Odronextamab ASH-Präsentationen unterstreichen beeindruckendes Potenzial in früheren Behandlungslinien und weiteren Arten von Lymphomen

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TARRYTOWN, N.Y., 9. Dezember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute bekannt, dass auf der 66. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) neue und aktualisierte Daten für Odronextamab vorgestellt wurden und Ausstellung in San Diego, Kalifornien. Die Präsentationen, darunter zwei mündliche Vorträge, verdeutlichen die Tiefe und Breite des klinischen Entwicklungsprogramms von Odronextamab, wobei zwölf Abstracts mehrere Subtypen des B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL) in früheren Behandlungslinien abdecken.

Ergebnisse von OLYMPIA-1 Teil 1 zeigten überzeugendes Potenzial bei zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (FL)Die laufende Phase-3-Bestätigungsstudie zu OLYMPIA-1 besteht eines nicht randomisierten Sicherheitstests (Teil 1), gefolgt von einem randomisierten Wirksamkeitsteil (Teil 2), in dem die Odronextamab-Monotherapie im Vergleich zu Rituximab plus Standard-Chemotherapien bewertet wird.

In Teil 1 (N=13) führte Odronextamab bei allen 12 Patienten, deren Wirksamkeit in Woche 12 ausgewertet werden konnte, zu einem vollständigen Ansprechen (CR). Historische Daten aus klinischen Studien deuten darauf hin, dass die R-Chemo mit der Standardtherapie verbunden war eine objektive Ansprechrate (ORR) von 89 % und eine CR-Rate von 67 %.1 Unter den 13 auf Sicherheit auswertbaren Patienten trat bei keinem eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auf. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS; 62 %), Durchfall (46 %) und Hautausschlag (39 %). Alle CRS-Fälle waren vom Grad 1. Infektionen traten bei 39 % der Patienten auf, und 15 % erlitten eine Infektion vom Grad 3. TEAEs vom Grad ≥3 traten bei 46 % der Patienten auf, darunter ein Patient, der die Behandlung aufgrund erhöhter Leberenzyme vorzeitig abbrach. Es gab keine Berichte über ein Tumorlysesyndrom (TLS) oder ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS).

„Die OLYMPIA-1-Phase-3-Studie ist darauf ausgelegt, eine neuartige, chemotherapiefreie, feste Dauer zu erforschen.“ Behandlung, die im ambulanten Bereich bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom untersucht wird“, sagte Elizabeth Brém, außerordentliche klinische Professorin, Abteilung für Hämatologie/Onkologie an der UC Irvine. „Diese überzeugenden ersten Daten zeigen das paradigmenverändernde Potenzial von Odronextamab bei zuvor unbehandelten Patienten und untermauern die bemerkenswerten vollständigen Ansprechraten, die Odronextamab bei follikulärem Lymphom in der Spätphase gezeigt hat.“ Wir freuen uns auf die Ergebnisse von Teil 2, der die erste direkte Bewertung der Odronextamab-Monotherapie im Vergleich zu Standard-Chemoimmuntherapien bietet.“

Dauerhafte Reaktionen bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nach CAR-T-Therapie fortgeschritten istDie primäre Analyse einer Erweiterungskohorte der ELM-1-Studie, in der Patienten mit DLBCL untersucht wurden die nach der CAR-T-Therapie Fortschritte machten, wurden in einer mündlichen Sitzung vorgestellt. Unter 60 Patienten – mit einer mittleren Behandlungsdauer von 12 Wochen (Bereich <1 bis 154 Wochen) und einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 16 Monaten – zeigten die Ergebnisse einer unabhängigen zentralen Überprüfung:

  • 48 % ORR, wobei 32 % eine CR erreichen. Diese Reaktionen wurden bei Patienten mit Hochrisikomerkmalen beobachtet, einschließlich solcher, die gegenüber ihrer letzten Therapie refraktär, doppelt refraktär oder vor CAR-T refraktär waren.
  • Bei allen Patienten Es gab eine mittlere Ansprechdauer (DoR) von 15 Monaten (95 %-Konfidenzintervall [KI]: 3 Monate bis nicht abschätzbar [NE]), ein mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) von 5 Monaten (95 %). KI: 3 bis 5 Monate) und ein 10-monatiges mittleres Gesamtüberleben (OS) (95 % KI: 5 bis 16 Monate).
  • Unter den CR-Patienten waren die Mediane hinsichtlich PFS (95 %-KI: 9 Monate bis NE) und OS (95 %-KI: 15 Monate bis NE) nicht erreicht.

    • Bei allen Patienten kam es zu TEAEs, darunter auch bei 77 % Grad ≥3 TEAEs. CRS trat bei 48 % der Patienten auf (25 % waren Grad 1 und 23 % waren Grad 2). Bei 50 % der Patienten kam es zu Infektionen, und bei 20 % kam es zu einer Infektion vom Grad ≥3, darunter ein behandlungsbedingter Todesfall aufgrund einer COVID-19-Pneumonie. Es wurden keine TLS- oder ICANS-Fälle gemeldet.

    „Studien zeigen, dass die Hälfte der Patienten, die CAR-T-Therapien erhalten, innerhalb von sechs Monaten einen Rückfall erleiden und bis zu 35 % der Patienten keine weiteren Behandlungen erhalten, was den kritischen ungedeckten Bedarf bei diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen verdeutlicht, die danach fortschreiten.“ CAR-T“, sagte Matthew Matasar, M.D., MS, Leiter der Abteilung Bluterkrankungen am Rutgers Cancer Institute und RWJBarnabas Health. „ELM-1 ist eine der wenigen Studien, die prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit eines bispezifischen CD20xCD3-Antikörpers bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom untersucht hat, das nach einer CAR-T-Therapie fortschreitet. Es ist ermutigend, diese Ergebnisse mit Odronextamab bei einer Patientenpopulation zu sehen, die bisher eine unglaublich schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hatte.“

    Überzeugende Wirksamkeit bei stark ausgeprägtem Marginalzonenlymphom (MZL) hervorgehoben Vorbehandelte Patienten In einer weiteren mündlichen Präsentation wurden Daten aus einer Kohorte stark vorbehandelter Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) MZL vorgestellt, einem Umfeld ohne zugelassene Behandlungsoptionen. In die potenziell entscheidende ELM-2-Studie wurden 42 Patienten aufgenommen, von denen 35 Patienten hinsichtlich ihrer Wirksamkeit auswertbar waren. Bei einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 11 Monaten zeigten die Ergebnisse:

  • 77 % ORR, wobei alle Responder eine CR erreichten, pro Untersucher Beurteilung.
  • Die Medianwerte wurden hinsichtlich DoR (95 %-KI: 12 Monate bis NE), Dauer der CR (95 %-KI: 12 Monate bis NE) und PFS nicht erreicht (95 % CI: 15 Monate bis NE) und OS (95 % KI: NE bis NE).

    • Unter den 42 auf Sicherheit untersuchten Patienten waren die häufigsten TEAEs (≥15 %) CRS (55 %; alle waren Grad 1 oder 2), infusionsbedingte Reaktionen (36 %), Fieber (36 %) und Neutropenie ( 31 %). TEAEs vom Grad ≥3 traten bei 83 % der Patienten auf und umfassten Neutropenie und erhöhte Werte von Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase. Bei 69 % der Patienten kam es zu Infektionen und bei 24 % kam es zu einer Infektion vom Grad ≥3. Vier Patienten (10 %) brachen die Behandlung aufgrund von TEAEs ab.

    Odronextamab ist in der Europäischen Union als Ordspono™ zur Behandlung von R/R FL oder DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen, es ist jedoch nicht sicher und wirksam wurden von keiner anderen Regulierungsbehörde vollständig bewertet. Vollständige Produktinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften unter www.ema.europa.eu. Der erneute Antrag der US-Regulierungsbehörde für Odronextamab bei R/R FL nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2025 eingereicht. Der potenzielle Einsatz von Odronextamab bei R/R MZL befindet sich in der Prüfphase und wurde von niemandem genehmigt Regulierungsbehörde.

    Über B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphome (B-NHL)B-NHL ist das häufigste Lymphom in den Vereinigten Staaten und hat mehrere verschiedene Subtypen, darunter FL, DLBCL und MZL. FL und MZL sind langsam wachsende Subtypen und beide sind unheilbar. Es wird geschätzt, dass weltweit jährlich etwa 120.000 FL-Fälle diagnostiziert werden, während MZL schätzungsweise 5 bis 10 % der NHLs ausmacht. DLBCL ist ein aggressiver Subtyp, bei dem es bei bis zu 50 % der Hochrisikopatienten nach der Erstbehandlung zu einer Progression kommt. Es wird geschätzt, dass jährlich weltweit etwa 163.000 DLBCL-Fälle diagnostiziert werden.

    Über das klinische Studienprogramm von OdronextamabOdronextamab ist ein bispezifischer CD20xCD3-Antikörper, der dazu entwickelt wurde, CD20 auf Krebszellen mit CD3-Expression zu überbrücken T-Zellen zur Erleichterung der lokalen T-Zell-Aktivierung und der Abtötung von Krebszellen. Es wird in einem breiten klinischen Programm untersucht, das mehrere Studien umfasst.

    ELM-1 ist eine laufende, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Odronextamab bei Patienten mit CD20+-B-Zell-Malignitäten, die zuvor mit einer CD20-gerichteten Antikörpertherapie behandelt wurden, einschließlich einer Kohorte von Patienten, die dies getan haben machte nach der CAR-T-Therapie Fortschritte.

    ELM-2 ist eine laufende, offene, multizentrische Phase-2-Studie, in der Odronextamab in fünf unabhängigen Studien untersucht wird krankheitsspezifische Kohorten, einschließlich DLBCL, FL, Mantelzelllymphom, MZL und andere Subtypen von B-NHL. Der primäre Endpunkt ist ORR gemäß der vom IRC bewerteten Lugano-Klassifikation, und sekundäre Endpunkte umfassen CR, PFS, OS und DoR.

    OLYMPIA ist ein umfassendes klinisches Studienprogramm der Phase 3 zur Untersuchung von Odronextamab in früheren Therapielinien und anderen B-NHLs und umfasst:

  • OLYMPIA-1 zur Bewertung von Odronextamab im Vergleich zu Rituximab plus Standard-Chemotherapien in Florida.
  • OLYMPIA-2 evaluiert Odronextamab plus Chemotherapie gegen Rituximab plus Standard-Chemotherapien in FL.
  • OLYMPIA-3 zur Bewertung von Odronextamab plus Chemotherapie gegen Rituximab plus Standard-Chemotherapien bei zuvor unbehandeltem DLBCL.
  • OLYMPIA-4 Bewertung von Odronextamab im Vergleich zu Standardbehandlungsschemata nach Wahl des Prüfarztes bei zuvor behandelten aggressiven Patienten B-NHL.
  • OLYMPIA-5 evaluiert Odronextamab plus Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab plus Lenalidomid in FL und MZL.

    • Regeneron untersucht außerdem weitere Odronextamab-Kombinationstherapien in R/R aggressive B-NHL. Dazu gehören die ATHENA-1-Studie zur Bewertung von Odronextamab in Kombination mit einem kostimulatorischen bispezifischen CD22xCD28-Antikörper (REGN5837) und die CLIO-1-Studie zur Bewertung von Odronextamab in Kombination mit Regenerons PD-1-Inhibitor Libtayo® (Cemiplimab).

    Diese in den Studien OLYMPIA, ATHENA-1 und CLIO-1 beschriebenen potenziellen Verwendungen sind Forschungszwecke und ihre Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Aufsichtsbehörde bewertet. Für weitere Informationen besuchen Sie die Website für klinische Studien von Regeneron oder kontaktieren Sie uns über [email protected] oder +1 844-734-6643.

    Über Regeneron in der HämatologieBei Regeneron sind wir Wir nutzen mehr als drei Jahrzehnte biologisches Fachwissen mit unseren proprietären VelociSuite®-Technologien, um Medikamente für Patienten mit verschiedenen Blutkrebsarten und seltenen Bluterkrankungen zu entwickeln. Unsere Blutkrebsforschung konzentriert sich auf bispezifische Antikörper, die entwickelt werden sowohl als Monotherapien als auch in verschiedenen Kombinationen und neuen Therapiemodalitäten untersucht. Zusammen bieten sie uns eine einzigartige kombinatorische Flexibilität, um maßgeschneiderte und potenziell synergistische Krebsbehandlungen zu entwickeln. Unsere Forschung und Zusammenarbeit zur Entwicklung potenzieller Behandlungen für seltene Bluterkrankungen umfasst Forschungen in der Antikörpermedizin, Gen-Editing- und Gen-Knockout-Technologien sowie experimentelle RNA-Ansätze auf den Abbau abnormaler Proteine ​​oder die Blockierung krankheitsverursachender zellulärer Signale.

    Über RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensverändernde Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und vermarktet. Unsere einzigartige Fähigkeit, Wissenschaft wiederholt und konsequent in die Medizin umzusetzen, wurde von Ärzten und Wissenschaftlern gegründet und geleitet und hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung geführt, von denen die meisten in unseren Labors selbst entwickelt wurden. Unsere Medikamente und unsere Pipeline sind darauf ausgelegt, Patienten mit Augenkrankheiten, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten zu helfen.

    Regeneron verschiebt die Grenzen von Wir fördern die wissenschaftliche Entdeckung und beschleunigen die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie VelociSuite®, das optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper produziert. Mit datengestützten Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und bahnbrechenden genetischmedizinischen Plattformen gestalten wir die nächste Grenze der Medizin und ermöglichen es uns, innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur potenziellen Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.Regeneron.com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder X.

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B. Odronextamab zur Behandlung von follikulärem Lymphom in den Vereinigten Staaten, basierend auf der erwarteten erneuten behördlichen Einreichung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration sowie die anderen potenziellen Indikationen, die in dieser Pressemitteilung besprochen oder erwähnt werden; Ungewissheit über die Nutzung, Marktakzeptanz und den kommerziellen Erfolg der Produkte und Produktkandidaten von Regeneron sowie die Auswirkungen von Studien (ob von Regeneron oder anderen durchgeführt und ob vorgeschrieben oder freiwillig), einschließlich der in dieser Pressemitteilung besprochenen oder referenzierten Studien, auf alle des Vorstehenden oder einer möglichen behördlichen Zulassung von Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten (wie Odronextamab); die Fähigkeit von Regenerons Mitarbeitern, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (sofern zutreffend), Herstellung, Abfüllung, Veredelung, Verpackung, Etikettierung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit Regenerons Produkten und Regenerons Produktkandidaten durchzuführen; die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung von Regeneron-Produkten und Regeneron-Produktkandidaten (wie Odronextamab) an Patienten ergeben, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regeneron-Produkten und Regeneron-Produktkandidaten in klinischen Studien; Entscheidungen von Regulierungs- und Verwaltungsbehörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu entwickeln oder zu vermarkten, verzögern oder einschränken können; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschungs- und klinischen Programme und das Geschäft von Regeneron auswirken, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Privatsphäre der Patienten; die Verfügbarkeit und der Umfang der Erstattung der Produkte von Regeneron durch Drittzahler, einschließlich Gesundheits- und Versicherungsprogrammen privater Zahler, Gesundheitserhaltungsorganisationen, Unternehmen für die Verwaltung von Apothekenleistungen und staatlichen Programmen wie Medicare und Medicaid; Deckungs- und Erstattungsbestimmungen dieser Zahler sowie neue Richtlinien und Verfahren dieser Zahler; konkurrierende Arzneimittel und Produktkandidaten, die den Produkten und Produktkandidaten von Regeneron überlegen oder kostengünstiger sein könnten (einschließlich Biosimilar-Versionen der Produkte von Regeneron); das Ausmaß, in dem die Ergebnisse der von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogramme in anderen Studien reproduziert werden können und/oder zur Weiterentwicklung von Produktkandidaten zu klinischen Studien, therapeutischen Anwendungen oder zur behördlichen Zulassung führen können; unvorhergesehene Ausgaben; die Kosten für die Entwicklung, Produktion und den Verkauf von Produkten; die Fähigkeit von Regeneron, seine Finanzprognosen oder Leitlinien zu erfüllen, sowie Änderungen der diesen Prognosen oder Leitlinien zugrunde liegenden Annahmen; die Möglichkeit, dass Lizenz-, Kooperations- oder Liefervereinbarungen, einschließlich der Vereinbarungen von Regeneron mit Sanofi und Bayer (oder deren jeweiligen verbundenen Unternehmen, soweit zutreffend), gekündigt oder gekündigt werden; die Auswirkungen von Ausbrüchen, Epidemien oder Pandemien im Bereich der öffentlichen Gesundheit (wie der COVID-19-Pandemie) auf das Geschäft von Regeneron; und Risiken im Zusammenhang mit geistigem Eigentum anderer Parteien und anhängigen oder zukünftigen Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang damit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Patentrechtsstreit und andere damit verbundene Verfahren im Zusammenhang mit der EYLEA® (Aflibercept)-Injektion), andere Rechtsstreitigkeiten und andere Verfahren und staatliche Untersuchungen im Zusammenhang mit dem Unternehmen und /oder seine Geschäftstätigkeit (einschließlich der anhängigen Zivilverfahren, die vom US-Justizministerium und der US-Staatsanwaltschaft für den Bezirk Massachusetts eingeleitet oder denen sie beigetreten sind), das endgültige Ergebnis solcher Verfahren und Ermittlungen sowie die Auswirkungen darauf Das Vorstehende kann Auswirkungen auf das Geschäft, die Aussichten, die Betriebsergebnisse und die Finanzlage von Regeneron haben. 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    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab plus Lenalidomid bei fortgeschrittenem unbehandeltem follikulärem Lymphom. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Quelle: Regeneron

    Gesendet : 2024-12-10 12:00

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