Odronextamab BLA zaakceptował przegląd FDA w celu leczenia nawrotowego/opornego chłoniaka pęcherzykowego

Śledź Drugslib na

Leczenie: Chłoniaka pęcherzykowego, rozproszony duży chłoniak z komórek B

Odronextamab BLA zaakceptowany do przeglądu FDA do leczenia nawrotowego/refrakcyjnego chłoniaka pęcherzykowego

Tarrytown, n.y., FEP. 26, 2025 (globalny newsłowy chłoniak pęcherzykowy) Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do przeglądu ponownego przesłania wniosku o licencję biologiczną (BLA) w przypadku ODRONEXTAMAB w relapowanym/opornym na oporność (R/R) chłoniaka pęcherzykowego (FL) po dwóch lub więcej liniach systemu systemowej. Data działania docelowego decyzji FDA to 30 lipca 2025 r.

Akceptacja ponownego przesłania BLA następuje po osiągnięciu celu rejestracji wyznaczonego przez FDA dla badania potwierdzającego fazę 3 w R/R FL (Olympia -1). Był to problem z wyłącznością jedyną zidentyfikowaną przez FDA w pełnym liście odpowiedzi powiązanym z poprzednim zgłoszeniem. Ponowne przesłanie BLA jest obsługiwane przez dane z fazy 1 i kluczowych prób fazy 2 (ELM-1 i ELM-2), co wykazało ogólny wskaźnik odpowiedzi 80% (n = 103), przy czym 74% (n = 95) osiągnął pełną odpowiedź. Poważne zdarzenia niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów; U tych, którzy występują u ≥10% pacjentów, obejmowały zespół uwalniania cytokin, COVID-19 i zapalenie płuc.

Odronextamab jest zatwierdzony jako OrdSpono ™ w Unii Europejskiej do leczenia R/R FL lub rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B (DLBCL) po dwóch lub więcej liniach systemu systemowej i skuteczności nie są w pełni oceniane przez żadne inne władzy regulatoryjne. Aby uzyskać pełne informacje o produkcie, zapoznaj się z podsumowaniem charakterystyk produktu, które można znaleźć na www.ema.europa.eu.

O FL fl jest jednym z najczęstszych podtypów chłoniaka bez hodgkina (B-NHL). Podczas gdy FL jest powolnym podtypem, jest nieuleczalną chorobą, a większość pacjentów nawróci się po początkowym leczeniu. Szacuje się, że około 122 000 przypadków FL diagnozuje się globalnie każdego roku ponad 13 600 przypadków FL przewidywanych w USA w 2025 r..

Na temat komórek raka CD3 z CD3-Expresspess CD3-Expressing CD3-CD3-CD3-CD3-Expressing T-Aklitacji T-CELL-CELL I CD20XCD3 przeciwciał zabijanie.

ELM-1 jest trwającym, wieloośrodkowym, wieloośrodkowym badaniem fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji odronextamab u pacjentów z nowotworami z komórek B CD20+, które wcześniej leczono badaniem przeciwciała.

Elm-2, jest trwającym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2, badającym odcinek odbiorczy, niezależnie, COHORORS. w tym DLBCL, FL, chłoniak komórek płaszcza, chłoniak z strefy marginalnej i inne podtypy B-NHL. Podstawowym punktem końcowym jest obiektywna wskaźnik odpowiedzi zgodnie z klasyfikacją Lugano ocenianą przez niezależnego komitetu przeglądowego, a wtórne punkty końcowe obejmują całkowitą odpowiedź, przeżycie bez progresji, całkowitą przeżycie i czas trwania odpowiedzi. Kluczowe wyniki w FL zostały opublikowane w annałach onkologii.

Odronextamab jest badany w szerokim programie rozwoju klinicznego badającego jego zastosowanie jako monoterapię, a także w schematach skojarzonych w kilku rodzajach B-NHLS we wcześniejszych liniach terapii. W FL odronextamab jest oceniany jako monoterapia przeciwko rytuksymabowi plus chemioterapie standardowe w badaniu potwierdzającym fazę 3 (Olympia -1) oraz w połączeniu z chemioterapią przeciwko rytuksymabowi plus chemioterapie standardowe w oddzielnym badaniu fazy 3 (Olympia -2). Aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych Regeneron w zakresie raka krwi, odwiedź stronę internetową badań klinicznych lub skontaktuj się za pośrednictwem [email protected] lub +1 844-734-6643.

Na temat regeneronu w hematologii w Regeneron nowotwory i rzadkie zaburzenia krwi.

Nasze badania nad rakiem krwi koncentrują się na bispecyficznych przeciwciałach, które są badane zarówno jako monoterapie, jak i w różnych kombinacjach, jak i pojawiających się metod terapeutycznych. Razem dostarczają nam unikalnej elastyczności kombinatorycznej w celu opracowywania niestandardowych i potencjalnie synergistycznych leczenia raka.

Nasze badania i współpraca w celu opracowania potencjalnych metod leczenia rzadkich zaburzeń krwi obejmują eksploracje w medycynie przeciwciał, edycję genów i technologie sygnalizujące gen-kalki.

O Regeneron's VeloCimmune® Technology Technologia VeloCimmunge Regeneron wykorzystuje zastrzeżoną genetycznie myszy platformę myszy wyposażoną genetycznie humanizowanym układem odpornościowym w celu wytworzenia zoptymalizowanych ludzkich przeciwciał. Kiedy współzałożyciel Regeneron, prezydent i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był absolwentem swojego mentora Fredericka W. Alt w 1985 roku, jako pierwsi wyobrażali sobie tworzenie tak genetycznie humanicznej myszy, a Regeneron spędził dziesięciolecia na wynalezienie i opracowywanie prędkości i powiązanych technologii weloroiskutowych. Dr Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VeloCimmune, aby stworzyć znaczną część wszystkich oryginalnych, zatwierdzonych przez FDA w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to Dupixent® (DuPilumab), Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EvinaCumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab i Otesivimab-Eabgn) i Veopoz®) (Pozelimab-Bbfg). Ponadto Regen-Cov® (Casirivimab i Imdevimab) zostały zatwierdzone przez FDA podczas pandemii Covid-19 do 2024 r..

O regeneronie Regeneron (NASDAQ: REGN) jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która informuje się, rozwija się i komercjalizuje transe dla ludzi z poważnymi disami. Założona i kierowana przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego tłumaczenia nauki na medycynę doprowadziła do wielu zatwierdzonych zabiegów i kandydatów na produkty, z których większość była domowa w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociąg zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom z chorobami oczu, chorób alergicznych i zapalnych, raka, chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych, chorób neurologicznych, stanów hematologicznych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich.

