Презентації Odronextamab ASH підкреслюють вражаючий потенціал у попередніх лініях лікування та додаткових типів лімфом

Підпишіться на Drugslib

ТАРРИТАУН, Нью-Йорк, 9 грудня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сьогодні оголосила про нові та оновлені дані для одронексамабу, які були представлені на 66-му щорічному засіданні Американського товариства гематології (ASH). і виставка в Сан-Дієго, Каліфорнія. Презентації, включаючи дві усні, демонструють глибину та широту програми клінічної розробки одронекстамабу з дванадцятьма анотаціями, що охоплюють декілька підтипів B-клітинної неходжкінської лімфоми (B-NHL) у попередніх лініях лікування.

OLYMPIA-1 Частина 1 Результати продемонстрували переконливий потенціал для раніше нелікованої фолікулярної лімфоми (FL)Триваюче підтверджувальне дослідження фази 3 OLYMPIA-1 складається з нерандомізованого тестування на безпеку (частина 1), за яким слідує рандомізована частина ефективності (частина 2), яка оцінює монотерапію одронекстамабом порівняно з ритуксимабом плюс стандартний догляд за хіміотерапією.

У Частині 1 (N=13) одронексамаб призвів до повної відповіді (CR) у всіх 12 пацієнтів, ефективність яких була оцінена на 12-му тижні. Історичні дані клінічних досліджень свідчать про те, що стандартна схема лікування R-Chemo була пов’язана з частота об’єктивної відповіді (ORR) 89% і 67% CR1. Серед 13 пацієнтів, які оцінювали на безпеку, жоден не зазнав токсичність, що обмежує дозу (DLT). Найпоширенішими побічними явищами, що виникають під час лікування (TEAE), були синдром вивільнення цитокінів (CRS; 62%), діарея (46%) і висип (39%). Усі випадки CRS були 1 ступеня. Інфекції виникли у 39% пацієнтів, а у 15% була інфекція 3 ступеня. TEAE ≥3 ступеня виникали у 46% пацієнтів, у тому числі в одного пацієнта, який достроково припинив лікування через підвищення рівня печінкових ферментів. Не було повідомлень про синдром лізису пухлини (TLS) або синдром нейротоксичності, асоційованої з імунними ефекторними клітинами (ICANS).

«Дослідження OLYMPIA-1 фази 3 розроблено для вивчення нового методу фіксованої тривалості без хіміотерапії. лікування, яке вивчається в амбулаторних умовах у пацієнтів з раніше нелікованою фолікулярною лімфомою», – сказала Елізабет Брем, юрист Клінічний професор відділу гематології/онкології Каліфорнійського університету в Ірвайні. «Ці переконливі початкові дані демонструють потенціал одронекстамабу до зміни парадигми у пацієнтів, які раніше не лікувалися, і підтверджують дивовижні показники повної відповіді одронекстамабу, продемонстровані при фолікулярній лімфомі пізньої лінії. Ми з нетерпінням чекаємо на результати частини 2, яка пропонує першу пряму оцінку монотерапії одронексамабом у порівнянні зі стандартною хіміо-імунотерапією».

Стійкі відповіді, виявлені при дифузній великоклітинній B-клітинній лімфомі (DLBCL), яка прогресувала після терапії CAR-TПервинний аналіз розширеної когорти дослідження ELM-1, у якому оцінювали пацієнтів із DLBCL які прогресували після терапії CAR-T, були представлені на усній сесії. Серед 60 пацієнтів із середньою тривалістю лікування 12 тижнів (від <1 до 154 тижнів) і середньою тривалістю спостереження 16 місяців результати, оцінені незалежною центральною оцінкою, показали:

  • 48% ORR, з 32% досягнення CR. Ці відповіді спостерігалися у пацієнтів із особливостями високого ризику, включаючи тих, які були рефрактерними до останньої терапії, подвійно рефрактерними або рефрактерними до CAR-T.
  • Серед усіх пацієнтів, була 15-місячна медіана тривалості відповіді (DoR) (95% довірчий інтервал [ДІ]: від 3 місяців до неоціненної [NE]), 5-місячна медіана виживаність без прогресування (ВБП) (95% ДІ: від 3 до 5 місяців) і 10-місячне середнє загальне виживання (ЗВ) (95% ДІ: від 5 до 16 місяців).
  • Серед пацієнтів з CR медіан не було досягнуто з точки зору ВБП (95% ДІ: 9 місяців до NE) та ЗВ (95% ДІ: 15 місяців до NE).

    • У всіх пацієнтів спостерігалися ТЕАЕ, у тому числі 77%, у яких спостерігалися ТЕАЕ ≥3 ступеня. CRS виник у 48% пацієнтів (25% мали 1 ступінь і 23% мали 2 ступінь). Інфекції виникли у 50% пацієнтів, а у 20% була інфекція ≥3 ступеня, включаючи одну смерть, пов’язану з лікуванням, через пневмонію COVID-19. Про випадки TLS або ICANS не повідомлялося.

    «Дослідження показують, що у половини пацієнтів, які отримують терапію CAR-T, спостерігається рецидив протягом шести місяців, а до 35% пацієнтів не продовжують лікування, що підкреслює критичну незадоволену потребу в прогресуванні дифузної великоклітинної В-клітинної лімфоми CAR-T», – сказав Метью Матасар, доктор медичних наук, керівник відділу захворювань крові Ратгерського інституту раку та RWJBarnabas Health. «ELM-1 — одне з небагатьох випробувань, яке проспективно оцінювало ефективність і безпеку біспецифічного антитіла CD20xCD3 у пацієнтів з рецидивом або рефрактерною великоклітинною лімфомою, що прогресує після терапії CAR-T. Відрадно бачити такі результати при застосуванні одронекстамабу в популяції пацієнтів, які на сьогоднішній день мали неймовірно поганий прогноз і обмежені можливості лікування». Пацієнти, які отримували попереднє лікування рецидивний/рефрактерний (R/R) MZL, ситуація без затверджених варіантів лікування. У потенційно ключовому дослідженні ELM-2 було залучено 42 пацієнти, з яких 35 пацієнтів підлягали оцінці ефективності. При середній тривалості спостереження в 11 місяців результати показали:

  • 77% ORR, при цьому всі респонденти досягли CR, на дослідника оцінка.
  • Медіан не було досягнуто щодо DoR (95% ДІ: 12 місяців до NE), тривалості CR (95% ДІ: 12 місяців до NE), ВБП (95% ДІ: 15 місяців до NE) і ЗВ (95% ДІ: NE до NE).

    • Серед 42 пацієнтів, які оцінювали на безпеку, найпоширенішими TEAE (≥15%) були CRS (55%; усі мали 1 або 2 ступінь), реакція, пов’язана з інфузією (36%), гарячка (36%) і нейтропенія ( 31%). TEAE ≥3 ступеня спостерігалися у 83% пацієнтів і включали нейтропенію та підвищення рівнів аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази. Інфекції виникли у 69% пацієнтів, а у 24% була інфекція ≥3 ступеня. Чотири пацієнти (10%) припинили лікування через TEAE.

    Odronextamab схвалено в Європейському Союзі як Ordspono™ для лікування R/R FL або DLBCL після двох або більше ліній системної терапії, але його безпека та ефективність не були повністю оцінені жодним іншим регуляторним органом. Щоб отримати повну інформацію про продукт, перегляньте Коротку характеристику продукту, яку можна знайти на сайті www.ema.europa.eu. Очікується, що повторне подання регуляторним органом США щодо одронекстамабу в R/R FL після двох або більше ліній системної терапії буде подано в першій половині 2025 року. Потенційне використання одронекстамабу в R/R MZL досліджується та не було схвалено жодною контролюючий орган.

    Про B-клітинну неходжкінську лімфому (B-NHL)B-NHL є найпоширенішою лімфомою в Сполучених Штатах і має кілька різних підтипів, зокрема FL, DLBCL і MZL. FL і MZL є повільно зростаючими підтипами, і обидва невиліковні. За оцінками, щорічно в усьому світі діагностується приблизно 120 000 випадків ФЛ, тоді як MZL становить від 5 до 10% НХЛ. DLBCL є агресивним підтипом, до 50% пацієнтів з високим ризиком зазнають прогресування після лікування першої лінії. За оцінками, щорічно в усьому світі діагностується приблизно 163 000 випадків DLBCL.

    Про програму клінічних випробувань OdronextamabOdronextamab — це біспецифічне антитіло CD20xCD3, розроблене для з’єднання CD20 на ракових клітинах із CD3-експресією. Т-клітини для полегшення локальної активації Т-клітин і знищення ракових клітин. Його досліджують у широкій клінічній програмі, яка охоплює кілька досліджень.

    ELM-1 — це триваюче відкрите багатоцентрове дослідження фази 1 для вивчення безпеки та переносимості одронексамабу у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями В-клітин CD20+, які раніше отримували терапію антитілами, спрямованими на CD20, включаючи когорту пацієнтів, які мали прогресувала після терапії CAR-T.

    ELM-2 є поточним відкритим багатоцентровим дослідженням. Дослідження 2 фази дослідження одронексамабу в п’яти незалежних когортах, пов’язаних із захворюваннями, включаючи DLBCL, FL, мантійно-клітинну лімфому, MZL та інші підтипи B-NHL. Первинною кінцевою точкою є ORR відповідно до класифікації Лугано за оцінкою IRC, а вторинними кінцевими точками є CR, PFS, OS і DoR.

    OLYMPIA — це широка програма клінічних випробувань третьої фази, у якій досліджується одронекстамаб у попередніх лініях терапії та інших В-НХЛ, і включає:

  • OLYMPIA-1, що оцінює одронекстамаб у порівнянні з ритуксимабом плюс стандартна хіміотерапія у Флориді.
  • OLYMPIA-2 оцінює одронекстамаб плюс хіміотерапія проти ритуксимабу плюс стандартна хіміотерапія при ФЛ.
  • OLYMPIA-3 оцінює одронекстамаб плюс хіміотерапія проти ритуксимабу плюс стандартна хіміотерапія при DLBCL, який раніше не лікувався.
  • OLYMPIA-4, що оцінює одронексамаб у порівнянні з вибором дослідника стандартні схеми лікування при попередньому лікуванні агресивної В-НХЛ.
  • OLYMPIA-5 оцінює одронекстамаб плюс леналідомід проти ритуксимабу плюс леналідомід у FL та MZL.

    • Regeneron є також дослідження додаткової комбінованої терапії одронекстамабом при R/R агресивній B-NHL. До них належать дослідження ATHENA-1, у якому оцінювали одронексамаб у поєднанні з костимулюючим біспецифічним антитілом CD22xCD28 (REGN5837), і дослідження CLIO-1, у якому оцінювали одронексамаб у поєднанні з інгібітором PD-1 Libtayo® (цеміплімаб) Regeneron.

    Ці можливі варіанти використання, описані в дослідженнях OLYMPIA, ATHENA-1 і CLIO-1, досліджуються, а їх безпека та ефективність не оцінювалися жодним регуляторним органом. Щоб отримати додаткову інформацію, відвідайте веб-сайт клінічних випробувань Regeneron або зв’яжіться з нами за адресою [email protected] або +1 844-734-6643.

    Про Regeneron у гематологіїУ Regeneron ми повторно застосовуючи понад три десятиліття біологічного досвіду з нашими фірмовими технологіями VelociSuite® для розробки ліків для пацієнтів з різними видами раку крові та рідкісними видами крові Наші дослідження раку крові зосереджені на біспецифічних антитілах, які досліджуються як як монотерапія, так і в різних комбінаціях і нових терапевтичних методах. Разом вони надають нам унікальну комбінаторну гнучкість для розробки індивідуальних і потенційно синергетичних методів лікування раку. Наші дослідження та співпраця з розробки потенційних методів лікування рідкісних захворювань крові включають дослідження в медицині антитіл, редагування генів і технології нокауту генів, а також дослідницькі підходи до РНК на виснаження аномальних білків або блокування хвороботворних клітинних сигналів.

    Про RegeneronRegeneron (NASDAQ: REGN) є провідною біотехнологічною компанією, яка винаходить, розробляє та комерціалізує ліки, що змінюють життя людей із серйозними захворюваннями. Заснована та очолювана лікарями-вченими, наша унікальна здатність неодноразово та послідовно перетворювати науку в медицину призвела до багатьох схвалених методів лікування та продуктів-кандидатів у розробці, більшість із яких були вирощені в наших лабораторіях. Наші ліки та набір розроблено, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево-судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними захворюваннями, інфекційними та рідкісними захворюваннями.

    Regeneron розширює межі наукових відкриттів і прискорює розробку ліків за допомогою наших власних технологій, таких як VelociSuite®, яка виробляє оптимізовані повністю людські антитіла та нові класи біспецифічних антитіла. Ми формуємо новий рубіж медицини за допомогою даних, отриманих від Regeneron Genetics Center® та новаторських платформ генетичної медицини, що дає нам змогу визначати інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційного лікування чи лікування захворювань. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.Regeneron.com або підпишіться на Regeneron на LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

    Прогнозні заяви та використання цифрових медіаЦей прес-реліз містить прогнозні заяви, які передбачають ризики та невизначеності, пов’язані з майбутніми подіями та майбутньою діяльністю Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» або «Компанія»), і фактичні події або результати можуть істотно відрізнятися від цих прогнозних заяв. Такі слова, як «передбачити», «очікувати», «намір», «планувати», «вважати», «шукати», «оцінювати», варіації таких слів і подібні вирази призначені для ідентифікації таких прогнозних заяв, хоча не всі прогнозні заяви містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, характер, час, можливий успіх і терапевтичне застосування продуктів, що продаються або іншим чином комерціалізуються Regeneron та/або його партнерами чи ліцензіатами (разом «Продукція Regeneron») і продукту кандидати, що розробляються Regeneron та/або його співробітниками чи ліцензіатами (разом «Кандидати на продукти Regeneron»), а також дослідження та клінічні програми, які зараз тривають або плануються, включаючи, але не обмежуючись, різні клінічні програми, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі та оцінюють одронексамаб як монотерапію або комбіновану терапію; ймовірність, терміни та обсяг можливого регуляторного схвалення та комерційного запуску продуктів-кандидатів Regeneron, а також нових показань для продуктів Regeneron, таких як одронексамаб для лікування фолікулярної лімфоми в Сполучених Штатах на основі очікуваного регуляторного запиту Управління з контролю за продуктами й ліками США як а також інші потенційні ознаки, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі; невизначеність щодо використання, визнання ринком і комерційного успіху продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron, а також вплив досліджень (незалежно від того, чи проводяться Regeneron або іншими особами, обов’язкові чи добровільні), включаючи дослідження, які обговорюються або згадуються в цьому прес-релізі, на будь-які вищезазначеного або будь-яке потенційне регуляторне схвалення продуктів Regeneron і продуктів-кандидатів Regeneron (наприклад, одронексамаб); здатність співробітників Regeneron, ліцензіатів, постачальників або інших третіх сторін (якщо застосовно) виконувати виробництво, наповнення, обробку, пакування, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов’язані з продуктами Regeneron і продуктами-кандидатами Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для кількох продуктів і продуктів-кандидатів; проблеми з безпекою, пов’язані з застосуванням препаратів Regeneron та препаратів-кандидатів Regeneron (таких як одронексамаб) пацієнтам, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв’язку з використанням продуктів Regeneron та препаратів-кандидатів Regeneron у клінічних дослідженнях; рішення регуляторних та адміністративних державних органів, які можуть затримати або обмежити здатність Regeneron продовжувати розробку чи комерціалізацію продуктів Regeneron та продуктів-кандидатів Regeneron; поточні регулятивні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукти Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включно з тими, що стосуються конфіденційності пацієнтів; доступність і обсяг відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров’я та страхування платників, організації з підтримки здоров’я, компанії з управління пільгами аптек і державні програми, такі як Medicare і Medicaid; визначення покриття та відшкодування такими платниками та нові політики та процедури, прийняті такими платниками; конкуруючі препарати та продукти-кандидати, які можуть бути кращими або економічно ефективнішими за продукти Regeneron та продукти-кандидати Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); ступінь, до якого результати програм досліджень і розробок, що проводяться компанією Regeneron та/або її співавторами чи ліцензіатами, можуть бути відтворені в інших дослідженнях та/або призвести до просування продукту-кандидата до клінічних випробувань, терапевтичного застосування або схвалення регуляторних органів; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь-які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни припущень, що лежать в основі цих прогнозів чи вказівок; можливість скасування або розірвання будь-якої ліцензійної угоди, угоди про співпрацю чи постачання, включно з угодами Regeneron із Sanofi та Bayer (або їх відповідними дочірніми компаніями, залежно від обставин); вплив спалахів громадського здоров’я, епідемій або пандемій (таких як пандемія COVID-19) на бізнес Regeneron; і ризики, пов’язані з інтелектуальною власністю інших сторін і незавершеними або майбутніми судовими процесами, пов’язаними з цим (включаючи, без обмеження, патентні судові процеси та інші пов’язані процедури, пов’язані з EYLEA® (aflibercept) Injection), інші судові процеси та інші судові процеси та державні розслідування, пов’язані з Компанією та /або його діяльність (включаючи незавершені цивільні процеси, ініційовані або приєднані Міністерством юстиції США та Офіс прокурора США округу Массачусетс), кінцевий результат будь-якого такого провадження та розслідування, а також вплив, який будь-яке з вищезазначеного може мати на бізнес, перспективи, результати діяльності та фінансовий стан Regeneron. Більш повний опис цих та інших суттєвих ризиків можна знайти в документах Regeneron до Комісії з цінних паперів і бірж США, включаючи форму 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, і форму 10-Q за квартал, що закінчився вереснем. 30, 2024. Будь-які прогнозні заяви зроблені на основі поточних переконань і суджень керівництва, а читач застережено не покладатися на будь-які прогнозні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодних зобов’язань оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку прогнозну заяву, включаючи, але не обмежуючись, будь-які фінансові прогнози чи вказівки, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

    Regeneron використовує свій веб-сайт зі ЗМІ та зв’язки з інвесторами, а також соціальні медіа для публікації важливої ​​інформації про Компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися суттєвою для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно публікується та доступна на веб-сайті Regeneron для медіа та зв’язків з інвесторами (https://investor.regeneron.com) і на його сторінці в LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals). ).

    1 Morschhauser F, Fowler NH, Feugier P, et al. Ритуксимаб плюс леналідомід при поширеній нелікованій фолікулярній лімфомі. N Engl J Med. 379, 934-947 (2018).

    Джерело: Regeneron

    Опубліковано : 2024-12-10 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова