Les présentations sur l'odronextamab ASH soulignent le potentiel impressionnant des lignes de traitement antérieures et d'autres types de lymphomes

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TARRYTOWN, N.Y., 9 décembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) a annoncé aujourd'hui que des données nouvelles et mises à jour sur l'odronextamab ont été présentées lors de la 66e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH). et exposition à San Diego, Californie. Les présentations, dont deux orales, mettent en valeur la profondeur et l'étendue du programme de développement clinique de l'odronextamab, avec douze résumés couvrant plusieurs sous-types de lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH-B) dans des lignes de traitement antérieures.

Les résultats de la partie 1 d'OLYMPIA-1 ont démontré un potentiel convaincant dans le lymphome folliculaire (FL) non traité auparavantL'essai de confirmation de phase 3 OLYMPIA-1 en cours consiste d'une étude préliminaire non randomisée sur l'innocuité (partie 1) suivie d'une partie randomisée sur l'efficacité (partie 2) évaluant l'odronextamab en monothérapie par rapport au rituximab associé aux chimiothérapies standard.

Dans la première partie (N = 13), l'odronextamab a conduit à des réponses complètes (RC) chez les 12 patients dont l'efficacité a été évaluable à la semaine 12. Les données historiques des essais cliniques indiquent que le schéma thérapeutique standard R-Chemo était associé à un taux de réponse objective (ORR) de 89 % et un taux de RC de 67 %.1 Parmi les 13 patients évaluables pour l'innocuité, aucun n'a présenté de toxicité limitant la dose (DLT). Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) les plus courants étaient le syndrome de libération de cytokines (SRC ; 62 %), la diarrhée (46 %) et les éruptions cutanées (39 %). Tous les cas de SRC étaient de grade 1. Des infections sont survenues chez 39 % des patients et 15 % ont présenté une infection de grade 3. Des TEAE de grade ≥3 sont survenus chez 46 % des patients, dont un patient qui a arrêté prématurément le traitement en raison d'enzymes hépatiques élevées. Aucun cas de syndrome de lyse tumorale (TLS) ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) n'a été signalé.

« L'essai de phase 3 OLYMPIA-1 est conçu pour explorer une nouvelle thérapie de durée fixe, sans chimiothérapie. traitement qui est étudié en ambulatoire chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité auparavant », a déclaré Elizabeth Brém, professeure clinique agrégée, Division d'hématologie/oncologie à l'UC Irvine. « Ces données initiales convaincantes montrent le potentiel de changement de paradigme de l'odronextamab chez les patients non traités auparavant et renforcent les taux de réponse complète remarquables démontrés par l'odronextamab dans le lymphome folliculaire tardif. Nous sommes impatients de voir les résultats de la partie 2, qui propose la première évaluation comparative de l'odronextamab en monothérapie par rapport aux chimio-immunothérapies standard. »

Réponses durables démontrées dans le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui a progressé après le traitement CAR-TL'analyse principale d'une cohorte d'expansion de l'essai ELM-1, qui a évalué des patients atteints de DLBCL qui ont progressé après la thérapie CAR-T, ont été présentés lors d'une séance orale. Parmi 60 patients – avec une durée médiane de traitement de 12 semaines (plage <1 à 154 semaines) et une durée médiane de suivi de 16 mois – les résultats évalués par une revue centrale indépendante ont montré :

  • 48 % d'ORR, dont 32 % atteignant un CR. Ces réponses ont été observées chez des patients présentant des caractéristiques à haut risque, y compris ceux qui étaient réfractaires à leur dernier traitement, doublement réfractaires ou réfractaires avant le CAR-T.
  • Parmi tous les patients, il y avait une durée médiane de réponse (DoR) de 15 mois (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 3 mois à non estimable [NE]), une survie médiane sans progression (SSP) de 5 mois (95 % IC : 3 à 5 mois) et une survie globale (SG) médiane de 10 mois (IC à 95 % : 5 à 16 mois).
  • Chez les patients CR, les médianes étaient non atteint en termes de SSP (IC à 95 % : 9 mois jusqu'à NE) et de SG (IC à 95 % : 15 mois jusqu'à NE).

    • Tous les patients ont présenté des EIIT, dont 77 % ont présenté Grade ≥3 TEAE. Un SRC est survenu chez 48 % des patients (25 % étaient de grade 1 et 23 % étaient de grade 2). Des infections sont survenues chez 50 % des patients et 20 % ont présenté une infection de grade ≥ 3, dont un décès lié au traitement dû à une pneumonie à COVID-19. Aucun cas TLS ou ICANS n'a été signalé.

    « Des études montrent que la moitié des patients recevant des thérapies CAR-T rechutent dans les six mois et que jusqu'à 35 % des patients ne reçoivent pas de traitements ultérieurs, ce qui met en évidence le besoin critique non satisfait en matière de lymphome diffus à grandes cellules B progressant après CAR-T », a déclaré Matthew Matasar, M.D., MS, chef des troubles sanguins au Rutgers Cancer Institute et RWJBarnabas Health. « ELM-1 est l’un des seuls essais qui ont évalué de manière prospective l’efficacité et l’innocuité d’un anticorps bispécifique CD20xCD3 chez des patients atteints d’un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire évoluant après un traitement CAR-T. Il est encourageant de constater ces résultats avec l'odronextamab chez une population de patients qui, à ce jour, a eu un pronostic incroyablement mauvais et des options de traitement limitées. Patients prétraitésUne autre présentation orale présentait les données d'une cohorte de patients fortement prétraités atteints de MZL en rechute/réfractaire (R/R), un contexte sans options de traitement approuvées. Dans l’essai potentiellement crucial ELM-2, 42 patients ont été recrutés, dont 35 patients évaluables pour leur efficacité. Après une durée médiane de suivi de 11 mois, les résultats ont montré :

  • 77 % d'ORR, tous les répondeurs ayant obtenu une RC, par enquêteur. évaluation.
  • Les médianes n'ont pas été atteintes en termes de DoR (IC à 95 % : 12 mois jusqu'à NE), de durée de RC (IC à 95 % : 12 mois jusqu'à NE), de SSP (IC à 95 % : 15 mois jusqu'à NE) et OS (IC à 95 % : NE à NE).

    • Parmi les 42 patients évalués pour leur sécurité, les EIIT les plus courants (≥ 15 %) étaient le SRC (55 % ; tous étaient de grade 1 ou 2), les réactions liées à la perfusion (36 %), la pyrexie (36 %) et la neutropénie ( 31 %). Des TEAE de grade ≥3 sont survenus chez 83 % des patients et comprenaient une neutropénie et une augmentation des taux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase. Des infections sont survenues chez 69 % des patients et 24 % ont présenté une infection de grade ≥ 3. Quatre patients (10 %) ont arrêté le traitement en raison d'EIT.

    L'odronextamab est approuvé dans l'Union européenne sous le nom d'Ordspono™ pour traiter le FL R/R ou le DLBCL après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique, mais sa sécurité et son efficacité n’ont été entièrement évalués par aucune autre autorité de réglementation. Pour des informations complètes sur le produit, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur www.ema.europa.eu. La nouvelle soumission réglementaire aux États-Unis pour l'odronextamab dans le traitement du LF R/R après deux ou plusieurs lignes de traitement systémique devrait être soumise au cours du premier semestre 2025. L'utilisation potentielle de l'odronextamab dans le traitement du MZL R/R est expérimentale et n'a été approuvée par aucun organisme. autorité de régulation.

    À propos des lymphomes non hodgkiniens à cellules B (LNH-B)Le LNH-B est le lymphome le plus répandu aux États-Unis et comporte plusieurs sous-types différents, notamment FL, DLBCL et MZL. FL et MZL sont des sous-types à croissance lente et tous deux sont incurables. On estime qu'environ 120 000 cas de FL sont diagnostiqués chaque année dans le monde, tandis que le MZL représente 5 à 10 % des LNH. Le DLBCL est un sous-type agressif, avec jusqu'à 50 % des patients à haut risque connaissant une progression après le traitement de première intention. On estime qu'environ 163 000 cas de DLBCL sont diagnostiqués chaque année dans le monde.

    À propos du programme d'essais cliniques sur l'odronextamabL'odronextamab est un anticorps bispécifique CD20xCD3 conçu pour relier le CD20 des cellules cancéreuses avec celui exprimant le CD3. Cellules T pour faciliter l’activation locale des lymphocytes T et la destruction des cellules cancéreuses. Il fait l'objet d'un vaste programme clinique couvrant plusieurs essais.

    ELM-1 est un essai de phase 1 multicentrique, ouvert et en cours visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'odronextamab chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD20+ précédemment traitées par un traitement par anticorps dirigés contre CD20, y compris une cohorte de patients qui ont eu a progressé après le traitement CAR-T.

    ELM-2 est un essai de phase 2 multicentrique, ouvert et en cours portant sur l'odronextamab dans cinq cohortes indépendantes spécifiques à une maladie, y compris DLBCL, FL, lymphome à cellules du manteau, MZL et d'autres sous-types de B-NHL. Le critère d'évaluation principal est l'ORR selon la classification de Lugano telle qu'évaluée par l'IRC, et les critères d'évaluation secondaires incluent la RC, la SSP, la SG et la DoR.

    OLYMPIA est un vaste programme d'essais cliniques de phase 3 évaluant l'odronextamab dans des lignes thérapeutiques antérieures et d'autres LNH-B et comprend :

  • OLYMPIA-1 évaluant l'odronextamab par rapport au rituximab plus chimiothérapies standard en Floride.
  • OLYMPIA-2 évaluant l'odronextamab plus une chimiothérapie contre le rituximab plus chimiothérapies standard en Floride.
  • OLYMPIA-3 évaluant l'odronextamab plus une chimiothérapie contre le rituximab plus des chimiothérapies standard dans le DLBCL non traité auparavant.
  • OLYMPIA-4 évaluant l'odronextamab comparé au choix d'un chercheur de schémas thérapeutiques standard dans le LNH-B agressif préalablement traité.
  • OLYMPIA-5 évaluant odronextamab plus lénalidomide contre rituximab plus lénalidomide en FL et MZL.

    • Regeneron étudie également d'autres thérapies combinées odronextamab dans le LNH-B agressif R/R. Il s'agit notamment de l'essai ATHENA-1 évaluant l'odronextamab en association avec un anticorps bispécifique co-stimulateur CD22xCD28 (REGN5837) et de l'essai CLIO-1 évaluant l'odronextamab en association avec l'inhibiteur PD-1 de Regeneron, Libtayo® (cemiplimab).

    Ces utilisations potentielles décrites dans les essais OLYMPIA, ATHENA-1 et CLIO-1 sont expérimentales, et leur sécurité et leur efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire. Pour plus d'informations, visitez le site Web des essais cliniques Regeneron ou contactez via [email protected] ou +1 844-734-6643.

    À propos de Regeneron en hématologieChez Regeneron, nous Nous appliquons plus de trois décennies d'expertise en biologie avec nos technologies exclusives VelociSuite® pour développer des médicaments destinés aux patients atteints de divers cancers du sang et de troubles sanguins rares. Notre recherche sur le cancer du sang se concentre sur les anticorps bispécifiques qui sont étudiés à la fois en monothérapie et dans diverses combinaisons et modalités thérapeutiques émergentes. Ensemble, ils nous offrent une flexibilité combinatoire unique pour développer des traitements contre le cancer personnalisés et potentiellement synergiques. Nos recherches et collaborations pour développer des traitements potentiels pour des maladies sanguines rares comprennent des explorations en médecine des anticorps, des technologies d'édition et d'inactivation de gènes, ainsi que des approches expérimentales axées sur l'ARN. sur l'épuisement des protéines anormales ou le blocage de la signalisation cellulaire causant des maladies.

    À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie leader qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins scientifiques, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à de nombreux traitements et produits candidats approuvés en développement, dont la plupart ont été développés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancers, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

    Regeneron repousse les limites de découverte scientifique et accélère le développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives, telles que VelociSuite®, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine grâce aux informations basées sur les données du Regeneron Genetics Center® et aux plateformes pionnières de médecine génétique, nous permettant d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir des maladies. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

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    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P et al. Rituximab plus lénalidomide dans le lymphome folliculaire avancé non traité. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Source : Regeneron

    Publié : 2024-12-10 12:00

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