Persembahan Odronextamab ASH Menggariskan Potensi Mengagumkan dalam Rawatan Terdahulu dan Jenis Limfoma Tambahan

Ikuti Drugslib di

TARRYTOWN, N.Y., 09 Dis. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan data baharu dan dikemas kini untuk odronextamab telah dibentangkan pada Mesyuarat Tahunan Persatuan Hematologi Amerika (ASH) ke-66 dan Eksposisi di San Diego, CA. Pembentangan, termasuk dua lisan, mempamerkan kedalaman dan keluasan program pembangunan klinikal odronextamab, dengan dua belas abstrak yang merangkumi beberapa subjenis limfoma bukan Hodgkin (B-NHL) sel B merentas barisan rawatan terdahulu.

Keputusan OLYMPIA-1 Bahagian 1 Dipamerkan Potensi Menarik dalam Limfoma Folikular (FL) yang Tidak Dirawat Sebelum iniFasa 3 yang sedang berlangsung Percubaan pengesahan OLYMPIA-1 terdiri daripada larian keselamatan bukan rawak (Bahagian 1) diikuti dengan bahagian keberkesanan rawak (Bahagian 2) menilai monoterapi odronextamab berbanding rituximab serta kemoterapi standard penjagaan.

Dalam Bahagian 1 (N=13), odronextamab membawa kepada tindak balas lengkap (CR) dalam kesemua 12 pesakit yang boleh dinilai untuk keberkesanan pada minggu 12. Data percubaan klinikal sejarah menunjukkan bahawa rejimen penjagaan standard R-Chemo dikaitkan dengan kadar tindak balas objektif (ORR) sebanyak 89% dan kadar CR 67%.1 Di antara 13 pesakit yang boleh dinilai untuk keselamatan, tidak ada yang mengalami pengehadan dos. ketoksikan (DLT). Kejadian buruk yang timbul akibat rawatan (TEAE) yang paling biasa ialah sindrom pelepasan sitokin (CRS; 62%), cirit-birit (46%) dan ruam (39%). Semua kes CRS adalah Gred 1. Jangkitan berlaku dalam 39% pesakit, dan 15% mengalami jangkitan Gred 3. TEAE gred ≥3 berlaku dalam 46% pesakit, termasuk seorang pesakit yang berhenti awal kerana enzim hati yang tinggi. Tiada laporan mengenai sindrom lisis tumor (TLS) atau sindrom neurotoksisiti berkaitan sel effector imun (ICANS).

“Percubaan OLYMPIA-1 Fasa 3 direka untuk meneroka novel, tanpa kemoterapi, tempoh tetap rawatan yang sedang dikaji dalam keadaan pesakit luar pada pesakit dengan limfoma folikel yang tidak dirawat sebelum ini," kata Elizabeth Brém, Profesor Klinikal Bersekutu, Bahagian Hematologi/Onkologi di UC Irvine. "Data awal yang menarik ini menunjukkan potensi perubahan paradigma odronextamab dalam pesakit yang tidak dirawat sebelum ini dan mengukuhkan kadar tindak balas lengkap yang luar biasa yang ditunjukkan odronextamab dalam limfoma folikel talian lewat. Kami tidak sabar-sabar untuk melihat keputusan bahagian Bahagian 2, yang menawarkan penilaian kepala-ke-kepala pertama monoterapi odronextamab berbanding dengan kemoterapi-imunoterapi penjagaan standard.”

Tindak Balas Tahan Lama Ditunjukkan dalam Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL) yang telah Maju Selepas Terapi CAR-TAnalisis utama daripada kohort pengembangan percubaan ELM-1, yang menilai pesakit dengan DLBCL yang berkembang selepas terapi CAR-T, dibentangkan dalam sesi lisan. Antara 60 pesakit – dengan tempoh median rawatan selama 12 minggu (julat <1 hingga 154 minggu) dan tempoh median susulan selama 16 bulan – keputusan yang dinilai oleh semakan pusat bebas menunjukkan:

  • 48% ORR, dengan 32% mencapai CR. Tindak balas ini diperhatikan merentas pesakit yang mempunyai ciri berisiko tinggi, termasuk mereka yang refraktori kepada terapi terakhir mereka, refraktori berganda atau refraktori sebelum CAR-T.
  • Di antara semua pesakit, terdapat tempoh tindak balas median selama 15 bulan (DoR) (selang keyakinan 95% [CI]: 3 bulan hingga tidak dapat dianggarkan [NE]), kemandirian tanpa perkembangan median selama 5 bulan (PFS) (95% CI: 3 hingga 5 bulan), dan median keseluruhan survival (OS) selama 10 bulan (95% CI: 5 hingga 16 bulan).
  • Antara pesakit CR, median tidak dicapai dari segi PFS (95% CI: 9 bulan ke NE) dan OS (95% CI: 15 bulan ke NE).

    • Semua pesakit mengalami TEAE, termasuk 77% yang mengalami TEAE Gred ≥3. CRS berlaku dalam 48% pesakit (25% adalah Gred 1 dan 23% adalah Gred 2). Jangkitan berlaku dalam 50% pesakit, dan 20% mengalami jangkitan Gred ≥3, termasuk satu kematian berkaitan rawatan akibat radang paru-paru COVID-19. Tiada kes TLS atau ICANS dilaporkan.

    “Kajian menunjukkan bahawa separuh daripada pesakit yang menerima terapi CAR-T berulang dalam tempoh enam bulan, dan sehingga 35% daripada pesakit tidak meneruskan rawatan seterusnya, menonjolkan keperluan kritikal yang tidak dipenuhi dalam limfoma sel B besar meresap yang berkembang selepas CAR-T,” kata Matthew Matasar, M.D., MS, Ketua Gangguan Darah di Institut Kanser Rutgers dan RWJBarnabas Health. "ELM-1 adalah satu-satunya ujian yang menilai secara prospektif keberkesanan dan keselamatan antibodi bispecific CD20xCD3 pada pesakit dengan limfoma sel B besar yang berulang atau refraktori yang berkembang selepas terapi CAR-T. Adalah menggalakkan untuk melihat hasil ini dengan odronextamab dalam populasi pesakit yang sehingga kini mempunyai prognosis yang sangat buruk dan pilihan rawatan yang terhad. Pesakit PrarawatanSatu lagi pembentangan lisan memaparkan data daripada kohort pesakit yang telah menerima rawatan awal dengan kambuh/refraktori (R/R) MZL, tetapan tanpa pilihan rawatan yang diluluskan. Dalam percubaan ELM-2 yang berpotensi penting, 42 pesakit telah didaftarkan, di mana 35 pesakit boleh dinilai untuk keberkesanannya. Pada tempoh median susulan selama 11 bulan, keputusan menunjukkan:

  • 77% ORR, dengan semua responden mencapai CR, setiap penyiasat penilaian.
  • Median tidak dicapai dari segi DoR (95% CI: 12 bulan hingga NE), tempoh CR (95% CI: 12 bulan hingga NE), PFS (95% CI: 15 bulan hingga NE) dan OS (95% CI: NE hingga NE).

    • Di antara 42 pesakit yang dinilai untuk keselamatan, TEAE yang paling biasa (≥15%) ialah CRS (55%; semuanya Gred 1 atau 2), tindak balas berkaitan infusi (36%), pyrexia (36%) dan neutropenia ( 31%). TEAE gred ≥3 berlaku dalam 83% pesakit dan termasuk neutropenia dan peningkatan tahap alanine aminotransferase dan aspartate aminotransferase. Jangkitan berlaku pada 69% pesakit, dan 24% mengalami jangkitan Gred ≥3. Empat pesakit (10%) menghentikan rawatan kerana TEAE.

    Odronextamab diluluskan di Kesatuan Eropah sebagai Ordspono™ untuk merawat R/R FL atau DLBCL selepas dua atau lebih baris terapi sistemik tetapi keselamatan dan keberkesanannya belum dinilai sepenuhnya oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia lain. Untuk maklumat produk yang lengkap, sila lihat Ringkasan Ciri-ciri Produk yang boleh didapati di www.ema.europa.eu. Penyerahan semula peraturan A.S. untuk odronextamab dalam R/R FL selepas dua atau lebih baris terapi sistemik dijangka diserahkan pada separuh pertama 2025. Potensi penggunaan odronextamab dalam R/R MZL adalah penyiasatan dan belum diluluskan oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia.

    Mengenai B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas (B-NHL)B-NHL ialah limfoma yang paling biasa di Amerika Syarikat dan mempunyai beberapa subjenis berbeza termasuk FL, DLBCL dan MZL. FL dan MZL adalah subjenis yang tumbuh perlahan, dan kedua-duanya tidak boleh diubati. Dianggarkan kira-kira 120,000 kes FL didiagnosis setiap tahun di seluruh dunia, manakala MZL dianggarkan 5 hingga 10% daripada NHL. DLBCL ialah subjenis yang agresif, dengan sehingga 50% pesakit berisiko tinggi mengalami perkembangan selepas rawatan lini pertama. Dianggarkan kira-kira 163,000 kes DLBCL didiagnosis setiap tahun di seluruh dunia.

    Mengenai Program Percubaan Klinikal OdronextamabOdronextamab ialah antibodi bispecific CD20xCD3 yang direka untuk merapatkan CD20 pada sel-sel kanser dengan pengekspres CD3 Sel T untuk memudahkan pengaktifan sel T tempatan dan pembunuhan sel kanser. Ia sedang disiasat dalam program klinikal yang luas yang merangkumi beberapa ujian.

    ELM-1 ialah percubaan Fasa 1 berbilang pusat, label terbuka, berbilang pusat yang berterusan untuk menyiasat keselamatan dan toleransi odronextamab pada pesakit dengan keganasan sel B CD20+ yang sebelum ini dirawat dengan terapi antibodi terarah CD20, termasuk kohort pesakit yang telah berkembang selepas terapi CAR-T.

    ELM-2 ialah percubaan Fasa 2 berbilang pusat label terbuka yang berterusan menyiasat odronextamab merentas lima kohort khusus penyakit bebas, termasuk DLBCL, FL, limfoma sel mantel, MZL dan subtipe B-NHL yang lain. Titik akhir utama ialah ORR mengikut Klasifikasi Lugano seperti yang dinilai oleh IRC, dan titik akhir sekunder termasuk CR, PFS, OS dan DoR.

    OLYMPIA ialah program percubaan klinikal Fasa 3 yang luas yang menyiasat odronextamab dalam barisan terapi awal dan B-NHL lain dan termasuk:

  • OLYMPIA-1 menilai odronextamab terhadap rituximab plus kemoterapi standard penjagaan di FL.
  • OLYMPIA-2 menilai odronextamab serta kemoterapi terhadap rituximab serta kemoterapi standard penjagaan di FL.
  • OLYMPIA-3 menilai odronextamab serta kemoterapi terhadap rituximab serta kemoterapi standard penjagaan dalam DLBCL yang tidak dirawat sebelum ini.
  • OLYMPIA-4 menilai odronextamab berbanding dengan pilihan rejimen penjagaan standard penyiasat dalam rawatan agresif yang sebelum ini B-NHL.
  • OLYMPIA-5 menilai odronextamab ditambah lenalidomide terhadap rituximab ditambah lenalidomide dalam FL dan MZL.

    • Regeneron juga sedang menyiasat terapi gabungan odronextamab tambahan dalam R/R B-NHL yang agresif. Ini termasuk percubaan ATHENA-1 yang menilai odronextamab dalam kombinasi dengan antibodi bispecific CD22xCD28 kostimulasi (REGN5837) dan percubaan CLIO-1 yang menilai odronextamab dalam kombinasi dengan perencat PD-1 Regeneron Libtayo® (cemiplimab).

    Kegunaan berpotensi yang diterangkan dalam percubaan OLYMPIA, ATHENA-1 dan CLIO-1 ini adalah penyiasatan, dan keselamatan serta keberkesanannya tidak dinilai oleh mana-mana pihak berkuasa kawal selia. Untuk maklumat lanjut, lawati tapak web ujian klinikal Regeneron atau hubungi melalui [email protected] atau +1 844-734-6643.

    Mengenai Regeneron dalam HematologiDi Regeneron, kami' menggunakan semula lebih daripada tiga dekad kepakaran biologi dengan teknologi VelociSuite® proprietari kami untuk membangunkan ubat untuk pesakit yang menghidap pelbagai jenis kanser darah dan darah yang jarang ditemui gangguan.Penyelidikan kanser darah kami tertumpu pada antibodi bispecific yang sedang disiasat sebagai monoterapi dan dalam pelbagai kombinasi dan modaliti terapeutik yang muncul. Bersama-sama, mereka memberikan kami fleksibiliti gabungan yang unik untuk membangunkan rawatan kanser tersuai dan berpotensi sinergistik. Penyelidikan dan kerjasama kami untuk membangunkan rawatan berpotensi untuk gangguan darah yang jarang berlaku termasuk penerokaan dalam perubatan antibodi, penyuntingan gen dan teknologi kalah mati, dan pendekatan RNA penyiasatan tertumpu untuk mengurangkan protein abnormal atau menyekat isyarat selular yang menyebabkan penyakit.

    Mengenai RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah kehidupan untuk orang yang mempunyai penyakit serius. Diasaskan dan diketuai oleh pakar perubatan-saintis, keupayaan unik kami untuk menterjemah sains berulang kali dan konsisten kepada perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya ditanam di dalam makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit yang menghidap penyakit mata, penyakit alahan dan radang, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit saraf, keadaan hematologi, penyakit berjangkit dan penyakit jarang berlaku.

    Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan ubat menggunakan teknologi proprietari kami, seperti VelociSuite®, yang menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya yang dioptimumkan dan kelas bispecific baharu antibodi. Kami sedang membentuk sempadan perubatan seterusnya dengan cerapan dikuasakan data daripada Pusat Genetik Regeneron® dan perintis platform perubatan genetik, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap yang berpotensi merawat atau menyembuhkan penyakit. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.Regeneron.com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

    Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan dan Penggunaan Media DigitalKenyataan akhbar ini termasuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” atau “Syarikat”), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Perkataan seperti "jangka", "jangka", "niatkan," "rancang," "percaya," "cari," "anggaran," variasi perkataan sedemikian, dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu, walaupun tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi perkataan pengenalan ini. Kenyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, "Produk Regeneron") dan produk calon yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya (secara kolektif, “Calon Produk Regeneron”) dan program penyelidikan dan klinikal kini sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa had pelbagai program klinikal yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini yang menilai odronextamab sebagai monoterapi atau terapi gabungan; kemungkinan, masa dan skop kemungkinan kelulusan kawal selia dan pelancaran komersial Calon Produk Regeneron dan tanda baharu untuk Produk Regeneron, seperti odronextamab untuk rawatan limfoma folikular di Amerika Syarikat berdasarkan penyerahan semula kawal selia Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. yang dijangkakan sebagai serta tanda-tanda potensi lain yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini; ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran dan kejayaan komersial Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada dijalankan oleh Regeneron atau lain-lain dan sama ada dimandatkan atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, ke atas mana-mana daripada yang tersebut di atas atau sebarang kelulusan kawal selia yang berpotensi untuk Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron (seperti odronextamab); keupayaan rakan usaha sama Regeneron, pemegang lesen, pembekal atau pihak ketiga lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, kemasan, pembungkusan, pelabelan, pengedaran dan langkah lain yang berkaitan dengan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; keupayaan Regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk; isu keselamatan akibat daripada pentadbiran Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron (seperti odronextamab) pada pesakit, termasuk komplikasi serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron dalam ujian klinikal; penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan kawal selia dan pentadbiran yang mungkin melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangunkan atau mengkomersialkan Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron; kewajipan kawal selia dan pengawasan berterusan yang memberi kesan kepada Produk, program penyelidikan dan klinikal, dan perniagaan Regeneron, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; ketersediaan dan takat pembayaran balik Produk Regeneron daripada pembayar pihak ketiga, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan faedah farmasi dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; penentuan perlindungan dan pembayaran balik oleh pembayar tersebut dan polisi dan prosedur baharu yang diterima pakai oleh pembayar tersebut; ubat-ubatan dan calon produk bersaing yang mungkin lebih baik daripada, atau lebih kos efektif daripada, Produk Regeneron dan Calon Produk Regeneron (termasuk versi biosimilar Produk Regeneron); sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau rakan usaha sama atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan kawal selia; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos pembangunan, pengeluaran dan penjualan produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana-mana unjuran atau panduan kewangannya dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau panduan tersebut; potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian pembekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing-masing, mengikut mana yang berkenaan), dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak atau wabak (seperti wabak COVID-19) ke atas perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan harta intelek pihak lain dan belum selesai atau litigasi masa depan yang berkaitan dengannya (termasuk tanpa had litigasi paten dan prosiding lain yang berkaitan yang berkaitan dengan Suntikan EYLEA® (aflibercept), litigasi lain dan prosiding lain dan penyiasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan /atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan A.S. Pejabat Peguam untuk Daerah Massachusetts), hasil muktamad mana-mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana-mana perkara di atas terhadap perniagaan, prospek, keputusan operasi dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-Knya untuk tahun berakhir 31 Disember 2023 dan Borang 10-Qnya untuk tempoh suku tahunan berakhir September 30, 2024. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan pertimbangan semasa pengurusan, dan pembaca diingatkan untuk tidak bergantung pada sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini (secara umum atau sebaliknya) mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa had sebarang unjuran atau panduan kewangan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya.

    Regeneron menggunakan laman web media dan perhubungan pelabur dan saluran media sosial untuk menerbitkan maklumat penting tentang Syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap penting kepada pelabur. Maklumat kewangan dan maklumat lain tentang Regeneron disiarkan secara rutin dan boleh diakses di laman web media dan perhubungan pelabur Regeneron (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab ditambah lenalidomide dalam limfoma folikel lanjutan yang tidak dirawat. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Sumber: Regeneron

    Disiarkan : 2024-12-10 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular