Apresentações do Odronextamab ASH ressaltam potencial impressionante em linhas anteriores de tratamento e tipos adicionais de linfoma

Siga Drugslib em

TARRYTOWN, N.Y., 09 de dezembro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que dados novos e atualizados para o odronextamabe foram apresentados na 66ª Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH). e Exposição em San Diego, CA. As apresentações, incluindo duas orais, mostram a profundidade e a amplitude do programa de desenvolvimento clínico do odronextamab, com doze resumos abrangendo vários subtipos de linfoma não-Hodgkin de células B (NHL-B) em linhas anteriores de tratamento.

Os resultados do OLYMPIA-1 Parte 1 demonstraram potencial convincente no linfoma folicular (FL) não tratado anteriormenteO ensaio confirmatório de Fase 3 do OLYMPIA-1 em andamento consiste de um teste de segurança não randomizado (Parte 1) seguido por uma porção de eficácia randomizada (Parte 2) avaliando a monoterapia com odronextamabe versus rituximabe mais quimioterapias padrão.

Na Parte 1 (N=13), o odronextamabe levou a respostas completas (CR) em todos os 12 pacientes avaliáveis ​​quanto à eficácia na semana 12. Dados históricos de ensaios clínicos indicam que o regime padrão de tratamento R-Chemo foi associado a uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 89% e uma taxa de CR de 67%.1 Entre os 13 pacientes avaliados quanto à segurança, nenhum apresentou toxicidade limitante da dose (DLT). Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) mais comuns foram síndrome de liberação de citocinas (SRC; 62%), diarreia (46%) e erupção cutânea (39%). Todos os casos de SRC foram de Grau 1. Ocorreram infecções em 39% dos pacientes e 15% apresentaram infecção de Grau 3. Ocorreram TEAEs de grau ≥3 em 46% dos pacientes, incluindo um paciente que descontinuou precocemente devido a enzimas hepáticas elevadas. Não houve relatos de síndrome de lise tumoral (SLT) ou síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS). tratamento que está sendo estudado em ambiente ambulatorial em pacientes com linfoma folicular não tratado anteriormente”, disse Elizabeth Brém, professora clínica associada da Divisão de Hematologia/Oncologia da UC Irvine. “Esses dados iniciais convincentes mostram o potencial de mudança de paradigma do odronextamabe em pacientes não tratados anteriormente e reforçam as notáveis ​​taxas de resposta completa demonstradas pelo odronextamabe no linfoma folicular de linhagem tardia. Estamos ansiosos para ver os resultados da parte 2, que oferece a primeira avaliação comparativa da monoterapia com odronextamab em comparação com as quimioimunoterapias padrão.”

Respostas duráveis ​​demonstradas no linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que progrediu após a terapia CAR-TA análise primária de uma coorte de expansão do ensaio ELM-1, que avaliou pacientes com DLBCL que progrediram após a terapia CAR-T, foram apresentados em sessão oral. Entre 60 pacientes – com duração mediana de tratamento de 12 semanas (variação <1 a 154 semanas) e duração mediana de acompanhamento de 16 meses – os resultados avaliados por revisão central independente mostraram:

  • 48% ORR, com 32% alcançando uma CR. Essas respostas foram observadas em pacientes com características de alto risco, incluindo aqueles que eram refratários à última terapia, duplamente refratários ou refratários antes do CAR-T.
  • Entre todos os pacientes, houve uma duração mediana de resposta (DoR) de 15 meses (intervalo de confiança [IC] de 95%: 3 meses para não estimável [NE]), sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 5 meses (IC 95%: 3 para 5 meses) e uma sobrevida global (OS) mediana de 10 meses (IC 95%: 5 a 16 meses).
  • Entre os pacientes com RC, as medianas não foram alcançadas em termos de PFS (IC 95%: 9 meses até NE) e OS (IC 95%: 15 meses até NE).

    • Todos os pacientes apresentaram TEAEs, incluindo 77% que apresentaram Grau ≥3 TEAE. A SRC ocorreu em 48% dos pacientes (25% eram de Grau 1 e 23% eram de Grau 2). Ocorreram infecções em 50% dos pacientes e 20% apresentaram infecção de Grau ≥3, incluindo uma morte relacionada ao tratamento devido a pneumonia por COVID-19. Nenhum caso de TLS ou ICANS foi relatado.

    “Estudos mostram que metade dos pacientes que recebem terapias CAR-T recaem dentro de seis meses, e até 35% dos pacientes não recebem tratamentos subsequentes, destacando a necessidade crítica não atendida no linfoma difuso de grandes células B que progride após CAR-T”, disse Matthew Matasar, M.D., MS, Chefe de Distúrbios Sanguíneos do Rutgers Cancer Institute e RWJBarnabas Health. “ELM-1 é um dos únicos ensaios que avaliou prospectivamente a eficácia e segurança de um anticorpo biespecífico CD20xCD3 em pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratário que progride após terapia CAR-T. É encorajador ver esses resultados com o odronextamabe em uma população de pacientes que até o momento teve um prognóstico incrivelmente ruim e opções de tratamento limitadas.”

    Eficácia convincente destacada no linfoma da zona marginal (MZL) em casos graves Pacientes pré-tratados Outra apresentação oral apresentou dados de uma coorte de pacientes fortemente pré-tratados com MZL recidivante/refratário (R/R), um cenário sem opções de tratamento aprovadas. No ensaio ELM-2 potencialmente crucial, foram incluídos 42 pacientes, dos quais 35 pacientes foram avaliados quanto à eficácia. Com uma duração média de acompanhamento de 11 meses, os resultados mostraram:

  • 77% ORR, com todos os respondentes alcançando uma CR, por investigador avaliação.
  • As medianas não foram alcançadas em termos de DoR (IC 95%: 12 meses até NE), duração da CR (IC 95%: 12 meses até NE), PFS (IC 95%: 15 meses até NE) e OS (IC 95%: NE até NE).

    • Entre 42 pacientes avaliados quanto à segurança, os TEAEs mais comuns (≥15%) foram SRC (55%; todos eram de Grau 1 ou 2), reação relacionada à infusão (36%), pirexia (36%) e neutropenia ( 31%). Ocorreram TEAEs de grau ≥3 em 83% dos pacientes e incluíram neutropenia e níveis aumentados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase. Ocorreram infecções em 69% dos pacientes e 24% apresentaram infecção de Grau ≥3. Quatro pacientes (10%) interromperam o tratamento devido a TEAEs.

    Odronextamabe é aprovado na União Europeia como Ordspono™ para tratar FL R/R ou DLBCL após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, mas sua segurança e eficácia não foram totalmente avaliados por nenhuma outra autoridade reguladora. Para obter informações completas sobre o produto, consulte o Resumo das Características do Medicamento que pode ser encontrado em www.ema.europa.eu. Espera-se que a reapresentação regulatória dos EUA para odronextamabe em R/R FL após duas ou mais linhas de terapia sistêmica seja submetida no primeiro semestre de 2025. O uso potencial de odronextamabe em R/R MZL é experimental e não foi aprovado por nenhum autoridade reguladora.

    Sobre os linfomas não-Hodgkin de células B (NHL-B)O LNH-B é o linfoma mais comum nos Estados Unidos e tem vários subtipos diferentes, incluindo FL, DLBCL e MZL. FL e MZL são subtipos de crescimento lento e ambos são incuráveis. Estima-se que aproximadamente 120.000 casos de LF sejam diagnosticados anualmente em todo o mundo, enquanto o MZL é estimado em 5 a 10% dos LNH. O DLBCL é um subtipo agressivo, com até 50% dos pacientes de alto risco apresentando progressão após o tratamento de primeira linha. Estima-se que aproximadamente 163.000 casos de DLBCL sejam diagnosticados anualmente em todo o mundo.

    Sobre o Programa de Ensaios Clínicos de OdronextamabOdronextamab é um anticorpo biespecífico CD20xCD3 projetado para unir CD20 em células cancerígenas com expressão de CD3. Células T para facilitar a ativação local de células T e a morte de células cancerígenas. Está sendo investigado em um amplo programa clínico que abrange vários ensaios.

    ELM-1 é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto e em andamento para investigar a segurança e tolerabilidade do odronextamabe em pacientes com malignidades de células B CD20+ previamente tratados com terapia com anticorpos direcionados a CD20, incluindo uma coorte de pacientes que tiveram progrediu após a terapia CAR-T.

    ELM-2 é um estudo de fase 2 multicêntrico, aberto e em andamento que investiga o odronextamabe em cinco doenças independentes específicas. coortes, incluindo DLBCL, FL, linfoma de células do manto, MZL e outros subtipos de B-NHL. O endpoint primário é ORR de acordo com a Classificação de Lugano avaliada pelo IRC, e os endpoints secundários incluem CR, PFS, OS e DoR.

    OLYMPIA é um amplo programa de ensaios clínicos de Fase 3 que investiga o odronextamabe em linhas anteriores de terapia e outros LNH-B e inclui:

  • OLYMPIA-1 avaliando odronextamabe contra rituximabe mais quimioterapias de tratamento padrão na Flórida.
  • OLYMPIA-2 avaliando odronextamabe mais quimioterapia contra rituximabe mais tratamento padrão quimioterapias na FL.
  • OLYMPIA-3 avaliando odronextamabe mais quimioterapia contra rituximabe mais quimioterapias padrão em DLBCL não tratados anteriormente.
  • OLYMPIA-4 avaliando odronextamabe em comparação com a escolha do investigador de regimes padrão de tratamento em B-NHL agressivo previamente tratado.
  • OLYMPIA-5 avaliando odronextamabe mais lenalidomida contra rituximabe mais lenalidomida em FL e MZL.

    • A Regeneron também está investigando terapias combinadas adicionais de odronextamabe em R/R agressivo B-NHL. Estes incluem o ensaio ATHENA-1 que avalia o odronextamab em combinação com um anticorpo biespecífico CD22xCD28 coestimulador (REGN5837) e o ensaio CLIO-1 que avalia o odronextamabe em combinação com o inibidor PD-1 da Regeneron, Libtayo® (cemiplimab).

    Esses usos potenciais descritos nos ensaios OLYMPIA, ATHENA-1 e CLIO-1 são investigacionais e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora. Para obter mais informações, visite o site de ensaios clínicos da Regeneron ou entre em contato através de [email protected] ou +1 844-734-6643.

    Sobre Regeneron em HematologiaNa Regeneron, nós' Estamos aplicando mais de três décadas de experiência em biologia com nossas tecnologias proprietárias VelociSuite® para desenvolver medicamentos para pacientes com diversos tipos de câncer no sangue e doenças raras do sangue. Nossa pesquisa sobre câncer no sangue está focada em anticorpos biespecíficos que estão sendo investigados tanto como monoterapias e em diversas combinações e modalidades terapêuticas emergentes. Juntos, eles nos fornecem uma flexibilidade combinatória única para desenvolver tratamentos de câncer personalizados e potencialmente sinérgicos. Nossas pesquisas e colaborações para desenvolver tratamentos potenciais para doenças sanguíneas raras incluem explorações na medicina de anticorpos, tecnologias de edição e eliminação de genes, e abordagens investigacionais de RNA focadas no esgotamento de proteínas anormais ou no bloqueio da sinalização celular causadora de doenças.

    Sobre a RegeneronA Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam vidas para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, a nossa capacidade única de traduzir repetida e consistentemente a ciência em medicina levou a numerosos tratamentos aprovados e candidatos a produtos em desenvolvimento, a maioria dos quais foram desenvolvidos internamente nos nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

    Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como VelociSuite®, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights baseados em dados do Regeneron Genetics Center® e plataformas pioneiras de medicina genética, o que nos permite identificar alvos inovadores e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças. Para obter mais informações, visite www.Regeneron.com ou siga a Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

    Declarações prospectivas e uso de mídia digitalEste comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionadas a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” ou a “Empresa”), e os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente destas declarações prospectivas. Palavras como “antecipar”, “esperar”, “pretender”, “planejar”, ​​“acreditar”, “buscar”, “estimar”, variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contêm essas palavras de identificação. Estas declarações dizem respeito, e estes riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o momento e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Produtos da Regeneron”) e produtos candidatos sendo desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “Candidatos a Produtos da Regeneron”) e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação, os vários programas clínicos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa avaliando o odronextamab como monoterapia ou terapia combinada; a probabilidade, o momento e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos produtos candidatos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como o odronextamab para o tratamento do linfoma folicular nos Estados Unidos, com base na antecipada reapresentação regulatória da Food and Drug Administration dos EUA como bem como outras indicações potenciais discutidas ou referenciadas neste comunicado de imprensa; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa, em qualquer do acima exposto ou qualquer potencial aprovação regulatória dos Produtos da Regeneron e dos Candidatos a Produtos da Regeneron (como o odronextamab); a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros (conforme aplicável) da Regeneron de realizar fabricação, envase, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos Produtos da Regeneron e aos Candidatos a Produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron (como o odronextamab) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos secundários relacionados com a utilização de Produtos da Regeneron e de Produtos Candidatos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais regulatórias e administrativas que possam atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os Produtos da Regeneron e os Produtos Candidatos da Regeneron; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que impactam os produtos, programas clínicos e de pesquisa da Regeneron, e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso dos Produtos da Regeneron por parte de pagadores terceiros, incluindo programas de saúde e seguros de pagadores privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gestão de benefícios farmacêuticos e programas governamentais, como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores; medicamentos concorrentes e candidatos a produtos que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os produtos candidatos da Regeneron (incluindo versões biossimilares dos produtos da Regeneron); até que ponto os resultados dos programas de investigação e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou pelos seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados noutros estudos e/ou levar ao avanço de produtos candidatos a ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulamentar; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de cumprir qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas premissas subjacentes a essas projeções ou orientações; a possibilidade de qualquer contrato de licença, colaboração ou fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), ser cancelado ou rescindido; o impacto de surtos, epidemias ou pandemias de saúde pública (como a pandemia da COVID-19) nos negócios da Regeneron; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados a eles (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros processos relacionados relacionados à injeção de EYLEA® (aflibercept), outros litígios e outros processos e investigações governamentais relacionadas à Empresa e /ou suas operações (incluindo os processos civis pendentes iniciados ou acompanhados pelo Departamento de Justiça dos EUA e pela Procuradoria dos EUA para o Distrito de Massachusetts), o resultado final de tais processos e investigações e o impacto de qualquer um dos o que precede pode ter impacto nos negócios, perspectivas, resultados operacionais e situação financeira da Regeneron. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023 e seu Formulário 10-Q para o período trimestral encerrado em setembro. 30 de outubro de 2024. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é alertado a não confiar em quaisquer declarações prospectivas feitas pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma.

    Regeneron utiliza seu site de mídia e relações com investidores e meios de comunicação social para publicar informações importantes sobre a Empresa, incluindo informações que podem ser consideradas relevantes para os investidores. Informações financeiras e outras informações sobre a Regeneron são publicadas rotineiramente e podem ser acessadas no site de mídia e relações com investidores da Regeneron (https://investor.regeneron.com) e em sua página no LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximabe mais lenalidomida no linfoma folicular avançado não tratado. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018). alt="">Fonte: Regeneron

    Postou : 2024-12-10 12:00

    Consulte Mais informação

    Isenção de responsabilidade

    Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

    A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

    Palavras-chave populares