Prezentările cu Odronextamab ASH subliniază un potențial impresionant în liniile anterioare de tratament și în alte tipuri de limfom

Urmăriți Drugslib pe

TARRYTOWN, N.Y., 09 decembrie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a anunțat astăzi că date noi și actualizate pentru odronextamab au fost prezentate la cea de-a 66-a reuniune anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH) și Expoziție din San Diego, CA. Prezentările, inclusiv două orale, prezintă profunzimea și amploarea programului de dezvoltare clinică cu odronextamab, cu douăsprezece rezumate care acoperă mai multe subtipuri de limfom non-Hodgkin cu celule B (B-NHL) în liniile anterioare de tratament.

Rezultatele OLYMPIA-1 Partea 1 au prezentat un potențial convingător în limfomul folicular netratat anterior (FL)Studiul de confirmare de fază 3 OLYMPIA-1 în curs de desfășurare constă într-un run-in de siguranță non-randomizat (Partea 1) urmat de o porțiune randomizată a eficacității (Partea 2) care evaluează monoterapia cu odronextamab versus rituximab plus standard de chimioterapii de îngrijire.

În partea 1 (N=13), odronextamabul a condus la răspunsuri complete (CR) la toți cei 12 pacienți evaluați pentru eficacitate în săptămâna 12. Datele istorice ale studiilor clinice indică faptul că regimul standard de îngrijire R-Chemo a fost asociat cu o rată de răspuns obiectiv (ORR) de 89% și 67% rata CR.1 Dintre cei 13 pacienți evaluabili pentru siguranță, niciunul nu a prezentat o limitare de doză. toxicitate (DLT). Cele mai frecvente evenimente adverse apărute la tratament (TEAE) au fost sindromul de eliberare de citokine (CRS; 62%), diareea (46%) și erupția cutanată (39%). Toate cazurile de CRS au fost de gradul 1. Infecțiile au apărut la 39% dintre pacienți și 15% au prezentat o infecție de gradul 3. TEAE de grad ≥3 au apărut la 46% dintre pacienți, care a inclus un pacient care a întrerupt devreme din cauza creșterii enzimelor hepatice. Nu s-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală (TLS) sau sindrom de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS).

„Probarea OLYMPIA-1 de fază 3 este concepută pentru a explora un nou, fără chimioterapie, cu durată fixă. tratament care este studiat în ambulatoriu la pacienții cu limfom folicular netratat anterior”, a spus Elizabeth Brém, profesor clinic asociat, Divizia de Hematologie/Oncologie la UC Irvine. „Aceste date inițiale convingătoare arată potențialul de schimbare a paradigmei al odronextamabului la pacienții netratați anterior și întăresc ratele remarcabile de răspuns complet demonstrate de odronextamab în limfomul folicular de linie târzie. Așteptăm cu nerăbdare să vedem rezultatele părții 2, care oferă prima evaluare directă a monoterapiei cu odronextamab în comparație cu chimio-imunoterapiile standard de îngrijire.”

Răspunsuri durabile prezentate în limfomul difuz cu celule B mari (DLBCL) care a progresat după terapia CAR-TAnaliza primară dintr-o cohortă de extindere a studiului ELM-1, care a evaluat pacienții cu DLBCL care au progresat după terapia CAR-T, au fost prezentați într-o ședință orală. Dintre 60 de pacienți – cu o durată medie a tratamentului de 12 săptămâni (interval <1 până la 154 săptămâni) și o durată mediană a urmăririi de 16 luni – rezultatele evaluate de o analiză centrală independentă au arătat:

  • 48% ORR, cu 32% atingând un CR. Aceste răspunsuri au fost observate la pacienții cu caracteristici cu risc ridicat, inclusiv cei care au fost refractari la ultima terapie, dublu refractari sau refractari înainte de CAR-T.
  • Printre toți pacienții, > a existat o durată mediană a răspunsului (DoR) de 15 luni (interval de încredere 95% [IC]: 3 luni până la neestimabil [NE]), supraviețuire mediană fără progresie de 5 luni (PFS) (IC 95%: 3 până la 5 luni) și o supraviețuire globală (SG) mediană de 10 luni (IC 95%: 5 până la 16 luni).
  • Între pacienții cu CR, nu au fost atinse mediane în ceea ce privește PFS (IC 95%: 9 luni până la NE) și OS (IC 95%: 15 luni până la NE).

    • Toți pacienții au experimentat TEAE, inclusiv 77% care au avut TEAE de grad ≥3. CRS a apărut la 48% dintre pacienți (25% au fost de gradul 1 și 23% au fost de gradul 2). Infecțiile au apărut la 50% dintre pacienți și 20% au prezentat o infecție de grad ≥3, inclusiv un deces legat de tratament din cauza pneumoniei COVID-19. Nu au fost raportate cazuri TLS sau ICANS.

    „Studiile arată că jumătate dintre pacienții care primesc terapii CAR-T recidivează în șase luni și până la 35% dintre pacienți nu mai primesc tratamente ulterioare, evidențiind nevoia critică nesatisfăcută în limfomul difuz cu celule B mari care progresează după CAR-T”, a spus Matthew Matasar, MD, MS, șeful de tulburări de sânge la Rutgers Cancer Institute și RWJBarnabas Health. „ELM-1 este unul dintre singurele studii care a evaluat prospectiv eficacitatea și siguranța unui anticorp bispecific CD20xCD3 la pacienții cu limfom cu celule B mari recidivat sau refractar care progresează după terapia CAR-T. Este încurajator să vedem aceste rezultate cu odronextamab la o populație de pacienți care, până în prezent, a avut un prognostic incredibil de prost și opțiuni de tratament limitate.”

    Eficacitate convingătoare evidențiată în limfomul zonei marginale (MZL) în cazuri intense Pacienți pretratațiO altă prezentare orală a prezentat date de la o cohortă de pacienți intens tratați cu MZL recidivat/refractar (R/R), un cadru fără opțiuni de tratament aprobate. În studiul potențial pivot ELM-2, au fost înrolați 42 de pacienți, dintre care 35 de pacienți au fost evaluați pentru eficacitate. La o durată medie de urmărire de 11 luni, rezultatele au arătat:

  • 77% ORR, toți respondenții obținând un CR, per investigator evaluare.
  • Nu au fost atinse medii în ceea ce privește DoR (95% CI: 12 luni până la NE), durata CR (95% CI: 12 luni până la NE), PFS (IC 95%: 15 luni până la NE) și OS (IC 95%: NE până la NE).

    • Dintre 42 de pacienți evaluați pentru siguranță, cele mai frecvente TEAE (≥15%) au fost CRS (55%; toate au fost de gradul 1 sau 2), reacția legată de perfuzie (36%), pirexia (36%) și neutropenia ( 31%). ETE de grad ≥3 au apărut la 83% dintre pacienți și au inclus neutropenie și niveluri crescute de alanin aminotransferaze și aspartat aminotransferaze. Infecțiile au apărut la 69% dintre pacienți și 24% au prezentat o infecție de grad ≥3. Patru pacienți (10%) au întrerupt tratamentul din cauza TEAE.

    Odronextamab este aprobat în Uniunea Europeană ca Ordspono™ pentru a trata R/R FL sau DLBCL după două sau mai multe linii de terapie sistemică, dar siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost pe deplin evaluate de nicio altă autoritate de reglementare. Pentru informații complete despre produs, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului care poate fi găsit pe www.ema.europa.eu. Se așteaptă ca retrimiterea de reglementare din SUA pentru odronextamab în R/R FL după două sau mai multe linii de terapie sistemică este de așteptat să fie depusă în prima jumătate a anului 2025. Utilizarea potențială a odronextamab în R/R MZL este investigațională și nu a fost aprobată de niciunul. autoritate de reglementare.

    Despre limfoamele non-Hodgkin cu celule B (B-NHL)B-NHL este cel mai frecvent limfom din Statele Unite și are mai multe subtipuri diferite, inclusiv FL, DLBCL și MZL. FL și MZL sunt subtipuri cu creștere lentă și ambele sunt incurabile. Se estimează că aproximativ 120.000 de cazuri de FL sunt diagnosticate anual în întreaga lume, în timp ce MZL este estimat la 5 până la 10% din LNH. DLBCL este un subtip agresiv, cu până la 50% dintre pacienții cu risc ridicat care se confruntă cu progresie după tratamentul de primă linie. Se estimează că aproximativ 163.000 de cazuri de DLBCL sunt diagnosticate anual în întreaga lume.

    Despre programul de studii clinice cu OdronextamabOdronextamab este un anticorp bispecific CD20xCD3 conceput să creeze o punte de CD20 pe celulele canceroase cu CD3 care exprimă Celulele T pentru a facilita activarea locală a celulelor T și uciderea celulelor canceroase. Este investigat într-un program clinic amplu care acoperă mai multe studii.

    ELM-1 este un studiu de fază 1, deschis, multicentric, în curs de desfășurare, pentru a investiga siguranța și tolerabilitatea odronextamabului la pacienții cu tumori maligne ale celulelor B CD20+ tratați anterior cu terapie cu anticorpi CD20, inclusiv o cohortă de pacienți care au avut a progresat după terapia CAR-T.

    ELM-2 este o fază 2 multicentrică, deschisă, în curs de desfășurare. studiu care investighează odronextamab în cinci cohorte independente specifice bolii, inclusiv DLBCL, FL, limfomul cu celule de manta, MZL și alte subtipuri de B-NHL. Obiectivul principal este ORR conform Clasificării Lugano, așa cum a fost evaluat de IRC, iar obiectivele secundare includ CR, PFS, OS și DoR.

    OLYMPIA este un program amplu de studii clinice de fază 3 care investighează odronextamab în liniile anterioare de terapie și alte B-NHL și include:

  • OLYMPIA-1 care evaluează odronextamab față de rituximab plus chimioterapii standard de îngrijire în FL.
  • OLYMPIA-2 care evaluează odronextamab plus chimioterapie împotriva rituximab plus chimioterapii standard de îngrijire în FL.
  • OLYMPIA-3 care evaluează odronextamab plus chimioterapie împotriva rituximab plus chimioterapii standard de îngrijire în DLBCL netratat anterior.
  • OLYMPIA -4 evaluând odronextamab în comparație cu alegerea unui investigator a regimurilor standard de îngrijire în anterioare tratat B-NHL agresiv.
  • OLYMPIA-5 evaluează odronextamab plus lenalidomidă față de rituximab plus lenalidomidă în FL și MZL.

    • Regeneron investighează, de asemenea, terapii combinate suplimentare cu odronextamab în R /R B-NHL agresiv. Acestea includ studiul ATHENA-1 care evaluează odronextamab în combinație cu un anticorp bispecific CD22xCD28 costimulator (REGN5837) și studiul CLIO-1 care evaluează odronextamab în combinație cu inhibitorul PD-1 de la Regeneron Libtayo® (cemiplimab).

    Aceste utilizări potențiale descrise în studiile OLYMPIA, ATHENA-1 și CLIO-1 sunt investigaționale, iar siguranța și eficacitatea lor nu au fost evaluate de nicio autoritate de reglementare. Pentru mai multe informații, vizitați site-ul web pentru studii clinice Regeneron sau contactați prin [email protected] sau +1 844-734-6643.

    Despre Regeneron în hematologieLa Regeneron, noi" aplicăm mai mult de trei decenii de expertiză în biologie cu tehnologiile noastre brevetate VelociSuite® pentru a dezvolta medicamente pentru pacienții cu diverse tipuri de cancer de sânge și afecțiuni rare ale sângelui. Cancerul nostru de sânge cercetarea se concentrează asupra anticorpilor bispecifici care sunt investigați atât ca monoterapii, cât și în diverse combinații și modalități terapeutice emergente. Împreună, ele ne oferă o flexibilitate combinatorie unică pentru a dezvolta tratamente personalizate și potențial sinergice pentru cancer. Cercetările și colaborările noastre pentru a dezvolta potențiale tratamente pentru boli rare ale sângelui includ explorări în medicina anticorpilor, tehnologii de editare a genelor și gene-knockout și abordări investigaționale axate pe ARN. privind epuizarea proteinelor anormale sau blocarea semnalizării celulare care cauzează boli.

    Despre RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) este o companie lider în biotehnologie care inventează, dezvoltă și comercializează medicamente care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medici-oameni de știință, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și consecvent știința în medicină a condus la numeroase tratamente aprobate și produse candidate în dezvoltare, dintre care majoritatea au fost produse de casă în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

    Regeneron depășește limitele descoperirea științifică și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre proprietare, cum ar fi VelociSuite®, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de bispecifici anticorpi. Conturăm următoarea frontieră a medicinei cu informații bazate pe date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de pionierat de medicină genetică, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca potențial boli. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.Regeneron.com sau să urmăriți Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

    Declarații prospective și utilizare a mijloacelor digitaleAcest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini legate de evenimente viitoare și performanța viitoare a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționați”, „planificați”, „crede”, „căutați”, „estimați”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații privesc, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, momentul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate în alt mod de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Produsele Regeneron”) și produsul candidații în curs de dezvoltare de către Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi (colectiv, „Candidații de produs Regeneron”) și programele de cercetare și clinice acum în curs de desfășurare sau planificate, incluzând, fără limitare, diferitele programe clinice discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă care evaluează odronextamab ca monoterapie sau terapie combinată; probabilitatea, momentul și domeniul de aplicare a unei posibile aprobări de reglementare și lansare comercială a Candidaților de produse Regeneron și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi odronextamab pentru tratamentul limfomului folicular în Statele Unite, pe baza retrimiterii de reglementare anticipate de la Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA ca precum și celelalte indicații potențiale discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă; incertitudinea utilizării, acceptării pe piață și succesului comercial al Produselor Regeneron și Candidaților Produselor Regeneron și impactul studiilor (fie efectuate de Regeneron sau de alții și fie că sunt mandatate sau voluntare), inclusiv studiile discutate sau la care se face referire în acest comunicat de presă, cu privire la orice a celor de mai sus sau a oricărei aprobări potențiale de reglementare a Produselor Regeneron și a Candidaților Regeneron pentru produse (cum ar fi odronextamab); capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau altor terți Regeneron (după caz) de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalarea, etichetarea, distribuția și alte etape legate de Produsele Regeneron și Candidații de Produse Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și produse candidate; probleme de siguranță care rezultă din administrarea Produselor Regeneron și Candidaților de Produs Regeneron (cum ar fi odronextamab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea Produselor Regeneron și a Candidaților Produs Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze Produsele Regeneron și Candidații Regeneron; obligațiile de reglementare în curs și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice și afacerile, inclusiv cele legate de confidențialitatea pacientului; disponibilitatea și amploarea rambursării Produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programele de asistență medicală și de asigurare a plătitorilor privați, organizațiile de întreținere a sănătății, companiile de gestionare a beneficiilor pentru farmacii și programele guvernamentale, cum ar fi Medicare și Medicaid; determinările privind acoperirea și rambursarea de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; medicamente și produse candidate concurente care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și produsele candidate Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); măsura în care rezultatele din programele de cercetare și dezvoltare desfășurate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot conduce la avansarea produselor candidate la studii clinice, aplicații terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neprevăzute; costurile de dezvoltare, producere și vânzare a produselor; capacitatea Regeneron de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările ipotezelor care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; potențialul ca orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile afiliate ale acestora, după caz), să fie anulate sau reziliate; impactul focarelor de sănătate publică, epidemilor sau pandemiilor (cum ar fi pandemia COVID-19) asupra afacerii Regeneron; și riscurile asociate cu proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare legate de acestea (inclusiv, fără limitare, litigiile privind brevetele și alte proceduri conexe legate de Injectarea EYLEA® (aflibercept), alte litigii și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la Companie și /sau operațiunile sale (inclusiv procedurile civile în curs inițiate sau la care s-au alăturat Departamentul de Justiție al S.U.A. și S.U.A. Biroul Avocatului pentru Districtul Massachusetts), rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații și impactul pe care îl poate avea oricare dintre cele de mai sus asupra afacerii, perspectivelor, rezultatelor operaționale și situației financiare ale Regeneron. O descriere mai completă a acestor și a altor riscuri semnificative poate fi găsită în dosarele Regeneron la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse din SUA, inclusiv Formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Formularul 10-Q pentru perioada trimestrială încheiată în septembrie 30, 2024. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza convingerilor și raționamentului actual al conducerii, iar cititorul este a avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcută de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau în alt mod) nicio declarație prospectivă, incluzând, fără limitare, orice proiecție financiară sau îndrumări, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel.

    Regeneron. își folosește site-ul media și de relații cu investitorii și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre Companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și de altă natură despre Regeneron sunt postate în mod obișnuit și sunt accesibile pe site-ul web al Regeneron cu mass-media și relații cu investitorii (https://investor.regeneron.com) și pe pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Rituximab plus lenalidomidă în limfomul folicular avansat netratat. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Sursa: Regeneron

    Postat : 2024-12-10 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare