Odronextamab bla aceito para revisão da FDA para o tratamento de linfoma folicular recidivado/refratário

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Tratamento para: linfoma folicular, linfoma difuso de células B grandes

odronextamab bla aceito para revisão de FDA para o tratamento de Lymphoma recaído/refratário. A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para revisar a reenvivência do aplicação de licença de biológicos (BLA) para odronextamab em linfoma Folicicular (R/R) recaído (r/r). A data de ação -alvo para a decisão da FDA é 30 de julho de 2025.

A aceitação do reenviamento BLA segue a obtenção de um alvo de inscrição exigido por FDA para o estudo confirmatório da Fase 3 em R/R FL (Olympia -1). Essa foi a única questão de aprovabilidade identificada pelo FDA na carta de resposta completa associada ao envio anterior. O reenviamento BLA é suportado pelos dados dos ensaios de fase 1 e fase 2 (ELM-1 e ELM-2), que demonstraram uma taxa de resposta geral de 80% (n = 103), com 74% (n = 95) alcançando uma resposta completa. Eventos adversos graves ocorreram em 67% dos pacientes; Aqueles que ocorrem em ≥10% dos pacientes incluíram síndrome de liberação de citocinas, covid-19 e pneumonia. Para obter informações completas do produto, consulte o resumo das características do produto que podem ser encontradas em www.ema.europa.eu.

sobre fl fl é um dos subtipos mais comuns do linfoma não-hodgkin de células B (B-NHL). Embora a FL seja um subtipo de crescimento lento, é uma doença incurável e a maioria dos pacientes recaída após o tratamento inicial. Estima-se que aproximadamente 122.000 casos de FL sejam diagnosticados globalmente todos os anos, com mais de 13.600 fl para os EUA em 2025. matar.

ELM-1 é um estudo de fase 1 multicêntrico e contínuo e multicêntrico para investigar a segurança e a tolerabilidade do odronextamab em pacientes com malignidades de células B CD20+ previamente tratadas com a terapia de anticorpos de CD20, com uma fase de fase de gels, com um tipo de gel de forma aberta, a fases de fase de meio tipo de base. DLBCL, FL, linfoma de células do manto, linfoma da zona marginal e outros subtipos de B-NHL. O ponto final primário é a taxa de resposta objetiva de acordo com a classificação de Lugano, avaliada pelo Comitê de Revisão Independente, e os pontos de extremidade secundários incluem resposta completa, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência geral e duração da resposta. Os resultados centrais da FL foram publicados nos anais da oncologia.

Odronextamab está sendo investigado em um amplo programa de desenvolvimento clínico explorando seu uso como monoterapia e em regimes combinados em vários tipos de B-NHLs nas linhas anteriores de terapia. Na FL, o odronextamab está sendo avaliado como uma monoterapia contra quimioterapias padrão do rituximab mais padrão em um estudo confirmatório de fase 3 (Olympia -1) e em combinação com quimioterapia contra o rituximab mais quimioterapias padrão de atendimento em um estudo de fase 3 separado (Olympia -2). Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos da Regeneron em câncer de sangue, visite o site de ensaios clínicos ou entre em contato via [email protected] ou +1 844-734-6643. câncer de sangue e distúrbios raros do sangue.

Nossa pesquisa de câncer de sangue está focada em anticorpos biespecíficos que estão sendo investigados tanto como monoterapias quanto em várias combinações e modalidades terapêuticas emergentes. Juntos, eles nos fornecem flexibilidade combinatória exclusiva para desenvolver tratamentos de câncer personalizados e potencialmente sinérgicos.

sobre o Regeneron Velocimmune® Tecnologia A tecnologia Velocimmune da Regeneron utiliza uma plataforma de camundongo geneticamente projetada geneticamente dotada com um sistema imune geneticamente humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o co-fundador da Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e o Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo as tecnologias de velocimunes e velocisuitos relacionados. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, a Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizada pelo FDA durante a pandemia CoviD-19 até 2024. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos e candidatos a produtos aprovados em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como a velocisuita, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do Regeneron Genetics Center® e das plataformas de medicina genética pioneira, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para tratar ou curar o Potencial ou curar o Facebook. A mídia Este comunicado à imprensa inclui declarações prospectivas que envolvem riscos e incertezas relacionados a eventos futuros e o desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ou "Companhia"), e eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações de prática avançada. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "plano", "acreditar", "procurar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. These statements concern, and these risks and uncertainties include, among others, the nature, timing, and possible success and therapeutic applications of products marketed or otherwise commercialized by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Products”) and product candidates being developed by Regeneron and/or its collaborators or licensees (collectively, “Regeneron’s Product Candidates”) and research and clinical programs now underway or planejado, incluindo sem limitação Odronextamab; A probabilidade, o tempo e o escopo de uma possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos de Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como o odronextamab para o tratamento de outros programas recidivados/refratados na linfoma da linfona de publicação (R/R ") (Incluídos nos Estados Unidos com base na aplicação da licença biológica (“ BLA ”) odronextamab conforme mencionado neste comunicado de imprensa; Se a conquista uma meta pré -especificada para inscrição no estudo confirmatório da Fase 3 do Odronextamab discutido neste comunicado à imprensa será suficiente para fins de aprovação potencial do BLA reenviado para odronextamab no linfoma folicular R/R pela administração de alimentos e medicamentos dos EUA; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as odronextamab); a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) para realizar fabricação, preenchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; Questões de segurança resultantes da administração dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron (como Odronextamab) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais em conexão com o uso dos produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron em ensaios clínicos; Determinações por autoridades governamentais regulatórias e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar desenvolvendo ou comercializando os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron; Obrigações regulatórias e supervisão contínuas que afetam os produtos, pesquisas e programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; A disponibilidade e extensão do reembolso dos produtos da Regeneron de pagadores de terceiros, incluindo programas de saúde e seguros privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gerenciamento de benefícios de farmácias e programas governamentais como Medicare e Medicaid; Determinações de cobertura e reembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; mudanças nas leis, regulamentos e políticas que afetam o setor de saúde; Drogas e candidatos a produtos concorrentes que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron (incluindo versões biossimilares dos produtos da Regeneron); A extensão em que os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados em outros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade do Regeneron de atender a qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas suposições subjacentes a essas projeções ou orientações; O potencial de qualquer licença, colaboração ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), a serem canceladas ou rescindidas; o impacto dos surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios de Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts ), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injeção), o resultado final de tais procedimentos e investigações e o impacto que qualquer um dos itens anteriores pode ter sobre os negócios, perspectivas, resultados operacionais de Regeneron e condição financeira. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros da Regeneron na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K no exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é advertido para não confiar em nenhuma declaração prospectiva feita por Regeneron. Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou não) qualquer declaração prospectiva, inclusive sem limitação qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

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Postou : 2025-03-01 18:00

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