Odronextamab bla aceptado para la revisión de la FDA para el tratamiento de linfoma folicular recurrente/refractario

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Treatment for: Follicular Lymphoma, Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Odronextamab BLA Accepted for FDA Review for the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma

TARRYTOWN, N.Y., Feb. 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado la revisión del reenvío de la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para odronextamab en el linfoma follicular (FL) después de dos o más líneas de terapia sistemática. La fecha de acción objetivo para la decisión de la FDA es el 30 de julio de 2025.

La aceptación de la reenvención BLA sigue el logro de un objetivo de inscripción obligatorio de la FDA para el ensayo confirmatorio de fase 3 en R/R FL (Olympia -1). Este fue el único problema de aprobación identificado por la FDA en la carta de respuesta completa asociada con la presentación anterior. La reubicación BLA está respaldada por los datos de los ensayos de fase 2 de fase y fundal (ELM-1 y ELM-2), que demostró una tasa de respuesta general del 80% (n = 103), con el 74% (n = 95) logrando una respuesta completa. Se produjeron eventos adversos graves en el 67% de los pacientes; Aquellos que ocurren en ≥10% de los pacientes incluyeron el síndrome de liberación de citocinas, Covid-19 y neumonía.

odronextamab se aprueba como ordspono ™ en la Unión Europea para el tratamiento de R/R FL o el Lymphoma de células B grandes (DLBCL) después de dos o más líneas sistemáticas, aunque su seguridad y su desarrollo no han sido totalmente evaluados por otra autoridad. Para obtener información completa del producto, consulte el resumen de las características del producto que se pueden encontrar en www.ema.europa.eu.

sobre FL FL es uno de los subtipos más comunes del linfoma de células B no Hodgkin (B-NHL). Si bien FL es un subtipo de crecimiento lento, es una enfermedad incurable, y la mayoría de los pacientes recaerán después del tratamiento inicial. It is estimated that approximately 122,000 FL cases are diagnosed globally every year with more than 13,600 FL cases anticipated in the U.S. in 2025.

About the Odronextamab Clinical Development ProgramOdronextamab is a CD20xCD3 bispecific antibody designed to bridge CD20 on cancer cells with CD3-expressing T cells to facilitate local T-cell activation and cancer-cell matar.

ELM-1 es un ensayo continuo, abierto, de fase multicéntrico, para investigar la seguridad y la tolerabilidad de odronextamab en pacientes con malignas de células B CD20+ tratadas previamente con la fase de anticuerpos dirigida por CD20. DLBCL, FL, linfoma de células manto, linfoma de zona marginal y otros subtipos de B-NHL. El punto final principal es la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con la clasificación de Lugano según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente, y los puntos finales secundarios incluyen respuesta completa, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y duración de la respuesta. Los resultados fundamentales en FL se publicaron en Annals of Oncology.

odronextamab se está investigando en un amplio programa de desarrollo clínico que explora su uso como monoterapia, así como en regímenes de combinación en varios tipos de B-NHL en líneas anteriores de terapia. En FL, odronextamab se está evaluando como una monoterapia contra rituximab más quimioterapias estándar de atención en un ensayo confirmatorio de fase 3 (Olympia -1) y en combinación con quimioterapia contra las quimioterapias estándar de atención estándar en un ensayo de fase 3 (Olympia -2). Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de Regeneron en cáncer de sangre, visite el sitio web de ensayos clínicos o contacte a través de [email protected] o +1 844-734-6643.

sobre regeneron en hematología en Regeneron, aplicamos más de tres décadas de biología experiencias con nuestro patrimonio Velocisuite® a los medicamentos para los expertos en velociseados a los diversos a los velocisuitados® a los medicamentos para los expertos de la Velocisidad a la Velocise a los Medicamentos de los Conocimiento a la Velocise. Cánceres de sangre y trastornos sanguíneos raros.

Nuestra investigación del cáncer de sangre se centra en anticuerpos biespecíficos que se están investigando tanto como monoterapias como en varias combinaciones y modalidades terapéuticas emergentes. Juntos, nos proporcionan una flexibilidad combinatoria única para desarrollar tratamientos de cáncer personalizados y potencialmente sinérgicos.

Nuestra investigación y colaboraciones para desarrollar tratamientos potenciales para trastornos sanguíneos raros incluyen exploraciones en la medicina de anticuerpos, la edición de genes y las tecnologías de la enfermedad de los genes de la enfermedad de la investigación.

sobre la tecnología Velocimmune de Regeneron Velocimmune® tecnología de Regeneron utiliza una plataforma de mouse de ingeniería genéticamente patentada que está dotada de un sistema inmune genéticamente humanizado para producir anticuerpos totalmente humanos optimizados. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón tan humanizado genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de velocisos relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

sobre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía de biotecnología líder que inventa, desarrolla y comercializa y comercializa los medicamentos para la vida para las personas con las personas graves con las personas graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron empuja los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como la velocidad, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos de Regeneron Genetics Center® y plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para potencialmente tratar o curar enfermedades. Para obtener más información, visite www.regeneron.com o siga a Regeneron en Linkedin, Instagram, Facebook o X. Digital Media Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la "Compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones de avance. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el tiempo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados de otra manera Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "productos de Regeneron") y candidatos de productos que están siendo desarrollados por Regeneron y/o/o sus colaboradores o licenciatorios (colectivos (colectivos "," Bandidatos de productos de Regeneron ") y Investigadores y Investigadores y Investigadores) y/o Investigadores de Córnidos y/o de sus licenciatorios (colectivos", "Candidatos de productos de Regeneron") y Investigadores y Investigadores de Productos ")) planeado, incluso sin limitación odronextamab; La probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos de productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como Odronextamab para el tratamiento de la recurrencia/refractaria ("R/R") Lymfoma folicular (incluso en los Estados Unidos de los Estados Unidos basados ​​en la Aplicación de la Licencia de Biológica (BLA "(BLA" (BLA ". odronextamab como se hace referencia en este comunicado de prensa; Si el logro de un objetivo preespecificado para la inscripción en el ensayo confirmatorio de fase 3 de odronextamab discutido en este comunicado de prensa será suficiente para fines de aprobación potencial del BLA reenviado para odronextamab en el linfoma folicular R/R por parte de la administración de alimentos y medicamentos de EE. UU.; La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizado por Regeneron u otros y ya sea obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o mencionados en este comunicado de prensa, en cualquiera de los posibles aprobadores regulatorios de los productos de Regeneron y los productos candidatos de productos de Regeneron (tal como Odronextamab); La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos; Problemas de seguridad resultantes de la administración de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (como Odronextamab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; La disponibilidad y el alcance del reembolso de los productos de Regeneron de terceros pagadores, incluidos programas de salud y seguros de los pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios de farmacia y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; Determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; cambios en las leyes, regulaciones y políticas que afectan a la industria de la salud; Medicamentos competitivos y candidatos de productos que pueden ser superiores, o más rentables que los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); La medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de los candidatos de productos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos inesperados; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o orientación; El potencial de cualquier licencia, colaboración o acuerdo de suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), para ser cancelados o cancelados; el impacto de los brotes de salud pública, las epidemias o las pandemias en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionadas con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o unidos por el Departamento de Justicia de los EE. UU. Y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts), riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y el litigio futuro o los litigios futuros relacionados con el mismo (incluso sin limitación de los litigantes de la Patente relacionado con la participación relacionada con la relación con la participación relacionada) (Afliberal Pendiendo o el Litigio de Afliberales (inyectores (sin límites de la Patente. Inyección), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores puede tener en los negocios, perspectivas, resultados operativos y condición financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024. Cualquier declaración prospectiva se realiza en función de las creencias y el juicio actuales de la gerencia, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva hecha por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro tipo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otros, ninguna proyección o orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

Regeneron utiliza su sitio web de Media and Investor Relations y sus medios de redes sociales para publicar información importante sobre la empresa, incluida la información que puede considerarse material para los inversores. La información financiera y otra sobre Regeneron se publica de manera rutinaria y se puede acceder en el sitio web de Regeneron Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) y su página de LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Fuente: regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2025-03-01 18:00

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