Οι παρουσιάσεις του Odronextamab ASH υπογραμμίζουν το εντυπωσιακό δυναμικό σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας και πρόσθετους τύπους λεμφώματος

Ακολουθήστε το Drugslib

TARRYTOWN, Νέα Υόρκη, 09 Δεκεμβρίου 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ανακοίνωσε σήμερα νέα και ενημερωμένα δεδομένα για το odronextamab στο 66th American Society of Hematology (ASH) Annual και Έκθεση στο Σαν Ντιέγκο, Καλιφόρνια. Οι παρουσιάσεις, συμπεριλαμβανομένων δύο προφορικών, παρουσιάζουν το βάθος και το εύρος του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του odronextamab, με δώδεκα περιλήψεις που καλύπτουν αρκετούς υποτύπους Β-κυτταρικού λεμφώματος μη Hodgkin (B-NHL) σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας.

OLYMPIA-1 Μέρος 1 Αποτελέσματα Παρουσίασαν Συναρπαστικό Δυναμικό σε προηγουμένως μη θεραπευμένα ωοθυλάκια Λέμφωμα (FL)Η συνεχιζόμενη επιβεβαιωτική δοκιμή Φάσης 3 OLYMPIA-1 αποτελείται από μια μη τυχαιοποιημένη δοκιμή ασφάλειας (Μέρος 1) που ακολουθείται από ένα τυχαιοποιημένο τμήμα αποτελεσματικότητας (Μέρος 2) που αξιολογεί τη μονοθεραπεία με odronextamab έναντι του rituximab συν - χημειοθεραπείες φροντίδας.

Στο Μέρος 1 (N=13), το odronextamab οδήγησε σε πλήρεις αποκρίσεις (CR) και στους 12 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 12. Τα δεδομένα ιστορικών κλινικών δοκιμών υποδεικνύουν ότι το τυπικό θεραπευτικό σχήμα R-Chemo συσχετίστηκε με ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 89% και ποσοστό CR 67%.1 Από τους 13 ασθενείς που αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια, κανένας δεν παρουσίασε δοσοπεριοριστική τοξικότητα (DLT). Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη θεραπεία (TEAE) ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης (CRS, 62%), η διάρροια (46%) και το εξάνθημα (39%). Όλες οι περιπτώσεις CRS ήταν Βαθμού 1. Λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 39% των ασθενών και το 15% παρουσίασε λοίμωξη Βαθμού 3. Βαθμού ≥3 ΤΕΑΕ εμφανίστηκαν στο 46% των ασθενών, στους οποίους περιλαμβάνεται ένας ασθενής που διέκοψε νωρίς λόγω αυξημένων ηπατικών ενζύμων. Δεν υπήρξαν αναφορές για σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) ή σύνδρομο νευροτοξικότητας που σχετίζεται με ανοσοενεργούς κύτταρα (ICANS).

«Η δοκιμή Φάσης 3 OLYMPIA-1 έχει σχεδιαστεί για να διερευνήσει μια νέα, σταθερή διάρκεια χωρίς χημειοθεραπεία θεραπεία που μελετάται στα εξωτερικά ιατρεία σε ασθενείς με ωοθυλακικό λέμφωμα που δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία», δήλωσε η Elizabeth Brém, Αναπληρωτής Κλινικός Καθηγητής, Τομέας Αιματολογίας/Ογκολογίας στο UC Irvine. «Αυτά τα συναρπαστικά, αρχικά δεδομένα δείχνουν τη δυνατότητα αλλαγής παραδείγματος του odronextamab σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ενισχύουν τα αξιοσημείωτα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης του odronextamab που επιδεικνύεται στο ωοθυλακικό λέμφωμα όψιμης γραμμής. Ανυπομονούμε να δούμε τα αποτελέσματα της μερίδας του Μέρους 2, η οποία προσφέρει την πρώτη κεφαλαία αξιολόγηση της μονοθεραπείας με odronextamab σε σύγκριση με τις τυπικές χημειο-ανοσοθεραπείες.»

Διαρκείς αποκρίσεις που εμφανίζονται στο διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL) που έχει εξελιχθεί μετά τη θεραπεία με CAR-TΗ κύρια ανάλυση από μια επεκτεινόμενη κοόρτη της δοκιμής ELM-1, η οποία αξιολόγησε ασθενείς με DLBCL που προχώρησαν μετά τη θεραπεία με CAR-T, παρουσιάστηκαν σε μια προφορική συνεδρία. Μεταξύ 60 ασθενών – με διάμεση διάρκεια θεραπείας 12 εβδομάδες (εύρος <1 έως 154 εβδομάδες) και διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 16 μήνες – τα αποτελέσματα που αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη κεντρική επισκόπηση έδειξαν:

  • 48% ORR, με το 32% να επιτυγχάνει CR. Αυτές οι αποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με χαρακτηριστικά υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία τους θεραπεία, διπλά ανθεκτικοί ή ανθεκτικοί πριν από το CAR-T.
  • Μεταξύ όλων των ασθενών, >υπήρχε μέση διάρκεια ανταπόκρισης 15 μηνών (DoR) (95% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 3 μήνες έως μη εκτιμήσιμο [NE]), διάμεσος 5 μήνες επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) (95% CI: 3 έως 5 μήνες) και μέση συνολική επιβίωση 10 μηνών (OS) (95% CI: 5 έως 16 μήνες).
  • Μεταξύ των ασθενών με CR, δεν επιτεύχθηκε διάμεσος όρος όσον αφορά το PFS (95% CI: 9 μήνες έως NE) και το OS (95% CI: 15 μήνες σε ΝΕ).

    • Όλοι οι ασθενείς εμφάνισαν ΤΕΑΕ, συμπεριλαμβανομένου του 77% που παρουσίασαν ΤΕΑΕ Βαθμού ≥3. Το CRS εμφανίστηκε στο 48% των ασθενών (25% ήταν Βαθμού 1 και 23% Βαθμού 2). Λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 50% των ασθενών και το 20% παρουσίασε λοίμωξη Βαθμού ≥3, συμπεριλαμβανομένου ενός θανάτου που σχετίζεται με τη θεραπεία λόγω πνευμονίας COVID-19. Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις TLS ή ICANS.

    "Μελέτες δείχνουν ότι οι μισοί από τους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπείες CAR-T υποτροπιάζουν εντός έξι μηνών και έως και το 35% των ασθενών δεν συνεχίζουν να λαμβάνουν επακόλουθες θεραπείες, υπογραμμίζοντας την κρίσιμη ακάλυπτη ανάγκη για διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων που εξελίσσεται μετά CAR-T», δήλωσε ο Matthew Matasar, M.D., MS, επικεφαλής των διαταραχών αίματος στο Rutgers Cancer Institute και RWJBarnabas Health. «Η ELM-1 είναι μία από τις μοναδικές δοκιμές που αξιολόγησαν προοπτικά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός αντισώματος δύο ειδικών για CD20xCD3 σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β κυττάρων που εξελίσσεται μετά τη θεραπεία με CAR-T. Είναι ενθαρρυντικό να βλέπουμε αυτά τα αποτελέσματα με το odronextamab σε έναν πληθυσμό ασθενών που μέχρι σήμερα είχε απίστευτα κακή πρόγνωση και περιορισμένες επιλογές θεραπείας. Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική θεραπείαΜια άλλη προφορική παρουσίαση παρουσίασε δεδομένα από μια ομάδα ασθενών με υποτροπιάζουσα/ανθεκτικό (R/R) MZL, μια ρύθμιση χωρίς εγκεκριμένες θεραπευτικές επιλογές. Στη δυνητικά βασική δοκιμή ELM-2, εντάχθηκαν 42 ασθενείς, εκ των οποίων οι 35 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την αποτελεσματικότητα. Σε μια διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 11 μηνών, τα αποτελέσματα έδειξαν:

  • 77% ORR, με όλους τους συμμετέχοντες να επιτυγχάνουν CR, ανά ερευνητή αξιολόγηση.
  • Δεν επιτεύχθηκε διάμεσος όσον αφορά την DoR (95% CI: 12 μήνες έως NE), τη διάρκεια της CR (95% CI: 12 μήνες έως NE), PFS (95% CI: 15 μήνες έως NE) και OS (95% CI: NE έως NE).

    • Μεταξύ 42 ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια, τα πιο κοινά TEAE (≥15%) ήταν CRS (55%, όλοι ήταν Βαθμού 1 ή 2), αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (36%), πυρεξία (36%) και ουδετεροπενία ( 31%). Τα ΤΕΑΕ βαθμού ≥3 εμφανίστηκαν στο 83% των ασθενών και περιελάμβαναν ουδετεροπενία και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης. Λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 69% των ασθενών και το 24% παρουσίασε λοίμωξη Βαθμού ≥3. Τέσσερις ασθενείς (10%) διέκοψαν τη θεραπεία λόγω TEAE.

    Το Odronextamab έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως Ordspono™ για τη θεραπεία του R/R FL ή του DLBCL μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας, αλλά η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως από καμία άλλη ρυθμιστική αρχή. Για πλήρεις πληροφορίες προϊόντος, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών Προϊόντος που βρίσκεται στη διεύθυνση www.ema.europa.eu. Η ρυθμιστική επανυποβολή των ΗΠΑ για το odronextamab στο R/R FL μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας αναμένεται να υποβληθεί το πρώτο εξάμηνο του 2025. Η πιθανή χρήση του odronextamab στο R/R MZL είναι υπό διερεύνηση και δεν έχει εγκριθεί από κανένα ρυθμιστική αρχή.

    Σχετικά με τα Β-κυτταρικά λεμφώματα μη Hodgkin (B-NHL)Το B-NHL είναι το πιο κοινό λέμφωμα στις Ηνωμένες Πολιτείες και έχει πολλούς διαφορετικούς υποτύπους, συμπεριλαμβανομένων των FL, DLBCL και MZL. Οι FL και MZL είναι υποτύποι βραδείας ανάπτυξης και και οι δύο είναι ανίατοι. Υπολογίζεται ότι περίπου 120.000 περιπτώσεις FL διαγιγνώσκονται ετησίως παγκοσμίως, ενώ η MZL εκτιμάται ότι είναι το 5 έως 10% των NHLs. Το DLBCL είναι ένας επιθετικός υποτύπος, με έως και 50% των ασθενών υψηλού κινδύνου να εμφανίζουν εξέλιξη μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής. Υπολογίζεται ότι περίπου 163.000 περιπτώσεις DLBCL διαγιγνώσκονται ετησίως παγκοσμίως.

    Σχετικά με το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών OdronextamabΤο Odronextamab είναι ένα αντισώμα δύο ειδικών για το CD20xCD3 σχεδιασμένο να γεφυρώνει το CD20 σε καρκινικά κύτταρα με έκφραση CD3 Τ κύτταρα για τη διευκόλυνση της τοπικής ενεργοποίησης των Τ-κυττάρων και της θανάτωσης των καρκινικών κυττάρων. Διερευνάται σε ένα ευρύ κλινικό πρόγραμμα που καλύπτει πολλές δοκιμές.

    Η ELM-1 είναι μια συνεχιζόμενη, ανοιχτής ετικέτας, πολυκεντρική δοκιμή Φάσης 1 για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του odronextamab σε ασθενείς με κακοήθειες των Β-κυττάρων CD20+ που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με αντισώματα κατευθυνόμενη από CD20, συμπεριλαμβανομένης μιας κοόρτης ασθενών που είχαν προχώρησε μετά τη θεραπεία CAR-T.

    Το ELM-2 είναι μια συνεχής, ανοιχτή, πολυκεντρική Φάση. 2 δοκιμή που διερευνά το odronextamab σε πέντε ανεξάρτητες ομάδες ειδικών για τη νόσο, συμπεριλαμβανομένων των DLBCL, FL, λεμφώματος κυττάρων μανδύα, MZL και άλλων υποτύπων B-NHL. Το κύριο τελικό σημείο είναι το ORR σύμφωνα με την Ταξινόμηση του Λουγκάνο όπως αξιολογείται από το IRC και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν CR, PFS, OS και DoR.

    Το OLYMPIA είναι ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης 3 που διερευνά το odronextamab σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας και άλλα B-NHL και περιλαμβάνει:

  • OLYMPIA-1 που αξιολογεί το odronextamab έναντι του rituximab plus χημειοθεραπείες τυπικής φροντίδας στην FL.
  • Αξιολόγηση OLYMPIA-2 odronextamab συν χημειοθεραπεία έναντι rituximab συν χημειοθεραπείες τυπικής φροντίδας στη FL.
  • OLYMPIA-3 που αξιολογεί το odronextamab συν χημειοθεραπεία έναντι rituximab συν χημειοθεραπείες τυπικής φροντίδας σε DLBCL που δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
  • Το OLYMPIA-4 αξιολογεί την odronextamab σε σύγκριση με την επιλογή ενός ερευνητή σχημάτων τυπικής φροντίδας σε επιθετικό B-NHL που είχε λάβει προηγουμένως αγωγή.
  • Το OLYMPIA-5 αξιολογεί την odronextamab συν λεναλιδομίδη έναντι της ριτουξιμάμπης συν λεναλιδομίδης σε FL και MZL.

    • Regeneron. διερευνά επίσης πρόσθετες συνδυαστικές θεραπείες με odronextamab σε R/R επιθετικό B-NHL. Αυτές περιλαμβάνουν τη δοκιμή ATHENA-1 που αξιολογεί το odronextamab σε συνδυασμό με ένα συνδιεγερτικό CD22xCD28 διειδικό αντίσωμα (REGN5837) και τη δοκιμή CLIO-1 που αξιολογεί το odronextamab σε συνδυασμό με τον αναστολέα PD-1 της Regeneron Libtayo® (cemiplimab).

    Αυτές οι πιθανές χρήσεις που περιγράφονται στις δοκιμές OLYMPIA, ATHENA-1 και CLIO-1 είναι διερευνητικές και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τον ιστότοπο κλινικών δοκιμών Regeneron ή επικοινωνήστε μέσω του κλινικού [email protected] ή στο +1 844-734-6643.

    Σχετικά με το Regeneron στην ΑιματολογίαΣτη Regeneron, εκ νέου εφαρμογή περισσότερων από τριών δεκαετιών εμπειρίας στη βιολογία με τις ιδιόκτητες τεχνολογίες VelociSuite® για την ανάπτυξη φαρμάκων για ασθενείς με διάφορους καρκίνους του αίματος και σπάνιο αίμα διαταραχές.Η έρευνά μας για τον καρκίνο του αίματος επικεντρώνεται σε διειδικά αντισώματα που διερευνώνται τόσο ως μονοθεραπείες όσο και σε διάφορους συνδυασμούς και αναδυόμενες θεραπευτικές μεθόδους. Μαζί, μας παρέχουν μοναδική συνδυαστική ευελιξία για την ανάπτυξη εξατομικευμένων και δυνητικά συνεργιστικών θεραπειών για τον καρκίνο. Η έρευνα και οι συνεργασίες μας για την ανάπτυξη πιθανών θεραπειών για σπάνιες αιματολογικές διαταραχές περιλαμβάνουν εξερευνήσεις στην ιατρική αντισωμάτων, τεχνολογίες επεξεργασίας γονιδίων και γονιδιακών νοκ-άουτ και ερευνητικές προσεγγίσεις RNA σχετικά με την εξάντληση μη φυσιολογικών πρωτεϊνών ή τον αποκλεισμό της κυτταρικής σηματοδότησης που προκαλεί ασθένειες.

    Σχετικά με τη RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που εφευρίσκει, αναπτύσσει και εμπορευματοποιεί φάρμακα που μεταμορφώνουν τη ζωή για άτομα με σοβαρές ασθένειες. Ιδρυθείσα και καθοδηγούμενη από γιατρούς-επιστήμονες, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και με συνέπεια την επιστήμη σε ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφια προϊόντα υπό ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία καλλιεργήθηκαν στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακα και η σειρά μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, καρκίνο, καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, νευρολογικές παθήσεις, αιματολογικές παθήσεις, μολυσματικές ασθένειες και σπάνιες ασθένειες.

    Το Regeneron ξεπερνά τα όρια του επιστημονική ανακάλυψη και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις αποκλειστικές τεχνολογίες μας, όπως το VelociSuite®, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διειδικά αντισώματα. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με γνώσεις που βασίζονται σε δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, που μας επιτρέπουν να προσδιορίζουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για πιθανή θεραπεία ή θεραπεία ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.Regeneron.com ή ακολουθήστε τη Regeneron στο LinkedIn, το Instagram, το Facebook ή το X.

    Μελλοντικές δηλώσεις και χρήση ψηφιακών μέσωνΑυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει μελλοντικές δηλώσεις που ενέχουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ή την «Εταιρεία»), και τα πραγματικά γεγονότα ή αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «αναμένω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «πιστεύω», «αναζητώ», «εκτιμώ», παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται να προσδιορίσουν τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις, αν και δεν περιέχουν όλες οι μελλοντικές δηλώσεις αυτές τις ταυτοποιητικές λέξεις. Αυτές οι δηλώσεις αφορούν, και αυτοί οι κίνδυνοι και αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή άλλως διατίθενται στο εμπόριο από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Προϊόντα της Regeneron») και το προϊόν υποψήφιοι που αναπτύσσονται από τη Regeneron και/ή τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της (συλλογικά, «Υποψήφιοι Προϊόντων της Regeneron») και την έρευνα και την κλινική προγράμματα που βρίσκονται σε εξέλιξη ή σχεδιάζονται τώρα, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό των διαφόρων κλινικών προγραμμάτων που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου που αξιολογούν το odronextamab ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού· την πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το εύρος πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης και εμπορικής κυκλοφορίας των Υποψήφιων Προϊόντων της Regeneron και των νέων ενδείξεων για τα Προϊόντα της Regeneron, όπως το odronextamab για τη θεραπεία του λεμφώματος του ωοθυλακίου στις Ηνωμένες Πολιτείες, βάσει της αναμενόμενης ρυθμιστικής υποβολής του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ως καθώς και τις άλλες πιθανές ενδείξεις που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου· αβεβαιότητα σχετικά με τη χρήση, την αποδοχή στην αγορά και την εμπορική επιτυχία των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και τον αντίκτυπο των μελετών (είτε διεξάγονται από τη Regeneron ή άλλους και είτε είναι υποχρεωτικές είτε εθελοντικές), συμπεριλαμβανομένων των μελετών που συζητούνται ή αναφέρονται σε αυτό το δελτίο τύπου, σε οποιαδήποτε των ανωτέρω ή οποιασδήποτε πιθανής ρυθμιστικής έγκρισης των Προϊόντων της Regeneron και των Υποψηφίων Προϊόντων της Regeneron (όπως π.χ. odronextamab); την ικανότητα των συνεργατών, των κατόχων αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων μερών (κατά περίπτωση) της Regeneron να εκτελούν την κατασκευή, το γέμισμα, το φινίρισμα, τη συσκευασία, την επισήμανση, τη διανομή και άλλα βήματα που σχετίζονται με τα Προϊόντα της Regeneron και τους Υποψηφίους Προϊόντων της Regeneron· την ικανότητα της Regeneron να διαχειρίζεται τις αλυσίδες εφοδιασμού για πολλά προϊόντα και υποψήφια προϊόντα· ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως το odronextamab) σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. αποφάσεις από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές που ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα της Regeneron να συνεχίσει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron· οι συνεχείς ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η επίβλεψη που επηρεάζουν τα Προϊόντα, τα ερευνητικά και κλινικά προγράμματα και τις επιχειρήσεις της Regeneron, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με το απόρρητο των ασθενών· τη διαθεσιμότητα και την έκταση της αποζημίωσης των Προϊόντων της Regeneron από τρίτους πληρωτές, συμπεριλαμβανομένων προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφάλισης ιδιωτικών πληρωτών, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείων και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως το Medicare και το Medicaid· προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετούνται από αυτούς τους πληρωτές· ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφια προϊόντα που μπορεί να είναι ανώτερα ή πιο οικονομικά αποδοτικά από τα Προϊόντα της Regeneron και τα Υποψήφια Προϊόντα της Regeneron (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών εκδόσεων των Προϊόντων της Regeneron). ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από τη Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους της μπορούν να αντιγραφούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην προώθηση των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή ρυθμιστική έγκριση· απρόβλεπτα έξοδα· το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων· την ικανότητα της Regeneron να ανταποκρίνεται σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές προβλέψεις ή καθοδήγησή της και αλλαγές στις παραδοχές στις οποίες βασίζονται αυτές οι προβλέψεις ή καθοδήγηση· τη δυνατότητα ακύρωσης ή τερματισμού οποιασδήποτε άδειας, συνεργασίας ή συμφωνίας προμήθειας, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με τη Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, κατά περίπτωση), τον αντίκτυπο των εστιών δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημιών (όπως η πανδημία COVID-19) στην επιχείρηση της Regeneron· και κινδύνους που σχετίζονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων μερών και εκκρεμείς ή μελλοντικές διαφορές σχετικά με αυτές (συμπεριλαμβανομένης χωρίς περιορισμό της αγωγής για το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και άλλων συναφών διαδικασιών σχετικά με το EYLEA® (aflibercept) Injection), άλλες δικαστικές και άλλες διαδικασίες και κρατικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία και /ή τις δραστηριότητές του (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμών αστικών διαδικασιών που κινήθηκαν ή ενώθηκαν από το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελίας των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), το τελικό αποτέλεσμα οποιωνδήποτε τέτοιων διαδικασιών και ερευνών και ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει οποιοδήποτε από τα παραπάνω στις επιχειρήσεις, τις προοπτικές, τα λειτουργικά αποτελέσματα και την οικονομική κατάσταση της Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων σημαντικών κινδύνων βρίσκεται στα αρχεία της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και του εντύπου 10-Q για την τριμηνιαία περίοδο που έληξε τον Σεπτέμβριο 30, 2024. Οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης και ο αναγνώστης είναι προειδοποίησε να μην βασιστείτε σε δηλώσεις της Regeneron για μελλοντικές προοπτικές. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει (δημόσια ή με άλλο τρόπο) οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό οποιασδήποτε οικονομικής πρόβλεψης ή καθοδήγησης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους.

    Regeneron. χρησιμοποιεί τον ιστότοπο των μέσων ενημέρωσης και τις σχέσεις με τους επενδυτές και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για τη δημοσίευση σημαντικών πληροφοριών σχετικά με την Εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν σημαντικές για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με τη Regeneron δημοσιεύονται τακτικά και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο της Regeneron μέσων ενημέρωσης και επενδυτικών σχέσεων (https://investor.regeneron.com) και στη σελίδα LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab συν λεναλιδομίδη σε προχωρημένο μη θεραπευμένο ωοθυλακικό λέμφωμα. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018) alt="">Πηγή: Regeneron

    Δημοσιεύτηκε : 2024-12-10 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά