ODRONEXTAMAB BLA Accettato per la revisione della FDA per il trattamento del linfoma follicolare recidivante/refrattario

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ODRONEXTAMAB BLA Accettato per la revisione FDA per il trattamento di recidiva/refrattaria follicolare

Tarrytown, N.Y. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione della reinvio dell'applicazione della licenza biologica (BLA) per ODRONEXTAMAB nel linfoma follicolare recelso/refrattario (R/R) (FL) dopo due o più linee di sistemi di sistema di sistema. La data di azione target per la decisione della FDA è il 30 luglio 2025.

L'accettazione della reinvio BLA segue il raggiungimento di un obiettivo di iscrizione mandato dalla FDA per la prova di conferma di Fase 3 in R/R FL (Olympia -1). Questa era l'unica questione di approvabilità identificata dalla FDA nella lettera di risposta completa associata alla precedente presentazione. La reinvio di BLA è supportata da dati degli studi di fase 2 e fase chiave di fase 1 (ELM-1 e ELM-2), che hanno dimostrato un tasso di risposta complessivo dell'80% (n = 103), con il 74% (n = 95) che ha raggiunto una risposta completa. Eventi avversi gravi si sono verificati nel 67% dei pazienti; Quelli che si verificano in ≥10% dei pazienti includevano la sindrome del rilascio di citochine, Covid-19 e polmonite.

ODRONEXTAMAB è approvato come Ordspono ™ nell'Unione europea per il trattamento di R/R FL o diffondere il linfoma di grandi dimensioni (DLBCl) dopo due o più linee di terapia sistemica e non sono state completamente valutate da parte di un ampio raggio di efficiacy da parte di altra autorizzazione. Per informazioni complete sul prodotto, consultare il riepilogo delle caratteristiche del prodotto che possono essere trovate su www.ema.europa.eu.

Informazioni su FL FL è uno dei sottotipi più comuni del linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL). Mentre FL è un sottotipo a crescita lenta, è una malattia incurabile e la maggior parte dei pazienti ricadrà dopo il trattamento iniziale. Si stima che ogni anno vengano diagnosticati circa 122.000 casi FL a livello globale con oltre 13.600 casi FL previsti negli Stati Uniti nel 2025.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di Odronextamab ODRONEXTAMAB è un anticorpo bispecifico CD20XCD3 uccidere.

ELM-1 è uno studio di fase 1 multicentrico in corso, in apertura, per studiare la sicurezza e la tollerabilità di ODRONEXTAMAB in pazienti con maligne CD20+ a cellule B precedentemente trattate con terapia anticorpale diretta da CD20 tra le malattie anticorpi. DLBCL, FL, linfoma a cellule del mantello, linfoma della zona marginale e altri sottotipi di B-NHL. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettivo in base alla classificazione Lugano valutata dal Comitato di revisione indipendente e gli endpoint secondari includono risposta completa, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale e durata della risposta. I risultati fondamentali in FL sono stati pubblicati negli annali dell'oncologia.

ODRONEXTAMAB è studiato in un ampio programma di sviluppo clinico che esplora il suo utilizzo come monoterapia e in regimi di combinazione in diversi tipi di B-NHL nelle precedenti linee di terapia. In FL, ODRONEXTAMAB viene valutato come monoterapia contro rituximab più chemioterapie standard di cura in una sperimentazione di conferma di fase 3 (Olympia -1) e in combinazione con la chemioterapia contro il rituximab più chemioterapie standard di cura in uno studio di fase 3 separato (Olympia -2). Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di Regeneron sul cancro del sangue, visitare il sito Web di studi clinici o contattare tramite [email protected] o +1 844-734-6643.

su Regeneron in ematologia presso il Regeneron, stiamo applicando più di tre decisioni di biologia con le nostre medicine di proprite. pazienti con diversi tumori del sangue e disturbi del sangue rari.

La nostra ricerca sul cancro del sangue si concentra su anticorpi bispecifici che vengono studiati sia come monoterapie che in varie combinazioni e modalità terapeutiche emergenti. Insieme, ci forniscono una flessibilità combinatoria unica per sviluppare trattamenti per il cancro personalizzati e potenzialmente sinergici.

Le nostre ricerche e collaborazioni per sviluppare potenziali trattamenti per rari disturbi del sangue includono esplorazioni in medicina anticorpale, editing genico e blocchi di gradi.

Informazioni su velocimmune® tecnologia di Regeneron La tecnologia velocimmune utilizza una piattaforma di topo geneticamente proprietaria dotata di un sistema immunitario geneticamente umanizzato per produrre anticorpi completamente umani. Quando il co-fondatore di Regeneron, il presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare tempelogie di velocisui correlati. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), InmazeB® (AtoltivIMAB, MAFTIVIMAB e ODESIVIMABGN) e Veopoz® e OPOOZAZ®). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.

Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

Regeneron spinge i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo dei farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come il velocisuite, che produce anticorpi completamente umani completamente ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare le malattie. dei media digitali Questo comunicato stampa include dichiarazioni previsionali che comportano rischi e incertezze relative agli eventi futuri e alle prestazioni future di Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o "società") e eventi o risultati effettivi potrebbero differire materialmente da queste dichiarazioni previsionali. Parole come "anticipazione", "aspettate", "intendono", "piano", "credi", "cerca", "stima", variazioni di tali parole e espressioni simili hanno lo scopo di identificare tali dichiarazioni lungimiranti, sebbene non tutte le dichiarazioni previsionali contengano queste parole identificative. Queste dichiarazioni riguardano, e questi rischi e incertezze includono, tra gli altri, la natura, i tempi e il possibile successo e le applicazioni terapeutiche dei prodotti commercializzati o altrimenti commercializzati da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari (collettivamente, prodotti di REGENERON ") e prodotti per i prodotti per i prodotti e i prodotti di ricerca" e i candidati di Regeneron) in corso o pianificati, incluso a titolo esemplificativo ODRONEXTAMAB; La probabilità, i tempi e la portata della possibile approvazione normativa e del lancio commerciale dei candidati al prodotto di Regeneron e delle nuove indicazioni per i prodotti di Regeneron, come Odronextamab per il trattamento della refmea recidiva/Refrattaria ("R/R") del Linfoma follicolare di altri. ODRONEXTAMAB come citato in questo comunicato stampa; Se il raggiungimento di un obiettivo prespecificato per l'iscrizione allo studio di conferma di Fase 3 di Odronextamab discusso in questo comunicato stampa sarà sufficiente ai fini della potenziale approvazione del BLA in ristrutturazione per Odronextamab nel linfoma follicolare R/R da parte della somministrazione di alimenti e farmaci statunitensi; incertezza dell'utilizzo, accettazione del mercato e successo commerciale dei prodotti di Regeneron e dei candidati al prodotto di Regeneron e dell'impatto degli studi (sia condotto da Regeneron o altri e che sia obbligatorio o volontario), compresi gli studi discussi in questo comunicato stampa, su questo comunicato stampa, su questo comunicato stampa, su uno dei prodotti stampa, su questo comunicato stampa, su uno dei prodotti stampa, su uno dei prodotti stampa. la capacità dei collaboratori, dei licenziatari, dei fornitori o di altre terze parti di Regeneron di eseguire la produzione, il riempimento, la finitura, l'imballaggio, l'etichettatura, la distribuzione e altri passaggi relativi ai prodotti di Regeneron e ai candidati al prodotto di Regeneron; la capacità di Regeneron di gestire le catene di fornitura per più prodotti e candidati al prodotto; Problemi di sicurezza risultanti dall'amministrazione dei prodotti di Regeneron e dai candidati al prodotto di Regeneron (come Odronextamab) nei pazienti, tra cui gravi complicanze o effetti collaterali in relazione all'uso dei prodotti di Regeneron e dei candidati al prodotto di Regeneron negli studi clinici; Determinazioni da parte delle autorità governative normative e amministrative che possono ritardare o limitare la capacità di Regeneron di continuare a sviluppare o commercializzare i prodotti di Regeneron e i candidati al prodotto di Regeneron; Gli obblighi normativi in ​​corso e la supervisione che colpiscono i prodotti, la ricerca e i programmi clinici di Regeneron e gli affari, compresi quelli relativi alla privacy dei pazienti; la disponibilità e l'estensione del rimborso dei prodotti di Regeneron da pagatori di terze parti, compresi i programmi sanitari e assicurativi privati, le organizzazioni di mantenimento della salute, le società di gestione delle prestazioni farmaceutiche e i programmi governativi come Medicare e Medicaid; Determinazioni di copertura e rimborso da parte di tali pagatori e nuove politiche e procedure adottate da tali pagatori; cambiamenti di leggi, regolamenti e politiche che incidono sul settore sanitario; Farmaci e candidati al prodotto in competizione che possono essere superiori o più convenienti rispetto ai prodotti di Regeneron e ai candidati al prodotto di Regeneron (comprese le versioni biosimilari dei prodotti Regeneron); La misura in cui i risultati dei programmi di ricerca e sviluppo condotti da Regeneron e/o dai suoi collaboratori o licenziatari possono essere replicati in altri studi e/o portano al progresso dei candidati al prodotto a studi clinici, applicazioni terapeutiche o approvazione normativa; spese impreviste; i costi di sviluppo, produzione e vendita di prodotti; la capacità di Regeneron di soddisfare le sue proiezioni finanziarie o la guida e le modifiche alle ipotesi alla base di tali proiezioni o orientamenti; il potenziale per qualsiasi accordo di licenza, collaborazione o fornitura, inclusi gli accordi di Regeneron con Sanofi e Bayer (o le rispettive società affiliate, a seconda dei casi), da cancellare o risolto; l'impatto di focolai di salute pubblica, epidemie o pandemie sul business di Regeneron; e rischi associati al contenzioso e ad altri procedimenti e indagini governative relative alla Società e/o alle sue operazioni (compresi i procedimenti civili in sospeso avviati o uniti dal Dipartimento di Giustizia degli Stati Uniti e dall'ufficio del procuratore degli Stati Uniti per il distretto di Massachusetts), i rischi associati a una proprietà intellettuale di altre parti (allevamenti di accordi in merito alle relazioni di eylea. Iniezione), il risultato finale di tali procedimenti e indagini e l'impatto che qualsiasi cosa che precede può avere sulle attività di Regeneron, le prospettive, i risultati operativi e le condizioni finanziarie. Una descrizione più completa di questi e altri rischi materiali può essere trovata nei documenti di Regeneron con la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti, incluso il suo modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024. Eventuali dichiarazioni lungimiranti vengono fatte in base alle attuali convinzioni e al giudizio delle attuali e il lettore è avvertito di non fare affidamento su dichiarazioni previsionali rilasciate da Regeneron. Regeneron non ha alcun obbligo di aggiornare (pubblicamente o in altro modo) qualsiasi dichiarazione previsionale, incluso senza limitazione alcuna proiezione finanziaria o guida, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o in altro modo.

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Pubblicato : 2025-03-01 18:00

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