Las presentaciones de Odronextamab ASH subrayan el impresionante potencial en líneas de tratamiento anteriores y tipos adicionales de linfoma

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TARRYTOWN, Nueva York, 9 de diciembre de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que se presentaron datos nuevos y actualizados sobre odronextamab en la 66.ª reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) y Exposición en San Diego, CA. Las presentaciones, incluidas dos orales, muestran la profundidad y amplitud del programa de desarrollo clínico de odronextamab, con doce resúmenes que abarcan varios subtipos de linfoma no Hodgkin de células B (NHL-B) en líneas de tratamiento anteriores.

Los resultados de la parte 1 de OLYMPIA-1 mostraron un potencial convincente en el linfoma folicular (FL) no tratado previamenteEl ensayo confirmatorio de fase 3 OLYMPIA-1 en curso consiste de un período de prueba de seguridad no aleatorizado (Parte 1) seguido de una parte de eficacia aleatorizada (Parte 2) que evalúa odronextamab en monoterapia versus rituximab más quimioterapias de atención estándar.

En la Parte 1 (N=13), odronextamab produjo respuestas completas (CR) en los 12 pacientes cuya eficacia se puede evaluar en la semana 12. Los datos históricos de ensayos clínicos indican que el régimen de atención estándar R-Chemo se asoció con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 89 % y una tasa de RC del 67 %.1 Entre los 13 pacientes evaluables en cuanto a seguridad, ninguno experimentó una toxicidad limitante de la dosis (DLT). Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) más comunes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (SLC; 62%), diarrea (46%) y erupción cutánea (39%). Todos los casos de RSC fueron de Grado 1. Se produjeron infecciones en el 39% de los pacientes y el 15% experimentó una infección de Grado 3. Se produjeron TEAE de grado ≥3 en el 46 % de los pacientes, incluido un paciente que interrumpió el tratamiento tempranamente debido a enzimas hepáticas elevadas. No hubo informes de síndrome de lisis tumoral (TLS) ni de síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS).

“El ensayo de fase 3 OLYMPIA-1 está diseñado para explorar una nueva tecnología, sin quimioterapia y de duración fija. tratamiento que se está estudiando de forma ambulatoria en pacientes con linfoma folicular no tratado previamente”, dijo Elizabeth Brém, profesora clínica asociada de la División de Hematología/Oncología de UC Irvine. “Estos datos iniciales convincentes muestran el potencial de cambio de paradigma de odronextamab en pacientes no tratados previamente y refuerzan las notables tasas de respuesta completa que odronextamab demostró en el linfoma folicular tardío. Esperamos ver los resultados de la parte 2, que ofrece la primera evaluación directa de la monoterapia con odronextamab en comparación con las quimioinmunoterapias de atención estándar”.

Se muestran respuestas duraderas en el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que ha progresado después de la terapia CAR-TEl análisis principal de una cohorte de expansión del ensayo ELM-1, que evaluó a pacientes con DLBCL que progresaron después de la terapia CAR-T, fueron presentados en una sesión oral. Entre 60 pacientes, con una duración media del tratamiento de 12 semanas (rango <1 a 154 semanas) y una duración media del seguimiento de 16 meses, los resultados evaluados por una revisión central independiente mostraron:

  • 48 % de ORR, y el 32 % logró una CR. Estas respuestas se observaron en pacientes con características de alto riesgo, incluidos aquellos que eran refractarios a su última terapia, doblemente refractarios o refractarios antes de CAR-T.
  • Entre todos los pacientes, Hubo una mediana de duración de la respuesta (DoR) de 15 meses (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 3 meses a no estimable [NE]), una mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) de 5 meses (IC del 95 %: 3 a 5 meses) y una mediana de supervivencia general (SG) de 10 meses (IC del 95 %: 5 a 16 meses).
  • Entre los pacientes con CR, no se alcanzaron las medianas en términos de PFS (IC del 95 %: 9 meses hasta NE) y OS (IC del 95 %: 15 meses hasta NE).

    • Todos los pacientes experimentaron TEAE, incluido el 77 % que experimentó TEAE de Grado ≥3. La RSC se produjo en el 48% de los pacientes (el 25% fue de Grado 1 y el 23% de Grado 2). Se produjeron infecciones en el 50 % de los pacientes y el 20 % experimentó una infección de grado ≥3, incluida una muerte relacionada con el tratamiento debido a la neumonía por COVID-19. No se reportaron casos de TLS o ICANS.

    “Los estudios muestran que la mitad de los pacientes que reciben terapias CAR-T recaen dentro de los seis meses, y hasta el 35% de los pacientes no continúan recibiendo tratamientos posteriores, lo que resalta la necesidad crítica insatisfecha en el linfoma difuso de células B grandes que progresa después CAR-T”, dijo Matthew Matasar, M.D., MS, Jefe de Trastornos de la Sangre en Rutgers Cancer Institute y RWJBarnabas Health. “ELM-1 es uno de los únicos ensayos que ha evaluado prospectivamente la eficacia y seguridad de un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 en pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario que progresa después de la terapia CAR-T. Es alentador ver estos resultados con odronextamab en una población de pacientes que hasta la fecha ha tenido un pronóstico increíblemente malo y opciones de tratamiento limitadas”.

    Eficacia convincente destacada en el linfoma de la zona marginal (MZL) en pacientes con enfermedades graves Pacientes pretratadosOtra presentación oral presentó datos de una cohorte de pacientes muy pretratados con MZL en recaída/refractario (R/R), un entorno sin opciones de tratamiento aprobadas. En el ensayo ELM-2, potencialmente fundamental, se inscribieron 42 pacientes, de los cuales 35 pacientes fueron evaluables en cuanto a eficacia. Con una duración media del seguimiento de 11 meses, los resultados mostraron:

  • 77 % de ORR, y todos los participantes lograron una CR, por investigador evaluación.
  • No se alcanzaron las medianas en términos de DoR (IC del 95 %: 12 meses hasta NE), duración de la RC (IC del 95 %: 12 meses hasta NE), PFS (IC 95%: 15 meses hasta NE) y SG (IC del 95 %: NE hasta NE).

    • Entre 42 pacientes evaluados por seguridad, los TEAE más comunes (≥15%) fueron SLC (55%; todos fueron Grado 1 o 2), reacción relacionada con la infusión (36%), pirexia (36%) y neutropenia ( 31%). Se produjeron TEAE de grado ≥3 en el 83% de los pacientes e incluyeron neutropenia y niveles elevados de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa. Se produjeron infecciones en el 69 % de los pacientes y el 24 % experimentó una infección de grado ≥3. Cuatro pacientes (10%) interrumpieron el tratamiento debido a TEAE.

    Odronextamab está aprobado en la Unión Europea como Ordspono™ para tratar R/R FL o DLBCL después de dos o más líneas de terapia sistémica, pero su seguridad y eficacia no han sido evaluados completamente por ninguna otra autoridad reguladora. Para obtener información completa sobre el producto, consulte el Resumen de características del producto que se puede encontrar en www.ema.europa.eu. Se espera que la nueva presentación regulatoria de EE. UU. para odronextamab en R/R FL después de dos o más líneas de terapia sistémica se presente en la primera mitad de 2025. El uso potencial de odronextamab en R/R MZL está en investigación y no ha sido aprobado por ningún autoridad reguladora.

    Acerca de los linfomas no Hodgkin de células B (B-NHL)B-NHL es el linfoma más común en los Estados Unidos y tiene varios subtipos diferentes, incluidos FL, DLBCL y MZL. FL y MZL son subtipos de crecimiento lento y ambos son incurables. Se estima que anualmente se diagnostican aproximadamente 120.000 casos de FL en todo el mundo, mientras que se estima que MZL representa del 5 al 10% de los LNH. DLBCL es un subtipo agresivo, y hasta el 50% de los pacientes de alto riesgo experimentan progresión después del tratamiento de primera línea. Se estima que anualmente se diagnostican aproximadamente 163.000 casos de DLBCL en todo el mundo.

    Acerca del programa de ensayos clínicos de OdronextamabOdronextamab es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 diseñado para unir CD20 en células cancerosas con células que expresan CD3. Células T para facilitar la activación local de las células T y la destrucción de las células cancerosas. Se está investigando en un amplio programa clínico que abarca varios ensayos.

    ELM-1 es un ensayo de fase 1 multicéntrico, abierto y en curso para investigar la seguridad y tolerabilidad de odronextamab en pacientes con neoplasias malignas de células B CD20+ tratados previamente con terapia con anticuerpos dirigidos contra CD20, incluida una cohorte de pacientes que progresó después de la terapia CAR-T.

    ELM-2 es un ensayo de fase 2 multicéntrico, abierto y en curso que investiga odronextamab en cinco cohortes independientes de enfermedades específicas, que incluyen DLBCL, FL, linfoma de células del manto, MZL y otros subtipos de B-NHL. El criterio de valoración principal es la TRO según la Clasificación de Lugano según lo evaluado por el IRC, y los criterios de valoración secundarios incluyen CR, PFS, OS y DoR.

    OLYMPIA es un amplio programa de ensayos clínicos de fase 3 que investiga odronextamab en líneas anteriores de terapia y otros LNH-B e incluye:

  • OLYMPIA-1 que evalúa odronextamab frente a rituximab plus quimioterapias de atención estándar en FL.
  • OLYMPIA-2 evalúa odronextamab más quimioterapia frente a rituximab más atención estándar quimioterapias en FL.
  • OLYMPIA-3 que evalúa odronextamab más quimioterapia versus rituximab más quimioterapias estándar en DLBCL no tratado previamente.
  • OLYMPIA-4 que evalúa odronextamab en comparación con la elección de un investigador de regímenes de atención estándar en LNH-B agresivo previamente tratados.
  • OLYMPIA-5 evalúa odronextamab más lenalidomida contra rituximab más lenalidomida en FL y MZL.

    • Regeneron también está investigando terapias combinadas de odronextamab adicionales en B-NHL agresivo R/R. Estos incluyen el ensayo ATHENA-1 que evalúa odronextamab en combinación con un anticuerpo biespecífico coestimulador CD22xCD28 (REGN5837) y el ensayo CLIO-1 que evalúa odronextamab en combinación con el inhibidor de PD-1 de Regeneron Libtayo® (cemiplimab).

    Estos usos potenciales descritos en los ensayos OLYMPIA, ATHENA-1 y CLIO-1 son de investigación y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora. Para obtener más información, visite el sitio web de ensayos clínicos de Regeneron o comuníquese a través de [email protected] o +1 844-734-6643.

    Acerca de Regeneron en hematologíaEn Regeneron, Estamos aplicando más de tres décadas de experiencia en biología con nuestras tecnologías patentadas VelociSuite® para desarrollar medicamentos para pacientes con diversos cánceres de la sangre y trastornos sanguíneos raros. Nuestra investigación sobre el cáncer de la sangre se centra en anticuerpos biespecíficos que se están investigados tanto como monoterapias como en diversas combinaciones y modalidades terapéuticas emergentes. Juntos, nos brindan una flexibilidad combinatoria única para desarrollar tratamientos contra el cáncer personalizados y potencialmente sinérgicos. Nuestras investigaciones y colaboraciones para desarrollar tratamientos potenciales para trastornos sanguíneos raros incluyen exploraciones en medicina de anticuerpos, edición de genes y tecnologías de eliminación de genes, y enfoques de investigación centrados en ARN. en agotar proteínas anormales o bloquear la señalización celular que causa enfermedades.

    Acerca de RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biotecnológica líder que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y productos candidatos en desarrollo, la mayoría de los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y productos están diseñados para ayudar a pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

    Regeneron traspasa los límites de descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como VelociSuite®, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con conocimientos basados ​​en datos del Regeneron Genetics Center® y plataformas pioneras de medicina genética, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades potencialmente. Para obtener más información, visite www.Regeneron.com o siga a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

    Declaraciones prospectivas y uso de medios digitalesEste comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planear", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen como objetivo identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque No todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. 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UU. como así como las otras indicaciones potenciales discutidas o mencionadas en este comunicado de prensa; incertidumbre sobre la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, en cualquier de lo anterior o cualquier posible aprobación regulatoria de los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron (como odronextamab); la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, llenado, acabado, empaque, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos; problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (como odronextamab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; obligaciones regulatorias continuas y supervisión que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos aquellos relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores, incluidos programas de seguros y atención médica de pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios farmacéuticos y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; medicamentos de la competencia y candidatos a productos que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir cualquiera de sus proyecciones u orientación financiera y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), sea cancelado o rescindido; el impacto de brotes, epidemias o pandemias de salud pública (como la pandemia de COVID-19) en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, el litigio de patentes y otros procedimientos relacionados con la inyección de EYLEA® (aflibercept), otros litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y /o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o a los que se han sumado el Departamento de Justicia de los EE. 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    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab más lenalidomida en linfoma folicular avanzado no tratado. N Inglés J Med. 379, 934-947 (2018).

    Fuente: Regeneron

    Al corriente : 2024-12-10 12:00

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