Odronextamab ASH-presentaties onderstrepen indrukwekkend potentieel in eerdere behandelingslijnen en aanvullende soorten lymfoom

Volg Drugslib op

TARRYTOWN, N.Y., 9 december 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag aangekondigd dat nieuwe en bijgewerkte gegevens voor odronextamab zijn gepresenteerd op de 66e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) en expositie in San Diego, CA. De presentaties, waaronder twee mondelinge presentaties, tonen de diepgang en breedte van het klinische ontwikkelingsprogramma voor odronextamab, met twaalf samenvattingen die verschillende subtypes van B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL) over eerdere behandelingslijnen bestrijken.

OLYMPIA-1 deel 1-resultaten tonen overtuigend potentieel aan in eerder onbehandeld folliculair lymfoom (FL)Het lopende Fase 3 bevestigende OLYMPIA-1-onderzoek bestaat uit een niet-gerandomiseerde veiligheidsinloop (deel 1), gevolgd door een gerandomiseerd werkzaamheidsgedeelte (deel 2), waarin odronextamab monotherapie wordt geëvalueerd versus rituximab plus standaard chemotherapieën.

In Deel 1 (N=13) leidde odronextamab tot complete responsen (CR) bij alle 12 patiënten die evalueerbaar waren op werkzaamheid in week 12. Gegevens uit historische klinische onderzoeken geven aan dat het standaardzorgregime R-Chemo geassocieerd was met een objectief responspercentage (ORR) van 89% en een CR-percentage van 67%.1 Van de 13 patiënten die evalueerden op veiligheid ondervond geen enkele een dosisbeperkende toxiciteit (DLT). De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden (TEAE’s) waren het cytokine-release-syndroom (CRS; 62%), diarree (46%) en huiduitslag (39%). Alle gevallen van CRS waren graad 1. Infecties kwamen voor bij 39% van de patiënten en 15% ondervond een graad 3-infectie. Graad ≥3 TEAE’s kwamen voor bij 46% van de patiënten, waaronder één patiënt die vroegtijdig stopte vanwege verhoogde leverenzymen. Er waren geen meldingen van tumorlysissyndroom (TLS) of immuuneffectorcelgeassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).

“De OLYMPIA-1 fase 3-studie is ontworpen om een ​​nieuwe, chemotherapievrije, vaste duur te onderzoeken behandeling die wordt onderzocht in de poliklinische setting bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom”, zegt Elizabeth Brém, Associate Clinical Professor, Afdeling Hematologie/Oncologie aan UC Irvine. “Deze overtuigende, eerste gegevens tonen het paradigma-veranderende potentieel van odronextamab bij nog niet eerder behandelde patiënten aan en versterken de opmerkelijke complete responspercentages die odronextamab heeft aangetoond bij laatlijns folliculair lymfoom. We kijken uit naar de resultaten van deel 2, waarin de eerste rechtstreekse evaluatie van odronextamab-monotherapie wordt vergeleken met standaard chemo-immunotherapieën.”

Duurzame reacties aangetoond bij diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) dat progressie heeft vertoond na CAR-T-therapieDe primaire analyse van een uitbreidingscohort van de ELM-1-studie, waarin patiënten met DLBCL werden geëvalueerd die progressie vertoonden na CAR-T-therapie, werden mondeling gepresenteerd. Onder 60 patiënten – met een mediane behandelingsduur van 12 weken (bereik <1 tot 154 weken) en een mediane follow-upduur van 16 maanden – lieten de resultaten beoordeeld door een onafhankelijke centrale review het volgende zien:

  • 48% ORR, waarbij 32% een CR behaalt. Deze reacties werden waargenomen bij patiënten met risicovolle kenmerken, waaronder patiënten die refractair waren voor hun laatste therapie, dubbel refractair of refractair vóór CAR-T.
  • Van alle patiënten >er was een mediane responsduur (DoR) van 15 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 3 maanden tot niet in te schatten [NE]), mediane progressievrije overleving (PFS) van 5 maanden (95% BI: 3 naar 5 maanden) en een mediane totale overleving (OS) van 10 maanden (95% BI: 5 tot 16 maanden).
  • Onder CR-patiënten werden medianen niet bereikt in termen van van PFS (95% BI: 9 maanden tot NE) en OS (95% BI: 15 maanden tot NE).

    • Alle patiënten ondervonden TEAE's, waaronder 77% die graad ≥3 ervoer TEAE's. CRS kwam voor bij 48% van de patiënten (25% was graad 1 en 23% was graad 2). Infecties kwamen voor bij 50% van de patiënten en 20% ondervond een infectie van graad ≥3, waaronder één behandelingsgerelateerd overlijden als gevolg van COVID-19-pneumonie. Er zijn geen TLS- of ICANS-gevallen gemeld.

    “Uit onderzoek blijkt dat de helft van de patiënten die CAR-T-therapieën krijgen binnen zes maanden terugvalt, en dat tot 35% van de patiënten geen vervolgbehandelingen meer krijgt. Dit benadrukt de cruciale onvervulde behoefte aan diffuus grootcellig B-cellymfoom dat zich daarna verder ontwikkelt. CAR-T”, zegt Matthew Matasar, M.D., MS, hoofd Bloedstoornissen bij het Rutgers Cancer Institute en RWJBarnabas Health. “ELM-1 is een van de weinige onderzoeken die prospectief de werkzaamheid en veiligheid van een CD20xCD3 bispecifiek antilichaam heeft geëvalueerd bij patiënten met recidiverend of refractair grootcellig B-cellymfoom dat zich ontwikkelt na CAR-T-therapie. Het is bemoedigend om deze resultaten met odronextamab te zien in een patiëntenpopulatie die tot nu toe een ongelooflijk slechte prognose en beperkte behandelingsopties heeft gehad.”

    Overtuigende werkzaamheid benadrukt in marginale zonelymfoom (MZL) in Heavily Voorbehandelde patiëntenEen andere mondelinge presentatie bevatte gegevens van een cohort van zwaar voorbehandelde patiënten met recidiverende/refractaire (R/R) MZL, een setting zonder goedgekeurde behandeling opties. In het potentieel cruciale ELM-2-onderzoek namen 42 patiënten deel, van wie 35 patiënten evalueerbaar waren op werkzaamheid. Bij een mediane follow-upduur van 11 maanden lieten de resultaten het volgende zien:

  • 77% ORR, waarbij alle responders een CR bereikten, per onderzoeker beoordeling.
  • De medianen werden niet bereikt in termen van DoR (95% BI: 12 maanden tot NE), duur van CR (95% BI: 12 maanden tot NE), PFS (95% BI: 15 maanden tot NE) en OS (95% BI: NE tot NE).

    • Van de 42 op veiligheid beoordeelde patiënten waren de meest voorkomende TEAE's (≥15%) CRS (55%; alle waren graad 1 of 2), infusiegerelateerde reactie (36%), pyrexie (36%) en neutropenie ( 31%). Graad ≥3 TEAE's kwamen voor bij 83% van de patiënten en omvatten neutropenie en verhoogde niveaus van alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase. Infecties kwamen voor bij 69% van de patiënten en 24% ondervond een infectie van graad ≥3. Vier patiënten (10%) stopten met de behandeling vanwege TEAE's.

    Odronextamab is in de Europese Unie goedgekeurd als Ordspono™ voor de behandeling van R/R FL of DLBCL na twee of meer lijnen systemische therapie, maar de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn door geen enkele andere regelgevende instantie volledig geëvalueerd. Voor volledige productinformatie verwijzen wij u naar de Samenvatting van de Productkenmerken die te vinden is op www.ema.europa.eu. De herindiening van de Amerikaanse regelgevende instantie voor odronextamab bij R/R FL na twee of meer lijnen systemische therapie zal naar verwachting in de eerste helft van 2025 worden ingediend. Het potentiële gebruik van odronextamab bij R/R MZL is in onderzoek en is door geen enkele instantie goedgekeurd. regelgevende instantie.

    Over B-cel non-Hodgkin lymfomen (B-NHL)B-NHL is het meest voorkomende lymfoom in de Verenigde Staten en kent verschillende subtypes, waaronder FL, DLBCL en MZL. FL en MZL zijn langzaam groeiende subtypes en beide zijn ongeneeslijk. Er wordt geschat dat er jaarlijks wereldwijd ongeveer 120.000 FL-gevallen worden gediagnosticeerd, terwijl MZL naar schatting 5 tot 10% van de NHL's uitmaakt. DLBCL is een agressief subtype, waarbij tot 50% van de hoogrisicopatiënten progressie ervaart na eerstelijnsbehandeling. Er wordt geschat dat er wereldwijd jaarlijks ongeveer 163.000 gevallen van DLBCL worden gediagnosticeerd.

    Over het Odronextamab Clinical Trial ProgramOdronextamab is een CD20xCD3 bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om CD20 te overbruggen op kankercellen met CD3-expressie T-cellen om lokale T-celactivering en het doden van kankercellen te vergemakkelijken. Het wordt onderzocht in een breed klinisch programma dat verschillende onderzoeken omvat.

    ELM-1 is een lopende, open-label, multicenter fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van odronextamab te onderzoeken bij patiënten met CD20+ B-celmaligniteiten die eerder zijn behandeld met op CD20 gerichte antilichaamtherapie, waaronder een cohort patiënten die vooruitgang geboekt na CAR-T-therapie.

    ELM-2 is een lopende, open-label, multicenter fase 2-studie die odronextamab onderzoekt bij vijf onafhankelijke ziektespecifieke cohorten, waaronder DLBCL, FL, mantelcellymfoom, MZL en andere subtypes van B-NHL. Het primaire eindpunt is ORR volgens de Lugano-classificatie zoals beoordeeld door het IRC, en secundaire eindpunten omvatten CR, PFS, OS en DoR.

    OLYMPIA is een breed fase 3 klinisch onderzoeksprogramma waarin odronextamab wordt onderzocht in eerdere therapielijnen en andere B-NHL's en omvat:

  • OLYMPIA-1 evalueert odronextamab tegen rituximab plus standaardchemotherapieën in Florida.
  • OLYMPIA-2 evalueert odronextamab plus chemotherapie tegen rituximab plus standaard chemotherapieën in FL.
  • OLYMPIA-3 evalueert odronextamab plus chemotherapie tegen rituximab plus standaard chemotherapieën in eerder onbehandelde DLBCL.
  • OLYMPIA-4 evalueert odronextamab vergeleken op de keuze van een onderzoeker voor standaardzorgregimes bij eerder behandeld agressief B-NHL.
  • OLYMPIA-5 evaluatie van odronextamab plus lenalidomide tegen rituximab plus lenalidomide bij FL en MZL.

    • Regeneron onderzoekt ook aanvullende odronextamab-combinatietherapieën bij R/R-agressieve B-NHL. Deze omvatten de ATHENA-1-studie waarin odronextamab wordt geëvalueerd in combinatie met een co-stimulerend CD22xCD28 bispecifiek antilichaam (REGN5837) en de CLIO-1-studie waarin odronextamab wordt geëvalueerd in combinatie met Regenerons PD-1-remmer Libtayo® (cemiplimab).

    Deze mogelijke toepassingen die worden beschreven in de OLYMPIA-, ATHENA-1- en CLIO-1-onderzoeken zijn nog in onderzoek en de veiligheid en werkzaamheid ervan zijn door geen enkele regelgevende instantie beoordeeld. Bezoek voor meer informatie de website van Regeneron voor klinische onderzoeken of neem contact op via [email protected] of +1 844-734-6643.

    Over Regeneron in de hematologieBij Regeneron zijn we We passen meer dan drie decennia aan biologische expertise toe met onze gepatenteerde VelociSuite®-technologieën om medicijnen te ontwikkelen voor patiënten met diverse bloedkankers en zeldzame bloedaandoeningen. Ons onderzoek naar bloedkanker is gericht op bispecifieke antilichamen die zowel als monotherapieën en in verschillende combinaties en opkomende therapeutische modaliteiten. Samen bieden ze ons een unieke combinatorische flexibiliteit om op maat gemaakte en potentieel synergetische kankerbehandelingen te ontwikkelen. Ons onderzoek en onze samenwerkingen om potentiële behandelingen voor zeldzame bloedaandoeningen te ontwikkelen, omvatten verkenningen op het gebied van antilichaamgeneeskunde, genbewerking en gen-knock-outtechnologieën, en experimentele RNA-benaderingen gericht op over het uitputten van abnormale eiwitten of het blokkeren van ziekteverwekkende cellulaire signalen.

    Over RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levensveranderende medicijnen voor mensen met ernstige ziekten bedenkt, ontwikkelt en op de markt brengt. Ons unieke vermogen om wetenschap herhaaldelijk en consistent in medicijnen te vertalen, opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft geleid tot talrijke goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem zijn ontwikkeld. Onze medicijnen en pijplijn zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en ontstekingsziekten, kanker, hart- en stofwisselingsziekten, neurologische ziekten, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

    Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals VelociSuite®, dat geoptimaliseerde, volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen bispecifieke antilichamen produceert. We geven vorm aan de volgende grens van de geneeskunde met datagestuurde inzichten van het Regeneron Genetics Center® en baanbrekende platforms voor genetische geneeskunde, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziekten mogelijk te behandelen of te genezen. Ga voor meer informatie naar www.Regeneron.com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

    Toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale mediaDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met zich meebrengen met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het “Bedrijf”), en feitelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als ‘anticiperen’, ‘verwachten’, ‘van plan zijn’, ‘plannen’, ‘geloven’, ‘zoeken’, ‘schatten’, varianten van dergelijke woorden en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte verklaringen te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen bevatten deze identificerende woorden. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd worden door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's producten”) en productinformatie. kandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk “Regeneron's Productkandidaten”) en onderzoeks- en klinische programma's die nu aan de gang zijn of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot de verschillende klinische programma's die in deze handleiding worden besproken of waarnaar wordt verwezen. persbericht waarin odronextamab wordt geëvalueerd als monotherapie of als combinatietherapie; de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties en commerciële lancering van Regeneron's productkandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron's producten, zoals odronextamab voor de behandeling van folliculair lymfoom in de Verenigde Staten, op basis van de verwachte herindiening door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zoals evenals de andere mogelijke indicaties die in dit persbericht worden besproken of waarnaar wordt verwezen; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van Regeneron's producten en Regeneron's productkandidaten en de impact van onderzoeken (ongeacht of deze door Regeneron of anderen zijn uitgevoerd en of ze nu verplicht of vrijwillig zijn), inclusief de onderzoeken die in dit persbericht worden besproken of waarnaar in dit persbericht wordt verwezen, op eventuele van het voorgaande of enige mogelijke goedkeuring door de regelgevende instanties van de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron (zoals odronextamab); het vermogen van de medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derde partijen van Regeneron (waar van toepassing) om productie, vulling, afwerking, verpakking, etikettering, distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens voor meerdere producten en productkandidaten te beheren; veiligheidsproblemen als gevolg van de toediening van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten (zoals odronextamab) aan patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron’s producten en Regeneron’s productkandidaten in klinische onderzoeken; besluiten van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de Producten en Kandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren kunnen vertragen of beperken; voortdurende wettelijke verplichtingen en toezicht die van invloed zijn op de producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en omvang van de terugbetaling van Regeneron-producten door externe betalers, waaronder gezondheidszorg- en verzekeringsprogramma's voor particuliere betalers, gezondheidszorgorganisaties, beheerbedrijven voor apotheekuitkeringen en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekkings- en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en nieuwe procedures aangenomen door dergelijke betalers; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die mogelijk superieur of kosteneffectiever zijn dan de producten van Regeneron en de kandidaat-producten van Regeneron (inclusief biosimilarversies van de producten van Regeneron); de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere onderzoeken en/of kunnen leiden tot vooruitgang van kandidaat-producten naar klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring door regelgevende instanties; onverwachte uitgaven; de kosten van het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om aan al zijn financiële projecties of richtlijnen te voldoen, en aan veranderingen in de aannames die aan deze projecties of richtlijnen ten grondslag liggen; de mogelijkheid dat een licentie-, samenwerkings- of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), wordt geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken op het gebied van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën (zoals de COVID-19-pandemie) op de activiteiten van Regeneron; en risico's verbonden aan intellectueel eigendom van andere partijen en lopende of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief maar niet beperkt tot de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot EYLEA® (aflibercept) Injection), andere rechtszaken en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het Bedrijf en /of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedures die zijn geïnitieerd of waaraan zij zich hebben aangesloten bij het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse Openbaar Ministerie voor het District of Massachusetts), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact van eventuele het voorgaande kan van invloed zijn op de activiteiten, vooruitzichten, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een volledigere beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de documenten die Regeneron heeft ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief Formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023 en Formulier 10-Q voor de kwartaalperiode eindigend in september. 30, 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en oordelen van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstgerichte verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen enkele verplichting op zich om enige toekomstgerichte verklaring (openbaar of anderszins) bij te werken, inclusief maar niet beperkt tot financiële projecties of richtlijnen, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

    Regeneron gebruikt zijn media- en investor relations-website en sociale-mediakanalen om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die als materieel kan worden beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron wordt routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website voor media en investeerdersrelaties van Regeneron (https://investor.regeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab plus lenalidomide bij gevorderd onbehandeld folliculair lymfoom. N Engels J Med. 379, 934-947 (2018).

    Bron: Regeneron

    Geplaatst : 2024-12-10 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden