Презентации одронекстамаба ASH подчеркивают впечатляющий потенциал более ранних направлений лечения и дополнительных типов лимфомы

Следите за Drugslib на

ТЭРРИТАУН, штат Нью-Йорк, 9 декабря 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Компания Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) объявила сегодня, что новые и обновленные данные по одронекстамабу были представлены на 66-м ежегодном собрании Американского общества гематологов (ASH). и выставка в Сан-Диего, Калифорния. Презентации, в том числе два устных, демонстрируют глубину и широту программы клинических разработок одронекстамаба, а двенадцать тезисов охватывают несколько подтипов В-клеточной неходжкинской лимфомы (B-НХЛ) на ранних линиях лечения.

Результаты OLYMPIA-1 Часть 1 продемонстрировали убедительный потенциал при лечении ранее не леченной фолликулярной лимфомы (FL)Текущая фаза 3 OLYMPIA-1 Подтверждающее исследование состоит из нерандомизированного вводного исследования безопасности (Часть 1), за которым следует рандомизированная часть эффективности (Часть 2), в которой оценивается монотерапия одронекстамабом по сравнению с ритуксимабом в сочетании с химиотерапией, включенной в стандартную медицинскую помощь.

В части 1 (N=13) одронекстамаб привел к полному ответу (CR) у всех 12 пациентов, эффективность которого оценивалась на 12 неделе. Данные исторических клинических исследований показывают, что стандартный режим лечения R-Chemo был связан с частота объективного ответа (ЧОО) составила 89%, а частота полного ответа 67%.1 Среди 13 пациентов, безопасность которых оценивалась, ни у одного не наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ). Наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), были синдром высвобождения цитокинов (CRS; 62%), диарея (46%) и сыпь (39%). Все случаи СВК имели 1-ю степень. Инфекции возникли у 39% пациентов, а у 15% наблюдалась инфекция 3-й степени. TEAE ≥3 степени наблюдались у 46% пациентов, в том числе у одного пациента, который досрочно прекратил лечение из-за повышения уровня печеночных ферментов. Не было сообщений о синдроме лизиса опухоли (TLS) или синдроме нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

«Исследование OLYMPIA-1 фазы 3 предназначено для изучения нового, не требующего химиотерапии, фиксированного периода действия. лечение, которое изучается в амбулаторных условиях у пациентов с ранее нелеченной фолликулярной лимфомой», — сказала Элизабет Брем, доцент кафедры гематологии/онкологии Калифорнийского университета в Ирвайне. «Эти убедительные первоначальные данные показывают потенциал изменения парадигмы одронекстамаба у ранее не получавших лечения пациентов и подтверждают замечательные показатели полного ответа на одронекстамаб, продемонстрированные при фолликулярной лимфоме поздней линии. Мы с нетерпением ждем результатов части 2, в которой предлагается первая сравнительная оценка монотерапии одронекстамабом по сравнению со стандартной химио-иммунотерапией».

Длительный ответ, показанный при диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме (DLBCL), прогрессирующей после терапии CAR-TПервичный анализ расширенной когорты исследования ELM-1, в котором оценивались пациенты с DLBCL у которых наблюдался прогресс после терапии CAR-T, были представлены на устном заседании. Среди 60 пациентов – со средней продолжительностью лечения 12 недель (диапазон от <1 до 154 недель) и средней продолжительностью наблюдения 16 месяцев – результаты, оцененные независимым центральным обзором, показали:

  • 48% ORR, при этом 32% достигли CR. Эти ответы наблюдались у пациентов с признаками высокого риска, включая тех, которые были рефрактерны к последней терапии, дважды рефрактерны или рефрактерны до CAR-T.
  • Среди всех пациентов медиана продолжительности ответа (DoR) составила 15 месяцев (95% доверительный интервал [ДИ]: от 3 месяцев до невозможности оценки [NE]), медиана выживаемости без прогрессирования составила 5 месяцев. (PFS) (95% ДИ: от 3 до 5 месяцев) и 10-месячная медиана общей выживаемости (ОВ) (95% ДИ: от 5 до 16 месяцев).
  • Среди пациентов с CR, медианы не были достигнуты с точки зрения ВБП (95% ДИ: от 9 месяцев до NE) и общей выживаемости (95% ДИ: от 15 месяцев до NE).

    • Все у пациентов наблюдались TEAE, в том числе у 77% наблюдались TEAE ≥3 степени. СВК возник у 48% пациентов (25% имели 1-ю степень и 23% - 2-ю степень). Инфекции возникли у 50% пациентов, а у 20% наблюдалась инфекция степени ≥3, включая одну смерть, связанную с лечением, из-за пневмонии, вызванной COVID-19. Случаев TLS или ICANS зарегистрировано не было.

    «Исследования показывают, что у половины пациентов, получающих терапию CAR-T, в течение шести месяцев возникает рецидив, и до 35% пациентов не продолжают получать последующие методы лечения, что подчеркивает критическую неудовлетворенную потребность в диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфоме, прогрессирующей после CAR-T», — сказал Мэтью Матасар, доктор медицинских наук, руководитель отдела заболеваний крови в Институте рака Рутгерса и RWJBarnabas Health. «ELM-1 — одно из немногих исследований, в которых проспективно оценивалась эффективность и безопасность биспецифического антитела CD20xCD3 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, прогрессирующей после терапии CAR-T. Отрадно видеть такие результаты применения одронекстамаба у пациентов, у которых на сегодняшний день прогноз крайне неблагоприятный, а варианты лечения ограничены».

    Убедительная эффективность, выявленная при лимфоме маргинальной зоны (МЗЛ) в тяжелой форме Пациенты, получавшие предварительное лечениеВ другом устном докладе были представлены данные группы пациентов, получавших интенсивное предварительное лечение, с рецидивирующей/рефрактерной (R/R) MZL, состояние, не имеющее одобрения. варианты лечения. В потенциально ключевое исследование ELM-2 было включено 42 пациента, из которых 35 пациентов подлежали оценке эффективности. При средней продолжительности наблюдения 11 месяцев результаты показали:

  • 77 % ЧОО, при этом все респонденты достигли полного ответа на одного исследователя. оценка.
  • Медианы не были достигнуты с точки зрения DoR (95% ДИ: от 12 месяцев до NE), продолжительности полного выздоровления (95% ДИ: от 12 месяцев до NE), PFS (95% ДИ: от 15 месяцев до NE) и ОС (95% ДИ: от NE до NE).

    • Среди 42 пациентов, оцененных на предмет безопасности, наиболее распространенными ПВЛЛНЯ (≥15%) были СВК (55%; все были 1 или 2 степени), инфузионные реакции (36%), лихорадка (36%) и нейтропения ( 31%). TEAE ≥3 степени наблюдались у 83% пациентов и включали нейтропению и повышение уровня аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Инфекции возникли у 69% пациентов, а у 24% наблюдалась инфекция степени ≥3. Четыре пациента (10%) прекратили лечение из-за TEAE.

    Одронекстамаб одобрен в Европейском Союзе как Ордспоно™ для лечения R/R FL или DLBCL после двух или более линий системной терапии, но его безопасность и эффективность не были полностью оценены каким-либо другим регулирующим органом. Полную информацию о продукте можно найти в сводке характеристик продукта, которую можно найти на сайте www.ema.europa.eu. Ожидается, что повторная подача в регулирующие органы США одронекстамаба при лечении Р/Р ФЛ после двух или более линий системной терапии будет подана в первой половине 2025 года. регулирующий орган.

    О B-клеточных неходжкинских лимфомах (B-НХЛ)B-НХЛ является наиболее распространенной лимфомой в Соединенных Штатах и ​​имеет несколько различных подтипов, включая FL, DLBCL и MZL. ФЛ и МЗЛ — медленнорастущие подтипы, и оба неизлечимы. По оценкам, ежегодно во всем мире диагностируется около 120 000 случаев ФЛ, в то время как МЗЛ составляет от 5 до 10% НХЛ. DLBCL представляет собой агрессивный подтип, при котором до 50% пациентов из группы высокого риска имеют прогрессирование после лечения первой линии. По оценкам, ежегодно во всем мире диагностируется около 163 000 случаев DLBCL.

    О программе клинических испытаний одронекстамабаОдронекстамаб представляет собой биспецифическое антитело CD20xCD3, предназначенное для связывания CD20 с раковыми клетками, экспрессирующими CD3. Т-клетки для облегчения местной активации Т-клеток и уничтожения раковых клеток. Его изучают в рамках широкой клинической программы, охватывающей несколько исследований.

    ELM-1 — это продолжающееся открытое многоцентровое исследование фазы 1 с целью изучения безопасности и переносимости одронекстамаба у пациентов с CD20+ В-клеточными злокачественными новообразованиями, ранее получавших терапию CD20-направленными антителами, включая группу пациентов, у которых прогрессировал после терапии CAR-T.

    ELM-2 — это продолжающееся открытое многоцентровое исследование фазы 2, в котором изучаются одронекстамаб в пяти независимых когортах, специфичных для заболевания, включая DLBCL, FL, лимфому мантийных клеток, MZL и другие подтипы B-NHL. Первичной конечной точкой является ЧОО в соответствии с классификацией Лугано по оценке IRC, а вторичные конечные точки включают CR, PFS, OS и DoR.

    OLYMPIA — это обширная программа клинических исследований фазы 3, посвященная изучению одронекстамаба на ранних линиях терапии и других B-НХЛ, и включает в себя:

  • OLYMPIA-1 по оценке одронекстамаба в сравнении с ритуксимабом плюс стандартная химиотерапия во Флориде.
  • ОЛИМПИЯ-2, оценивающая одронекстамаб в сочетании с химиотерапией против ритуксимаб плюс стандартная химиотерапия при ФЛ.
  • OLYMPIA-3 оценка одронекстамаба плюс химиотерапия против ритуксимаба плюс стандартная химиотерапия при ранее не леченном DLBCL.
  • OLYMPIA-4 оценка одронекстамаб по сравнению со стандартными схемами лечения, выбранными исследователем при ранее леченной агрессивной В-НХЛ.
  • OLYMPIA-5 оценивает одронекстамаб плюс леналидомид в сравнении с ритуксимабом плюс леналидомид при ФЛ и МЗЛ.

    • Regeneron также исследует дополнительные комбинированные методы лечения одронекстамабом при R/R агрессивной B-НХЛ. К ним относятся исследование ATHENA-1 по оценке одронекстамаба в сочетании с костимулирующими биспецифическими антителами CD22xCD28 (REGN5837) и исследование CLIO-1 по оценке одронекстамаба в сочетании с ингибитором PD-1 компании Regeneron Libtayo® (цемиплимаб).

    Эти потенциальные варианты применения, описанные в исследованиях OLYMPIA, ATHENA-1 и CLIO-1, являются экспериментальными, и их безопасность и эффективность не оценивались каким-либо регулирующим органом. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт клинических испытаний Regeneron или свяжитесь по адресу [email protected] или +1 844-734-6643.

    О Регенероне в гематологииВ Regeneron мы мы применяем более чем тридцатилетний опыт биологии с нашими запатентованными технологиями VelociSuite® для разработки лекарств для пациентов с различными видами рака крови и редкими заболеваниями крови. Наши исследования рака крови сосредоточены на биспецифических заболеваниях крови. антитела, которые исследуются как в качестве монотерапии, так и в различных комбинациях и новых терапевтических методах. Вместе они предоставляют нам уникальную комбинаторную гибкость для разработки индивидуальных и потенциально синергических методов лечения рака. Наши исследования и сотрудничество по разработке потенциальных методов лечения редких заболеваний крови включают исследования в области медицины антител, технологий редактирования генов и генных нокаутов, а также исследовательских подходов, ориентированных на РНК. на истощение аномальных белков или блокирование вызывающих заболевания клеточных сигналов.

    О RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) — ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует лекарства, изменяющие жизнь людей с серьезными заболеваниями. Наша уникальная способность, основанная и возглавляемая учеными-медиками, неоднократно и последовательно воплощать науку в медицине привела к появлению множества одобренных методов лечения и потенциальных продуктов, находящихся в стадии разработки, большинство из которых были выращены в наших лабораториях. Наши лекарства и разработка предназначены для помощи пациентам с глазными заболеваниями, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно-сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, инфекционными и редкими заболеваниями.

    Regeneron расширяет границы медицины. научные открытия и ускоряет разработку лекарств с использованием наших запатентованных технологий, таких как VelociSuite®, которая производит оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем новый рубеж медицины с помощью данных Центра генетики Regeneron® и новаторских платформ генетической медицины, которые позволяют нам определять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению заболеваний. Для получения дополнительной информации посетите www.Regeneron.com или подпишитесь на Regeneron в LinkedIn, Instagram, Facebook или X.

    Прогнозные заявления и использование цифровых средств массовой информацииНастоящий пресс-релиз включает прогнозные заявления, которые связаны с рисками и неопределенностями, связанными с будущими событиями и будущей деятельностью Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), а фактические события или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «ожидать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «полагать», «искать», «оценивать», варианты таких слов и подобные выражения предназначены для обозначения таких прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти опознавательные слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, характер, сроки, возможный успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иным образом коммерциализированных компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты Regeneron») и продукта. кандидаты, разрабатываемые компанией Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами (совместно именуемые «Продукты-кандидаты Regeneron»), а также исследовательские и клинические программы, которые в настоящее время реализуются или планируются, включая, помимо прочего, различные клинические программы, обсуждаемые или упоминаемые в этом пресс-релизе, оценивающие одронекстамаб в качестве монотерапии или комбинированной терапии; вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска продуктов-кандидатов Regeneron и новых показаний для продуктов Regeneron, таких как одронекстамаб для лечения фолликулярной лимфомы в Соединенных Штатах, на основании ожидаемого повторного представления в регулирующие органы Управления по контролю за продуктами и лекарствами США, как а также другие потенциальные показания, обсуждаемые или упоминаемые в этом пресс-релизе; неопределенность использования, принятия рынком и коммерческого успеха продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron, а также влияние исследований (независимо от того, проводятся ли они компанией Regeneron или другими организациями, являются ли они обязательными или добровольными), включая исследования, обсуждаемые или упомянутые в этом пресс-релизе, на любые вышеизложенного или любого потенциального одобрения регулирующими органами продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как одронекстамаб); способность сотрудников Regeneron, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц (в зависимости от обстоятельств) выполнять производство, фасовку, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие этапы, связанные с продуктами Regeneron и продуктами-кандидатами Regeneron; способность Regeneron управлять цепочками поставок нескольких продуктов и кандидатов на продукты; проблемы безопасности, возникающие в результате применения продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron (таких как одронекстамаб) пациентам, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron в клинических исследованиях; решения регулирующих и административных органов власти, которые могут задержать или ограничить способность Regeneron продолжать разработку или коммерциализацию продуктов Regeneron и продуктов-кандидатов Regeneron; текущие нормативные обязательства и надзор, влияющие на продукцию Regeneron, исследовательские и клинические программы, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациентов; доступность и степень возмещения продуктов Regeneron от сторонних плательщиков, включая частные программы здравоохранения и страхования, организации по поддержанию здоровья, компании по управлению аптечными льготами и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; определения покрытия и возмещения, принятые такими плательщиками, а также новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; конкурирующие препараты и продукты-кандидаты, которые могут превосходить или быть более экономически эффективными, чем продукты Regeneron и продукты-кандидаты Regeneron (включая биоподобные версии продуктов Regeneron); степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проводимых Regeneron и/или ее сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или привести к продвижению потенциальных продуктов к клиническим испытаниям, терапевтическому применению или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продукции; способность Regeneron соответствовать любым из своих финансовых прогнозов или указаний, а также изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или указаний; возможность аннулирования или прекращения действия любого соглашения о лицензии, сотрудничестве или поставке, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими дочерними компаниями, в зависимости от обстоятельств); влияние вспышек, эпидемий или пандемий в области общественного здравоохранения (таких как пандемия COVID-19) на бизнес Regeneron; и риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон, а также текущие или будущие судебные разбирательства, связанные с ней (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией EYLEA® (афлиберцепт), другие судебные разбирательства и другие разбирательства и государственные расследования, касающиеся Компании и /или его деятельность (включая незавершенные гражданские разбирательства, инициированные или к которым присоединились Министерство юстиции США и прокуратура США по округу Массачусетс), конечный результат любого такого разбирательства и расследования, а также влияние любого из вышеперечисленных событий на бизнес, перспективы, результаты деятельности и финансовое состояние Regeneron. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, и форму 10-Q за квартальный период, закончившийся в сентябре. 30, 2024. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущих убеждений и суждений руководства, и читателю рекомендуется не полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Регенерон. Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каких-либо прогнозных заявлений, включая, помимо прочего, любые финансовые прогнозы или рекомендации, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом.

    Regeneron использует свой веб-сайт по связям со СМИ и инвесторами, а также социальные сети для публикации важной информации о Компании, включая информацию, которая может считаться существенной для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно публикуется и доступна на веб-сайте Regeneron по связям со СМИ и инвесторами (https://investor.regeneron.com) и на его странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    1 Моршхаузер Ф., Фаулер Н.Х., Фейжер П. и др. Ритуксимаб в сочетании с леналидомидом при запущенной нелеченной фолликулярной лимфоме. N Engl J Med. 379, 934–947 (2018).

    Источник: Регенерон

    Опубликовано : 2024-12-10 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова