Odronextamab BLA acceptat pentru revizuirea FDA pentru tratamentul limfomului folicular recidivat/refractar

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: limfom folicular, limfom difuz mare cu celule B

odronextamab BLA acceptat pentru revizuirea FDA pentru tratamentul recidivei/recidivei limfom folicular

tarrytown, n.y. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat pentru revizuirea retrimiterii cererii de licență Biologică (BLA) pentru Odronextamab în recidiv/refractar (R/R) Limfom folicular (FL) după două linii sau mai multe linii sistemice. Data de acțiune țintă pentru decizia FDA este 30 iulie 2025.

Acceptarea retrimiterii BLA urmează realizarea unei ținte de înscriere mandatate de FDA pentru studiul de confirmare din faza 3 în R/R FL (Olympia -1). Aceasta a fost singura problemă de aprobare identificată de FDA în scrisoarea de răspuns completă asociată cu depunerea anterioară. Retrimisiunea BLA este susținută de datele din faza 1 și încercările pivotale în faza 2 (ELM-1 și ELM-2), ceea ce a demonstrat o rată de răspuns globală de 80% (n = 103), 74% (n = 95) obținând un răspuns complet. Evenimente adverse grave au avut loc la 67% dintre pacienți; Cei care au avut loc la ≥10% dintre pacienți au inclus sindromul de eliberare a citokinei, COVID-19 și Pneumonia.

odronextamab este aprobat ca Ordspono ™ în Uniunea Europeană pentru tratamentul R/R Fl sau difuzul mare limfom cu celule B (DLBCL), după ce două sau mai multe linii de terapie sistemică. Pentru informații complete despre produs, consultați rezumatul caracteristicilor produsului care pot fi găsite pe www.ema.europa.eu.

despre FL FL este unul dintre cele mai frecvente subtipuri ale limfomului non-Hodgkin cu celule B (B-NHL). În timp ce FL este un subtip cu creștere lentă, este o boală incurabilă, iar majoritatea pacienților vor recidiva după tratamentul inițial. It is estimated that approximately 122,000 FL cases are diagnosed globally every year with more than 13,600 FL cases anticipated in the U.S. in 2025.

About the Odronextamab Clinical Development ProgramOdronextamab is a CD20xCD3 bispecific antibody designed to bridge CD20 on cancer cells with CD3-expressing T cells to facilitate local T-cell activation and cancer-cell ucidere.

ELM-1 este un studiu continuu, în curs de desfășurare, multicentric, pentru a investiga siguranța și tolerabilitatea Odronextamab la pacienții cu malignități cu celule B CD20+ tratate anterior cu terapie cu anticorpi CD20. DLBCL, FL, limfom cu celule de manta, limfom din zona marginală și alte subtipuri de B-NHL. Obiectivul principal este rata de răspuns obiectivă în funcție de clasificarea Lugano, evaluată de Comitetul de revizuire independent, iar obiectivele secundare includ răspuns complet, supraviețuire fără progresie, supraviețuire generală și durata răspunsului. Rezultatele pivotante în FL au fost publicate în Analele Oncologiei.

Odronextamab este investigat într-un program larg de dezvoltare clinică care explorează utilizarea sa ca monoterapie, precum și în regimuri combinate în mai multe tipuri de B-NHL în liniile anterioare de terapie. În FL, Odronextamab este evaluat ca monoterapie împotriva rituximabului plus chimioterapii standard de îngrijire într-un studiu de confirmare a fazei 3 (Olympia -1) și în combinație cu chimioterapia împotriva rituximabului plus chimioterapii standard de îngrijire într-un studiu separat de faza 3 (Olympia -2). Pentru mai multe informații despre studiile clinice ale Regeneron în domeniul cancerului de sânge, vizitați site-ul web de studii clinice sau contactați prin [email protected] sau +1 844-734-6643.

despre regeneron în hematologie la Regeneron, aplicăm mai mult de trei decenii de expertiză în biologie pentru velecul propriu-zis de produse medicale pentru a dezvolta medicamentele de dezvoltare a medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor noastre pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor pentru dezvoltarea medicamentelor noastre pentru velocare de dezvoltare a biologiei pacienți cu cancere de sânge diverse și tulburări de sânge rare.

Cercetarea noastră pentru cancerul de sânge este axată pe anticorpi bispecifici care sunt cercetați atât ca monoterapii, cât și în diferite combinații și modalități terapeutice emergente. Împreună, ne oferă o flexibilitate combinatorie unică pentru a dezvolta tratamente de cancer personalizate și potențial sinergice.

Cercetările și colaborările noastre pentru a dezvolta tratamente potențiale pentru tulburările de sânge rare includ explorări în medicina cu anticorpi, editarea genelor și editarea genelor și tehnologiile de recoltare a genelor, iar investigarea ARN-aplicației concentrate pe deplarea proteinelor abnormale sau a blocarea bolilor-cazinguri.

despre Regeneron 's VelocimMune® Technology Regeneron's Velocimmune Technology utilizează o platformă de șoarece genetică propusă genetic, înzestrată cu un sistem imunizat umanizat genetic pentru a produce anticorpuri optimizate umane. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său, Frederick W. Alt, în 1985, au fost primii care au avut în vedere că a făcut un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând tehnologii de velocimună și velocisuite conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) au fost autorizați de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) este o companie de biotehnologie de frunte care inventează, dezvoltă și comercializează medicamentele care transformează viața pentru persoanele cu persoane serioase. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați de produse în dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

Regeneron împinge limitele descoperirii științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre de proprietate, cum ar fi VELOCISUITE, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Formează următoarea frontieră a medicamentului cu informații privind datele de la Regeneron Genetics Center® și platforme de medicamente genetice de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare ale potențialului de tratare sau vindecare a bolilor. Declarațiile și utilizarea media digitală Acest comunicat de presă includ declarații prospective care implică riscuri și incertitudini referitoare la evenimentele viitoare și performanțele viitoare ale Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de afirmații prospective, deși nu toate afirmațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă, iar aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și cererile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneronului”) și candidații de produse care sunt dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratori sau de licențiat și de licență (colectiv, „Colectiv” în curs sau planificat, inclusiv fără limitare odronextamab; Probabilitatea, calendarul și sfera de aplicare a posibilelor aprobări de reglementare și lansarea comercială a candidaților la produsul Regeneron și a noilor indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi Odronextamab pentru tratamentul recidivului/refractar („R/R”) pentru limfomul folicular (inclusiv în Statele Unite, bazate pe presă) sau în cazul în care este vorba de programele de decurs de clinică (BLA ”. odronextamab, la care se face referire în acest comunicat de presă; Indiferent dacă realizarea unei ținte de prestabilire pentru înscrierea în faza 3 de confirmare a studiului de confirmare a Odronextamab discutat în acest comunicat de presă va fi suficient pentru scopuri de aprobare potențială a BLA retrimit pentru Odronextamab în limfomul folicular R/R de către Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA; Incertitudinea utilizării, acceptării pieței și succesului comercial al produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron și a impactului studiilor (fie că sunt efectuate de Regeneron sau de alții și, dacă sunt mandatați sau voluntari), inclusiv studiile discutate sau menționate în acest comunicat de presă, cu privire la oricare dintre cele mai sus sau orice potențial de aprobare regulatoare (cum ar fi oDonexab), în calitate de ODENENAMAB); Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron (cum ar fi Odronextamab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea rambursării produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programe de asistență medicală și de asigurări plătite private, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor de farmacie și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; modificări ale legilor, reglementărilor și politicilor care afectează industria medicală; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile lor afiliate respective, după caz), să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiei sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts ), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Injection), the Rezultatul final al oricăror astfel de proceduri și investigații, precum și impactul pe care oricare dintre cele de mai sus l -ar putea avea asupra activității, perspectivelor, rezultatelor operaționale ale lui Regeneron, rezultatele operaționale și starea financiară. O descriere mai completă a acestor riscuri materiale și a altor riscuri materiale poate fi găsită în înregistrările Regeneron la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024. Orice declarații prospective sunt făcute pe baza credințelor și judecății actuale ale conducerii, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcute de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau de altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

Regeneron folosește site -ul său de relații media și investitor și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și alte informații despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site-ul regeneron al regeneronului și al relațiilor de investitori (https://investor.regeneron.com) și pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Postat : 2025-03-01 18:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare