Presentasi Odronextamab ASH Negesake Potensi Nyengsemaken ing Jalur Perawatan Sadurunge lan Jinis Limfoma Tambahan

Tindakake Drugslib ing

TARRYTOWN, N.Y., 09 Desember 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dina iki ngumumake data anyar lan dianyari kanggo odronextamab ditampilake ing Rapat Tahunan American Society of Hematology (ASH) kaping 66 lan Eksposisi ing San Diego, CA. Presentasi, kalebu rong lisan, nuduhake ambane lan ambane program pangembangan klinis odronextamab, kanthi rolas abstrak sing nyakup sawetara subtipe limfoma non-Hodgkin sel B (B-NHL) ing garis perawatan sadurunge.

Asil OLYMPIA-1 Part 1 Ditampilake Potensial ing Lymphoma Follicular (FL) sing Ora Diobati SadurungeFase 3 sing lagi ditindakake Uji coba konfirmasi OLYMPIA-1 kasusun saka safety run-in non-acak (Part 1) diikuti karo bagean khasiat kanthi acak (Part 2) ngevaluasi monoterapi odronextamab versus rituximab plus kemoterapi standar-of-care.

Ing Bagean 1 (N=13), odronextamab nyebabake tanggapan lengkap (CR) ing kabeh pasien 12 sing bisa dievaluasi kanggo khasiat ing minggu 12. Data uji klinis historis nuduhake yen regimen perawatan standar R-Chemo digandhengake karo tingkat respon objektif (ORR) 89% lan 67% tingkat CR.1 Antarane 13 pasien sing bisa dievaluasi kanggo safety, ora ana sing ngalami watesan dosis. toksisitas (DLT). Efek samping perawatan-emergent sing paling umum (TEAEs) yaiku sindrom pelepasan sitokin (CRS; 62%), diare (46%) lan ruam (39%). Kabeh kasus CRS yaiku Grade 1. Infeksi dumadi ing 39% pasien, lan 15% ngalami infeksi Grade 3. Grade ≥3 TEAEs dumadi ing 46% pasien, kalebu siji pasien sing mandheg awal amarga enzim ati sing dhuwur. Ora ana laporan sindrom tumor lisis (TLS) utawa sindrom neurotoksisitas terkait sel efektor imun (ICANS).

"Uji coba OLYMPIA-1 Phase 3 dirancang kanggo njelajah novel, tanpa kemoterapi, durasi tetep. perawatan sing lagi diteliti ing setelan rawat omah ing pasien karo limfoma folikel sing durung diobati sadurunge, "ujare Elizabeth Brém, Profesor Klinis Associate, Divisi Hematologi / Onkologi ing UC Irvine. "Data awal sing menarik iki nuduhake potensial owah-owahan paradigma odronextamab ing pasien sing ora diobati sadurunge lan nguatake tingkat respon lengkap sing luar biasa sing dituduhake odronextamab ing limfoma folikel pungkasan. Kita ngarep-arep bisa ndeleng asil saka bagean Part 2, sing nawakake evaluasi head-to-head pisanan monoterapi odronextamab dibandhingake karo kemo-imunoterapi standar-of-care.”

Tanggepan Awet Dituduhake ing Lymphoma Sel B Besar Diffuse (DLBCL) sing wis Maju Sawise Terapi CAR-TAnalisis utama saka kohort ekspansi uji coba ELM-1, sing ngevaluasi pasien karo DLBCL sing maju sawise terapi CAR-T, diwenehi ing sesi lisan. Antarane 60 pasien - kanthi rata-rata durasi perawatan 12 minggu (kisaran <1 nganti 154 minggu) lan rata-rata durasi tindak lanjut 16 sasi - asil sing ditaksir dening review pusat independen nuduhake:

  • 48% ORR, kanthi 32% entuk CR. Tanggepan kasebut diamati ing antarane pasien kanthi fitur beresiko dhuwur, kalebu sing refrakter kanggo terapi pungkasan, refraktori ganda, utawa refraktori sadurunge CAR-T.
  • Antara kabeh pasien, > ana durasi respon rata-rata 15 sasi (DoR) (interval kapercayan 95% [CI]: 3 sasi nganti ora bisa ditaksir [NE]), kaslametan rata-rata 5 wulan tanpa kemajuan. (PFS) (95% CI: 3 nganti 5 sasi), lan rata-rata urip rata-rata sakabèhé (OS) 10 sasi (95% CI: 5 nganti 16 sasi).
  • Antawis pasien CR, median ora tekan ing syarat-syarat PFS (95% CI: 9 sasi kanggo NE) lan OS (95% CI: 15 sasi kanggo NE).

    • Kabeh pasien ngalami TEAE, kalebu 77% sing ngalami TEAE Kelas ≥3. CRS dumadi ing 48% pasien (25% yaiku Grade 1 lan 23% yaiku Grade 2). Infeksi dumadi ing 50% pasien, lan 20% ngalami infeksi Grade ≥3, kalebu siji kematian sing ana gandhengane karo perawatan amarga pneumonia COVID-19. Ora ana kasus TLS utawa ICANS sing dilapurake.

    "Studi nuduhake yen setengah saka pasien sing nampa terapi CAR-T kambuh sajrone nem sasi, lan nganti 35% pasien ora terus nampa perawatan sakteruse, nyorot kabutuhan kritis sing ora bisa ditindakake ing limfoma sel B gedhe sing nyebar sawise maju. CAR-T," ujare Matthew Matasar, M.D., MS, Kepala Gangguan Darah ing Institut Kanker Rutgers lan Kesehatan RWJBarnabas. "ELM-1 minangka siji-sijine uji coba sing wis ngevaluasi efektifitas lan safety antibodi bispecific CD20xCD3 ing pasien karo limfoma sel B gedhe sing kambuh utawa refraktori sing maju sawise terapi CAR-T. Nyemangati kanggo ndeleng asil kasebut kanthi odronextamab ing populasi pasien sing nganti saiki duwe prognosis sing apik banget lan pilihan perawatan sing winates. Patients PretreatedPresentasi lisan liyane nampilake data saka klompok pasien sing wis diobati kanthi kambuh / refraktori. (R / R) MZL, setelan tanpa opsi perawatan disetujoni. Ing uji coba ELM-2 sing duweni potensi pivotal, 42 pasien didaftarkan, sing 35 pasien bisa dievaluasi kanggo khasiat. Ing rata-rata durasi tindak lanjut 11 sasi, asil nuduhake:

  • 77% ORR, kanthi kabeh responden entuk CR, saben penyidik pambiji.
  • Median ora tekan ing babagan DoR (95% CI: 12 sasi nganti NE), durasi CR (95% CI: 12 sasi nganti NE), PFS (95% CI: 15 sasi nganti NE) lan OS (95% CI: NE nganti NE).
    • Antarane 42 pasien sing dievaluasi kanggo safety, TEAE sing paling umum (≥15%) yaiku CRS (55%; kabeh ana Grade 1 utawa 2), reaksi sing ana gandhengane karo infus (36%), pyrexia (36%) lan neutropenia ( 31%). Grade ≥3 TEAEs dumadi ing 83% pasien lan kalebu neutropenia lan nambah tingkat alanine aminotransferase lan aspartate aminotransferase. Infèksi dumadi ing 69% pasien, lan 24% ngalami infeksi Grade ≥3. Papat pasien (10%) mandhegake perawatan amarga TEAE.

    Odronextamab disetujoni ing Uni Eropa minangka Ordspono™ kanggo nambani R/R FL utawa DLBCL sawise loro utawa luwih terapi sistemik nanging safety lan khasiat. durung dievaluasi kanthi lengkap dening panguwasa pangaturan liyane. Kanggo informasi produk lengkap, waca Ringkesan Karakteristik Produk sing bisa ditemokake ing www.ema.europa.eu. Pengajuan maneh peraturan AS kanggo odronextamab ing R / R FL sawise rong utawa luwih baris terapi sistemik samesthine bakal diajukake ing separo pisanan 2025. Panggunaan potensial odronextamab ing R / R MZL diselidiki lan durung disetujoni dening sembarang wewenang pangaturan.

    Babagan Limfoma Non-Hodgkin Sel B (B-NHL)B-NHL minangka limfoma sing paling umum ing Amerika Serikat lan nduweni sawetara subtipe sing beda kalebu FL, DLBCL lan MZL. FL lan MZL minangka subtipe sing tuwuh alon, lan loro-lorone ora bisa ditambani. Dikira kira-kira 120.000 kasus FL didiagnosa saben taun ing saindenging jagad, dene MZL kira-kira 5 nganti 10% NHL. DLBCL minangka subtipe agresif, kanthi nganti 50% pasien berisiko tinggi ngalami kemajuan sawise perawatan lini pertama. Dikira kira-kira 163.000 kasus DLBCL didiagnosa saben taun ing saindenging jagad.

    Babagan Program Uji Coba Klinis OdronextamabOdronextamab minangka antibodi bispecific CD20xCD3 sing dirancang kanggo nyambungake CD20 ing sel kanker kanthi ekspresi CD3. Sel T kanggo nggampangake aktivasi sel T lokal lan mateni sel kanker. Iki lagi diselidiki ing program klinis sing jembar karo sawetara uji coba.

    ELM-1 minangka uji coba Fase 1 multicenter, label terbuka, multisenter kanggo neliti keamanan lan toleransi odronextamab ing pasien kanker sel B CD20+ sing sadurunge diobati karo terapi antibodi sing diarahake CD20, kalebu klompok pasien sing duwe maju sawise terapi CAR-T.

    ELM-2 minangka uji coba Fase 2 multisenter, label terbuka, nyelidiki odronextamab ing limang kohort khusus penyakit, kalebu DLBCL, FL, limfoma sel mantel, MZL lan subtipe B-NHL liyane. Titik pungkasan utama yaiku ORR miturut Klasifikasi Lugano sing ditaksir dening IRC, lan titik pungkasan sekunder kalebu CR, PFS, OS lan DoR.

    OLYMPIA minangka program uji klinis Fase 3 sing luas sing nyelidiki odronextamab ing baris terapi sadurungé lan B-NHL liyane lan kalebu:

  • OLYMPIA-1 ngevaluasi odronextamab marang rituximab plus standar-of-care chemotherapies ing FL.
  • OLYMPIA-2 ngevaluasi odronextamab plus kemoterapi marang rituximab plus kemoterapi standar-of-care ing FL.
  • OLYMPIA-3 ngevaluasi odronextamab plus kemoterapi nglawan rituximab plus kemoterapi standar-of-care ing DLBCL sing durung diobati sadurunge.
  • OLYMPIA-4 evaluasi odronextamab dibandhingake karo pilihan penyidik ​​​​ing regimen perawatan standar ing perawatan agresif sadurunge. B-NHL.
  • OLYMPIA-5 ngevaluasi odronextamab plus lenalidomide marang rituximab plus lenalidomide ing FL lan MZL.

    • Regeneron uga nyelidiki terapi kombinasi odronextamab tambahan ing R/R agresif B-NHL. Iki kalebu uji coba ATHENA-1 sing ngevaluasi odronextamab kanthi kombinasi antibodi bispecific CD22xCD28 kostimulasi (REGN5837) lan uji coba CLIO-1 sing ngevaluasi odronextamab kanthi kombinasi karo inhibitor PD-1 Regeneron Libtayo® (cemiplimab).

    Panganggone potensial sing diterangake ing uji coba OLYMPIA, ATHENA-1 lan CLIO-1 iki diselidiki, lan safety lan khasiat kasebut durung dievaluasi dening panguwasa regulasi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak situs web uji klinis Regeneron utawa hubungi liwat [email protected] utawa +1 844-734-6643.

    Babagan Regeneron ing HematologiIng Regeneron, kita' maneh nggunakake keahlian biologi luwih saka telung puluh taun karo teknologi VelociSuite® proprietary kanggo ngembangake obat-obatan kanggo pasien kanker getih lan getih langka. kelainan.Riset kanker getih kita fokus ing antibodi bispecific sing diselidiki minangka monoterapi lan ing macem-macem kombinasi lan modalitas terapeutik sing berkembang. Bebarengan, padha nyedhiyakake keluwesan kombinasi sing unik kanggo ngembangake perawatan kanker sing disesuaikan lan duweni potensi sinergis. Riset lan kolaborasi kita kanggo ngembangake perawatan potensial kanggo kelainan getih langka kalebu eksplorasi obat antibodi, panyuntingan gen lan teknologi kalah gen, lan pendekatan RNA sing diselidiki. babagan ngurangi protein abnormal utawa ngalangi sinyal seluler sing nyebabake penyakit.

    Babagan RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nyipta, ngembangake lan komersialisasi obat-obatan sing bisa ngowahi urip kanggo wong sing nandhang penyakit serius. Diadegake lan dipimpin dening dokter-ilmuwan, kemampuan unik kita kanggo bola-bali lan terus-terusan nerjemahake ilmu menyang kedokteran wis nyebabake akeh perawatan sing disetujoni lan calon produk sing dikembangake, sing umume ditanam ing omah ing laboratorium kita. Obat-obatan lan saluran pipa kita dirancang kanggo mbantu pasien sing nandhang penyakit mata, penyakit alergi lan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular lan metabolik, penyakit saraf, kondisi hematologis, penyakit infèksius, lan penyakit langka.

    Regeneron nyurung wates-watesé panemuan ilmiah lan nyepetake pangembangan obat nggunakake teknologi kepemilikan kita, kayata VelociSuite®, sing ngasilake antibodi manungsa kanthi optimal lan kelas bispecific anyar. antibodi. Kita mbentuk tapel wates sabanjure obat kanthi wawasan data saka Regeneron Genetics Center® lan platform obat genetis perintis, supaya kita bisa ngenali target inovatif lan pendekatan pelengkap kanggo duweni potensi nambani utawa ngobati penyakit. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.Regeneron.com utawa tindakake Regeneron ing LinkedIn, Instagram, Facebook utawa X.

    Pernyataan Maju lan Panganggone Media DigitalSiaran pers iki kalebu pratelan ngarepake sing nyakup risiko lan kahanan sing durung mesthi sing ana hubungane karo acara ing mangsa ngarep lan kinerja Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ing mangsa ngarep. utawa "Perusahaan"), lan acara utawa asil nyata bisa uga beda-beda saka pratelan sing ngarep-arep iki. Tembung-tembung kayata "ngarep-arep," "ngarep-arep," "niat," "rencana," "pracaya," "ngupaya," "ngira-ngira," variasi tembung kasebut, lan ekspresi sing padha kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep, sanajan. ora kabeh statement ngarep-looking ngemot tembung ngenali iki. Pernyataan kasebut prihatin, lan risiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, antara liya, sifat, wektu, lan kemungkinan sukses lan aplikasi terapeutik produk sing dipasarake utawa dikomersialake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Produk Regeneron") lan produk calon sing dikembangake dening Regeneron lan / utawa kolaborator utawa pemegang lisensi (secara kolektif, "Calon Produk Regeneron") lan program riset lan klinis saiki ditindakake utawa direncanakake, kalebu tanpa watesan macem-macem program klinis sing dibahas utawa dirujuk ing siaran pers iki sing ngevaluasi odronextamab minangka monoterapi utawa terapi kombinasi; kamungkinan, wektu, lan orane katrangan saka persetujuan regulasi lan peluncuran komersial Calon Produk Regeneron lan indikasi anyar kanggo Produk Regeneron, kayata odronextamab kanggo perawatan limfoma folikel ing Amerika Serikat adhedhasar pengajuan ulang peraturan Administrasi Pangan lan Narkoba AS sing diantisipasi minangka uga indikasi potensial liyane sing dibahas utawa dirujuk ing siaran pers iki; kahanan sing durung mesthi babagan panggunaan, panriman pasar, lan sukses komersial Produk Regeneron lan Kandidat Produk Regeneron lan pengaruh pasinaon (apa sing ditindakake dening Regeneron utawa liya-liyane lan ditugasake utawa sukarela), kalebu studi sing dibahas utawa dirujuk ing siaran pers iki, babagan apa wae. saka persetujuan regulasi sadurunge utawa potensial kanggo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron (kayata odronextamab); kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, utawa pihak katelu liyane Regeneron (minangka ditrapake) kanggo nindakake manufaktur, ngisi, ngrampungake, kemasan, label, distribusi, lan langkah liyane sing ana gandhengane karo Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kemampuan Regeneron kanggo ngatur rantai pasokan kanggo macem-macem produk lan calon produk; masalah safety asil saka administrasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron (kayata odronextamab) ing pasien, kalebu komplikasi serius utawa efek samping sing ana gandhengane karo panggunaan Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron ing uji klinis; tekad dening panguwasa regulasi lan administratif pemerintah sing bisa tundha utawa matesi kemampuan Regeneron kanggo terus ngembangake utawa komersialisasi Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron; kewajiban peraturan lan pengawasan sing terus-terusan mengaruhi Produk, riset lan program klinis, lan bisnis Regeneron, kalebu sing ana hubungane karo privasi pasien; kasedhiyan lan ombone reimbursement Produk Regeneron saka pembayar pihak katelu, kalebu program kesehatan lan insurance mbayar pribadi, organisasi pangopènan kesehatan, perusahaan manajemen keuntungan farmasi, lan program pemerintah kayata Medicare lan Medicaid; penentuan jangkoan lan mbayar maneh dening pembayar kasebut lan kabijakan lan prosedur anyar sing diadopsi dening pembayar kasebut; obatan saingan lan calon produk sing bisa luwih unggul, utawa biaya luwih efektif tinimbang, Produk Regeneron lan Calon Produk Regeneron (kalebu versi biosimilar saka Produk Regeneron); ombone asil saka program riset lan pangembangan sing ditindakake dening Regeneron lan/utawa kolaborator utawa pemegang lisensi bisa ditiru ing studi liyane lan/utawa mimpin kanggo kemajuan calon produk menyang uji klinis, aplikasi terapeutik, utawa persetujuan peraturan; biaya sing ora dikarepake; biaya ngembangake, ngasilake, lan adol produk; kemampuan Regeneron kanggo nyukupi proyeksi utawa tuntunan finansial lan owah-owahan ing asumsi sing ndasari proyeksi utawa tuntunan kasebut; potensial kanggo lisensi, kolaborasi, utawa persetujuan pasokan, kalebu perjanjian Regeneron karo Sanofi lan Bayer (utawa perusahaan afiliasi, yen ditrapake), dibatalake utawa diakhiri; dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, utawa pandemi (kayata pandemi COVID-19) ing bisnis Regeneron; lan risiko sing ana gandhengane karo properti intelektual pihak liya lan pengadilan sing ditundha utawa ing mangsa ngarep sing ana gandhengane (kalebu tanpa watesan litigasi paten lan proses liyane sing ana gandhengane karo Injeksi EYLEA® (aflibercept), pengadilan liyane lan proses liyane lan investigasi pemerintah sing ana gandhengane karo Perusahaan lan /utawa operasine (kalebu proses perdata sing ditundha sing diwiwiti utawa digabung karo Departemen Kehakiman AS lan AS. Kantor Kejaksaan kanggo Distrik Massachusetts), asil pungkasan saka proses lan investigasi kasebut, lan pengaruh apa wae sing kasebut ing ndhuwur ing bisnis, prospek, asil operasi, lan kondisi finansial Regeneron. Katrangan sing luwih lengkap babagan iki lan risiko material liyane bisa ditemokake ing file Regeneron karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS, kalebu Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023 lan Formulir 10-Q kanggo periode triwulanan rampung September 30, 2024. Sembarang pratelan sing ngarep-arep digawe adhedhasar kapercayan lan pertimbangan manajemen saiki, lan sing maca dielingake supaya gumantung ing sembarang statements ngarep-looking digawe dening Regeneron. Regeneron ora nindakake kewajiban apa wae kanggo nganyari (umum utawa liya-liyane) pratelan sing ngarep-arep, kalebu tanpa watesan proyeksi utawa panuntun dhumateng finansial, apa minangka asil saka informasi anyar, acara ing mangsa ngarep, utawa liya-liyane.

    Regeneron nggunakake situs web media lan hubungan investor lan media sosial kanggo nerbitake informasi penting babagan Perusahaan, kalebu informasi sing bisa dianggep material kanggo investor. Informasi finansial lan liyane babagan Regeneron dikirim kanthi rutin lan bisa diakses ing situs web hubungan media lan investor Regeneron (https://investor.regeneron.com) lan kaca LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab plus lenalidomide ing limfoma folikel sing ora diobati. N Ingl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Sumber: Regeneron

    Dikirim : 2024-12-10 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer