ODRONEXTAMAB BLA Diterima untuk Tinjauan FDA untuk pengobatan limfoma folikel yang kambuh/refraktori

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: limfoma folikel, limfoma sel-B besar difus

odronextamab bla yang diterima untuk tinjauan FDA untuk pengobatan limfoma folikular 5, limfoma non-tara. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat AS (FDA) telah menerima untuk meninjau kembali aplikasi lisensi biologik (BLA) untuk Odronextamab dalam sistem folikular yang kambuh/refraktori (R/R) setelah dua atau lebih dari barisan sistem. Tanggal tindakan target untuk keputusan FDA adalah 30 Juli 2025.

Penerimaan pengembalian BLA mengikuti pencapaian target pendaftaran yang diamanatkan FDA untuk uji konfirmasi fase 3 dalam R/R FL (Olympia -1). Ini adalah masalah persetujuan tunggal yang diidentifikasi oleh FDA dalam surat tanggapan lengkap yang terkait dengan pengajuan sebelumnya. Pengiriman ulang BLA didukung oleh data dari uji fase 1 dan fase 2 pivotal (ELM-1 dan ELM-2), yang menunjukkan tingkat respons keseluruhan 80% (n = 103), dengan 74% (n = 95) mencapai respons lengkap. Efek samping yang serius terjadi pada 67% pasien; Mereka yang terjadi pada ≥10% pasien termasuk sindrom pelepasan sitokin, COVID-19 dan pneumonia.

Odronextamab disetujui sebagai ordspono ™ di Uni Eropa untuk pengobatan r/r flory yang tidak ada yang tidak ada yang lebih banyak dari limfoma sel-B (dlbcl) setelah dua atau lebih banyak lini SHODED. Untuk informasi produk lengkap, silakan lihat ringkasan karakteristik produk yang dapat ditemukan di www.ema.europa.eu.

tentang fl fl adalah salah satu subtipe paling umum dari limfoma non-hodgkin sel-B (B-NHL). Sementara FL adalah subtipe yang tumbuh lambat, ini adalah penyakit yang tidak dapat disembuhkan, dan sebagian besar pasien akan kambuh setelah perawatan awal. Diperkirakan sekitar 122.000 kasus FL didiagnosis secara global setiap tahun dengan lebih dari 13.600 kasus FL yang diantisipasi di AS pada tahun 2025.

tentang program pengembangan klinis Odronextamab odronextamab adalah CD20XCD3 Antibody bispecific TEKSIPICE TEKSIPLE TOKIPLE TOKILIP TESL2 TO COKOL DAN COKLED TO COKLEKS TO COKLEKS DAN COKLEK TO COKLEKS TO CANDIPLE TO CANDIPLE dengan CD20 COKLEK TES COKLEK TEKSCD3 membunuh.

ELM-1 adalah percobaan fase 1 multicenter yang berkelanjutan, label terbuka, untuk menyelidiki keamanan dan tolerabilitas odronextamab pada pasien dengan keganasan sel-B CD20+ yang sebelumnya diobati dengan terapi antibodi yang diarahkan oleh CD20, yang diselidiki,

yang diselidiki dengan uji coba yang berkelanjutan, fase multicenter, fase multi-label yang berkelanjutan, fase multicenter. DLBCL, FL, limfoma sel mantel, limfoma zona marginal dan subtipe B-NHL lainnya. Titik akhir primer adalah tingkat respons objektif sesuai dengan klasifikasi Lugano sebagaimana dinilai oleh Komite Peninjauan Independen, dan titik akhir sekunder mencakup respons lengkap, kelangsungan hidup bebas perkembangan, kelangsungan hidup secara keseluruhan dan durasi respons. Hasil penting dalam FL diterbitkan dalam Annals of Oncology.

Odronextamab sedang diselidiki dalam program pengembangan klinis yang luas yang mengeksplorasi penggunaannya sebagai monoterapi serta dalam rejimen kombinasi dalam beberapa jenis B-NHL pada lini terapi sebelumnya. Dalam FL, Odronextamab sedang dievaluasi sebagai monoterapi terhadap rituximab plus kemoterapi standar dalam perawatan fase 3 uji coba fase 3 (Olympia -1) dan dalam kombinasi dengan kemoterapi terhadap rituximab plus chempremote standar perawatan dalam uji fase 3 yang terpisah (olympia -2). Untuk informasi lebih lanjut tentang uji klinis Regeneron dalam kanker darah, kunjungi situs web uji klinis atau kontak melalui [email protected] atau +1 844-734-6643.

tentang regeneron untuk pengembangan biologi dengan pengembangan darah kami, kami menerapkan lebih dari tiga dekener dari biologi kami dengan pengembangan biologi dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi dengan ahli biologi dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi kami dengan biologi kanker dan gangguan darah langka.

Penelitian kanker darah kami difokuskan pada antibodi bispecific yang sedang diselidiki baik sebagai monoterapi maupun dalam berbagai kombinasi dan modalitas terapi yang muncul. Bersama-sama, mereka memberi kami fleksibilitas kombinatorial yang unik untuk mengembangkan perawatan kanker yang disesuaikan dan berpotensi sinergis.

Penelitian dan kolaborasi kami untuk mengembangkan perawatan potensial untuk gangguan darah yang langka termasuk eksplorasi dalam pengobatan antibodi, pengeditan gen dan pengkhianatan knockout gen, dan penyambungan RNA-CLOGING yang berfokus pada penetapan lingkungan.

tentang Regeneron Velocimmune® Teknologi Teknologi Velocimmune Regeneron menggunakan platform tikus yang direkayasa secara genetik secara genetika yang diberkahi dengan sistem imun yang dimanusiakan secara genetik untuk menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan sepenuhnya. Ketika salah satu pendiri Regeneron, Presiden dan Kepala Pejabat Ilmiah George D. Yancopoulos adalah seorang mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekade untuk menciptakan dan mengembangkan velocimmune dan teknologi velocisuite terkait. Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk menciptakan proporsi substansial dari semua antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), LIBTYO® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeza® (Evinacumab-DGNB), InmaBeb® (ATOLTIVIMAB, MAFTIVIMAB dan ODESIVIMAB® (Pozelimab-BBFG). Selain itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diizinkan oleh FDA selama pandemi COVID-19 hingga 2024.

tentang Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang terbalik, pengembangan dan pengembangan. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam kedokteran telah menyebabkan banyak perawatan yang disetujui dan kandidat produk dalam pengembangan, yang sebagian besar di antaranya buatan sendiri di laboratorium kami. Obat -obatan dan pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolisme, penyakit neurologis, kondisi hematologis, penyakit menular, dan penyakit langka.

Regeneron mendorong batas -batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi berpemilik kami, seperti Velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan kedokteran berikutnya dengan wawasan bertenaga data dari Regeneron Genetics Center® dan perintis platform kedokteran genetik, memungkinkan kami untuk mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap untuk berpotensi memperlakukan atau menyembuhkan penyakit. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.regeneron.com atau ikuti regeneron di Linkedin, Instaging, Instagam, Instagram, atau Facebook. dari media digital siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "perusahaan"), dan peristiwa atau hasil aktual mungkin berbeda secara materi dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "bermaksud," "rencana," "percaya," "mencari," "perkiraan," variasi kata-kata seperti itu, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengenal ini. Pernyataan ini menyangkut, dan risiko dan ketidakpastian ini meliputi, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, "Program Regeneron" dan Candide yang sedang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaboratornya atau lisensi (koleksionik "(koleksionik", koleksi, koleksi, koleksi, koleksionik, koleksionik, koleksionen, "lisensi, koleksionen" (koleksionen "(koleksionen" (koleksionik, " direncanakan, termasuk tanpa batasan odronextamab; Kemungkinan, waktu, dan ruang lingkup kemungkinan persetujuan peraturan dan peluncuran komersial kandidat produk Regeneron dan indikasi baru untuk produk Regeneron, seperti Odronextamab untuk pengobatan pelepasan follicular (“R/R PROVESTICE) yang dibahas (termasuk di Amerika Serikat berdasarkan aplikasi lisensi biologis (“ BLA ”(termasuk BLA” yang didiskusikan di Amerika Serikat berdasarkan pada aplikasi biologis (“BLA” yang didiskusikan oleh Amerika Serikat (termasuk BLA ”yang didiskusikan oleh aplikasi Biological (“ BLA ”yang didiskusikan berdasarkan pada Amerika Serikat. Odronextamab sebagaimana dirujuk dalam siaran pers ini; Apakah pencapaian target yang ditentukan sebelumnya untuk pendaftaran dalam uji coba konfirmasi fase 3 Odronextamab yang dibahas dalam siaran pers ini akan cukup untuk tujuan persetujuan potensial dari BLA yang dikirimkan kembali untuk Odronextamab dalam limfoma folikel R/R oleh Administrasi Makanan dan Obat AS; Ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dan dampak studi (baik yang dilakukan oleh Regeneron atau lainnya dan apakah diamanatkan atau sukarela), termasuk studi yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada salah satu produk regulasi yang ada di disebutkan sebelumnya; Kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan manufaktur, pengisian, finishing, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah -langkah lain yang terkait dengan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; kemampuan regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk banyak produk dan kandidat produk; Masalah keamanan yang dihasilkan dari administrasi produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (seperti Odronextamab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dalam uji klinis; Penentuan oleh otoritas pemerintah peraturan dan administrasi yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; Kewajiban peraturan yang sedang berlangsung dan pengawasan yang berdampak pada produk Regeneron, penelitian dan program klinis, dan bisnis, termasuk mereka yang berkaitan dengan privasi pasien; Ketersediaan dan tingkat penggantian produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk layanan kesehatan pembayar swasta dan program asuransi, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan manajemen manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; Cakupan dan penentuan penggantian oleh pembayar dan kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut; perubahan dalam undang -undang, peraturan, dan kebijakan yang mempengaruhi industri perawatan kesehatan; Obat -obatan yang bersaing dan kandidat produk yang mungkin lebih unggul daripada, atau lebih hemat biaya daripada, produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari produk Regeneron); Sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapi, atau persetujuan peraturan; biaya yang tidak terduga; biaya mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk; kemampuan regeneron untuk memenuhi proyeksi keuangan atau panduannya dan perubahan pada asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; Potensi untuk setiap lisensi, kolaborasi, atau perjanjian pasokan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau perusahaan afiliasi masing -masing, sebagaimana berlaku), untuk dibatalkan atau diakhiri; Dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi pada bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses lainnya dan investigasi pemerintah yang berkaitan dengan perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses sipil yang tertunda diprakarsai atau bergabung dengan Departemen Kehakiman AS dan Kantor Kejaksaan A.S. untuk Distrik Massachusetts), Risiko yang Terkait dengan Kekayaan Intelektual dan Latigasi Lainnya atau Litigasi Masa Depan Hubungannya (termasuk Tanpa Patrika Paten Paten Lainnya dan Litigasi Masa Depan Yang Berkaitan di Masa Depan di masa depan) (termasuk Tanpa Patasi Paten Paten lainnya dan Litigasi Depan di masa depan yang berhubungan dengan Paten Tanpa PATEA. Injeksi), hasil akhir dari proses dan investigasi semacam itu, dan dampak yang mungkin dimiliki oleh salah satu dari bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Deskripsi yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan keyakinan dan penilaian manajemen saat ini, dan pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tanpa batasan proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan situs web hubungan media dan investor dan outlet media sosial untuk mempublikasikan informasi penting tentang perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap materi bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

sumber

p> parang: pharmeron-pharmaceuticals).

Diposting : 2025-03-01 18:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer