Odronextamab Bla accepté pour la revue de la FDA pour le traitement du lymphome folliculaire rechuté / réfractaire

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Traitement pour: lymphome folliculaire, grand lymphome à cellules B Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) avait accepté la révision de la remise de la licence biologique (BLA) pour le lymphome folliculaire en rechute / réfractaire (R / R). La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 30 juillet 2025.

L'acceptation de la réémission de BLA suit la réalisation d'une cible d'inscription à la FDA pour l'essai de confirmation de phase 3 dans R / R FL (Olympia -1). Il s'agissait du seul problème d'approvabilité identifié par la FDA dans la lettre de réponse complète associée à la soumission précédente. La remise en submission BLA est soutenue par les données des essais de phase 1 et de phase 2 pivottes (ELM-1 et ELM-2), ce qui a démontré un taux de réponse global de 80% (n = 103), 74% (n = 95) atteignant une réponse complète. Des événements indésirables graves se sont produits chez 67% des patients; Ceux qui se produisent chez ≥10% des patients comprenaient le syndrome de libération des cytokines, le Covid-19 et la pneumonie.

odronextamab est approuvé comme Ordspono ™ dans l'Union européenne pour le traitement de R / R FL ou diffuse à lymphoma à cellules B Pour des informations complètes sur les produits, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit qui peuvent être trouvées sur www.ema.europa.eu.

À propos de FL FL est l'un des sous-types les plus courants de lymphome non hodgkinien à cellules B (B-NHL). Bien que le FL soit un sous-type à croissance lente, il s'agit d'une maladie incurable et la plupart des patients rechuteront après le traitement initial. On estime qu'environ 122 000 cas de FL sont diagnostiqués dans le monde chaque année avec plus de 13 600 cas de FL prévus aux États-Unis en 2025.

Le programme de développement clinique d'Odronexamab odronxtamab est un anticorps bispécifique CD20XCD3 CD20 tuer.

ELM-1 est un essai en cours en plein étiquette et multicentrique de phase 1 pour étudier la sécurité et la tolérabilité de l'Odronextamab chez les patients atteints de tumeurs malignes de cellules B CD20 + traitées précédemment avec une thérapie anticorps dirigée par le CD2 DLBCL, FL, lymphome à cellules du manteau, lymphome de zone marginale et autres sous-types de B-NHL. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objectif selon la classification de Lugano évaluée par le comité d'examen indépendant, et les critères d'évaluation secondaires comprennent une réponse complète, une survie sans progression, une survie globale et une durée de réponse. Les résultats pivots dans FL ont été publiés dans les annales de l'oncologie.

odronextamab est étudié dans un large programme de développement clinique explorant son utilisation en monothérapie ainsi que dans des régimes combinés dans plusieurs types de B-NHL dans des lignes de thérapie antérieures. En FL, l'Odronextamab est évalué comme une monothérapie contre le rituximab plus des chimiothérapies de la norme de soins dans un essai de confirmation de phase 3 (Olympia -1) et en combinaison avec la chimiothérapie contre le rituximab plus des chimiothérapies standard de soins dans un essai de phase 3 séparé (Olympia -2). Pour plus d'informations sur les essais cliniques de Regeneron dans le cancer du sang, visitez le site Web des essais cliniques ou contactez via [email protected] ou +1 844-734-6643.

sur Regeneron en hématologie à Regeneron, nous appliquons plus de trois décennies pour les patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des patients avec des véhicules de vélostualite cancers et troubles sanguins rares.

Notre recherche sur le cancer du sang se concentre sur les anticorps bispécifiques qui sont étudiés à la fois en monothérapies et dans diverses combinaisons et les modalités thérapeutiques émergentes. Ensemble, ils nous offrent une flexibilité combinatoire unique pour développer des traitements sur le cancer personnalisés et potentiellement synergiques.

Nos recherches et collaborations pour développer des traitements potentiels pour les troubles sanguins rares, notamment les explorations en médecine des anticorps, l'édition de gènes et les technologies de gènes et les protéines de la maladie de l'Ardin de l'Ardin.

sur le Velocimmune® La technologie Velocimmune de Regeneron utilise une plate-forme de souris génétiquement modifiée propriétaire dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticodies entièrement humains optimisées. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager de créer une souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des techniques Velocimmun et Velocisuisy. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (Dupillumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (Poflimbfga). De plus, Regen-CoV® (Casirivimab et Imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invite, développe et commercialise des médicaments par transformatrice de vie pour des personnes atteintes de produits de rédaction. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, les maladies allergiques et inflammatoires, le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies neurologiques, les conditions hématologiques, les maladies infectieuses et les maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments à l'aide de nos technologies propriétaires, telles que Velocisuite, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine avec des informations alimentées par les données du Regeneron Genetics Center® et des plates-formes de médecine génétique pionnières, ce qui nous permet d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir les maladies. Media Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes concernant les événements futurs et les performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou «Société»), et les événements ou les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «attendez», «entendent», «plan», «croient», «recherchent», «estiment», les variations de ces mots, et des expressions similaires sont destinées à identifier de telles déclarations prospectives, bien que toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots identifiants. Ces déclarations concernent, ainsi que ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, la nature, le calendrier et le succès possibles et les applications thérapeutiques des produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et / ou ses collaborateurs ou titulaires de licence (collectivement, «Regeneron’s Products») et des produits candidats développés par Regeneron et / ou des collaborateurs ou des programmes de licence (Collectived Orway planifié, y compris sans limitation odronextamab; La probabilité, le calendrier et la portée de l'approbation réglementaire possible et du lancement commercial des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, tels que Odronextamab pour le traitement des réchaussés / réfractaires («R / R») lymphome folliculaire (y compris aux États-Unis en fonction de l'application de licence de biologie («BLA») Répaissement réprimande dans ce licence de presse) ou de la licence BLA) à réévolution de la rééducation clinique) abordé dans la licence cliniques ou à la licence clinique) odronextamab tel que référencé dans ce communiqué de presse; Si la réalisation est une cible préspectée pour l'inscription à l'essai de confirmation de phase 3 de l'Odronextamab discuté dans ce communiqué de presse sera suffisante à des fins d'approbation potentielle du BLA soumis à soumission pour l'Odronextamab dans le lymphome folliculaire R / R par la Food and Drug Administration des États-Unis; L'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation du marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et de l'impact des études (qu'ils soient menés par Regeneron ou d'autres et que ce soit obligatoire ou volontaire), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur l'un des candidats préalables ou des candidats réglementaires potentiels (tels que ODRonext). la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron’s Products et aux candidats des produits de Regeneron; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats; Problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que Odronextamab) chez les patients, y compris des complications graves ou des effets secondaires en relation avec l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans les essais cliniques; Déterminations par les autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron; Les obligations réglementaires en cours et la surveillance ayant un impact sur les produits de Regeneron, les programmes de recherche et clinique et les entreprises, y compris ceux liés à la vie privée des patients; La disponibilité et l’étendue du remboursement des produits de Regeneron auprès des payeurs tiers, y compris des programmes de soins de santé et d’assurance privés, des organisations de maintenance de santé, des sociétés de gestion des avantages sociaux en pharmacie et des programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid; Couverture et déterminations de remboursement par ces payeurs et nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs; changements dans les lois, les réglementations et les politiques affectant l'industrie des soins de santé; Médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs, ou plus rentables que les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron (y compris les versions biosimilaires des produits Regeneron); La mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron et / ou de ses collaborateurs ou licenciés peuvent être reproduits dans d'autres études et / ou conduire à l'avancement des produits candidats aux essais cliniques, aux applications thérapeutiques ou à l'approbation réglementaire; dépenses imprévues; les coûts de développement, de production et de vente de produits; la capacité de Regeneron à respecter l'une de ses projections financières ou orientations et modifie les hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations; 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Une description plus complète de ces risques importants et d'autres peut être trouvés dans les documents de Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des croyances et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne s'appuyer sur aucune déclaration prospective faite par Regeneron. Regeneron n'engage aucune obligation de mettre à jour (publiquement ou autrement) une déclaration prospective, y compris sans limitation de projection ou de conseils financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.

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Source: Regeneron Pharmaceutics, inc.

Publié : 2025-03-01 18:00

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