Odronextamab BLA αποδεκτή για την ανασκόπηση του FDA για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού λεμφώματος θυλάκιο

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: θυλάκιο λέμφωμα, διάχυτο μεγάλο λεμφώμα Β-κυττάρων

odronextamab bla αποδεκτό για την αναθεώρηση του FDA για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος/ανθεκτικού θυλάκιο λεμφώματος

Η Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) ανακοίνωσε σήμερα ότι η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έχει αποδεχθεί για την αναθεώρηση της υποβάθμισης της αίτησης Biologics License (BLA) για το Odronextamab σε υποτροπιάζοντα/ανθεκτικά (R/R) θυλάκιο λεμφώματος (FL) μετά από δύο γραμμές της συστηματικής θεραπείας. Η ημερομηνία δράσης στόχου για την απόφαση FDA είναι 30 Ιουλίου 2025.

Η αποδοχή της υποβληθείσας υποβολής BLA ακολουθεί την επίτευξη ενός στόχου εγγραφής που έχει προσβληθεί από την FDA για την επιβεβαιωτική δοκιμή φάσης 3 στο R/R FL (Olympia -1). Αυτό ήταν το μοναδικό ζήτημα έγκρισης που εντοπίστηκε από το FDA στην πλήρη επιστολή απάντησης που σχετίζεται με την προηγούμενη υποβολή. Η επαναφορά BLA υποστηρίζεται από δεδομένα από τις δοκιμές φάσης 1 και κεντρικής φάσης 2 (ELM-1 και ELM-2), οι οποίες κατέδειξαν συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 80% (n = 103), με 74% (n = 95) να επιτύχουν πλήρη απόκριση. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 67% των ασθενών. Αυτά που εμφανίστηκαν σε ≥10% των ασθενών περιελάμβαναν σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκίνης, Covid-19 και πνευμονία.

odronextamab εγκρίνεται ως ordspono ™ στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία του r/r fl ή το διάχυτο lymphoma κυττάρων (DLBCL) μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές του συστήματος, αν και η ασφάλεια του και η εκκαθάριση δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί από τον άλλον άλλον κανονισμό, Αρχή. Για πλήρεις πληροφορίες προϊόντος, ανατρέξτε στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που μπορείτε να βρείτε στο www.ema.europa.eu.

Σχετικά με το FL FL είναι ένας από τους πιο συνηθισμένους υποτύπους του λεμφώματος μη Hodgkin (B-NHL). Ενώ το FL είναι ένας αργός αναπτυσσόμενος υποτύπος, είναι μια ανίατη ασθένεια και οι περισσότεροι ασθενείς θα υποτροπιάζουν μετά την αρχική θεραπεία. Εκτιμάται ότι περίπου 122.000 περιπτώσεις FL διαγιγνώσκονται παγκοσμίως κάθε χρόνο με περισσότερες από 13.600 περιπτώσεις FL που αναμένονται στις ΗΠΑ το 2025. δολοφονία.

Το ELM-1 είναι μια συνεχιζόμενη, ανοικτή, πολυκεντρική δοκιμή φάσης 1 για να διερευνηθεί η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του odronextamab σε ασθενείς με CD20+ B-κυττάρων κακοήθειες που προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία με CD20, DLBCL, FL, λέμφωμα κυττάρων μανδύα, λέμφωμα περιθωριακής ζώνης και άλλοι υποτύποι B-NHL. Το πρωταρχικό τελικό σημείο είναι το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης σύμφωνα με την ταξινόμηση του Lugano όπως εκτιμήθηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν πλήρη ανταπόκριση, επιβίωση χωρίς εξέλιξη, συνολική επιβίωση και διάρκεια ανταπόκρισης. Τα βασικά αποτελέσματα σε FL δημοσιεύθηκαν στα Annals of Oncology.

odronextamab διερευνάται σε ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που διερευνά τη χρήση του ως μονοθεραπεία καθώς και σε συνδυασμένα σχήματα σε διάφορους τύπους B-NHL σε προηγούμενες γραμμές θεραπείας. Στο FL, το odronextamab αξιολογείται ως μονοθεραπεία κατά της rituximab συν τυποποιημένες χημειοθεραπευτικές σε μια δοκιμή φάσης 3 (Olympia -1) και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι των χημειοθεραπευτικών rituximab συν τυποποιημένη χημειοθεραπεία σε μια ξεχωριστή δοκιμή φάσης 3 (Ολυμπία -2). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις κλινικές δοκιμές του Regeneron στον καρκίνο του αίματος, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα των κλινικών δοκιμών ή επικοινωνήστε μέσω του [email protected] ή +1 844-734-6643. καρκίνους και σπάνιες διαταραχές αίματος.

Η έρευνα για τον καρκίνο του αίματος επικεντρώνεται σε διπλοειδή αντισώματα που διερευνώνται τόσο ως μονοθεραπείες όσο και σε διάφορους συνδυασμούς και αναδυόμενες θεραπευτικές μεθόδους. Μαζί, μας παρέχουν μοναδική συνδυαστική ευελιξία για την ανάπτυξη προσαρμοσμένων και δυνητικά συνεργιστικών θεραπειών για τον καρκίνο.

Η έρευνα και οι συνεργασίες μας για την ανάπτυξη πιθανών θεραπειών για τις σπάνιες διαταραχές του αίματος περιλαμβάνουν εξερευνήσεις σε ιατρική αντισωμάτων, επεξεργασία γονιδίων και τεχνολογίες γονιδίων και ερευνητικές RNA-RNA που επικεντρώνονται στην αποδέσμευση της ανωμαλίας των πρωτεϊνών ή της αιμορραγίας των αιμοσφαιρίων-ασθενειών-αψιδωτών σήμανσης.

Το Velocimmune Technology του Regeneron Velocimmune® Technology Regeneron χρησιμοποιεί ένα ιδιόκτητο γενετικά τροποποιημένο ποντικό πλατφόρμα που προορίζεται με ένα γενετικά εξανθρωπισμένο ανοσοποιητικό σύστημα για να παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα. Όταν ο συνιδρυτής, ο πρόεδρος και ο επικεφαλής επιστημονικός υπάλληλος του Regeneron, George D. Yancopoulos, ήταν μεταπτυχιακός φοιτητής με τον μέντορα του Frederick W. Alt το 1985, ήταν οι πρώτοι που οραματίζονταν κάνοντας ένα τέτοιο γενετικά εξανθρωπισμένο ποντίκι και ο Regeneron έχει περάσει δεκαετίες εφευρέσεις και αναπτύσσοντας τεχνολογίες Velocimmune και inselies elocisuite. Ο Δρ Yancopoulos και η ομάδα του χρησιμοποίησαν την Velocimmune Technology για να δημιουργήσουν ένα σημαντικό ποσοστό όλων των πρωτότυπων, εγκεκριμένων από FDA πλήρως ανθρώπινων μονοκλωνικών αντισωμάτων. Αυτό περιλαμβάνει το Dupixent® (Dupilumab), το Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), το Praluent® (Alirocumab), το Kevzara® (sarilumab), το Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), το Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab και Odesivimab-Evggn), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (pozelimab-bbfg). Επιπλέον, το Regen-Cov® (casirivimab και imdevimab) είχε εξουσιοδοτηθεί από το FDA κατά τη διάρκεια της πανδημίας Covid-19 μέχρι το 2024. Ιδρύθηκε και υπό την καθοδήγηση των επιστημόνων γιατρών, η μοναδική μας ικανότητα να μεταφράζουμε επανειλημμένα και σταθερά την επιστήμη στην ιατρική έχει οδηγήσει σε πολυάριθμες εγκεκριμένες θεραπείες και υποψήφιους προϊόντων στην ανάπτυξη, τα περισσότερα από τα οποία ήταν εγχώρια στα εργαστήριά μας. Τα φάρμακά μας και ο αγωγός μας έχουν σχεδιαστεί για να βοηθούν τους ασθενείς με οφθαλμικές παθήσεις, τις αλλεργικές και φλεγμονώδεις ασθένειες, τον καρκίνο, τις καρδιαγγειακές και μεταβολικές ασθένειες, τις νευρολογικές παθήσεις, τις αιματολογικές καταστάσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και τις σπάνιες ασθένειες.

Το Regeneron ωθεί τα όρια της επιστημονικής ανακάλυψης και επιταχύνει την ανάπτυξη φαρμάκων χρησιμοποιώντας τις ιδιόκτητες τεχνολογίες μας, όπως το Velocisuite, το οποίο παράγει βελτιστοποιημένα πλήρως ανθρώπινα αντισώματα και νέες κατηγορίες διπλωδών αντισωμάτων. Διαμορφώνουμε τα επόμενα σύνορα της ιατρικής με πληροφορίες που τροφοδοτούνται από τα δεδομένα από το Regeneron Genetics Center® και τις πρωτοποριακές πλατφόρμες γενετικής ιατρικής, επιτρέποντάς μας να εντοπίσουμε καινοτόμους στόχους και συμπληρωματικές προσεγγίσεις για να αντιμετωπίσουμε ή να θεραπεύσουμε τις ασθένειες και να χρησιμοποιήσουμε το Facebook ή το x. Media Αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνουν κινδύνους και αβεβαιότητες σχετικά με τα μελλοντικά γεγονότα και τις μελλοντικές επιδόσεις της Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ή "Εταιρεία") και τα πραγματικά γεγονότα ή τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένουν", "προτίθενται", "σχέδιο", "πιστεύουν", "αναζητούν", "εκτίμηση", παραλλαγές τέτοιων λέξεων και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό τέτοιων δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης, αν και όχι όλες οι μελλοντικές δηλώσεις περιέχουν αυτές τις λέξεις ταυτοποίησης. Αυτές οι δηλώσεις ανησυχούν και αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τη φύση, το χρονοδιάγραμμα και την πιθανή επιτυχία και τις θεραπευτικές εφαρμογές των προϊόντων που διατίθενται στο εμπόριο ή με άλλο τρόπο από την Regeneron και/ή τους συνεργάτες του ή την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την έρευνα και την ερευνητική διαδρομή. προγραμματισμένο, συμπεριλαμβανομένου χωρίς περιορισμό odronextamab? Η πιθανότητα, το χρονοδιάγραμμα και το πεδίο πιθανής κανονιστικής έγκρισης και η εμπορική έναρξη των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και νέων ενδείξεων για τα προϊόντα της Regeneron, όπως το OdroNextamab για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας/πυρίμαχου ("r/r") που επενδύουν το evelization ainfains apervise apervise apervise apvelophanes apervise) odronextamab όπως αναφέρεται σε αυτό το δελτίο τύπου. Το αν η επίτευξη ενός προκαθορισμένου στόχου για εγγραφή στην επιβεβαιωτική δοκιμή της φάσης 3 του odronextamab που συζητήθηκε σε αυτό το δελτίο τύπου θα είναι επαρκής για τους σκοπούς της πιθανής έγκρισης του επαναπροσώπου BLA για το Odronextamab στο R/R θυλάκιο λεμφώματος από την αμερικανική διατροφή και φαρμακευτική διοίκηση. Η αβεβαιότητα της αξιοποίησης, της αποδοχής της αγοράς και της εμπορικής επιτυχίας των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron και του αντίκτυπου των μελετών (που διεξάγονται από τα προϊόντα Regeneron ή άλλων και για την προϋπόθεση ή την εθελοντική). Η ικανότητα των συνεργατών, των αδειών, των προμηθευτών ή άλλων τρίτων (κατά περίπτωση) για την εκτέλεση της κατασκευής, της πλήρωσης, της ολοκλήρωσης, της συσκευασίας, της επισήμανσης, της διανομής και άλλων βημάτων που σχετίζονται με τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. την ικανότητα του Regeneron να διαχειρίζεται αλυσίδες εφοδιασμού για πολλαπλά προϊόντα και υποψηφίους προϊόντων. Ζητήματα ασφάλειας που προκύπτουν από τη χορήγηση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron (όπως το odronextamab) σε ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών ή παρενεργειών σε σχέση με τη χρήση των προϊόντων της Regeneron και των υποψηφίων προϊόντων της Regeneron σε κλινικές δοκιμές. προσδιορισμοί από ρυθμιστικές και διοικητικές κυβερνητικές αρχές, οι οποίες ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την ικανότητα του Regeneron να συνεχίζει να αναπτύσσει ή να εμπορευματοποιεί τα προϊόντα της Regeneron και τους υποψηφίους προϊόντων της Regeneron. οι συνεχιζόμενες ρυθμιστικές υποχρεώσεις και η εποπτεία που επηρεάζουν τα προϊόντα, την έρευνα και τα κλινικά προγράμματα της Regeneron και τις επιχειρήσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αφορούν την ιδιωτική ζωή των ασθενών. Η διαθεσιμότητα και η έκταση της επιστροφής των προϊόντων της Regeneron από τρίτους πληρωτές, συμπεριλαμβανομένων ιδιωτικών προγραμμάτων υγειονομικής περίθαλψης και ασφαλιστικών προγραμμάτων, οργανισμών συντήρησης υγείας, εταιρειών διαχείρισης παροχών φαρμακείου και κυβερνητικών προγραμμάτων όπως Medicare και Medicaid. προσδιορισμοί κάλυψης και αποζημίωσης από αυτούς τους πληρωτές και νέες πολιτικές και διαδικασίες που υιοθετήθηκαν από αυτούς τους πληρωτές · αλλαγές στους νόμους, τους κανονισμούς και τις πολιτικές που επηρεάζουν τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης · Ανταγωνιστικά φάρμακα και υποψήφιοι προϊόντων που μπορεί να είναι ανώτεροι από τα προϊόντα της Regeneron και οι υποψήφιοι προϊόντων της Regeneron (συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών εκδόσεων των προϊόντων της Regeneron). Ο βαθμός στον οποίο τα αποτελέσματα από τα προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης που διεξάγονται από την Regeneron ή/και τους συνεργάτες ή τους δικαιοδόχους του μπορούν να αναπαραχθούν σε άλλες μελέτες ή/και να οδηγήσουν στην πρόοδο των υποψηφίων προϊόντων σε κλινικές δοκιμές, θεραπευτικές εφαρμογές ή κανονιστική έγκριση. απρόβλεπτα έξοδα · το κόστος ανάπτυξης, παραγωγής και πώλησης προϊόντων · η ικανότητα του Regeneron να ανταποκριθεί σε οποιαδήποτε από τις οικονομικές του προβλέψεις ή καθοδήγηση και αλλαγές στις υποθέσεις που διέπουν αυτές τις προβολές ή καθοδήγηση · Η δυνατότητα για οποιαδήποτε άδεια, συνεργασία ή συμφωνία εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των συμφωνιών της Regeneron με την Sanofi και την Bayer (ή τις αντίστοιχες συνδεδεμένες εταιρείες τους, ανάλογα με την περίπτωση), να ακυρωθούν ή να τερματιστούν. τον αντίκτυπο των εστιατορίων της δημόσιας υγείας, των επιδημιών ή των πανδημικών στην επιχείρηση του Regeneron. και τους κινδύνους που συνδέονται με τις διαφορές και άλλες διαδικασίες και κυβερνητικές έρευνες σχετικά με την Εταιρεία ή/και τις δραστηριότητές της (συμπεριλαμβανομένων των εκκρεμείς πολιτικές διαδικασίες που ξεκίνησαν ή ενώνονται με το Υπουργείο Δικαιοσύνης των ΗΠΑ και το Γραφείο Εισαγγελέα των ΗΠΑ για την Περιφέρεια της Μασαχουσέτης), οι κίνδυνοι που συνδέονται με την πνευματική ιδιοκτησία άλλων κομμάτων και των μελλοντικών διαφορών που σχετίζονται με τον περιορισμό (συμπεριλαμβανομένης της περιείψης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας, Έγχυση), το τελικό αποτέλεσμα οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας και ερευνών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες επιχειρήσεις, προοπτικές, λειτουργικά αποτελέσματα και οικονομική κατάσταση του Regeneron. Μια πληρέστερη περιγραφή αυτών και άλλων υλικών κινδύνων μπορεί να βρεθεί στις καταθέσεις της Regeneron στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένου του εντύπου 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024. Οποιεσδήποτε δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης γίνονται με βάση τις τρέχουσες πεποιθήσεις και την κρίση της διοίκησης και ο αναγνώστης προειδοποιείται να μην βασιστεί σε οποιεσδήποτε δηλώσεις που έγιναν από την Regeneron. Η Regeneron δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει (δημοσίως ή άλλως) οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, οποιαδήποτε οικονομική προβολή ή καθοδήγηση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων.

Η Regeneron χρησιμοποιεί τον ιστότοπο των μέσων μαζικής ενημέρωσης και των επενδυτών και των κοινωνικών μέσων ενημέρωσης για να δημοσιεύσει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών που μπορεί να θεωρηθούν υλικό για τους επενδυτές. Οι οικονομικές και άλλες πληροφορίες σχετικά με το Regeneron δημοσιεύονται συνήθως και είναι προσβάσιμες στον ιστότοπο των μέσων ενημέρωσης και των επενδυτών του Regeneron (https://investor.regeneron.com) και στη σελίδα του LinkedIn (/p>

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-01 18:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά