanácti abstrakty zahrnujícími několik podtypů B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (B-NHL) napříč dřívějšími liniemi léčby.

Výsledky OLYMPIA-1 Part 1 ukázaly přesvědčivý potenciál u dříve neléčeného folikulárního lymfomu (FL)Probíhající fáze 3 Potvrzující studie OLYMPIA-1 sestává z nerandomizovaného bezpečnostního záběhu (část 1) následovaného randomizovanou částí účinnosti (část 2) hodnotící monoterapii odronextamabem versus rituximab plus standardní chemoterapie.

V části 1 (N=13) vedl odronextamab ke kompletní odpovědi (CR) u všech 12 pacientů, u kterých byla ve 12. týdnu hodnocena účinnost. Údaje z historických klinických studií naznačují, že režim standardní péče R-Chemo byl spojen s míra objektivní odpovědi (ORR) 89 % a 67 % míra CR.1 Mezi 13 pacienty, u kterých byla vyhodnocena bezpečnost, žádný nezaznamenal toxicitu omezující dávku (DLT). Nejčastějšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) byly syndrom uvolnění cytokinů (CRS; 62 %), průjem (46 %) a vyrážka (39 %). Všechny případy CRS byly 1. stupně. Infekce se vyskytly u 39 % pacientů a 15 % prodělalo infekci 3. stupně. TEAE stupně ≥3 se vyskytly u 46 % pacientů, včetně jednoho pacienta, který léčbu předčasně ukončil z důvodu zvýšených jaterních enzymů. Nebyly hlášeny žádné zprávy o syndromu z rozpadu nádoru (TLS) nebo syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

„Studie OLYMPIA-1 fáze 3 je navržena tak, aby prozkoumala novou, pevnou dobu trvání bez chemoterapie léčba, která je studována v ambulantních podmínkách u pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem,“ řekla Elizabeth Brémová, docentka klinické divize hematologie/onkologie na UC Irvine. „Tyto přesvědčivé, počáteční údaje ukazují potenciál odronextamabu změnit paradigma u dříve neléčených pacientů a posilují pozoruhodnou míru kompletní odpovědi na odronextamab prokázanou u folikulárního lymfomu pozdní linie. Těšíme se na výsledky části 2, která nabízí první přímé hodnocení monoterapie odronextamabem ve srovnání se standardními chemoimunoterapiemi.“

Trvalé odpovědi zobrazené u difuzního velkého B-buněčného lymfomu (DLBCL), který po terapii CAR-T progredovalPrimární analýza z expanzní kohorty studie ELM-1, která hodnotila pacienty s DLBCL kteří po terapii CAR-T progredovali, byli prezentováni na ústním sezení. Mezi 60 pacienty – s mediánem trvání léčby 12 týdnů (rozmezí <1 až 154 týdnů) a střední dobou sledování 16 měsíců – výsledky hodnocené nezávislým centrálním přehledem ukázaly:

  • 48 % ORR, přičemž 32 % dosáhlo CR. Tyto odpovědi byly pozorovány u pacientů s vysoce rizikovými rysy, včetně těch, kteří byli refrakterní na svou poslední terapii, byli refrakterní nebo refrakterní před CAR-T.
  • U všech pacientů >byla 15měsíční střední doba trvání odpovědi (DoR) (95% interval spolehlivosti [CI]: 3 měsíce až nelze odhadnout [NE]), 5měsíční medián přežití bez progrese (PFS) (95% CI: 3 až 5 měsíců) a 10měsíční medián celkového přežití (OS) (95% CI: 5 až 16 měsíců).
  • U pacientů s CR, mediánů nebylo dosaženo, pokud jde o PFS (95% CI: 9 měsíců do NE) a OS (95% CI: 15 měsíců do NE).

    • Všichni pacienti prodělali TEAE, včetně 77 % těch, kteří zažili TEAE stupně ≥3. CRS se vyskytlo u 48 % pacientů (25 % bylo stupně 1 a 23 % bylo stupně 2). Infekce se vyskytly u 50 % pacientů a 20 % prodělalo infekci stupně ≥3, včetně jednoho úmrtí souvisejícího s léčbou v důsledku pneumonie COVID-19. Nebyly hlášeny žádné případy TLS ani ICANS.

    „Studie ukazují, že u poloviny pacientů, kteří dostávají terapie CAR-T, dojde během šesti měsíců k relapsu a až 35 % pacientů nepokračuje v následné léčbě, což zdůrazňuje kritickou neuspokojenou potřebu u difuzního velkobuněčného B-lymfomu progredujícího po CAR-T,“ řekl Matthew Matasar, M.D., MS, vedoucí oddělení krevních poruch v Rutgers Cancer Institute a RWJBarnabas Health. „ELM-1 je jednou z mála studií, která prospektivně hodnotila účinnost a bezpečnost bispecifické protilátky CD20xCD3 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem progredujícím po terapii CAR-T. Je povzbudivé vidět tyto výsledky s odronextamabem u populace pacientů, která má dosud neuvěřitelně špatnou prognózu a omezené možnosti léčby.“

    Přesvědčivá účinnost zvýrazněná u lymfomu marginální zóny (MZL) v těžké Předléčení pacientiDalší ústní prezentace obsahovala údaje od kohorty silně předléčených pacientů s relabující/refrakterní (R/R) MZL, prostředí bez schválených možností léčby. Do potenciálně klíčové studie ELM-2 bylo zařazeno 42 pacientů, z nichž u 35 pacientů byla hodnocena účinnost. Při střední délce sledování 11 měsíců výsledky ukázaly:

  • 77% ORR, přičemž všichni respondenti dosáhli CR,na zkoušejícího hodnocení.
  • Mediány nebyly dosaženy z hlediska DoR (95% CI: 12 měsíců až NE), trvání CR (95% CI: 12 měsíců až NE), PFS (95 % CI: 15 měsíců do NE) a OS (95% CI: NE do NE).

    • U 42 pacientů hodnocených z hlediska bezpečnosti byly nejčastějšími TEAE (≥15 %) CRS (55 %; všechny byly stupně 1 nebo 2), reakce související s infuzí (36 %), pyrexie (36 %) a neutropenie ( 31 %). TEAE stupně ≥3 se vyskytly u 83 % pacientů a zahrnovaly neutropenii a zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy. Infekce se vyskytly u 69 % pacientů a 24 % mělo infekci stupně ≥3. Čtyři pacienti (10 %) přerušili léčbu kvůli TEAE.

    Odronextamab je schválen v Evropské unii jako Ordspono™ k léčbě R/R FL nebo DLBCL po dvou nebo více liniích systémové terapie, ale jeho bezpečnost a účinnost nebyly plně vyhodnoceny žádným jiným regulačním úřadem. Úplné informace o přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který lze nalézt na www.ema.europa.eu. Očekává se, že v první polovině roku 2025 bude předloženo znovu předložení regulačního orgánu USA pro odronextamab u R/R FL po dvou nebo více liniích systémové terapie. Potenciální použití odronextamabu u R/R MZL je předmětem výzkumu a nebylo schváleno žádným regulační úřad.

    O B-buněčných non-Hodgkinských lymfomech (B-NHL)B-NHL je nejběžnějším lymfomem ve Spojených státech a má několik různých podtypů včetně FL, DLBCL a MZL. FL a MZL jsou pomalu rostoucí podtypy a oba jsou nevyléčitelné. Odhaduje se, že ročně je celosvětově diagnostikováno přibližně 120 000 případů FL, zatímco MZL se odhaduje na 5 až 10 % NHL. DLBCL je agresivní podtyp, až u 50 % vysoce rizikových pacientů dochází po léčbě první linie k progresi. Odhaduje se, že ročně je celosvětově diagnostikováno přibližně 163 000 případů DLBCL.

    O programu klinických studií OdronextamabOdronextamab je bispecifická protilátka CD20xCD3 navržená k přemostění CD20 na rakovinných buňkách s CD3-exprimujícími T buňky pro usnadnění lokální aktivace T-buněk a zabíjení rakovinných buněk. Je zkoumán v širokém klinickém programu zahrnujícím několik studií.

    ELM-1 je probíhající, otevřená, multicentrická studie fáze 1, která zkoumá bezpečnost a snášenlivost odronextamabu u pacientů s CD20+ B-buněčnými malignitami, kteří byli dříve léčeni protilátkovou terapií zaměřenou na CD20, včetně kohorty pacientů, kteří měli progredovala po terapii CAR-T.

    ELM-2 je probíhající, otevřená, multicentrická studie fáze 2 zkoumající odronextamab v pěti nezávislých kohortách specifických pro onemocnění, včetně DLBCL, FL, lymfomu z plášťových buněk, MZL a dalších podtypů B-NHL. Primárním cílovým parametrem je ORR podle Luganské klasifikace hodnocené IRC a sekundárními cílovými parametry jsou CR, PFS, OS a DoR.

    OLYMPIA je rozsáhlý program klinické studie fáze 3 zkoumající odronextamab v dřívějších liniích terapie a další B-NHL a zahrnuje:

  • OLYMPIA-1 hodnotící odronextamab proti rituximabu plus standardní chemoterapie ve FL.
  • OLYMPIA-2 hodnotící odronextamab plus chemoterapii proti rituximab plus standardní chemoterapie ve FL.
  • OLYMPIA-3 hodnotící odronextamab plus chemoterapie proti rituximabu plus standardní chemoterapie u dříve neléčených DLBCL.
  • OLYMPIA-4 hodnotící odronextamab ve srovnání s režimem standardní péče, který si výzkumník zvolil u dříve léčených agresivních B-NHL.
  • OLYMPIA-5 hodnotící odronextamab plus lenalidomid proti rituximabu plus lenalidomid u FL a MZL.

    • Regeneron také zkoumá další kombinované terapie odronextamabem u R/R agresivní B-NHL. Patří mezi ně studie ATHENA-1 hodnotící odronextamab v kombinaci s kostimulační CD22xCD28 bispecifickou protilátkou (REGN5837) a studie CLIO-1 hodnotící odronextamab v kombinaci s inhibitorem PD-1 společnosti Regeneron Libtayo® (cemiplimab).

    Tato potenciální použití popsaná ve studiích OLYMPIA, ATHENA-1 a CLIO-1 jsou výzkumná a jejich bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena žádným regulačním úřadem. Pro více informací navštivte webové stránky klinických studií Regeneron nebo nás kontaktujte na e-mailové adrese [email protected] nebo +1 844-734-6643.

    O Regeneronu v hematologiiV Regeneronu jsme využíváme více než tři desetiletí biologických odborných znalostí s našimi patentovanými technologiemi VelociSuite® k vývoji léků pro pacienty s různými typy rakoviny krve a vzácnými krevními poruchami. Náš výzkum rakoviny krve je zaměřen na bispecifických protilátkách, které jsou zkoumány jak jako monoterapie, tak v různých kombinacích a objevujících se terapeutických modalitách. Společně nám poskytují jedinečnou kombinatorickou flexibilitu pro vývoj přizpůsobených a potenciálně synergických léčebných postupů rakoviny. Náš výzkum a spolupráce na vývoji potenciálních léčebných postupů pro vzácné krevní poruchy zahrnují výzkumy v medicíně protilátek, genové úpravy a technologie vyřazení genů a výzkumné přístupy zaměřené na RNA na vyčerpání abnormálních proteinů nebo zablokování buněčné signalizace způsobující onemocnění.

    O společnosti RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá, vyvíjí a komercializuje léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, založená a vedená lékaři-vědci, vedla k řadě schválených léčebných postupů a kandidátů na produkty ve vývoji, z nichž většina byla vypěstována doma v našich laboratořích. Naše léky a produkty jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými chorobami.

    Regeneron posouvá hranice vědecký objev a urychluje vývoj léků pomocí našich patentovaných technologií, jako je VelociSuite®, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Formujeme další hranici medicíny pomocí poznatků z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem genetické medicíny, které nám umožňují identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciální léčbě nebo vyléčení nemocí. Pro více informací prosím navštivte www.Regeneron.com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagramu, Facebooku nebo X.

    Výhledová prohlášení a používání digitálních médiíTato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty související s budoucími událostmi a budoucím výkonem společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou podstatně lišit od těchto výhledových prohlášení. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, ačkoli ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „produkty společnosti Regeneron“) a produktů kandidáty vyvíjené společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „kandidáti produktů společnosti Regeneron“) a výzkumné a klinické programy, které nyní probíhají nebo jsou plánované, včetně těch bez omezení různých klinických programů diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě hodnotících odronextamab jako monoterapii nebo kombinovanou terapii; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného regulačního schválení a komerčního uvedení produktů Regeneron's Product Candidates a nových indikací pro produkty Regeneron's, jako je odronextamab pro léčbu folikulárního lymfomu ve Spojených státech na základě očekávaného regulačního znovu předložení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv v USA jako stejně jako další potenciální indikace diskutované nebo zmiňované v této tiskové zprávě; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na jakékoli výše uvedeného nebo jakéhokoli potenciálního regulačního schválení produktů společnosti Regeneron a kandidátů produktů společnosti Regeneron (jako je odronextamab); schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran společnosti Regeneron (podle potřeby) provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron (jako je odronextamab) pacientům, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneron a kandidátů produktů Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady produktů společnosti Regeneron od plátců třetích stran, včetně programů zdravotní péče a pojištění soukromých plátců, organizací pro údržbu zdraví, společností spravujících dávky lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci; konkurenční léky a kandidáti na produkty, které mohou být lepší než produkty Regeneron a kandidáti na produkty Regeneron (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneron) nebo mohou být nákladově efektivnější než produkty Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; možnost zrušení nebo ukončení jakékoli smlouvy o licenci, spolupráci nebo dodávce, včetně smluv společnosti Regeneron se Sanofi a Bayer (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi); dopad propuknutí veřejného zdraví, epidemií nebo pandemií (jako je pandemie COVID-19) na podnikání společnosti Regeneron; a rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhajícími nebo budoucími soudními spory s tím souvisejícími (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení týkajících se EYLEA® (aflibercept) Injection), dalších soudních sporů a dalších řízení a vládních vyšetřování týkajících se Společnosti a /nebo její operace (včetně probíhajících občanskoprávních řízení zahájených nebo připojených ministerstvem spravedlnosti USA a Úřadem státního zastupitelství USA pro okres Massachusetts), konečným výsledkem jakéhokoli taková řízení a vyšetřování a dopad, který kterékoli z výše uvedených může mít na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a formuláře 10-Q za čtvrtletní období končící zářím. 30, 2024. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře varujeme, aby se nespoléhal na výhledová prohlášení společnosti Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron. používá své webové stránky pro styk s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné. Finanční a další informace o Regeneronu jsou běžně zveřejňovány a jsou přístupné na webu Regeneron pro vztahy s médii a investory (https://investor.regeneron.com) a na jeho stránce LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab plus lenalidomid u pokročilého neléčeného folikulárního lymfomu. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Zdroj: Regeneron

    Vyslán : 2024-12-10 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova