Odronextamab BLA مقبولة لمراجعة FDA لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنكوبة/الحرارية

اتبع Drugslib على

علاج: سرطان الغدد الليمفاوية المسامية ، منتشرة سرطان الغدد الليمفاوية B الكبيرة

Odronextamab BLA مقبولة لمراجعة FDA لعلاج Newswore/infractory

tarrytown ، N.Y. أعلنت Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: REGN) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت مراجعة إعادة تقديم طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ Odronextamab في العلاج اللمفاوي (R/R) للورم اللمفاوي (FL) بعد اثنين أو أكثر من خطوط العلاج النظامي. تاريخ الدعوى المستهدف لقرار إدارة الأغذية والعقاقير هو 30 يوليو 2025.

قبول إعادة القبول BLA يتبع تحقيق هدف التسجيل المسجل في إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للتجربة المؤكدة للمرحلة 3 في R/R FL (Olympia -1). كانت هذه هي مشكلة الموافقة الوحيدة التي حددتها إدارة الأغذية والعقاقير في خطاب الاستجابة الكامل المرتبط بالتقديم السابق. يتم دعم إعادة نقل BLA بواسطة بيانات من تجارب المرحلة الأولى والمرحلة الثانية (ELM-1 و ELM-2) ، والتي أظهرت معدل استجابة إجمالي قدره 80 ٪ (ن = 103) ، مع 74 ٪ (ن = 95) تحقيق استجابة كاملة. حدثت أحداث سلبية خطيرة في 67 ٪ من المرضى ؛ أولئك الذين يحدثون في ≥10 ٪ من المرضى شملوا متلازمة إطلاق السيتوكين ، COVID-19 والالتهاب الرئوي.

تمت الموافقة على Odronextamab كـ Ordspono ™ في الاتحاد الأوروبي لعلاج R/R FL أو تم تقييمه بشكل كامل. للحصول على معلومات كاملة عن المنتج ، يرجى الاطلاع على ملخص خصائص المنتج التي يمكن العثور عليها على www.ema.europa.eu.

حول fl fl هي واحدة من الأنواع الفرعية الأكثر شيوعًا من سرطان الغدد الليمفاوية غير hodgkin (B-NHL). في حين أن FL هو نوع فرعي بطيء النمو ، إلا أنه مرض غير قابل للشفاء ، وسيقوم معظم المرضى بتكيف بعد العلاج الأولي. It is estimated that approximately 122,000 FL cases are diagnosed globally every year with more than 13,600 FL cases anticipated in the U.S. in 2025.

About the Odronextamab Clinical Development ProgramOdronextamab is a CD20xCD3 bispecific antibody designed to bridge CD20 on cancer cells with CD3-expressing T cells to facilitate local T-cell activation and قتل خلايا السرطان.

ELM-1 هي تجربة مستمرة ومفتوحة ومتعددة المراكز للمرحلة الأولى للتحقيق في سلامة وتحمل Odronextamab في المرضى الذين يعانون من خبيثة CD20+ B-BE-CELL التي تم علاجها مسبقًا مع اختبار الأجسام المضادة الموجه CD20. DLBCL ، FL ، سرطان الغدد الليمفاوية الخلوية ، سرطان الغدد الليمفاوية في المنطقة الهامشية والأنواع الفرعية الأخرى من B-NHL. نقطة النهاية الأولية هي معدل الاستجابة الموضوعية وفقًا لتصنيف Lugano كما تم تقييمه من قبل لجنة المراجعة المستقلة ، وتشمل نقاط النهاية الثانوية الاستجابة الكاملة ، والبقاء على قيد الحياة ، والبقاء العام ومدة الاستجابة. تم نشر النتائج المحورية في FL في حوليات الأورام.

يتم التحقيق في Odronextamab في برنامج تطوير سريري واسع يستكشف استخدامه كعلاج أحادي وكذلك في أنظمة مزيج في عدة أنواع من B-NHLs في خطوط العلاج السابقة. في FL ، يتم تقييم Odronextamab كعلاج أحادي ضد Rituximab بالإضافة إلى العلاجات الكيميائية المعيارية للرعاية في تجربة تأكيد للمرحلة 3 (Olympia -1) ومع العلاج الكيميائي ضد Rituximab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي المعياري للرعاية في تجربة منفصلة 3 (أولمبيا -2). For more information on Regeneron’s clinical trials in blood cancer, visit the clinical trials website or contact via [email protected] or +1 844-734-6643.

About Regeneron in HematologyAt Regeneron, we’re applying more than three decades of biology expertise with our proprietary VelociSuite® technologies to develop medicines for patients with diverse blood السرطانات واضطرابات الدم النادرة.

تركز أبحاث سرطان الدم لدينا على الأجسام المضادة ثنائية خاصة التي يتم التحقيق فيها كعلاج أحادي وفي مجموعات مختلفة والطرق العلاجية الناشئة. معا ، فإنها توفر لنا مرونة فريدة من نوعها لتطوير علاجات السرطان المخصصة والمتآزمية.

حول Regeneron 'S تستخدم تقنية Felocimmune® من منصة الفأر المهندسة وراثياً مملوءة بوجود جسم محسن للإنسان. عندما كان المؤسس المشارك لـ Regeneron ، والرئيس والمسؤول العلمي جورج D. Yancopoulos طالب دراسات عليا مع معلمه Frederick W. Alt في عام 1985 ، كانوا أول من تصور صنع مثل هذا الماوس البشري وراثياً ، وقضى Regeneron عقودًا في اختراع وتطوير تقنيات الفيلوكسيات ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية فيلوكيمون لخلق نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية الأصلية المعتمدة بالكامل من إدارة الأغذية والعقاقير. ويشمل ذلك Dupixent® (dupilumab) ، libtayo® (cemiplimab-rwlc) ، praluent® (alirocumab) ، kevzara® (sarilumab) ، evkeeza® (evinacumab-dgnb) ، inmazeb® (atoltivim ، maftivimab ، (Pozelimab-BBFG). بالإضافة إلى ذلك ، تم تصريح Regen-Cov® (CasiriviMab و ImdeviMab) من قبل إدارة الأغذية والعقاقير خلال جائحة Covid-19 حتى عام 2024.

حول Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) هي شركة رائدة في مجال الأدوية ، وتتطور وتسويق الأدوية التي تتجاهلها الأشخاص. أسسنا وقيادها من قبل الطبيبين ، قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم بشكل متكرر ومتكرر إلى الطب إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمرشحين للمنتجات في التطوير ، وكان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويةنا وخط الأنابيب لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون ، والأمراض الحساسية والالتهابية ، والسرطان ، والأمراض القلبية والأوعية الدموية ، والأمراض العصبية ، والظروف الدموية ، والأمراض المعدية ، والأمراض النادرة.

يدفع Regeneron حدود الاكتشاف العلمي ويسرع تطوير الدواء باستخدام تقنيات الملكية الخاصة بنا ، مثل Velocisuite ، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة تمامًا وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية القرن. نحن نقوم بتشكيل الحدود التالية للطب مع رؤى تعمل بالبيانات من مركز Regeneron للعلم الوراثي ومنصات الطب الوراثي الرائد ، مما يتيح لنا تحديد الأهداف المبتكرة والمناهج التكميلية لعلاج أو علاج الأمراض المحتملة. Media يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوك تتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لـ Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. ("Regeneron" أو "الشركة") ، وقد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية بشكل مادي عن هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "تنوي" و "خطة" و "صدق" و "سعي" و "التقدير" واختلاف مثل هذه الكلمات والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية ، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات المحددة. هذه العبارات قلق ، وتشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى من قِبل Regeneron و/أو متعاوناتها أو متورطين (جماعي ، "منتجات Regeneron" الآن) ومرشحين للبحث عن المنتجات المتجددة ، وتجريبيون) ، وتجريبيون على أساس المنتجات). بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر odronextamab. احتمالية الموافقة التنظيمية المحتملة وتوقيتها ونطاقها وإطلاقها التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron ، مثل Odronextamab لعلاج ترخيص Biollaps/"R/" R "(R/R"). Odronextamab كما هو مشار إليه في هذا البيان الصحفي ؛ ما إذا كان الإنجاز هدفًا محددًا مسبقًا للتسجيل في المرحلة الثالثة من التجربة المؤكدة لـ Odronextamab التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي ، سيكون كافيًا لأغراض الموافقة المحتملة على BLA المعيبة لـ Odronextamab في ورم ليمفوما R/R المسومي من قبل إدارة الطعام والتدوير في الولايات المتحدة ؛ عدم اليقين في الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجراها Regeneron أو غيرها وما إذا كان مُلزمًا أو تطوعًا) ، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي ، على أي من الموافقة التنظيمية المحتملة أو على منتجات Regeneron's و Regeneron (مثل. قدرة المتعاونين في Regeneron ، أو المرخص لهم ، أو الموردين ، أو أطراف ثالثة أخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والملء والتشطيب والتغليف والتوزيع والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron ؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لعدة منتجات ومرشحين للمنتجات ؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (مثل Odronextamab) في المرضى ، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron في التجارب السريرية ؛ تحديدات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على مواصلة تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron ؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات Regeneron والبحث والبرامج السريرية والأعمال ، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض ؛ توفر ومدى سداد منتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث ، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة للدافع الخاص ، ومنظمات الصيانة الصحية ، وشركات إدارة مزايا الصيدلة ، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid ؛ تغطية وسداد القرارات من قبل هؤلاء الدافئين والسياسات والإجراءات الجديدة التي اعتمدها هؤلاء الدافعون ؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية ؛ الأدوية المتنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) أو أكثر من تكلفة من منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) ؛ قد يتم تكرار مدى نتائج برامج البحث والتطوير التي أجراها Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو يؤدي إلى التقدم المرشحين للمنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية ؛ النفقات غير المتوقعة ؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات ؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها المالية أو التوجيه والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو التوجيه ؛ إمكانية حدوث أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية العرض ، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi و Bayer (أو الشركات التابعة لكل منهما ، حسب الاقتضاء) ، لإلغاءها أو إنهاءها ؛ تأثير تفشي الصحة العامة ، أو الأوبئة ، أو الأوبئة على أعمال Regeneron ؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأت أو انضمتها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي في مقاطعة ماساتشوستس) ، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى أو المعلقة أو التقاضي المستقبلي المتعلق بها (دون الحد من المقترض في البروتين وغيرها من الممتلكات المتعلقة). الحقن) ، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات ، وتأثير أي مما سبق قد يكون له على أعمال Regeneron ، آفاق ، نتائج التشغيل ، والوضع المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالا لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. يتم إجراء أي بيانات تطلعية بناءً على المعتقدات والحكم الحالي للإدارة ، ويتم تحذير القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية أدلى بها Regeneron. لا يتعهد Regeneron بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنًا أو غير ذلك) ، بما في ذلك أي إسقاط أو إرشادات مالية على سبيل المثال لا الحصر ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

يستخدم

Regeneron موقعها على موقع وسائل الإعلام والمستثمرين ووسائل الإعلام الاجتماعية لنشر معلومات مهمة حول الشركة ، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر موادًا للمستثمرين. يتم نشر معلومات مالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron للوسائط والعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحة LinkedIn الخاصة به (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

نشر : 2025-03-01 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية