Odronextamab ASH 프레젠테이션은 초기 치료 라인 및 추가 유형의 림프종에서 인상적인 잠재력을 강조합니다

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뉴욕주 태리타운, 2024년 12월 9일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)는 오늘 제66차 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 odronextamab에 대한 신규 및 업데이트 데이터가 발표되었다고 발표했습니다. 캘리포니아 주 샌디에고에서 열린 박람회. 2개의 구두 연설을 포함한 프레젠테이션은 초기 치료 라인에 걸쳐 여러 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 하위 유형에 대한 12개의 초록을 통해 odronextamab 임상 개발 프로그램의 깊이와 폭을 보여줍니다.

OLYMPIA-1 Part 1 결과, 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종(FL)에 대한 강력한 잠재력 입증진행 중인 3상 OLYMPIA-1 확증 시험은 비무작위 안전성 실행(파트 1)에 이어 오드론넥타맙 단독요법과 리툭시맙 및 표준 치료 화학요법을 평가하는 무작위 유효성 부분(파트 2)으로 구성됩니다.

1부(N=13)에서 odronextamab은 12주차에 효능을 평가할 수 있는 12명의 환자 모두에서 완전 반응(CR)을 나타냈습니다. 과거 임상 시험 데이터에 따르면 표준 치료 요법인 R-Chemo는 다음과 관련이 있었습니다. 객관적 반응률(ORR)은 89%, CR 비율은 67%입니다.1 안전성을 평가할 수 있는 13명의 환자 중 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않았습니다. 가장 흔한 치료 후 이상반응(TEAE)은 사이토카인 방출 증후군(CRS; 62%), 설사(46%) 및 발진(39%)이었습니다. CRS의 모든 사례는 1등급이었습니다. 환자의 39%에서 감염이 발생했고, 15%는 3등급 감염을 경험했습니다. 3등급 이상의 TEAE는 환자의 46%에서 발생했으며, 여기에는 간 효소 상승으로 인해 조기 중단한 환자 1명이 포함되었습니다. 종양 용해 증후군(TLS)이나 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)에 대한 보고는 없었습니다.

“OLYMPIA-1 3상 시험은 화학 요법이 필요 없는 새로운 고정 기간을 탐구하기 위해 설계되었습니다. UC Irvine의 혈액학/종양학과 임상 부교수인 Elizabeth Brém은 "이 치료법은 이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자를 대상으로 외래 환경에서 연구되고 있는 치료법입니다"라고 말했습니다. “이러한 설득력 있는 초기 데이터는 이전에 치료받지 않은 환자에서 odronextamab의 패러다임 변화 잠재력을 보여주고 후기 여포성 림프종에서 odronextamab이 입증한 놀라운 완전 반응률을 강화합니다. 우리는 표준 치료 화학면역요법과 비교하여 오드로넥타맙 단독요법에 대한 최초의 정면 평가를 제공하는 파트 2 부분의 결과를 기대하고 있습니다.”

CAR-T 치료 후 진행된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에서 지속적인 반응이 나타남DLBCL 환자를 평가한 ELM-1 시험 확장 코호트의 1차 분석 CAR-T 치료 후 진행된 환자가 구두 세션에서 발표되었습니다. 60명의 환자 중 평균 치료 기간이 12주(범위 <1 ~ 154주 범위)이고 평균 추적 기간이 16개월인 경우 독립적인 중앙 검토에서 평가한 결과는 다음과 같습니다.

  • 48% ORR, 32%가 CR 달성. 이러한 반응은 마지막 치료에 불응성, 이중 불응성 또는 CAR-T 이전에 불응성이었던 환자를 포함하여 고위험 특징을 가진 환자 전체에서 관찰되었습니다.
  • 모든 환자 중에서 평균 반응 지속 기간(DoR)은 15개월(95% 신뢰 구간[CI]: 3개월 ~ 추정 불가능[NE]), 무진행 생존 기간 중앙값은 5개월이었습니다. (PFS)(95% CI: 3~5개월) 및 10개월 중앙 전체 생존(OS)(95% CI: 5~16개월)
  • CR 환자 중 PFS(95% CI: NE까지 9개월) 및 OS(95% CI: NE까지 15개월) 측면에서 중앙값에 도달하지 못했습니다.

    • 모든 환자 3등급 이상의 TEAE를 경험한 77%를 포함하여 TEAE를 경험했습니다. CRS는 환자의 48%에서 발생했습니다(25%는 1등급, 23%는 2등급). 환자의 50%에서 감염이 발생했고, 20%는 코로나19 폐렴으로 인한 치료 관련 사망 1건을 포함해 3등급 이상의 감염을 경험했습니다. TLS 또는 ICANS 사례는 보고되지 않았습니다.

    “연구에 따르면 CAR-T 치료를 받은 환자의 절반이 6개월 이내에 재발하고 최대 35%의 환자가 후속 치료를 계속 받지 않는 것으로 나타났습니다. CAR-T'라고 Rutgers Cancer Institute 및 RWJBarnabas Health의 혈액 질환 책임자인 Matthew Matasar, M.D., MS가 말했습니다. “ELM-1은 CAR-T 치료 후 진행된 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CD20xCD3 이중특이적 항체의 효능과 안전성을 전향적으로 평가한 유일한 시험 중 하나입니다. 현재까지 예후가 엄청나게 좋지 않고 치료 옵션도 제한되어 있는 환자 집단에서 odronextamab을 사용하여 이러한 결과를 보는 것은 고무적입니다.”

    심각한 연구에서 변연부 림프종(MZL)에서 강조된 강력한 효능 사전 치료를 받은 환자또 다른 구두 프레젠테이션에서는 승인된 치료법이 없는 환경인 재발성/불응성(R/R) MZL을 앓고 있는 사전 치료를 많이 받은 환자 집단의 데이터를 다루었습니다. 옵션. 잠재적으로 중추적인 ELM-2 시험에는 42명의 환자가 등록되었으며, 그 중 35명의 환자가 효능을 평가할 수 있었습니다. 평균 11개월의 추적 기간 동안 결과는 다음과 같습니다.

  • 77% ORR, 모든 응답자가 조사자당 CR을 달성 평가.
  • DoR(95% CI: NE까지 12개월), CR 기간(95% CI: NE까지 12개월), PFS 측면에서 중앙값에 도달하지 못했습니다. (95% CI: NE에서 15개월) 및 OS(95% CI: NE에서 NE까지)

    • 안전성에 대해 평가된 42명의 환자 중 가장 흔한 TEAE(≥15%)는 CRS(55%; 모두 1등급 또는 2등급), 주입 관련 반응(36%), 발열(36%) 및 호중구 감소증이었습니다( 31%). 3등급 이상의 TEAE는 환자의 83%에서 발생했으며 호중구 감소증과 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 수치의 증가가 포함되었습니다. 환자의 69%에서 감염이 발생했고, 24%는 3등급 이상의 감염을 경험했습니다. 4명의 환자(10%)가 TEAE로 인해 치료를 중단했습니다.

    Odronextamab은 유럽 연합에서 Ordspono™로 2차 이상의 전신 치료 후 R/R FL 또는 DLBCL 치료용으로 승인되었지만 안전성과 효능이 뛰어났습니다. 다른 규제 당국에 의해 완전히 평가되지 않았습니다. 전체 제품 정보는 www.ema.europa.eu에서 찾을 수 있는 제품 특성 요약을 참조하십시오. 2개 이상의 전신 치료 라인을 거친 후 R/R FL에 대한 odronextamab에 대한 미국 규제 재제출이 2025년 상반기에 제출될 것으로 예상됩니다. R/R MZL에 대한 odronextamab의 잠재적 사용은 연구 중이며 어떤 기관에서도 승인되지 않았습니다. 규제 당국.

    B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 정보B-NHL은 미국에서 가장 흔한 림프종이며 FL, DLBCL 및 MZL을 포함한 여러 가지 하위 유형이 있습니다. FL과 MZL은 느리게 성장하는 하위 유형이며 둘 다 치료가 불가능합니다. 전 세계적으로 매년 약 120,000건의 FL 사례가 진단되는 것으로 추산되며, MZL은 NHL의 5~10%로 추정됩니다. DLBCL은 공격적인 하위 유형으로, 고위험 환자의 최대 50%가 1차 치료 후 진행을 경험합니다. 전 세계적으로 매년 약 163,000건의 DLBCL 사례가 진단되는 것으로 추산됩니다.

    오드로넥스타맙 임상 시험 프로그램 정보오드로넥스타맙은 암세포의 CD20과 CD3 발현을 연결하도록 설계된 CD20xCD3 이중특이적 항체입니다. 국소 T 세포 활성화 및 암세포 사멸을 촉진하는 T 세포. 여러 실험에 걸쳐 광범위한 임상 프로그램에서 조사되고 있습니다.

    ELM-1은 이전에 CD20 지향 항체 요법으로 치료받은 CD20+ B세포 악성종양 환자를 대상으로 오드로넥타맙의 안전성과 내약성을 조사하기 위해 진행 중인 공개 라벨, 다기관 1상 시험입니다. CAR-T 치료 후 진행되었습니다.

    ELM-2는 독립적인 5개 기관에서 odronextamab을 조사하는 진행 중인 공개 라벨, 다기관 2상 시험입니다. DLBCL, FL, 맨틀 세포 림프종, MZL 및 B-NHL의 기타 하위 유형을 포함한 질병 특정 코호트. 1차 평가변수는 IRC가 평가한 루가노 분류에 따른 ORR이고, 2차 평가변수에는 CR, PFS, OS 및 DoR이 포함됩니다.

    OLYMPIA는 초기 치료법 및 기타 B-NHL에서 odronextamab을 조사하는 광범위한 3상 임상 시험 프로그램이며 다음을 포함합니다:

  • OLYMPIA-1은 odronextamab과 rituximab plus를 비교 평가합니다. 플로리다에서의 표준 치료 화학요법.
  • 리툭시맙 + 표준 치료에 대해 오드론넥타맙 + 화학요법을 평가하는 OLYMPIA-2 플로리다에서의 화학요법.
  • 리툭시맙에 대한 오드론넥타맙과 화학요법을 평가하는 OLYMPIA-3와 이전에 치료받지 않은 DLBCL에 대한 표준 치료 화학요법을 평가합니다.
  • 시험자가 선택한 화학요법과 오드론넥타맙을 비교하여 평가하는 OLYMPIA-4 이전에 치료받은 공격성 B-NHL에 대한 표준 치료 요법.
  • odronextamab과 플러스를 평가하는 OLYMPIA-5 FL 및 MZL에서 리툭시맙에 대한 레날리도마이드와 레날리도마이드를 병용합니다.

    • Regeneron은 또한 R/R 공격성 B-NHL에서 추가적인 odronextamab 병용 요법을 조사하고 있습니다. 여기에는 보조자극 CD22xCD28 이중특이적 항체(REGN5837)와 오드론넥타맙을 함께 평가하는 ATHENA-1 시험, 리제네론의 PD-1 억제제 Libtayo®(세미플리맙)과 오드론넥타맙을 병용하여 평가하는 CLIO-1 시험이 포함됩니다.

    OLYMPIA, ATHENA-1 및 CLIO-1 임상시험에 설명된 이러한 잠재적 용도는 조사 중이며 그 안전성과 효능은 규제 당국에서 평가되지 않았습니다. 자세한 내용을 알아보려면 Regeneron 임상 시험 웹사이트를 방문하거나 [email protected] 또는 +1 844-734-6643으로 문의하세요.

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    Regeneron 소개Regeneron(NASDAQ: REGN)은 심각한 질병을 앓고 있는 사람들을 위해 삶을 변화시키는 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 의사-과학자들이 설립하고 이끄는 당사의 독특한 능력은 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역함으로써 수많은 승인된 치료법과 제품 후보를 개발하고 있으며 그 중 대부분은 당사 실험실에서 자체 개발되었습니다. 우리의 의약품과 파이프라인은 안과 질환, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환을 앓고 있는 환자를 돕기 위해 설계되었습니다.

    Regeneron은 최적화된 완전 인간 항체와 새로운 종류의 이중특이적 항체를 생산하는 VelociSuite®와 같은 독점 기술을 사용하여 과학적 발견을 수행하고 약물 개발을 가속화합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center®의 데이터 기반 통찰력과 선구적인 유전 의학 플랫폼을 통해 의학의 차세대 개척지를 형성하고 있으며 이를 통해 잠재적으로 질병을 치료하거나 완치할 수 있는 혁신적인 목표와 보완적인 접근법을 식별할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.Regeneron.com을 방문하거나 LinkedIn, Instagram, Facebook 또는 X에서 Regeneron을 팔로우하세요.

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    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, 외. 치료되지 않은 진행성 여포성 림프종에서 리툭시맙과 레날리도마이드 병용. N 영어 J Med. 379, 934-947 (2018).

    출처: 리제네론

    게시됨 : 2024-12-10 12:00

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