Regeneron przekracza granice odkrycia naukowego i przyspiesza rozwój leku przy użyciu naszych zastrzeżonych technologii, takich jak Velocisuit, który wytwarza zoptymalizowane w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny z wglądami zasilanymi danymi z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, umożliwiając nam identyfikację innowacyjnych celów i uzupełniające się podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.regeneron.com lub śledzić Regeneron na Linkedin, Instagram, Facebook lub X. Digital Media Ten komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem i niepewnościami związanymi z przyszłymi wydarzeniami i przyszłymi wynikami Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „Firma”), a rzeczywiste zdarzenia lub wyniki mogą różnić się od tych wypowiedzi. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekiwaj”, „zamierzaj”, „plan”, „wierz”, „szukaj”, „oszacowanie”, odmiany takich słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich stwierdzeń dotyczących przyszłości, chociaż nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Oświadczenia te dotyczą, a te ryzyko i niepewności obejmują między innymi przyrodę, czas oraz możliwe sukcesy oraz terapeutyczne zastosowania produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowane przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „produkty Regeneron”), a także kandydatów na regeneron i/lub jego kolaboratorów lub licencjobiorców (łącznie, „kandydatów produktu”) i programów klinicznych i programów klinicznych w ramach klinicznych lub w ramach klinicznych programów w trybie klinicznym lub produktom w ramach lub w ramach klinicznych. Planowane, w tym bez ograniczeń odronextamab; Prawdopodobieństwo, czas i zakres możliwej zatwierdzenia regulacyjnego i komercyjnego uruchomienia kandydatów na produkty Regeneron oraz nowych wskazań na produkty Regeneron, takie jak Odronextamab do leczenia ponownego/refrakcyjnego („R/R”) chłoniaka pęcherzykowego (w tym w Stanach Zjednoczonych Inwestycjach w Stanach Zjednoczonych (innymi programami klinicznymi) (w tym innymi programami klinicznymi programowymi (innymi programami klinicznymi. Odronextamab, o którym mowa w tym komunikacie prasowym; To, czy osiągnięcie przewidywany cel rejestracji w badaniu potwierdzającym fazę 3 Odronextamab omówione w tym komunikacie prasowym będzie wystarczające do celów potencjalnego zatwierdzenia ponownego BLA dla Odronextamab w chłoniaku pęcherzykowym R/R przez administrację żywności i leków; Niepewność wykorzystania, akceptacji rynku i komercyjnego sukcesu produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron oraz wpływ badań (przeprowadzonych przez Regeneron lub innych oraz mandatów lub dobrowolnych), w tym badań omawianych lub odwołanych w niniejszym komunikacie prasowym, w dowolnym z powyższych lub potencjalnych regulacyjnych zatwierdzenia produktów Regeneron i kandydacji produktu Regeneron i Regeneron. Zdolność współpracowników, licencjobiorców, dostawców lub innych osób trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, wypełniania, wykończenia, opakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroków związanych z produktami Regeneron i kandydatami produktowymi Regeneron; Zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty; Kwestie bezpieczeństwa wynikające z podania produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron (takich jak Odronextamab) u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku z zastosowaniem produktów Regeneron oraz kandydatów na produkt Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia przez organy rządowe regulacyjne i administracyjne, które mogą opóźniać lub ograniczyć zdolność Regeneron do dalszego opracowywania lub komercjalizacji produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron; trwające obowiązki regulacyjne i nadzór wpływający na produkty, badania i programy kliniczne Regeneron oraz firmy związane z prywatnością pacjentów; Dostępność i zakres zwrotu produktów Regeneron od płatników zewnętrznych, w tym prywatnych programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeniowej, organizacji zajmujących się utrzymaniem zdrowia, firm zarządzających świadczeniami apteki oraz programy rządowe, takie jak Medicare i Medicaid; Ustalenie ubezpieczenia i refundacji przez takich płatników oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników; zmiany przepisów, przepisów i polityk wpływających na przemysł opieki zdrowotnej; Konkurencyjne leki i kandydaci na produkty, które mogą być lepsze niż lub bardziej opłacalne niż produkty Regeneron i kandydaci na produkty Regeneron (w tym biopodobne wersje produktów Regeneron); Stopień, w jakim wyniki programów badawczych i rozwojowych przeprowadzonych przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców mogą być powtórzone w innych badaniach i/lub prowadzić do rozwoju kandydatów na produkty do badań klinicznych, wniosków terapeutycznych lub zatwierdzenia regulacyjnego; Nieoczekiwane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność Regeneron do spełnienia dowolnego z jego prognoz finansowych lub wskazówek oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wskazówek; Potencjał wszelkiej umowy licencji, współpracy lub dostawy, w tym umowy Regeneron z Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednich spółek powiązanych, zgodnie z możliwością), do anulowania lub rozwiązania; wpływ wybuchów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na działalność Regeneron; oraz ryzyko związane z postępowaniem sądowym oraz innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi spółki i/lub jej działalności (w tym trwającym postępowaniem cywilnym zainicjowanym lub dołączonym przez Departament Sprawiedliwości USA oraz biuro prokuratora USA dla dystryktu Massachusetts), ryzyko związane z własnością intelektualną innych partii oraz w przyszłości lub przyszłych sporach sądowych związanych z postępowaniem sądowym i innymi powiązanymi postępowaniem. Wstrzyknięcie), ostateczny wynik wszelkich takich postępowań i dochodzeń oraz wpływ każdego z powyższych na działalność Regeneron, perspektywy, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Bardziej kompletny opis tych i innych istotnych zagrożeń można znaleźć w dokumentach Regeneron do amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym jego formularz 10 K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. Wszelkie oświadczenia dotyczące przyszłości są składane na podstawie aktualnych przekonań i osądu kierownictwa, a czytelnik jest ostrzeżony, aby nie polegać na jakichkolwiek oświadczeniach dotyczących przyszłości złożonych przez Regeneron. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizacji (publicznie lub w inny sposób) żadnego oświadczenia przyszłościowego, w tym bez ograniczeń jakiejkolwiek projekcji lub wskazówek finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.

Regeneron korzysta ze swojej strony internetowej relacji medialnych i inwestorów oraz mediów społecznościowych do publikowania ważnych informacji o firmie, w tym informacji, które można uznać za materiały dla inwestorów. Informacje finansowe i inne o Regeneron są rutynowo publikowane i są dostępne na stronie Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) i jej stronie LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Wysłano : 2025-03-01 18:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe