ODRONEXTAMAB BLA diterima untuk semakan FDA untuk rawatan limfoma folikel yang kambuh/refraktori

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: limfoma folikel, meresap limfoma sel B yang besar

ODRONEXTAMAB BLA diterima untuk kajian FDA untuk rawatan limfoma folikel/refractory. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah diterima untuk mengkaji semula permohonan lesen biologi (BLA) untuk OdronextAamab dalam limfoma folikel (R/R) limfoma (FL) Tarikh tindakan sasaran untuk keputusan FDA ialah 30 Julai, 2025.

Penerimaan penyerahan semula BLA mengikuti pencapaian sasaran pendaftaran yang diatur oleh FDA untuk percubaan fasa 3 dalam R/R FL (Olympia -1). Ini adalah isu kelulusan tunggal yang dikenal pasti oleh FDA dalam surat tindak balas lengkap yang berkaitan dengan penyerahan sebelumnya. Penyerahan semula BLA disokong oleh data dari fasa 1 dan percubaan fasa 2 (ELM-1 dan ELM-2), yang menunjukkan kadar tindak balas keseluruhan sebanyak 80% (n = 103), dengan 74% (n = 95) mencapai respons lengkap. Peristiwa buruk yang serius berlaku pada 67% pesakit; Mereka yang berlaku dalam ≥10% pesakit termasuk sindrom pelepasan sitokin, covid-19 dan radang paru-paru. Untuk maklumat produk yang lengkap, sila lihat ringkasan ciri -ciri produk yang boleh didapati di www.ema.europa.eu.

Mengenai fl fl adalah salah satu subtipe yang paling biasa sel-sel B-Hodgkin (B-NHL). Walaupun FL adalah subtipe yang semakin perlahan, ia adalah penyakit yang tidak dapat diubati, dan kebanyakan pesakit akan berulang selepas rawatan awal. Dianggarkan bahawa kira-kira 122,000 kes FL didiagnosis secara global setiap tahun dengan lebih daripada 13,600 kes FL yang dijangkakan di A.S. pada tahun 2025. Pembunuhan sel kanser.

ELM-1 adalah percubaan fasa 1 yang berterusan, label terbuka, multisenter untuk menyiasat keselamatan dan toleransi ODRONEXTAMAB pada pesakit dengan keganasan CD20+ B-sel yang diarahkan oleh CD20, ELM-2. Kohort, termasuk DLBCL, FL, limfoma sel mantel, limfoma zon marginal dan subtipe lain B-NHL. Titik akhir utama adalah kadar tindak balas objektif mengikut klasifikasi Lugano seperti yang dinilai oleh Jawatankuasa Semakan Bebas, dan titik akhir menengah termasuk tindak balas lengkap, kelangsungan hidup bebas, survival keseluruhan dan tempoh tindak balas. Keputusan penting dalam FL diterbitkan dalam Annals of Oncology.

ODRONEXTAMAB sedang disiasat dalam program pembangunan klinikal yang luas yang meneroka penggunaannya sebagai monoterapi serta rejimen gabungan dalam beberapa jenis B-NHL dalam terapi awal. Di FL, OdronextAmab sedang dinilai sebagai monoterapi terhadap rituximab ditambah kemoterapi standard penjagaan dalam percubaan fasa 3 (Olympia -1) dan digabungkan dengan kemoterapi terhadap rituximab ditambah kemoterapi standard penjagaan dalam fasa berasingan 3 percubaan (Olympia -2). Untuk maklumat lanjut mengenai ujian klinikal Regeneron dalam kanser darah, lawati laman web ujian klinikal atau hubungi melalui [email protected] atau +1 844-734-6643. dengan kanser darah yang pelbagai dan gangguan darah yang jarang berlaku.

Penyelidikan kanser darah kami memberi tumpuan kepada antibodi bispecific yang sedang disiasat sebagai monoterapi dan dalam pelbagai kombinasi dan modaliti terapeutik yang muncul. Bersama-sama, mereka memberikan kami kelonggaran kombinatorial yang unik untuk membangunkan rawatan kanser yang disesuaikan dan berpotensi sinergi.

Mengenai Teknologi Velocimun Regeneron VelocimMune® Ketika pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah seorang pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tetikus genetik manusia, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangunkan velocimun dan velocisuite yang berkaitan. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk mewujudkan sebahagian besar antibodi monoklonal manusia yang diluluskan sepenuhnya oleh FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab dan Odesivab) (pozelimab-bbfg). Di samping itu, regen-cov® (casirivimab dan imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik covid-19 hingga 2024. Diasaskan dan diketuai oleh ahli sains doktor, keupayaan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam bidang perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya berada di rumah di makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit dengan penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit neurologi, keadaan hematologi, penyakit berjangkit, dan penyakit yang jarang berlaku.

Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan dadah menggunakan teknologi proprietari kami, seperti velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang dioptimumkan sepenuhnya dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan ubat seterusnya dengan pandangan data yang berkuasa dari Pusat Genetik Regeneron dan Platform Perubatan Genetik Perintis, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.regeneron.com atau ikuti Media Digital Siaran akhbar ini merangkumi kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "Syarikat"), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi kata-kata sedemikian, dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Kenyataan ini berkenaan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "produk -calon yang dikembangkan dan// sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa batasan ODRONEXTAMAB; Kemungkinan, masa, dan skop kelulusan pengawalseliaan yang mungkin dan pelancaran komersil calon produk Regeneron dan tanda -tanda baru untuk produk Regeneron, seperti OdronextAmab untuk rawatan limfoma folikel ("R/R") Menyiasat OdronextAamab seperti yang dirujuk dalam siaran akhbar ini; Sama ada pencapaian sasaran prespecified untuk pendaftaran dalam Percubaan Fasa 3 Percubaan OdronextAamab yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini akan mencukupi untuk tujuan kelulusan potensi BLA yang disahkan untuk OdronextAamab dalam limfoma folikel R/R oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.; Ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil produk Regeneron dan calon produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada yang dijalankan oleh Regeneron atau yang lain dan sama ada mandat atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk di mana -mana Produk yang berpotensi atau mana -mana Produk Regulatorial keupayaan kolaborator, pemegang lesen, pembekal, atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, penamat, pembungkusan, pelabelan, pengedaran, dan langkah -langkah lain yang berkaitan dengan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; keupayaan regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk; Isu -isu keselamatan yang disebabkan oleh pentadbiran produk Regeneron dan calon produk Regeneron (seperti OdronextAamab) pada pesakit, termasuk komplikasi yang serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan produk Regeneron dan calon produk Regeneron dalam ujian klinikal; Penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan dan pentadbiran yang boleh melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangun atau mengkomersialkan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; Kewajipan pengawalseliaan yang berterusan dan pengawasan yang memberi kesan kepada produk, penyelidikan dan program klinikal Regeneron, dan perniagaan, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; Ketersediaan dan tahap pembayaran balik produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan manfaat farmasi, dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; Penentuan liputan dan pembayaran balik oleh pembayar dan dasar dan prosedur baru yang diterima oleh pembayar tersebut; perubahan undang -undang, peraturan, dan dasar yang mempengaruhi industri penjagaan kesihatan; dadah bersaing dan calon produk yang mungkin lebih tinggi daripada, atau lebih banyak kos efektif daripada, produk Regeneron dan calon produk Regeneron (termasuk versi biosimilar produk Regeneron); Sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan pengawalseliaan; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangun, menghasilkan, dan menjual produk; keupayaan Regeneron untuk memenuhi mana -mana unjuran kewangan atau panduan dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau bimbingan; Potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian bekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing -masing, yang berkenaan), untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak, atau pandemik mengenai perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain dan siasatan kerajaan yang berkaitan dengan Syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. Hasil muktamad dari mana -mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesan mana -mana yang disebutkan di atas perniagaan, prospek, hasil operasi, dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap mengenai risiko bahan ini dan lain-lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024. Apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan kepercayaan dan penghakiman semasa pengurusan, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung kepada mana-mana pernyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemaskini (secara terbuka atau sebaliknya) apa-apa pernyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa batasan apa-apa unjuran atau panduan kewangan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan laman web media dan pelaburnya dan media sosial untuk menerbitkan maklumat penting mengenai syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap bahan kepada pelabur. Maklumat kewangan dan lain-lain mengenai Regeneron secara rutin diposkan dan boleh diakses di laman web Regeneron Media dan Pelabur Perhubungan (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn (https://www.linkedin.com/regeneron-pharmaceuticals). INC.

Disiarkan : 2025-03-01 18:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular