ODRonextamab BLA geaccepteerd voor de FDA -beoordeling voor de behandeling van recidief/refractair folliculair lymfoom

Volg Drugslib op

Behandeling voor: folliculair lymfoom, diffuse grote B-cel lymfoom

ODRonexTamab BLA geaccepteerd voor FDA-review voor de behandeling van recidief/refractory folliculair lymphoma

Tarrytown, n.y., n.y., n.y., n.y., n.y. Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geaccepteerd voor het beoordelen van de herschikking van de Biologics License Application (BLA) voor ODRonexTamab in relapsed/Refracty (R/R) folliculaire lymfoom (FL) na twee of meer lijnen van systemische therapie. De doeldatum voor de FDA -beslissing is 30 juli 2025.

Acceptatie van de BLA -resubmissie volgt op het bereiken van een door de FDA gemandateerde inschrijvingsdoelstelling voor de Fase 3 -bevestigende studie in R/R FL (Olympia -1). Dit was de enige goedkeurende kwestie die door de FDA werd geïdentificeerd in de volledige antwoordbrief die aan de vorige inzending is gekoppeld. De BLA-herschikking wordt ondersteund door gegevens uit de fase 1- en cruciale fase 2-onderzoeken (ELM-1 en ELM-2), die een algemeen responspercentage van 80% (n = 103) vertoonden, met 74% (n = 95) die een volledige respons bereiken. Ernstige bijwerkingen vonden plaats bij 67% van de patiënten; Degenen die zich voordoen bij ≥10% van de patiënten omvatten cytokine-afgifte-syndroom, COVID-19 en pneumonie.

Odronextamab wordt goedgekeurd als ORDSPONO ™ in de Europese Unie voor de behandeling van R/R FL of diffuse grote B-cel Lymphoma (DLBCL) na twee of meer regulerende autoriteit. Zie voor volledige productinformatie de samenvatting van productkenmerken die te vinden zijn op www.ema.europa.eu.

over FL FL is een van de meest voorkomende subtypen van B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL). Hoewel FL een langzaam groeiend subtype is, is het een ongeneeslijke ziekte en de meeste patiënten zullen terugvallen na de eerste behandeling. Geschat wordt dat elk jaar ongeveer 122.000 FL-gevallen wereldwijd worden gediagnosticeerd met meer dan 13.600 FL-gevallen die in 2025 in de VS worden verwacht.

Over het ODRonextamab Clinical Development Program ODRonextamab is een CD20XCD3 Bispecifieke antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-antibody-cancile To Cellate To Facilitate T-cellen To Cell. doden.

ELM-1 is een lopende, open-label, multicenter fase 1-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van odronextamab te onderzoeken bij patiënten met CD20+ B-cel-maligniteiten die eerder worden behandeld met CD20-geregisseerde antilichaamtherapie.

ELM-2 is een lopende, open-label, multicenter fase 2-troef met een multicone-troef met een multicenter, multicenter, multicenter, multicenter-fase 2-onderzoek naar de odronexabort. DLBCL, FL, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom en andere subtypen van B-NHL. Het primaire eindpunt is objectieve responspercentage volgens de Lugano-classificatie zoals beoordeeld door Independent Review Committee, en secundaire eindpunten omvatten volledige respons, progressievrije overleving, algemene overleving en responsduur. De cruciale resultaten in FL werden gepubliceerd in de Annals of Oncology.

Odronextamab wordt onderzocht in een breed klinisch ontwikkelingsprogramma dat het gebruik ervan als monotherapie en in combinatieregimes in verschillende soorten B-NHL's in eerdere therapielijnen onderzocht. In FL wordt OdronexTamab geëvalueerd als een monotherapie tegen rituximab plus standaard-of-care chemotherapieën in een fase 3-bevestigende studie (Olympia -1) en in combinatie met chemotherapie tegen rituximab plus standaard-zorg chemotherapies in een afzonderlijke fase 3-studie (Olympia -2). For more information on Regeneron’s clinical trials in blood cancer, visit the clinical trials website or contact via [email protected] or +1 844-734-6643.

About Regeneron in HematologyAt Regeneron, we’re applying more than three decades of biology expertise with our proprietary VelociSuite® technologies to develop medicines for patients met diverse bloedkanker en zeldzame bloedaandoeningen.

Ons onderzoek van bloedkanker is gericht op bispecifieke antilichamen die zowel als monotherapieën als in verschillende combinaties en opkomende therapeutische modaliteiten worden onderzocht. Samen bieden ze ons een unieke combinatorische flexibiliteit om aangepaste en mogelijk synergetische kankerbehandelingen te ontwikkelen.

Ons onderzoek en samenwerkingen om potentiële behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame bloedaandoeningen omvatten verkenningen in antilichaamgeneeskunde, genenbewerking en gegen-knock-outtechnologieën.

over Regeneron's Velocimmune® Technology Regeneron's Velocimmune -technologie maakt gebruik van een eigen genetisch gemanipuleerde muisplatform begiftigd met een genetisch gehumaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde volledig menselijke antibodieën te produceren. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die zich voordeden om zo'n genetisch gehumaniseerde muis te maken, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van velocimune en aanverwante velocisuite-technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een ​​aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-CoV® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN: REGN) is een vooraanstaand biotechnologiebedrijf dat een vooraanstaand biotechnologiebedrijf is, een vooraanstaand biotechnologiebedrijf is, ontwikkelt levenslange zaken voor mensen. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijpleiding zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals velocisuite, die geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen produceert. We vormen de volgende grens van de geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van de Regeneron Genetics Center® en pionieren genetische geneeskunde platforms, zodat we innovatieve doelen kunnen identificeren en complementaire benaderingen om mogelijk ziekten te behandelen of te genezen. Voor meer informatie. en gebruik van digitale media Dit persbericht omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's en onzekerheden met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "bedrijf") of werkelijke gebeurtenissen of resultaten omvatten, en werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen materieel verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'zijn van plan', 'plan', 'geloof', 'zoeken', 'schatting', variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel niet alle toekomstgerichte verklaringen deze identificerende woorden bevatten. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now onderweg of gepland, inclusief zonder beperking Odronextamab; De waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke goedkeuring van de regelgeving en de commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron, zoals ODRonexTamab voor de behandeling van recidiveren/Refractory (R/R ") Follicular Lymphoma (inclusief in de Verenigde Staten op basis van de Biologics Licentie (" BLA "-vergunning (" BLA "-vergunning (" BLA ") Odronextamab zoals verwezen in dit persbericht; Of het bereiken van een vooraf gespecificeerd doelwit voor inschrijving in de fase 3 -bevestigende studie van ODRonextamab die in dit persbericht wordt besproken, voldoende zal zijn voor mogelijke goedkeuring van de opnieuw ingediende BLA voor Odronextamab in R/R Follicular Lymphoma door het Amerikaanse voedsel- en geneesmiddelbeheer; Onzekerheid van het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwilligerswerk), inclusief de besprak of verwezen in dit persbericht, op een van de voorgaande goedkeuring van de voorgaande goedkeuring van de productkandidaten en de inkomsten van de RegeNeron's Product Candidates (zoals OdRonextamab); Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten; Veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (zoals Odronextamab) bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van de vergoeding van de producten van Regeneron van externe betalers, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, farmacie-batenbeheerder en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en procedures die door dergelijke betalers zijn aangenomen; veranderingen in wetten, voorschriften en beleid dat van invloed is op de gezondheidszorg; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of leveringsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, indien van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op het bedrijf van Regeneron; en risico's die verband houden met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de lopende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district van Massachusetts), risico's in verband met intellectuele eigendom van andere partijen en de toekomstige rechtszaken (inclusief de prijzen van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Proces en andere gerelateerde procedure) (Afhangende procedures van de Procedures en andere gerelateerde procedure) (Afleveringen van de Proces van de Procedure en andere gerelateerde procedures (AfhoLital Thereto (Afluring the Procedure To Berelative Procedure). Injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact die een van de voorgaande kan hebben op de activiteiten, prospects, operationele resultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden gedaan op basis van de huidige overtuigingen en het oordeel van het management, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstige verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen verplichting om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken (publiekelijk of anderszins), inclusief zonder beperking, een financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Regeneron gebruikt de website van media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die mogelijk materiaal wordt beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron is routinematig gepost en is toegankelijk op de website Media and Investor Relations van Regeneron (https://investor.egeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/egeneron-pharmaceutics).

Geplaatst : 2025-03-01 18:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden