Odronextamab BLA 재발/불응 성 여포 림프종의 치료를위한 FDA 검토를 위해 허용

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치료 : 여포 림프종, 확산 큰 B- 세포 림프종 확산

odronextamab bla 재발/내화성 림프종의 치료를 위해 FDA 검토를 위해 받아 들여진

tarrytown, n.y. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 2 개 이상의 체계 요법 라인 후 재발/내화 (R/r) flactory 림프종 (FLE)에서 ODRONEXTAMAB에 대한 BLA (Biologics 라이센스 응용 프로그램)의 재 처리를 검토했다고 발표했다. FDA 결정의 목표 조치 날짜는 2025 년 7 월 30 일입니다.

BLA 재조정의 수락은 R/R FL (Olympia -1)의 3 상 확인 시험에 대한 FDA 완료 등록 목표의 달성을 따릅니다. 이것은 이전 제출과 관련된 완전한 응답 편지에서 FDA가 식별 한 유일한 승인 문제였습니다. BLA 재조정은 1 상 및 중추적 인 2 상 시험 (ELM-1 및 ELM-2)의 데이터에 의해 뒷받침되며, 이는 전반적인 응답 속도가 80% (n = 103)이며 74% (n = 95)가 완전한 반응을 달성했습니다. 환자의 67%에서 심각한 부작용이 발생했습니다. 환자의 ≥10%에서 발생하는 사람들은 사이토 카인 방출 증후군, Covid-19 및 폐렴을 포함했다. 권한. 전체 제품 정보는 www.ema.europa.eu.

에서 찾을 수있는 제품 특성 요약을 참조하십시오.fl에 대한

fl fl은 B- 세포 비호 지킨 림프종 (B-NHL)의 가장 흔한 하위 유형 중 하나입니다. FL은 느리게 성장하는 하위 유형이지만, 그것은 치료할 수없는 질병이며, 대부분의 환자는 초기 치료 후 재발합니다. 2025 년 미국에서 예상되는 13,600 개 이상의 FL 사례로 매년 약 122,000 개의 FL 사례가 전 세계적으로 진단되는 것으로 추정됩니다.

ODRONEXTAMAB 임상 개발 프로그램 ODRONEXTAMAB에 대해 ODRONEXTAMAB는 CD20XCD3 BISPECIFIC 항체로서 CD20 CD20에 설계된 CD20의 CD20에 브레이딩하여 CD20 TPERETING 활성화 및 국소 T 세포에 대한 BRAING CD20입니다. 암 세포 살해.

ELM-1은 이전에 CD20+ B- 세포 악성 종양 환자에서 ODRONEXTAMAB의 안전성 및 내약성을 조사하기위한 진행중인 개방-라벨, 다기관 1 단계 시험이다. DLBCL, FL, 맨틀 세포 림프종, 한계 영역 림프종 및 기타 B-NHL의 하위 유형. 1 차 종말점은 독립 검토위원회에 의해 평가 된 Lugano 분류에 따른 객관적인 응답 속도이며, 2 차 종점에는 완전한 반응, 무 진행 생존, 전반적인 생존 및 반응 기간이 포함됩니다. FL의 중추적 인 결과는 종양학의 연대기에 출판되었습니다.

odronextamab은 단일 요법으로서 사용하는 광범위한 임상 개발 프로그램과 초기 요법에서 여러 유형의 B-NHL에서 조합 요법에서 조사되고 있습니다. FL에서, Odronextamab은 3 상 확인 시험 (올림피아 -1)에서 리툭시 맙과 표준 치료 화학 요법에 대한 단독 요법으로 평가되고 있으며, 별도의 3 상 시험 (Olympia -2)에서 리툭시 맙과 표준 치료 화학 요법에 대한 화학 요법과 함께. 혈액 암에 대한 Regeneron의 임상 시험에 대한 자세한 내용은 임상 시험 웹 사이트를 방문하거나 [email protected] 또는 +1 844-734-6643을 통해 연락을 취하거나 혈액학에서 Regeneron 에 대해

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에 대해 3 년 이상의 생물학적 전문성을 신청하고 있습니다. 암과 희귀 혈액 장애.

우리의 혈액 암 연구는 단일 요법과 다양한 조합 및 새로운 치료 방식으로 조사되는 이중 특이 적 항체에 중점을 둡니다. 그들은 우리에게 맞춤화되고 잠재적으로 시너지적인 암 치료를 개발하기위한 독특한 조합 유연성을 제공합니다.

희귀 혈액 장애에 대한 잠재적 치료를위한 우리의 연구 및 협력에는 항체 의학, 유전자 편집 및 유전자 옥시 아웃 기술에 대한 탐색이 포함됩니다.

regeneron의 velocimmune® 기술 regeneron의 Velocimmune 기술은 유전자 조작 된 immune 시스템이 부여 된 독점적 인 유전자 조작 된 마우스 플랫폼을 활용하여 최적화 된 완전 인간 항체를 생산합니다. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos가 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유전자로 인간화 ​​된 마우스를 만드는 최초의 상상이었으며, Regeneron은 수십 년 동안 Velocimmune과 관련 Velocuite 기술을 발명하고 개발했습니다. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한, Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

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Regeneron은 과학적 발견의 경계를 높이고 Velocisuite와 같은 독점 기술을 사용하여 약물 개발을 가속화하며, 이는 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체를 생성합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터 구동 통찰력으로 다음 의학의 다음 의학을 형성하고 있습니다. 잠재적으로 치료 또는 치료에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근 방식을 식별 할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.regeneron.com을 방문하거나 intagedin, instagram, inter in inforedins and 이 보도 자료에는 미래의 사건과 관련된 위험과 불확실성과 미래의 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ( "Regeneron"또는 "Company")와 관련된 위험과 불확실성이 포함 된 미래 예측 진술이 포함되며 실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상”,“예상”,“의도”,“계획”,“믿음”,“추정”,“추정”, 그러한 단어의 변형 및 유사한 표현이 그러한 미래 지향적 인 진술에 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니지만 유사한 표현과 같은 단어와 같은 단어. 이러한 진술에 대한 관심과 이러한 위험과 불확실성에는 재생 및/또는 협업자 또는 라이센스 사용자 (집단적으로“Regeneron 's Products”)에 의해 판매되거나 상용화 된 제품의 본질, 타이밍 및 가능한 성공 및 치료 적용이 포함됩니다 (Regeneron 및/또는 Collaborators 또는 License or Researn and Resture 및 Resporent 및 Resporent and Trinating and Where and Than and Where and Thaning and Where) 제한없이 Odronextamab; Regeneron의 제품 후보자의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시의 가능성, 타이밍 및 범위 및 재발/내화 (“R/R”) 여포 림프종의 치료를위한 Odronextamab과 같은 Regenextamab에 대한 새로운 징후 및 새로운 표시 (“BLA”를 기반으로 한 미국을 포함하여 미국을 포함하여) 또는 다른 임상 개발에 대한 미국을 포함하여). 이 보도 자료에서 언급 된 Odronextamab; 이 보도 자료에서 논의 된 Odronextamab의 3 상 확인 시험에서 등록에 대한 사전 지정된 목표가 달성되는지 여부는 미국 식품의 약국에 의한 R/R 여포 림프종에서 Odronextamab에 대한 재정의 BLA의 잠재적 승인을 위해 충분할 것입니다. Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성 과이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여 Regeneron의 제품 및 레네 론 제품 후보자 (따라서 ODRONETAMAB)에 대해이 보도 자료에서 논의되거나 참조 된 연구를 포함하여 연구 (Regeneron 또는 다른 사람들이 수행 한 것과 의무적이든 자발적이든)의 영향에 대한 불확실성; Regeneron의 공동 작업자, 라이센스 사용자, 공급 업체 또는 기타 제 3 자 (해당 가능한)의 능력은 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마무리, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행하는 능력; Regeneron이 여러 제품 및 제품 후보자에 대한 공급망을 관리하는 능력; Regeneron 제품 및 Regenextamab과 같은 Regeneron의 제품 후보자 (예 : ODRONEXTAMAB)의 관리로 인한 안전 문제, 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련하여 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 환자의 환자에서 발생합니다. Regeneron이 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 계속 개발하거나 상용화하는 능력을 지연 시키거나 제한 할 수있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정; Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램 및 환자 개인 정보와 관련된 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독; 개인 지불 인 건강 관리 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 조직, 약국 혜택 관리 회사 및 Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 타사 지불 인으로부터 Regeneron 제품의 상환 가능성과 범위; 그러한 지불 인에 의한 보장 및 상환 결정 및 그러한 지불 인이 채택한 새로운 정책 및 절차; 의료 산업에 영향을 미치는 법률, 규정 및 정책의 변화; Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수있는 경쟁 의약품 및 제품 후보자 (Regeneron 제품의 바이오시 밀러 버전 포함); Regeneron 및/또는 그 공동 작업자 또는 라이센스 사용자가 수행 한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제되고/또는 임상 시험, 치료 응용 프로그램 또는 규제 승인에 대한 제품 후보의 발전으로 이어질 수 있습니다. 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; Regeneron이 재정적 예측 또는 지침을 충족시킬 수있는 능력 및 이러한 예측 또는 지침의 기본 가정에 대한 변경 사항; Sanofi 및 Bayer와의 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협업 또는 공급 계약의 가능성 (또는 해당 계열 회사)을 취소 또는 종료 할 가능성이 있습니다. 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병이 Regeneron의 사업에 미치는 영향; 회사 및/또는 운영과 관련된 소송 및 기타 절차 및 정부 조사와 관련된 위험 (매사추세츠 지구에 대한 미국 법무부 및 미국 변호사 사무실이 시작하거나 합류하는 계류중인 민사 소송을 포함하여 다른 당사자의 지적 재산과 관련된 위험 및 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 미래 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 소송과 관련된 위험). 주입), 그러한 절차 및 조사의 궁극적 인 결과, 그리고 전술 한 사람이 Regeneron의 사업, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 미칠 수있는 영향. 이들 및 기타 재료 위험에 대한보다 완전한 설명은 2024 년 12 월 31 일 종료 된 연도의 Form 10-K를 포함하여 미국 증권 거래위원회와의 Regeneron의 제출에서 찾을 수 있습니다. 미래 예측 진술은 경영진의 현재 신념과 판단에 따라 이루어지며 독자는 Regeneron이 작성한 미래 지향적 인 진술에 의존하지 않도록주의해야합니다. Regeneron은 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과에 관계없이 재무 투영 또는 지침을 포함하여 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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게시됨 : 2025-03-01 18:00

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