Odronextamab bla принят для обзора FDA для лечения рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы

Следите за Drugslib на

лечение для: фолликулярной лимфомы, диффузной большой B-клеточной лимфомы

odronextamab bla, принятой для обзора FDA для лечения ретрос/рефрактерной фолликулярной лимфомы

tarrytown, n.y.y. 26, 2025 (newber). Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло для рассмотрения повторного применения лицензии на биологические данные (BLA) для Odronextamab в рецидивирующей/рефрактерной (R/R) фолликулярной лимфоме (FLL) после двух или более системной терапии. Целевая дата действия для решения FDA - 30 июля 2025 года.

Принятие повторного разбора BLA следует за достижением целевой регистрации, проведенной FDA для подтверждающего исследования фазы 3 в R/R FL (Олимпия -1). Это была единственная проблема утверждения, выявленная FDA в полном письме ответа, связанном с предыдущим представлением. Рестубмиссия BLA поддерживается данными из исследований фазы 1 и ключевой фазы 2 (ELM-1 и ELM-2), которые продемонстрировали общую частоту отклика 80% (n = 103), при этом 74% (n = 95) достигли полного ответа. Серьезные нежелательные явления произошли у 67% пациентов; те, кто встречается у ≥10% пациентов, включали синдром высвобождения цитокинов, Covid-19 и пневмония.

Одрунекстамаб одобрен как ордсспоно ™ в европейском союзе для лечения R/R Fl или диффузной лимфомы B-Cell (DLBCl), хотя и не имела никакой защиты, а не в безопасности, а не в безопасности, а не в безопасности. власть. Для получения полной информации о продукте см. Сводка характеристик продукта, которые можно найти на www.ema.europa.eu.

о fl fl является одним из наиболее распространенных подтипов B-клеточной неходжкинской лимфомы (B-NHL). В то время как FL является медленно растущим подтипом, это неизлечимое заболевание, и большинство пациентов будут рецидивировать после первоначального лечения. Предполагается, что приблизительно 122 000 случаев FL диагностируются по всему миру каждый год с более чем 13 600 случаями FL, ожидаемыми в США в 2025 году. Убийство.

ELM-1-это продолжающееся открытое многоцентровое исследование фазы 1 для изучения безопасности и переносимости OdRonexTamab у пациентов с злокачественными новообразованиями CD20+ B-клеток, ранее получавшими CD20, направленную на CD20 терапию антителами. DLBCL, FL, лимфома клеток мантийных клеток, лимфома маргинальной зоны и другие подтипы B-NHL. Основной конечной точкой является объективная частота ответов в соответствии с классификацией Лугано, оцениваемой независимым комитетом по рассмотрению, а вторичные конечные точки включают полный ответ, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и продолжительность ответа. Ключевые результаты в FL были опубликованы в летописи онкологии.

Odronextamab исследуется в широкой программе клинической разработки, изучающей его использование в качестве монотерапии, а также в комбинированных схемах в нескольких типах B-NHL в более ранних линиях терапии. В FL Odronextamab оценивается как монотерапия против ритуксимаба плюс химиотерапии стандартной медицинской помощи в подтверждающем исследовании фазы 3 (Олимпия -1) и в сочетании с химиотерапией против ритуксимаба плюс химиотерапия стандартной медицинской помощи в отдельном исследовании фазы 3 (Олимпия -2). Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях Regeneron в области рака крови посетите веб-сайт клинических испытаний или контакт через [email protected] или +1 844-734-6643. рак и редкие расстройства крови.

Наше исследование рака крови сосредоточено на биспецифических антителах, которые исследуются как в виде монотерапии, так и на различных комбинациях, так и на возникающих терапевтических методах. Вместе они предоставляют нам уникальную комбинаторную гибкость для разработки индивидуального и потенциально синергетического лечения рака.

Наше исследование и сотрудничество для разработки потенциальных методов лечения редких крови включают исследования в медицине антител, редактирование генов и технологии знакомых генов и исследуемые символы, ориентированные на депликацию, использующие экологически чистые витоизоляции.

о регенероне Velocimmune® технология Velocimmune в Redeneron использует собственную генетически инженерированную платформу мыши, наделенную генетически гуманизированной иммунной системой для создания оптимизированных полностью человеческих антител. Когда соучредитель Regeneron, президент и главный научный сотрудник Джордж Д. Янкопулос был аспирантом со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто был первым, что делал такую ​​генетически гуманизированную мышь, и Regeneron потратил десятилетия, изобретая и развивая велосимминные и связанные с ними технологии. Доктор Янкопулос и его команда использовали велосимминную технологию для создания значительной доли всех оригинальных, одобренных FDA, полностью человеческих моноклональных антител. Это включает в себя Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab и odesivimab и veop® и veop® и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn. (pozelimab-bbfg). Кроме того, FDA во время пандемии Casirivimab и Imdevimab) была авторизована FDA во время пандемии Covid-19 до 2024 года. Основанная и возглавляемая врачами-учеными, наша уникальная способность многократно и последовательно переводить науку в медицину привела к многочисленным одобренным методам лечения и кандидатам на продукцию в разработке, большинство из которых были доморождены в наших лабораториях. Наши лекарства и трубопровод предназначены для того, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глазных заболеваний, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно -сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими состояниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

.

REGENERENON раздвигает границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств, используя наши запатентованные технологии, такие как Velocisuite, которые производят оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем следующую границу медицины с помощью данных, основанных на данных из REGENERON GENTICS CENTER® и новаторских платформ генетической медицины, позволяя нам определить инновационные цели и дополнительные подходы к потенциально лечить или лечить заболевания. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.regeneron.com или следуя REGENERON ON SNITHEDIN, INSTAGRAM, PRISTINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGINGING> , этот пресс-релиз включает в себя прогнозные заявления, которые включают риски и неопределенности, связанные с будущими событиями и будущие результаты Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), и фактические события или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «Предвидеть», «Ожидайте», «намереваться», «план», «верь», «искать», «оценка», вариации таких слов, и аналогичные выражения предназначены для определения таких прогнозных утверждений, хотя не все заявления, которые выглядят вперед, содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, природу, сроки и возможное успех и терапевтическое применение продуктов, продаваемых или иных коммерциализированных с помощью Regeneron и/или его сотрудников или лицензиатов (совместно, «Products Regeneron») и кандидатами на продукты, разрабатываемые Regeneron и/или его колледж или лицензионные программы, и или лицензии (и лицензионы, и или лицензии (и лицензии (и или лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензионы (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее время и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (и лицензии (в настоящее запланировано, в том числе без ограничения Odronextamab; Вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска кандидатов на продукцию Regeneron и новые показания для продуктов Regeneron, таких как Odronextamab, для лечения рецидивирующей/рефрактерной («R/R») фолликулярной лимфомы (в том числе в Соединенных государствах, основанных на применении лицензии на биологическую лицензию («BLA»). Odronextamab, как указано в этом пресс -релизе; Будет ли достижение, предварительно определенная цель для зачисления в подтверждающее исследование Odronextamab, обсуждаемое в этом пресс -релизе, будет достаточным для целей потенциального одобрения повторного BLA для Odronextamab в R/R -фолликулярной лимфоме в Управлении по санитарному надзору США и лекарствами; Неопределенность использования, принятия рынка и коммерческого успеха продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron и влияние исследований (будь то проведено Regeneron или другими и другими или добровольными), включая исследования, обсуждаемые или упоминаемые в этом пресс -релизе, на любой из предвосхищенных или любого потенциального одобрения регенерации продуктов Regeneron и продуктов Regeneron's по кандидатам; Способность сотрудников, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц Regeneron (в зависимости от применимости) выполнять производство, заполнение, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие шаги, связанные с продуктами Regeneron и кандидатами в продукт Regeneron; способность REGENERON управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукцию; Проблемы безопасности, возникающие в результате введения продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron (такие как Odronextamab) у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron в клинических испытаниях; определения регулирующими и административными правительственными органами, которые могут задержать или ограничить способность Регенерона продолжать развивать или коммерциализировать продукты Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron; Постоянные регулирующие обязательства и надзор, влияющие на продукты, исследовательские и клинические программы Regeneron, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациента; Доступность и масштабы возмещения продуктов Regeneron от сторонних плательщиков, включая частные программы медицинского обслуживания и страхования, организации по обслуживанию медицинских услуг, компании по управлению аптеками и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; Определения охвата и возмещения такими плательщиками и новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; изменения в законах, правилах и политике, затрагивающих медицинскую отрасль; Конкурирующие лекарства и кандидаты на продукцию, которые могут превзойти или более экономически эффективные, чем продукты Regeneron и кандидаты в продукты Regeneron (включая биоподобные версии продуктов Regeneron); Степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проведенных Regeneron и/или его сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или приводят к развитию кандидатов на продукты к клиническим испытаниям, терапевтическим приложениям или одобрению регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продуктов; Способность Regeneron выполнять любую из своих финансовых прогнозов или руководства и изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или руководств; Потенциал для любой лицензии, сотрудничества или соглашения о поставках, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими аффилированными компаниями, в зависимости от применимости), которые будут отменены или уволены; Влияние вспышек общественного здравоохранения, эпидемий или пандемиков на бизнес Regeneron; и риски, связанные с судебными разбирательствами и другими разбирательствами и государственными расследованиями, связанными с Компанией и/или ее деятельностью (включая ожидаемое гражданское разбирательство, инициируемое или присоединенным Министерством юстиции США и Управлением адвоката США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальной собственностью других сторон и будущих или будущих судебных разбирательств (в том числе без ограничений, в том числе без ограничения, в том числе без ограничений, в том числе без ограничений. Инъекция), окончательный результат любого такого разбирательства и расследований, а также влияние любого из вышеизложенных на бизнес, перспективы, перспективы, операционные результаты и финансовое состояние. Более полное описание этих и других материальных рисков можно найти в заявках Regeneron в Комиссии по ценным бумагам и биржам США, включая его форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года. Любые прогнозные заявления делаются на основе текущих убеждений и суждения руководства, и читатель предупреждает не полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneronon не выполняет никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каким-либо прогнозным заявлением, включая, помимо прочего, любая финансовая проекция или руководство, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

Redeneronon использует свой веб -сайт по связям со СМИ и инвесторами и социальные сети для публикации важной информации о компании, включая информацию, которая может быть признана материалом для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно размещается и доступна на веб-сайте REGENERON в СМИ и инвесторах (https://investor.greeneron.com) и его странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals).

Опубликовано : 2025-03-01 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова