Odronextamab BLA Nüksetilmiş/refrakter foliküler lenfoma tedavisi için FDA incelemesi için kabul edildi
tedavi: foliküler lenfoma, yaygın büyük b hücre lenfoma BLA yeniden gönderilmesinin kabulü, R/R FL'de (Olympia -1) Faz 3 doğrulayıcı denemesi için FDA zorunlu bir kayıt hedefinin gerçekleştirilmesini izler. Bu, FDA tarafından önceki gönderimle ilişkili tam yanıt mektubunda tanımlanan tek onaylama sorunuydu. BLA yeniden gönderimi,% 74 (n = 95) tam bir yanıt elde eden% 80 (n = 103) genel yanıt oranı gösteren Faz 1 ve Pivotal Faz 2 denemelerinden (ELM-1 ve ELM-2) verilerle desteklenmektedir. Hastaların% 67'sinde ciddi advers olaylar meydana geldi; Hastaların ≥% 10'unda meydana gelenler arasında sitokin salınım sendromu, covid-19 ve zatürre. Tam ürün bilgileri için lütfen www.ema.europa.eu adresinde bulunabilecek ürün özelliklerinin özetine bakın. FL hakkında fl, B hücresi Hodgkin olmayan lenfoma (B-NHL) 'nin en yaygın alt tiplerinden biridir. FL yavaş büyüyen bir alt tip olsa da, tedavi edilemez bir hastalıktır ve çoğu hasta ilk tedaviden sonra nüksetecektir. Her yıl küresel olarak yaklaşık 122.000 FL vakası, 2025'te ABD'de beklenen 13.600 FL vakası ile teşhis edildiği tahmin edilmektedir. öldürme. ELM-1, daha önce CD20 yönlendirilmiş antikor tedavisi ile tedavi edilen CD20+ B hücreli maligniteleri olan hastalarda odonextamab'ın güvenliğini ve tolere edilebilirliğini araştırmak için devam eden, açık etiketli, çok merkezli bir faz 1 çalışmasıdır. DLBCL, FL, manto hücre lenfoma, marjinal bölge lenfoma ve B-NHL'nin diğer alt tipleri. Birincil son nokta, Bağımsız Gözden Geçirme Komitesi tarafından değerlendirilen Lugano sınıflandırmasına göre objektif yanıt oranıdır ve ikincil uç noktalar tam yanıt, ilerlemesiz sağkalım, genel sağkalım ve yanıt süresini içerir. FL'de önemli sonuçlar onkolojinin yıllıklarında yayınlandı. Odonextamab, bir monoterapi olarak kullanımını araştıran geniş bir klinik gelişim programında ve ayrıca daha önceki terapi hatlarında çeşitli B-NHL türlerindeki kombinasyon rejimlerinde araştırılmaktadır. FL'de Odronextamab, bir Faz 3 doğrulayıcı çalışmasında (Olympia -1) ve Rituximab artı ayrı bir faz 3 çalışmasında (Olympia -2) bakım kemoterapilerine karşı kemoterapi ile kombinasyon halinde rituksimab artı bakım standart kemoterapilerine karşı bir monoterapi olarak değerlendirilmektedir. Regeneron’un Kan Kanserindeki Klinik Araştırmaları hakkında daha fazla bilgi için, klinik araştırmalar web sitesini ziyaret edin veya [email protected] veya +1 844-734-6643. kanserler ve nadir kan bozuklukları. Kan kanseri araştırmamız, hem monoterapiler hem de çeşitli kombinasyonlarda ve ortaya çıkan terapötik yöntemlerde araştırılan bispesifik antikorlara odaklanmıştır. Birlikte, özelleştirilmiş ve potansiyel olarak sinerjik kanser tedavileri geliştirmek için bize benzersiz kombinatoryal esneklik sağlarlar. Regeneron'un velocimmune® Teknoloji Regeneron'un Velocimmune teknolojisi, optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için genetik olarak insanlaştırılmış bir immün sistemi ile donatılmış tescilli genetik olarak tasarlanmış bir fare platformu kullanır. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, 1985 yılında akıl hocası Frederick W. Alt ile yüksek lisans öğrencisi olduğunda, böyle bir genetik olarak insanlaştırılmış bir fare yapmayı öngören ilk kişi oldular ve Regeneron, velocimmün ve ilgili velocisuite teknolojilerini icat etmek ve geliştirmek için harcadılar. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirilmişti. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedaviye ve geliştirme adayına yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır. Regeneron, bilimsel keşif sınırlarını zorlar ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten Velocisuite gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırır. Regeneron Genetics Center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri destekli bilgilerle bir sonraki tıp sınırını şekillendiriyoruz, daha fazla bilgi için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyoruz. Medya Bu basın bülteni, gelecekteki olaylarla ilgili riskleri ve belirsizlikleri ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in (“Regeneron” veya “Şirket”) gelecekteki performansı içeren ileriye dönük beyanları içerir ve gerçek olaylar veya sonuçlar bu ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. “Beklenti”, “Beklen”, “Niyet”, “Plan”, “İnanın”, “Arama”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi, bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir, ancak tüm ileri görünümlü ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler ilgilenir ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeron ve/veya ortak çalışanları veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron’un ürünleri”) ve Regeneron ve/veya Lisanslar Dahil ve Lisans Olmayan Ürün Adayları tarafından geliştirilen ve ürün adayları tarafından geliştirilen veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve terapötik uygulamalarını içerir (Regeneron’un (Regeneron’un programları) (Regeneron’un) (Regeneron’un) (Regeron’un) (Regeron’un programları). sınırlama odonextamab; Regeneron’un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeneron’un ürünleri için yeni endikasyonlar gibi relaps/refrakter (“R/R”) foliküler lenfoma (Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere, biyoloji lisansı uygulaması (“BLA”) bu klinikte tartışılan araştırmalar dahil, bu klinik olarak tartışılan), bu klinik programa dayanarak). Bu basın bülteninde atıfta bulunulan OdronextAmab; Bu basın bülteninde tartışılan OdronextAmab'ın 3. aşama doğrulayıcı denemesine kayıt için önceden belirlenmiş bir hedefin, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından r/r foliküler lenfoma için yeniden gönderilen BLA'nın potansiyel onaylanması amacıyla yeterli olup olmadığı; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının kullanımı, piyasa kabulü ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya referanslar dahil olmak üzere, Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarının herhangi bir potansiyel düzenleyici onayları üzerinde tartışılan veya referanslar dahil olmak üzere çalışmaların (Regeneron veya başkaları tarafından yürütülmesi ve zorunlu veya gönüllü olup olmadığı) belirsizliği; Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının klinik çalışmalarda ürün adaylarının kullanımı ile bağlantılı yan etkiler dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının (OdronextAmab gibi) uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Özel ödeme sağlığı ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeyenlerden Regeneron’un ürünlerinin geri ödenmesi ve geri ödenmesi; bu tür ödeme yapanlar tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar tarafından benimsenen yeni politika ve prosedürler; sağlık sektörünü etkileyen yasalar, düzenlemeler ve politikalardaki değişiklikler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer (veya ilgili bağlı şirketleri) ile anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli iptal edilecek veya feshedilecek; Halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili dava ve diğer yargılama ve diğer davalarla ilişkili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Başsavcılığı tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), diğer tarafların fikri mülkiyeti ve diğer davalarla ilişkili olan sınırlama ve gelecek dava dahil olmak üzere, bu tür veya gelecekteki davalar dahil olmak üzere riskler ( (Aflibercept) Enjeksiyon), bu tür işlemlerin ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir şey Regeneron’un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durum üzerindeki etkisi. Bu ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron’un ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan başvurularında, 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K dahil olmak üzere bulunabilir. Gelecekteki herhangi bir açıklama, yönetimin mevcut inançlarına ve yargısına dayanarak yapılır ve okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük beyanlara güvenmemeye dikkat eder. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez. Regeneron, yatırımcılara materyal kabul edilebilecek bilgiler de dahil olmak üzere şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmıştır ve Regeneron'un medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesinde (https://investor.regenin.com) ve LinkedIn sayfasında (https://www.linkenin.com/companban/regeron-pharmaceutics).
Gönderildi : 2025-03-01 18:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler