Odronextamab bla přijato k recenzi FDA pro léčbu relapsovaného/refrakterního folikulárního lymfomu

Sledujte Drugslib

Léčba pro: folikulární lymfom, difúzní velký B-buněčný lymfom

odronextamab Bla přijaté pro přehled FDA pro léčbu relapsovaného/fraktivního folikulárního lymfomu

derrytown, 26, 2025 (2025) (2025 (2025) Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) přijala k přezkoumání odeslání biologické licence (BLA) pro ODRONEXTAMAB v relapsované/refrakterní folikulární lymfomu (FL) (FL) (FL). Cílové datum akce pro rozhodnutí FDA je 30. července 2025.

Přijetí odeslání BLA se řídí dosažením cíle registrace na FDA pro potvrzující studii fáze 3 v R/R FL (Olympia -1). Jednalo se o výhradní problém schvalovatelnosti identifikovaný FDA v úplném dopise o reakci spojeném s předchozím podáním. Odesunutí BLA je podporováno údaji z fáze 1 a klíčových studií fáze 2 (ELM-1 a ELM-2), které prokázaly celkovou míru odezvy 80% (n = 103), přičemž 74% (n = 95) dosáhlo úplné odpovědi. Vážné nežádoucí účinky se vyskytly u 67% pacientů; Mezi ti, kteří se vyskytují u ≥ 10% pacientů, patřili syndrom uvolňování cytokinů, Covid-19 a pneumonie.

odronextamab je schválen jako Ordspono ™ v Evropské unii pro léčbu R/R FL nebo difúzní lymfom s velkým B-Cell) po dvou nebo více liniích mezeráty a účinnosti, které nebyly plně hodnoceny a nejednalo se o regulaci a nebyly plně hodnoceno. Úplné informace o produktu naleznete v souhrnu charakteristik produktu, které lze nalézt na www.ema.europa.eu.

o fl Fl je jedním z nejčastějších podtypů B-buněčného lymfomu non-Hodgkinů (B-NHL). Zatímco FL je pomalu rostoucí podtyp, jedná se o nevyléčitelnou onemocnění a většina pacientů se po počáteční léčbě relapsuje. Odhaduje se, že přibližně 122 000 případů FL je diagnostikováno celosvětově každý rok s více než 13 600 FL případy očekávanými v USA v roce 2025.

O programu ODronextamab Clinical Development Program odronextamab je CD20XCD3 BISPECODY ANTIBODY ANTIBODY TE-CELL A PRACOVENÍ TE-CELLA A PRACOVENÍ TETRACE A PRACITITUJÍCÍ A PRACOVÁNÍ TRACETITU zabíjení.

ELM-1 je probíhající, otevřená, multicentrická studie fáze 1 pro zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti ODronextamabu u pacientů s malignitou CD20+ B-buněk dříve léčené CD20-zaměřené protilátkové terapii. DLBCL, FL, lymfom plášťových buněk, lymfom mezní zóny a další podtypy B-NHL. Primárním koncovým bodem je míra objektivní odezvy podle klasifikace Lugano, jak je hodnoceno nezávislým přezkumným výborem, a sekundární koncové body zahrnují úplnou reakci, přežití bez progrese, celkové přežití a trvání reakce. Klíčové výsledky ve FL byly zveřejněny v análech onkologie.

odronextamab je zkoumán v programu širokého klinického vývoje zkoumajícího jeho použití jako monoterapie i v kombinovaných režimech v několika typech B-NHL v dřívějších liniích terapie. Ve FL se ODronextamab hodnotí jako monoterapie proti rituximabu plus standardní chemoterapie v oblasti potvrzující studie fáze 3 (Olympia -1) a v kombinaci s chemoterapií proti rituximabu plus standardní chemoterapie v oblasti fáze 3 (Olympia -2). Další informace o klinických hodnoceních Regeneronu na rakovině krve naleznete na webových stránkách klinických hodnocení nebo kontaktu přes [email protected] nebo +1 844-734-6643. s různými rakovinami krve a vzácnými poruchami krve.

Náš výzkum rakoviny krve je zaměřen na bispecifické protilátky, které jsou zkoumány jako monoterapie i v různých kombinacích a vznikajících terapeutických modalitách. Společně nám poskytují jedinečnou kombinatorickou flexibilitu při vývoji přizpůsobené a potenciálně synergické léčby rakoviny.

o Regeneronově VelocimMune® Technology Regeneronovy velocimunitní technologii využívá proprietární geneticky upravenou myší platformu obdarovanou geneticky humanizovaným imunitním systémem, aby vytvořila optimalizované plně lidské protilátky. Když spoluzakladatel Regenerona, prezident a hlavní vědecký ředitel George D. Yancopoulos byl postgraduálním studentem se svým mentorem Frederickem W. Altem v roce 1985, byli první, kdo si představil takové geneticky humanizované myš a Regeneron strávil desetiletí vynálezem a rozvíjením velocimunitního a souvisejícího veleCitie technologie. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (Pozelimab-bbfg). Kromě toho byla FDA během pandemie Covid-19 povolena Regen-CoV® (Casirivimab a Imdevimab) až do roku 2024. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři vědci, vedla k mnoha schváleným ošetřením a uchazečům o produkty ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

Regeneron posouvá hranice vědeckého objevu a urychluje vývoj léčiv pomocí našich proprietárních technologií, jako je Velocisuite, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. We are shaping the next frontier of medicine with data-powered insights from the Regeneron Genetics Center® and pioneering genetic medicine platforms, enabling us to identify innovative targets and complementary approaches to potentially treat or cure diseases.For more information, please visit www.Regeneron.com or follow Regeneron on LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Forward-Looking Statements A použití digitálních médií Tato tisková zpráva zahrnuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty týkající se budoucích událostí a budoucího výkonu Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „společnost“), a skutečné události nebo výsledky se mohou od těchto dopředu lišit. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „úmysly“, „plán“, „věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky nebo licencemi (kolektivně „Regeneronovy produkty“) a kandidáty na produkty, které jsou nyní vyvíjeny regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně „Regenerony“) a nyní se vyvíjejí a usoudí, že se usoudili a usoudili, a/nebo jeho spolupracovníky “) a výzkumem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně" probíhající nebo plánované, včetně bez omezení odronextamab; Pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačního a komerčního spuštění kandidátů na produkty Regeneronu a nových indikací pro produkty Regenerona, jako je ODronextamab pro léčbu relapsovaného/refraktorního („R/R“) Folikulárního lymfomu (včetně ostatních v oblasti biologických licencí) nebo na základě toho, že je to v oblasti biologických licencí) nebo na základě toho, že je to v oblasti licencí na biologii) nebo na průběhu tiskových vývoje) nebo na průběhu likvidace) nebo na průběhu likvidace) nebo na průběhu týkající se licenčních licencí) nebo na průběhu týkající se licenčních licencí) nebo na průběhu licencí) nebo na průběžník licencí) nebo na průběhu likvidace) nebo na základě žádosti o licenci („BLA“) nebo na průběhu. OdronextAmab, jak je uvedeno v této tiskové zprávě; whether the achievement a prespecified target for enrollment in the Phase 3 confirmatory trial of odronextamab discussed in this press release will be sufficient for purposes of potential approval of the resubmitted BLA for odronextamab in R/R follicular lymphoma by the U.S. Food and Drug Administration; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as odronextamab); Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu (jako je odronextamab) u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; dostupnost a rozsah úhrady produktů Regeneronu od plátců třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a novými zásadami a postupy přijatými těmito plátci; změny v zákonech, předpisech a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), které mají být zrušeny nebo ukončeny; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalšími řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo spojeného americkým ministerstvem spravedlnosti a americkým právním úřadem pro okres Massachusetts), rizika spojená s pevným vlastnictvím jiných stran a probíhajícího sporu s obou a dalším řízením a dalším řízením a dalším souvisejícím řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím s východem a dalším řízením a ostatním soudním řízením a ostatním řízením a ostatním řízením. (Aflibercept) Injekce), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad jakéhokoli z výše uvedených může mít na podnikání Regenerona, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v podáních Regeneronu u americké komise pro cenné papíry a burzu, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024. Jakákoli výhledová prohlášení jsou učiněna na základě současných přesvědčení a úsudku vedení a čtenář je varován, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení Regenerona. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo vedení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Regeneron používá k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za materiál, který může být považován za materiální. Financial and other information about Regeneron is routinely posted and is accessible on Regeneron 's media and investor relations website (https://investor.regeneron.com) and its LinkedIn page (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2025-03-01 18:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova