再発/難治性濾胞性リンパ腫の治療のためにFDAレビューに受け入れられたodronextamab Bla

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治療の治療：卵胞リンパ腫、びまん性の大きなB細胞リンパ腫Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、再発/耐火性（R/R）毛包リンパ腫（FL）におけるオドロネキストマブの生物学ライセンスアプリケーション（BLA）の再提出をレビューすることを受け入れたことを発表しました。 FDA決定の目標アクション日付は2025年7月30日です。

BLA再提出の受け入れは、R/R FL（Olympia -1）でのフェーズ3確認試験のFDAが義務付けている登録目標の達成に続きます。これは、以前の提出に関連する完全な応答レターでFDAによって特定された唯一の承認可能性の問題でした。 BLAの再提出は、フェーズ1およびピボットフェーズ2試験（ELM-1およびELM-2）のデータによってサポートされており、80％（n = 103）の全体的な反応率を示し、74％（n = 95）が完全な応答を達成しました。患者の67％で深刻な有害事象が発生しました。患者の10％以上で発生するものには、サイトカイン放出症候群、Covid-19および肺炎が含まれていました。完全な製品情報については、www.ema.europa.eu。

にある製品特性の要約をご覧ください。

fl flについては、B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）の最も一般的なサブタイプの1つです。 FLは成長が遅いサブタイプですが、それは不治の疾患であり、ほとんどの患者は初期治療後に再発します。 2025年に米国で予想される13,600を超えるFLの症例が毎年世界中で診断されていると推定されています。殺害。

ELM-1は、以前にCD20指向の抗体療法で治療されたCD20+ B細胞悪性腫瘍の患者におけるオドロネクタマブの安全性と忍容性を調査するための進行中のオープンラベルの多施設1フェーズ1試験です。 DLBCL、フロリダ州、マントル細胞リンパ腫、周辺ゾーンリンパ腫およびB-NHLのその他のサブタイプ。一次エンドポイントは、独立審査委員会によって評価されたルガノ分類による客観的応答率であり、二次エンドポイントには、完全な応答、無増悪生存、全生存、および反応期間が含まれます。 FLの重要な結果は、腫瘍学の年代記に掲載されました。

odronextamabは、単剤療法としての使用と、以前の治療ラインのいくつかのタイプのB-NHLの併用レジメンでの使用を調査する広範な臨床開発プログラムで調査されています。フロリダ州では、オドロネクストマブは、第3相確認試験（オリンピア-1）のリツキシマブと標準化化学療法に対する単剤療法として評価され、リツキシマブと別のフェーズ3試験（オリンピア-2）でのリツキシマブと標準ケア化学療法に対する化学療法と組み合わせて評価されています。血液がんのRegeneronの臨床試験の詳細については、臨床試験のウェブサイトにアクセスするか、[email protected]または+1 844-734-6643から連絡してください。多様な血液癌とまれな血液障害のある患者。

私たちの血液がん研究は、単剤療法とさまざまな組み合わせと新たな治療法の両方で調査されている二重特異的抗体に焦点を当てています。一緒に、彼らは私たちに、カスタマイズされた潜在的に相乗的な癌治療を開発するためのユニークな組み合わせの柔軟性を提供します。

まれな血液障害の潜在的な治療法を開発するための私たちの研究と協力には、抗体医学、遺伝子編集、遺伝子編集、遺伝子編集技術、および症候性症状の枯渇に焦点を当てている携帯電話のseibleを吸収することに焦点を当てている携帯電話型seibleを吸収することに焦点を当てた研究用RNAを含むことが含まれます。

Regeneronの velocimmune® Technology RegeneronのVelocimmuneテクノロジーは、最適化された完全な抗体を生成するための遺伝的に人間化された免疫系を備えた独自の遺伝子操作されたマウスプラットフォームを利用します。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生であったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想像した最初の人でした。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabとImdevimab）は、2024年までCovid-19パンデミック中にFDAによって許可されていました。科学を繰り返し、一貫して医学に翻訳する私たちのユニークな能力は、医師科学者によって設立され、主導され、開発中の多数の承認された治療法と製品候補者につながりました。私たちの薬とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性および炎症性疾患、癌、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。

Regeneronは、科学的発見の境界を押し広げ、最適化された完全なヒト抗体と二重特性抗体の新しいクラスを生成するVelocisuiteなどの独自の技術を使用して薬物開発を加速します。 Regeneron GeneticsCenter®および先駆的な遺伝子医学プラットフォームからのデータ駆動型の洞察を使用して、医学の次のフロンティアを形成しています。革新的なターゲットと補完的なアプローチを特定することができます。また、デジタルメディアの使用このプレスリリースには、将来のイベントとRegeneron Pharmaceuticals、Inc。（「Regeneron」または「Company」）の将来のパフォーマンスに関連するリスクと不確実性を含む将来の見通しに関する記述が含まれており、実際のイベントまたは結果は、これらの将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。 「予想」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「シーク」、「見積もり」、そのような単語のバリエーション、同様の表現などの単語は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述にはこれらの識別単語が含まれているわけではありません。これらの声明は、これらのリスクと不確実性が含まれます。とりわけ、Regeneronおよび/またはその共同ライセンシーまたはライセンシー（「Regeneron's製品」）が販売または商品化された製品の性質、タイミング、およびその他の方法で、販売中および/またはCollaboratorsまたはCollaboratorsまたはRegeneronの候補者（Regeneronおよび/またはCollaborators（conferation）が開発している生産候補者が開発されています。 odronextamabに限定されないような進行中または計画。 Regeneronの製品候補の可能性、タイミング、および範囲の可能性、タイミング、および範囲は、Regeneronの製品候補者の商業的発売、および再発/耐火物（「R/R」）濾胞リンパ腫の治療のためのOdronextamabなどのRegeneronの製品の新しい適応症（生物学的免許の適用（BLA」（BLA」に基づく米国を含む）または「BLAを含む）、またはその他このプレスリリースで参照されているodronextamab。このプレスリリースで議論されたOdronextAmabのフェーズ3確認試験への登録の事前に指定されたターゲットが、米国食品医薬品局によるR/R濾胞リンパ腫のオドロネキストマブの再提出BLAの潜在的な承認の潜在的な承認の目的で十分であるかどうか。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補者の利用、市場の受け入れ、および商業的成功の不確実性、および研究の影響（Regeneronまたはその他によって行われたかどうか、義務的または自発的かどうか）、このプレスリリースで議論または参照された研究を含む、Regeneron's Productationの製品候補者との潜在的な規制承認の潜在的な規制承認（Regeneron's Prestionals Candidatersなど） Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）が、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行する能力（該当する場合）。複数の製品と製品候補のサプライチェーンを管理するRegeneronの能力。患者におけるRegeneronの製品とRegeneronの製品候補（Odronextamabなど）の投与に起因する安全性の問題。レセネロンの製品およびRegeneronの製品候補の使用に関連する深刻な合併症または副作用を含む。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補を開発または商品化し続けるRegeneronの能力を遅らせるか制限する可能性のある規制および行政政府当局による決定。 Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、および患者のプライバシーに関連するものを含むビジネスに影響を与える継続的な規制義務と監視。民間支払者のヘルスケアや保険プログラム、健康保守組織、薬局の利益管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムなど、サードパーティ支払者からのRegeneronの製品の払い戻しの可用性と範囲。そのような支払者による補償および払い戻しの決定と、そのような支払者が採用した新しいポリシーと手順。ヘルスケア業界に影響を与える法律、規制、および政策の変化。 Regeneronの製品やRegeneronの製品候補よりも優れている、またはより費用対効果の高い競合する薬物および製品候補者（Regeneronの製品のバイオシミラーバージョンを含む）。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現され、および/または臨床試験、治療アプリケーション、または規制当局の承認に対する製品候補の進歩につながる可能性があります。予期しない費用;製品の開発、生産、販売のコスト。 Regeneronの財政的予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの根底にある仮定の変更。サノフィとバイエル（または該当する場合、それぞれの関連会社）との契約を含む、免許、協力、または供給契約の可能性がキャンセルまたは終了する可能性があります。 Regeneronのビジネスに対する公衆衛生の発生、流行、またはパンデミックの影響。訴訟およびその他の訴訟およびその他の訴訟に関連するリスク、および当社および/またはその運営に関連する政府調査（米国司法省とマサチューセッツ州司法長官のオフィスが開始または加盟した保留中の民事訴訟を含む）、他の政党の知的財産に関連するリスク、および将来の訴訟を保留する訴訟または将来（aflibercept）注入）、そのような訴訟と調査の究極の結果、および前述のあらゆる影響がRegeneronのビジネス、見通し、営業結果、および財政状態に与える影響。これらおよびその他の重要なリスクのより完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kを含む、米国証券取引委員会へのRegeneronの提出に見られます。将来の見通しに関する記述は、経営陣の現在の信念と判断に基づいて行われ、読者はRegeneronが作成した将来の見通しに関する記述に頼らないように注意しています。 Regeneronは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、財務予測やガイダンスに限定されないような、将来の見通しの声明を（公開またはその他）更新する義務を負いません。

Regeneronは、メディアと投資家の関係のウェブサイトとソーシャルメディアアウトレットを使用して、投資家に資料とみなされる可能性のある情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。 Regeneronに関するその他の情報は日常的に投稿されており、RegeneronのMedia and Investor Relations Webサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals）にアクセスできます。

投稿しました : 2025-03-01 18:00

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