オドロネクタマブ ASH のプレゼンテーションは、初期の治療法および他の種類のリンパ腫における素晴らしい可能性を強調します

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ニューヨーク州タリータウン、2024 年 12 月 9 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) は本日、オドロネスタマブの新規および更新データが第 66 回米国血液学会 (ASH) 年次総会で発表されたことを発表しました。そしてカリフォルニア州サンディエゴでの博覧会。 2 件の口頭発表を含むプレゼンテーションでは、初期の治療法全体にわたるいくつかの B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) サブタイプにわたる 12 件の要約により、オドロネクタマブ臨床開発プログラムの奥深さと幅広さを紹介しています。

OLYMPIA-1 パート 1 の結果は、これまで未治療だった濾胞性リンパ腫 (FL) における有力な可能性を示しました進行中のフェーズ 3 OLYMPIA-1 確認試験は、オドロネスタマブ単独療法とリツキシマブと標準治療化学療法を比較する非ランダム化安全性ランイン (パート 1) とそれに続くランダム化有効性部分 (パート 2) で構成されます。

パート 1 (N=13) では、オドロネスタマブは 12 週目に有効性を評価可能な 12 人の患者全員で完全奏効 (CR) をもたらしました。過去の臨床試験データは、標準治療レジメン R-Chemo が効果と関連していることを示しています。客観的奏効率 (ORR) は 89%、CR 率は 67% でした。1 安全性について評価可能な 13 人の患者のうち、用量制限毒性を経験した患者はいませんでした。 (DLT)。最も一般的な治療中に発生した有害事象（TEAE）は、サイトカイン放出症候群（CRS; 62%）、下痢（46%）および発疹（39%）でした。 CRS のすべての症例はグレード 1 でした。患者の 39% で感染が発生し、15% がグレード 3 の感染を経験しました。グレード 3 以上の TEAE は患者の 46% で発生し、その中には肝酵素の上昇により早期に治療を中止した患者 1 名が含まれていました。腫瘍溶解症候群 (TLS) や免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群 (ICANS) の報告はありませんでした。

「OLYMPIA-1 の第 3 相試験は、化学療法を使用しない、一定の期間で行われる新規の治療法を検討するように設計されています。」これまで未治療の濾胞性リンパ腫患者の外来で研究されている治療法です」とカリフォルニア大学アーバイン校血液腫瘍科准臨床教授のエリザベス・ブレム氏は述べた。 「これらの説得力のある初期データは、これまで未治療の患者におけるオドロネクタマブのパラダイムを変える可能性を示しており、晩期濾胞性リンパ腫においてオドロネクタマブが示した顕著な完全奏効率を裏付けています。標準治療の化学免疫療法と比較したオドロネスタマブ単剤療法の初めての直接評価を提供するパート 2 部分の結果を見るのを楽しみにしています。」

CAR-T 療法後に進行したびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) で持続的な反応が示されたDLBCL 患者を評価した ELM-1 試験の拡大コホートからの一次解析CAR-T療法後に症状が進行した患者を口頭セッションで発表した。治療期間の中央値が 12 週間（範囲 <1 ～ 154 週間）、追跡期間の中央値が 16 か月である 60 人の患者について、独立した中央レビューによって評価された結果は次のことを示しました。

  • 48% の ORR、32% が CR を達成しました。これらの反応は、最後の治療で難治性だった患者、二重難治性、CAR-T 前に難治性だった患者など、高リスクの特徴を持つ患者全体で観察されました。
  • すべての患者の中で > 奏効期間（DoR）中央値は15か月（95％信頼区間[CI]：3か月から推定不能[NE]）、無増悪生存期間中央値は5か月でした。 (PFS) (95% CI: 3 ～ 5 か月)、および 10 か月の全生存期間中央値 (OS) (95% CI: 5 ～ 16 か月)。
  • CR 患者のうち、 PFS (95% CI: NE まで 9 か月) および OS (95% CI: NE まで 15 か月) に関しては中央値に達しませんでした。

    • すべての患者が TEAE を経験し、77% がグレード 3 以上の TEAE を経験しました。 CRS は患者の 48% で発生しました (25% がグレード 1、23% がグレード 2)。患者の50％で感染が発生し、20％がグレード3以上の感染症を経験し、その中には新型コロナウイルス肺炎による治療関連死亡1名が含まれていた。 TLS または ICANS のケースは報告されませんでした。

    「研究によると、CAR-T 療法を受けている患者の半数が 6 か月以内に再発し、最大 35% の患者がその後の治療を受けられないことが示されており、治療後に進行するびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫における満たされていない重要なニーズが浮き彫りになっています」 CAR-T」と、ラトガースがん研究所および RWJBarnabas Health の血液疾患部長であるマシュー・マタサール医師、修士は述べました。 「ELM-1は、CAR-T療法後に進行した再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるCD20xCD3二重特異性抗体の有効性と安全性を前向きに評価した唯一の試験の1つです。これまで予後が非常に悪く、治療選択肢が限られていた患者集団において、オドロネスタマブでこのような結果が得られたことは心強いことです。」

    重度の境界帯リンパ腫 (MZL) で強調された説得力のある有効性前治療を受けた患者別の口頭プレゼンテーションでは、高度に前治療を受けた再発/難治性 (R/R) MZL 患者のコホートからのデータが取り上げられました。承認された治療オプション。極めて重要となる可能性のある ELM-2 試験では、42 人の患者が登録され、そのうち 35 人の患者が有効性を評価できました。 11 か月の追跡期間中央値での結果は次のとおりでした。

  • 研究者ごとに 77% の ORR、すべての奏効者が CR を達成
  • DoR (95% CI: NE まで 12 か月)、CR の期間 (95% CI: NE まで 12 か月)、PFS に関して中央値に達しませんでした。 (95% CI: NE までの 15 か月) および OS (95% CI: NE から NE)。

    • 安全性について評価された 42 人の患者のうち、最も一般的な TEAE (15% 以上) は、CRS (55%、すべてグレード 1 または 2)、注入関連反応 (36%)、発熱 (36%)、好中球減少症 ( 31%）。グレード 3 以上の TEAE は患者の 83% で発生し、これには好中球減少症、アラニン アミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルの上昇が含まれていました。患者の 69% で感染が発生し、24% がグレード 3 以上の感染を経験しました。 4 人の患者 (10%) が TEAE により治療を中止しました。

    オドロネクタマブは、2 ライン以上の全身療法後の R/R FL または DLBCL の治療薬として Ordspono™ として欧州連合で承認されていますが、その安全性と有効性は次のとおりです。他の規制当局によって十分に評価されていません。完全な製品情報については、www.ema.europa.eu にある製品特性の概要を参照してください。 2ライン以上の全身療法を受けたR/R FLにおけるオドロネクタマブの米国規制当局への再申請は、2025年前半に提出される予定である。R/R MZLにおけるオドロネクタマブの使用の可能性は治験中であり、どの機関も承認していない。規制当局。

    B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) についてB-NHL は米国で最も一般的なリンパ腫で、FL、DLBCL、MZL などのいくつかの異なるサブタイプがあります。 FL と MZL は成長が遅いサブタイプであり、両方とも不治の病です。世界中で毎年約 120,000 人の FL 症例が診断されていると推定されていますが、MZL は NHL の 5 ～ 10% であると推定されています。 DLBCL は進行性のサブタイプであり、高リスク患者の最大 50% が第一選択治療後に進行を経験します。世界中で年間約 163,000 人の DLBCL 症例が診断されていると推定されています。

    オドロネクタマブ臨床試験プログラムについてオドロネクタマブは、がん細胞上の CD20 と CD3 発現細胞の橋渡しをするように設計された CD20xCD3 二重特異性抗体です。 T 細胞は、局所的な T 細胞の活性化と癌細胞の死滅を促進します。これは、複数の試験にわたる広範な臨床プログラムで研究されています。

    ELM-1 は、CD20 特異的抗体療法で以前に治療を受けた CD20+ B 細胞悪性腫瘍患者（以下、

    ELM-2 は、5 つの独立した疾患に特化したオドロネスタマブを調査する進行中の非盲検多施設第 2 相試験です。 DLBCL、FL、マントル細胞リンパ腫、MZL、およびB-NHLの他のサブタイプを含むコホート。主要評価項目は、IRC によって評価されたルガーノ分類に基づく ORR で、副次評価項目には CR、PFS、OS、DoR が含まれます。

    OLYMPIA は、初期の治療法およびその他の B-NHL におけるオドロネクタマブを調査する広範な第 3 相臨床試験プログラムであり、以下の内容が含まれます。

  • OLYMPIA-1 は、リツキシマブとオドロネクタマブの併用療法を評価します。フロリダ州における標準治療化学療法。
  • OLYMPIA-2 ではオドロネスタマブとリツキシマブの併用に対する化学療法を評価フロリダ州における標準治療化学療法。
  • OLYMPIA-3 は、未治療の DLBCL を対象としたリツキシマブと標準治療化学療法に対するオドロネクタマブと化学療法を評価しました。
  • OLYMPIA-4 はオドロネクタマブを比較評価しました。
  • OLYMPIA-5 の評価FL および MZL におけるオドロネクタマブとレナリドマイドのリツキシマブとレナリドマイドに対するオドロネクタマブとレナリドマイドの併用療法。

    • Regeneron は、R/R 進行性 B-NHL に対する追加のオドロネクタマブ併用療法も研究中です。これらには、オドロネクタマブと共刺激 CD22xCD28 二重特異性抗体 (REGN5837) の組み合わせを評価する ATHENA-1 試験や、オドロネクタマブと Regeneron の PD-1 阻害剤 Libtayo® (セミプリマブ) の組み合わせを評価する CLIO-1 試験が含まれます。

    OLYMPIA、ATHENA-1、および CLIO-1 試験で説明されているこれらの潜在的な用途は治験段階のものであり、その安全性と有効性はどの規制当局によっても評価されていません。詳細については、Regeneron 臨床試験 Web サイトにアクセスするか、[email protected] または +1 844-734-6643 までお問い合わせください。

    血液学における Regeneron についてRegeneron では、当社は、30 年以上にわたる生物学の専門知識と独自の VelociSuite® テクノロジーを応用して、さまざまな血液がんや希少血液疾患の患者向けの医薬品を開発しています。当社の血液がん研究は次のことに重点を置いています。二重特異性抗体は、単剤療法としても、さまざまな組み合わせや新たな治療法としても研究されています。これらを組み合わせることで、カスタマイズされた相乗効果の可能性があるがん治療法を開発するための独自の組み合わせの柔軟性が得られます。希少血液疾患の潜在的な治療法を開発するための当社の研究と協力には、抗体医薬、遺伝子編集および遺伝子ノックアウト技術の探索、RNA アプローチに焦点を当てた研究が含まれます。異常なタンパク質を枯渇させたり、病気の原因となる細胞シグナル伝達をブロックしたりすることについて。

    Regeneron についてRegeneron (NASDAQ: REGN) は、重篤な疾患を持つ人々のために人生を変える医薬品を発明、開発、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。医師と科学者によって設立され、指導されてきた当社は、繰り返しかつ一貫して科学を医学に変換する独自の能力により、数多くの承認された治療法や開発中の製品候補を生み出してきましたが、そのほとんどは当社の研究室で自家製のものでした。当社の医薬品とパイプラインは、眼疾患、アレルギー疾患および炎症疾患、がん、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、希少疾患の患者を支援できるように設計されています。

    Regeneron は、医療の限界を押し広げます。最適化された完全ヒト抗体や新しいクラスの二重特異性抗体を生成する VelociSuite® などの当社独自のテクノロジーを使用して科学的発見を行い、医薬品開発を加速します。当社は、Regeneron Genetics Center® と先駆的な遺伝子医学プラットフォームから得られるデータを活用した洞察を活用して、医療の次のフロンティアを形成しており、疾患を治療または治癒する可能性のある革新的な標的と補完的なアプローチを特定できるようにしています。詳細については、www.Regeneron.com にアクセスするか、LinkedIn、Instagram、Facebook、または X で Regeneron をフォローしてください。

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    1 Morschhauser F、Fowler NH、Feugeer P、他。未治療の進行性濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブとレナリドマイド。 N 英語 J 医学379、934-947 (2018)。

    出典: Regeneron

    投稿しました : 2024-12-10 12:00

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