OdRonextamab Bla für die FDA -Überprüfung zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom akzeptiert

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Treatment for: Follicular Lymphoma, Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Odronextamab BLA Accepted for FDA Review for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

TARRYTOWN, N.Y., Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung der Wiederaufnahme der Biologics -Lizenzanwendung (BLA) für OdRonextamab in rezidiviertem/refraktärem (R/R) folliculärer Lymphom (FL) nach zwei oder mehr systemischem Therapie. Das Ziel -Aktionsdatum für die FDA -Entscheidung ist der 30. Juli 2025.

Akzeptanz der BLA -Wiedervermittlung folgt dem Erreichen eines von der FDA vorgebauten Registrierungsziels für den Bestätigungsstudium der Phase 3 in R/R FL (Olympia -1). Dies war das von der FDA im vollständigen Antwortschreiben im Zusammenhang mit der vorherige Einreichung identifizierte einzige Genehmigbarkeitsproblem. Die BLA-Wiederherstellung wird durch Daten aus den Studien der Phase 1 und Pivotal Phase 2 (ELM-1 und ELM-2) unterstützt, was eine Gesamtansprechrate von 80% (n = 103) zeigte, wobei 74% (n = 95) eine vollständige Antwort erreichten. Bei 67% der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf; Diejenigen, die bei ≥ 10% der Patienten auftreten, umfassten das Cytokin-Freisetzungssyndrom, Covid-19 und Pneumonia. Autorität. Vollständige Produktinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die unter www.ema.europa.eu.

zu finden sind

Über FL fl ist eines der häufigsten Subtypen des B-Zell-Nicht-Hodgkin-Lymphoms (B-NHL). Während FL ein langsam wachsender Subtyp ist, handelt es sich um eine unheilbare Krankheit, und die meisten Patienten werden nach der ersten Behandlung zurückfallen. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr etwa 122.000 FL-Fälle weltweit weltweit diagnostiziert werden, wobei in den USA im Jahr 2025 mehr als 13.600 FL-Fälle erwartet werden. töten.

ELM-1 ist eine laufende, offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Odronextamab bei Patienten mit CD20+ B-Zell-Malignitäten, die zuvor mit CD20-gesteuerten Antibody-Therapie-Therapie-2-Therapie mit CD20-gesteuertem Antibody-Therapie behandelt wurden. DLBCL, FL, Mantelzellenlymphom, Randzonenlymphom und andere Subtypen von B-NHL. Der primäre Endpunkt ist die objektive Rücklaufquote gemäß der Lugano-Klassifizierung, die vom Independent Review Committee bewertet wurde, und die sekundären Endpunkte umfassen vollständige Reaktion, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Dauer der Reaktion. Die entscheidenden Ergebnisse in FL wurden in den Annalen der Onkologie veröffentlicht.

odRonextamab wird in einem breiten klinischen Entwicklungsprogramm untersucht, das seine Verwendung als Monotherapie sowie in Kombinationsprogrammen in verschiedenen Arten von B-NHLs in früheren Therapielinien untersucht. In FL wird OdRonextamab in einer Phase-3-Bestätigungsstudie (Olympia -1) und in Kombination mit Chemotherapie gegen Rituximab plus Chemotherapie in einer separaten Phase-3-Studie (Olympia -2) als Monotherapie gegen Rituximab plus Chemotherapien der Rituximab (Olympia -1) bewertet. Weitere Informationen zu den klinischen Studien von Regeneron im Blutkrebs finden Sie auf der Website der klinischen Studien oder in [email protected] oder +1 844-734-6643. Patienten mit verschiedenen Blutkrebs und seltenen Blutstörungen.

unsere Blutkrebsforschung konzentriert sich auf bispezifische Antikörper, die sowohl als Monotherapien als auch in verschiedenen Kombinationen und aufstrebenden therapeutischen Modalitäten untersucht werden. Gemeinsam bieten sie eine einzigartige kombinatorische Flexibilität, um maßgeschneiderte und potenziell synergistische Krebsbehandlungen zu entwickeln.

Über Regenerons velocimmune® Technologie Regenerons Velocimmun -Technologie verwendet eine proprietarische genetisch veränderte Maus -Plattform, die mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 Doktorandin seines Mentors Frederick W. Alt war, stellten sie sich als erste vor, eine so genetisch humanisierte Maus zu machen, und Regeneron hat jahrzehntelange Erfindung und Entwicklung von Velocimmune und verwandten Velocisuite-Technologien damit verbracht. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Cairivimab und Imdevimab) während der COVID-19-Pandemie bis 2024 autorisiert worden. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors zugelassen wurden. Unsere Medikamente und Pipeline sollen Patienten mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten helfen.

Regeneron überschreitet die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie Velocisuite, die optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper erzeugt. We are shaping the next frontier of medicine with data-powered insights from the Regeneron Genetics Center® and pioneering genetic medicine platforms, enabling us to identify innovative targets and complementary approaches to potentially treat or cure diseases.For more information, please visit www.Regeneron.com or follow Regeneron on LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

Forward-Looking Statements and Die Verwendung digitaler Medien Diese Pressemitteilung umfasst zukunftsgerichtete Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten in Bezug auf zukünftige Ereignisse und die zukünftige Leistung von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ oder „Unternehmen“) umfassen, und tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können sich wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Statements unterscheiden. Wörter wie „vorhersehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „Plan“, „glauben“, „suchen“, „Schätzung“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Unsicherheiten unter anderem die Art, das Timing und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (gemeinsam „Regeneron -Produkte“ und -produktions- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenzen- und -lizenzen- und -lizenzern und -lizenzern und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzen vermarktet wurden “, unter anderem. unterwegs oder geplant, auch ohne Einschränkung odronextamab; the likelihood, timing, and scope of possible regulatory approval and commercial launch of Regeneron’s Product Candidates and new indications for Regeneron’s Products, such as odronextamab for the treatment of relapsed/refractory (“R/R”) follicular lymphoma (including in the United States based on the Biologics License Application (“BLA”) resubmission discussed in this press release) or the other clinical development programs investigating OdRonextamab, wie in dieser Pressemitteilung verwiesen; Ob die in dieser Pressemitteilung diskutierte Erfolge eines vorgegebenen Ziels für die Aufnahme in der Phase 3 -Bestätigungsstudie von OdRonextamab ausreicht, um die potenzielle Zulassung des wiedervermagerten BLA für Odronextamab in R/R -Follikularlymphomen durch die US -amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelverabreichung zu genehmigen. uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as odronextamab); Die Fähigkeit der Mitarbeiter von Regeneron, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (gegebenenfalls anwendbar), die Produktion, Füllung, Bearbeitung, Verpackung, Kennzeichnung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit den Produktkandidaten von Regeneron und Regeneron durchzuführen. die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten zu verwalten; Sicherheitsprobleme, die sich aus der Verabreichung der Produkte von Regeneron und den Produktkandidaten von Regeneron (z. Bestimmungen durch regulatorische und administrative staatliche Behörden, die die Fähigkeit von Regeneron, die Produkte von Regeneron und Produktkandidaten von Regeneron weiter zu verzögern oder einschränken, weiter zu entwickeln oder zu kommerzialisieren; laufende regulatorische Verpflichtungen und Aufsicht, die sich auf die Produkte, Forschung und klinischen Programme von Regeneron auswirken, einschließlich derjenigen, die sich auf die Privatsphäre von Patienten beziehen; Die Verfügbarkeit und das Umfang der Erstattung von Regenerons Produkten von Drittzahler, einschließlich privater Gesundheits- und Versicherungsprogramme für Krankenversicherungen, Organisationen zur Erhaltung von Gesundheitswartungen, Unternehmensmanagementunternehmen und staatlichen Programmen wie Medicare und Medicaid; Deckungs- und Erstattungsbestimmungen durch solche Zahlungszahler und neue Richtlinien und Verfahren, die von solchen Zahler angenommen wurden; Änderungen der Gesetze, Vorschriften und Richtlinien, die die Gesundheitsbranche betreffen; konkurrierende Medikamente und Produktkandidaten, die den Produkten von Regeneron und Regeneron -Produktkandidaten (einschließlich Biosimilar -Versionen von Regenerons Produkten) überlegen sind oder kostengünstiger sind oder mehr als die Produkte von Regeneron). Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse der von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern durchgeführten Forschungs- und Entwicklungsprogrammen in anderen Studien repliziert werden und/oder zur Weiterentwicklung von Produktkandidaten zu klinischen Studien, therapeutischen Anwendungen oder regulatorischen Zulassung führen können. unerwartete Ausgaben; die Kosten für die Entwicklung, Herstellung und Verkauf von Produkten; die Fähigkeit von Regeneron, eine seiner finanziellen Projektionen oder Anleitungen und Änderungen der Annahmen zu erfüllen, die diesen Projektionen oder Anleitungen zugrunde liegen; das Potenzial für Lizenz, Zusammenarbeit oder Liefervertrag, einschließlich Regenerons Vereinbarungen mit Sanofi und Bayer (oder ihren jeweiligen angeschlossenen Unternehmen) storniert oder gekündigt werden; die Auswirkungen von Ausbrüchen der öffentlichen Gesundheit, Epidemien oder Pandemien auf Regenerons Geschäft; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts ), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injektion), das endgültige Ergebnis solcher Verfahren und Untersuchungen sowie die Auswirkungen eines der Vorstehenden auf das Geschäft von Regeneron, die Aussichten, die operativen Ergebnisse und die finanzielle Situation. Eine vollständigere Beschreibung dieser und anderer materieller Risiken finden Sie in den Einreichungen von Regeneron bei der US-amerikanischen Securities and Exchange Commission, einschließlich des Formulars 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden auf der Grundlage der aktuellen Überzeugungen und des Urteils des Managements gemacht, und der Leser wird darauf hingewiesen, sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen von Regeneron zu verlassen. Regeneron übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung (öffentlich oder auf andere Weise), eine zukunftsgerichtete Erklärung, einschließlich ohne Einschränkung einer Finanzprojektion oder Anleitung, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder auf andere Weise.

Regeneron verwendet seine Website für Medien- und Investorenbeziehungen und soziale Medien, um wichtige Informationen über das Unternehmen zu veröffentlichen, einschließlich Informationen, die für Anleger als materiell eingestuft werden können. Finanzielle und andere Informationen über Regeneron sind routinemäßig veröffentlicht und sind auf der Website von Regenerons Medien- und Investor-Relations-Website (https://investor.regeneron.com) und der LinkedIn-Seite (https://www.linkedin.com/company/cenonon-Pharmaceupics).

Gesendet : 2025-03-01 18:00

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