Presentasi Odronextamab ASH Menggarisbawahi Potensi Mengesankan pada Jalur Pengobatan Sebelumnya dan Jenis Limfoma Tambahan

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y., 09 Des 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan data baru dan terkini untuk odronextamab yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan American Society of Hematology (ASH) ke-66 dan Pameran di San Diego, CA. Presentasi, termasuk dua presentasi oral, menunjukkan kedalaman dan luasnya program pengembangan klinis odronextamab, dengan dua belas abstrak yang mencakup beberapa subtipe limfoma non-Hodgkin sel B (B-NHL) di seluruh lini pengobatan sebelumnya.

Hasil OLYMPIA-1 Bagian 1 Menunjukkan Potensi Menarik pada Limfoma Folikuler (FL) yang Sebelumnya Tidak DiobatiUji konfirmasi Fase 3 OLYMPIA-1 yang sedang berlangsung terdiri dari: dari uji keamanan non-acak (Bagian 1) diikuti dengan bagian kemanjuran secara acak (Bagian 2) yang mengevaluasi monoterapi odronextamab versus rituximab plus kemoterapi perawatan standar.

Pada Bagian 1 (N=13), odronextamab menghasilkan tanggapan lengkap (CR) pada 12 pasien yang dapat dievaluasi kemanjurannya pada minggu ke-12. Data uji klinis historis menunjukkan bahwa rejimen perawatan standar R-Chemo dikaitkan dengan tingkat respons obyektif (ORR) sebesar 89% dan tingkat CR 67%.1 Di antara 13 pasien yang dievaluasi keamanannya, tidak ada yang mengalami toksisitas pembatas dosis (DLT). Efek samping pengobatan yang muncul (TEAE) yang paling umum adalah sindrom pelepasan sitokin (CRS; 62%), diare (46%) dan ruam (39%). Semua kasus CRS adalah Tingkat 1. Infeksi terjadi pada 39% pasien, dan 15% mengalami infeksi Tingkat 3. TEAE tingkat ≥3 terjadi pada 46% pasien, termasuk satu pasien yang menghentikan pengobatan lebih awal karena peningkatan enzim hati. Tidak ada laporan mengenai sindrom lisis tumor (TLS) atau sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS).

“Uji coba OLYMPIA-1 Fase 3 dirancang untuk mengeksplorasi durasi tetap yang baru dan bebas kemoterapi. pengobatan yang sedang dipelajari dalam pengaturan rawat jalan pada pasien dengan limfoma folikular yang sebelumnya tidak diobati,” kata Elizabeth Brém, Associate Clinical Professor, Divisi Hematologi/Onkologi di UC Irvine. “Data awal yang menarik ini menunjukkan potensi perubahan paradigma dari odronextamab pada pasien yang sebelumnya tidak diobati dan memperkuat tingkat respons lengkap yang luar biasa yang ditunjukkan odronextamab pada limfoma folikular tahap akhir. Kami menantikan hasil dari bagian 2, yang menawarkan evaluasi langsung pertama dari monoterapi odronextamab dibandingkan dengan perawatan kemo-imunoterapi standar.”

Respon Tahan Lama yang Ditunjukkan pada Limfoma Sel B Besar Difus (DLBCL) yang Berkembang Setelah Terapi CAR-TAnalisis utama dari kohort ekspansi uji coba ELM-1, yang mengevaluasi pasien dengan DLBCL yang berkembang setelah terapi CAR-T, disajikan dalam sesi lisan. Di antara 60 pasien – dengan rata-rata durasi pengobatan 12 minggu (kisaran <1 hingga 154 minggu) dan rata-rata durasi masa tindak lanjut 16 bulan – hasil yang dinilai oleh tinjauan pusat independen menunjukkan:

  • 48% ORR, dengan 32% mencapai CR. Respons ini diamati pada pasien dengan gambaran risiko tinggi, termasuk pasien yang refrakter terhadap terapi terakhir, refrakter ganda, atau refrakter sebelum CAR-T.
  • Di antara semua pasien, terdapat median durasi respons (DoR) selama 15 bulan (interval kepercayaan 95% [CI]: 3 bulan hingga tidak dapat diperkirakan [NE]), median kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) 5 bulan (95% CI: 3 ke 5 bulan), dan median kelangsungan hidup keseluruhan (OS) 10 bulan (95% CI: 5 hingga 16 bulan).
  • Di antara pasien CR, median tidak tercapai dalam hal PFS (95% CI: 9 bulan hingga NE) dan OS (95% CI: 15 bulan hingga NE).

    • Semua pasien mengalami TEAE, termasuk 77% yang mengalami Grade ≥3 TEH. CRS terjadi pada 48% pasien (25% adalah Kelas 1 dan 23% adalah Kelas 2). Infeksi terjadi pada 50% pasien, dan 20% mengalami infeksi Tingkat ≥3, termasuk satu kematian terkait pengobatan akibat pneumonia COVID-19. Tidak ada kasus TLS atau ICANS yang dilaporkan.

    “Penelitian menunjukkan bahwa setengah dari pasien yang menerima terapi CAR-T kambuh dalam waktu enam bulan, dan hingga 35% pasien tidak melanjutkan untuk menerima perawatan berikutnya, hal ini menyoroti kebutuhan kritis yang belum terpenuhi pada limfoma sel B besar difus yang berkembang setelahnya. CAR-T,” kata Matthew Matasar, M.D., MS, Kepala Gangguan Darah di Rutgers Cancer Institute dan RWJBarnabas Health. “ELM-1 adalah satu-satunya uji coba yang secara prospektif mengevaluasi kemanjuran dan keamanan antibodi bispesifik CD20xCD3 pada pasien dengan limfoma sel B besar yang kambuh atau sulit disembuhkan yang berkembang setelah terapi CAR-T. Sangat menggembirakan melihat hasil odronextamab pada populasi pasien yang hingga saat ini memiliki prognosis yang sangat buruk dan pilihan pengobatan yang terbatas.”

    Khasiat Menarik yang Ditonjolkan pada Limfoma Zona Marginal (MZL) di Kelas Berat Pasien Pra-Perawatan Presentasi lisan lainnya menampilkan data dari kohort pasien yang mengalami kekambuhan/refrakter (R/R) MZL (MZL) yang mengalami kekambuhan/refraktori (R/R), suatu kelompok yang tidak memiliki pilihan pengobatan yang disetujui. Dalam uji coba ELM-2 yang berpotensi penting, 42 pasien dilibatkan, dan 35 pasien di antaranya dapat dievaluasi kemanjurannya. Dengan rata-rata durasi masa tindak lanjut selama 11 bulan, hasilnya menunjukkan:

  • 77% ORR, dengan semua responden mencapai CR, per penyelidik penilaian.
  • Median tidak tercapai dalam hal DoR (95% CI: 12 bulan menuju NE), durasi CR (95% CI: 12 bulan menuju NE), PFS (95% CI: 15 bulan ke NE) dan OS (95% CI: NE ke NE).

    • Di antara 42 pasien yang dievaluasi keamanannya, TEAE yang paling umum (≥15%) adalah CRS (55%; semuanya Kelas 1 atau 2), reaksi terkait infus (36%), pireksia (36%) dan neutropenia ( 31%). TEAE tingkat ≥3 terjadi pada 83% pasien dan termasuk neutropenia dan peningkatan kadar alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase. Infeksi terjadi pada 69% pasien, dan 24% mengalami infeksi tingkat ≥3. Empat pasien (10%) menghentikan pengobatan karena TEAE.

    Odronextamab disetujui di Uni Eropa sebagai Ordspono™ untuk mengobati R/R FL atau DLBCL setelah dua atau lebih lini terapi sistemik tetapi keamanan dan kemanjurannya belum sepenuhnya dievaluasi oleh otoritas regulasi lainnya. Untuk informasi produk selengkapnya, silakan lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang dapat ditemukan di www.ema.europa.eu. Pengajuan kembali peraturan AS untuk odronextamab di R/R FL setelah dua atau lebih lini terapi sistemik diharapkan diajukan pada paruh pertama tahun 2025. Potensi penggunaan odronextamab di R/R MZL masih dalam tahap penyelidikan dan belum disetujui oleh pihak mana pun. otoritas pengatur.

    Tentang Limfoma Non-Hodgkin Sel B (B-NHL)B-NHL adalah limfoma paling umum di Amerika Serikat dan memiliki beberapa subtipe berbeda termasuk FL, DLBCL, dan MZL. FL dan MZL adalah subtipe yang tumbuh lambat, dan keduanya tidak dapat disembuhkan. Diperkirakan sekitar 120.000 kasus FL didiagnosis setiap tahun di seluruh dunia, sementara MZL diperkirakan mencakup 5 hingga 10% dari NHL. DLBCL adalah subtipe agresif, dengan hingga 50% pasien berisiko tinggi mengalami perkembangan setelah pengobatan lini pertama. Diperkirakan sekitar 163.000 kasus DLBCL didiagnosis setiap tahun di seluruh dunia.

    Tentang Program Uji Klinis OdronextamabOdronextamab adalah antibodi bispesifik CD20xCD3 yang dirancang untuk menjembatani CD20 pada sel kanker dengan pengekspres CD3 Sel T untuk memfasilitasi aktivasi sel T lokal dan pembunuhan sel kanker. Hal ini sedang diselidiki dalam program klinis luas yang mencakup beberapa uji coba.

    ELM-1 adalah uji coba Fase 1 multisenter berlabel terbuka dan berkelanjutan untuk menyelidiki keamanan dan tolerabilitas odronextamab pada pasien dengan keganasan sel B CD20+ yang sebelumnya diobati dengan terapi antibodi terarah CD20, termasuk kelompok pasien yang memiliki berkembang setelah terapi CAR-T.

    ELM-2 adalah uji coba Fase 2 multisenter berlabel terbuka dan berkelanjutan yang menyelidiki odronextamab di lima penyakit spesifik independen kelompok, termasuk DLBCL, FL, limfoma sel mantel, MZL dan subtipe B-NHL lainnya. Titik akhir primer adalah ORR menurut Klasifikasi Lugano sebagaimana dinilai oleh IRC, dan titik akhir sekunder mencakup CR, PFS, OS, dan DoR.

    OLYMPIA adalah program uji klinis Fase 3 yang luas yang menyelidiki odronextamab pada lini terapi sebelumnya dan B-NHL lainnya dan mencakup:

  • OLYMPIA-1 mengevaluasi odronextamab terhadap rituximab plus kemoterapi perawatan standar di FL.
  • OLYMPIA-2 mengevaluasi kemoterapi odronextamab plus terhadap rituximab plus kemoterapi perawatan standar di FL.
  • OLYMPIA-3 mengevaluasi odronextamab plus kemoterapi terhadap rituximab ditambah kemoterapi perawatan standar pada DLBCL yang sebelumnya tidak diobati.
  • OLYMPIA-4 mengevaluasi odronextamab dibandingkan terhadap pilihan rejimen perawatan standar penyelidik pada B-NHL agresif yang sebelumnya diobati.
  • OLYMPIA-5 mengevaluasi odronextamab plus lenalidomide melawan rituximab plus lenalidomide di FL dan MZL.

    • Regeneron juga sedang menyelidiki terapi kombinasi odronextamab tambahan pada R/R B-NHL yang agresif. Ini termasuk uji coba ATHENA-1 yang mengevaluasi odronextamab dalam kombinasi dengan antibodi bispesifik CD22xCD28 kostimulasi (REGN5837) dan uji coba CLIO-1 yang mengevaluasi odronextamab dalam kombinasi dengan penghambat PD-1 Regeneron, Libtayo® (cemiplimab).

    Potensi penggunaan yang dijelaskan dalam uji coba OLYMPIA, ATHENA-1, dan CLIO-1 masih dalam tahap penyelidikan, dan keamanan serta kemanjurannya belum dievaluasi oleh otoritas pengatur mana pun. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi situs web uji klinis Regeneron atau hubungi melalui [email protected] atau +1 844-734-6643.

    Tentang Regeneron dalam HematologiDi Regeneron, kami' kami menerapkan lebih dari tiga dekade keahlian biologi dengan teknologi VelociSuite® milik kami untuk mengembangkan obat bagi pasien dengan beragam kanker darah dan kelainan darah langka. Penelitian kanker darah kami difokuskan pada antibodi bispesifik yang sedang diselidiki baik sebagai monoterapi dan dalam berbagai kombinasi dan modalitas terapi yang muncul. Bersama-sama, keduanya memberi kita fleksibilitas kombinatorial yang unik untuk mengembangkan pengobatan kanker yang disesuaikan dan berpotensi sinergis. Penelitian dan kolaborasi kami untuk mengembangkan pengobatan potensial untuk kelainan darah langka mencakup eksplorasi dalam pengobatan antibodi, pengeditan gen dan teknologi penghilangan gen, serta fokus pada pendekatan investigasi RNA. tentang menghabiskan protein abnormal atau memblokir sinyal seluler penyebab penyakit.

    Tentang RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersialkan obat-obatan yang mengubah kehidupan bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan konsisten menerjemahkan ilmu pengetahuan ke dalam kedokteran telah menghasilkan banyak pengobatan dan kandidat produk yang disetujui dalam pengembangan, yang sebagian besar merupakan hasil buatan sendiri di laboratorium kami. Obat-obatan dan jalur pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologi, penyakit menular, dan penyakit langka.

    Regeneron mendorong batasan dalam bidang kesehatan. penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi milik kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimalkan dan antibodi bispesifik kelas baru. Kami membentuk garis depan pengobatan berikutnya dengan wawasan yang didukung data dari Regeneron Genetics Center® dan memelopori platform pengobatan genetik, yang memungkinkan kami mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Pernyataan Berwawasan ke Depan dan Penggunaan Media DigitalSiaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian terkait kejadian di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Perusahaan”), dan kejadian atau hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti “mengantisipasi”, “mengharapkan”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, variasi dari kata-kata tersebut, dan ungkapan serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan tersebut, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata pengenal ini. Pernyataan-pernyataan ini menyangkut, dan risiko serta ketidakpastian ini mencakup, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan serta penerapan terapeutik dari produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Produk Regeneron”) dan produk. kandidat yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya (secara kolektif disebut “Kandidat Produk Regeneron”) dan penelitian dan program klinis yang sedang berjalan atau direncanakan, termasuk namun tidak terbatas pada berbagai program klinis yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini mengevaluasi odronextamab sebagai monoterapi atau terapi kombinasi; kemungkinan, waktu, dan cakupan kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial Kandidat Produk Regeneron dan indikasi baru untuk Produk Regeneron, seperti odronextamab untuk pengobatan limfoma folikular di Amerika Serikat berdasarkan antisipasi pengajuan ulang peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS sebagai serta indikasi potensial lainnya yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini; ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron serta dampak penelitian (baik yang dilakukan oleh Regeneron atau pihak lain, baik yang diwajibkan atau sukarela), termasuk penelitian yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, terhadap setiap hal tersebut di atas atau persetujuan peraturan potensial apa pun atas Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti odronextamab); kemampuan kolaborator, penerima lisensi, pemasok, atau pihak ketiga Regeneron lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan produksi, pengisian, penyelesaian akhir, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah-langkah lain terkait Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kemampuan Regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk berbagai produk dan kandidat produk; masalah keamanan akibat pemberian Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (seperti odronextamab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron dalam uji klinis; penentuan oleh otoritas regulasi dan administratif pemerintah yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron; kewajiban peraturan dan pengawasan berkelanjutan yang berdampak pada Produk Regeneron, program penelitian dan klinis, serta bisnis, termasuk yang berkaitan dengan privasi pasien; ketersediaan dan besarnya penggantian biaya Produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk program perawatan kesehatan dan asuransi pembayar swasta, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan pengelola manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; penentuan cakupan dan penggantian biaya oleh pembayar tersebut serta kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut; obat-obatan dan kandidat produk pesaing yang mungkin lebih unggul, atau lebih hemat biaya dibandingkan, Produk Regeneron dan Kandidat Produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari Produk Regeneron); sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensinya dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapeutik, atau persetujuan peraturan; pengeluaran yang tidak terduga; biaya pengembangan, produksi, dan penjualan produk; kemampuan Regeneron untuk memenuhi setiap proyeksi atau panduan keuangannya dan perubahan terhadap asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; potensi perjanjian lisensi, kolaborasi, atau pasokan apa pun, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau masing-masing perusahaan afiliasinya, sebagaimana berlaku), dibatalkan atau diakhiri; dampak wabah, epidemi, atau pandemi kesehatan masyarakat (seperti pandemi COVID-19) terhadap bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan kekayaan intelektual pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan terkait dengannya (termasuk namun tidak terbatas pada litigasi paten dan proses terkait lainnya terkait dengan Injeksi EYLEA® (aflibercept)), litigasi lainnya, dan proses lainnya serta investigasi pemerintah terkait dengan Perusahaan dan /atau operasinya (termasuk proses perdata yang tertunda yang diprakarsai atau diikuti oleh Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan AS untuk Distrik Massachusetts), hasil akhir dari proses tersebut proses dan investigasi, dan dampak dari hal-hal tersebut di atas terhadap bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Penjelasan yang lebih lengkap mengenai hal ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023 dan Formulir 10-Q untuk periode triwulanan yang berakhir pada bulan September. 30 Agustus 2024. Setiap pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung pada pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak berkewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk namun tidak terbatas pada proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya.

    Regeneron menggunakan media dan situs hubungan investor serta media sosialnya untuk mempublikasikan informasi penting tentang Perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap penting bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron secara rutin diposting dan dapat diakses di situs web media dan hubungan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, dkk. Rituximab plus lenalidomide pada limfoma folikular stadium lanjut yang tidak diobati. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Sumber: Regeneron

    Diposting : 2024-12-10 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer