Odronextamab BLA прийнятий на огляд FDA для лікування рецидивуючої/рефрактерної фолікулярної лімфоми

Підпишіться на Drugslib

Лікування: фолікулярної лімфоми, дифузної великої В-клітинної лімфоми

odronextamab BLA, прийнятому для FDA огляду для лікування рецидивів/рефракційної фолікулярної лімфоми

tarrytown, n.y. Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сьогодні оголосила, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) прийняла для розгляду повторної подачі заявки на ліцензію на біологічну ліцензію (BLA) для оронексамабу в рецидивуваній/рефрактерній (R/R) фолікулярній лімфомі (FL) після двох або інших ліній системної терапії. Цільова дата дії для рішення FDA становить 30 липня 2025 р.

Прийняття резюме BLA слідує за досягненням цілі зарахування, орієнтованої на FDA, для підтверджуючого випробування фази 3 в R/R FL (Olympia -1). Це було єдиним питанням схвалення, визначеним FDA у повному листі відповіді, пов'язаному з попереднім поданням. Резубантка BLA підтримується даними фази 1 та ключовими випробуваннями фази 2 (ELM-1 та ELM-2), які продемонстрували загальну швидкість відповіді 80% (n = 103), при цьому 74% (n = 95) досягли повної відповіді. Серйозні побічні явища відбулися у 67% пацієнтів; Ті, хто зустрічається у ≥10% пацієнтів, включали синдром вивільнення цитокінів, Covid-19 та Pneumonia.

odronextamab затверджені як Ordspono ™ в Європейському Союзі для лікування R/r FL або дифузної великої лімфоми В-клітин (DLBCL) після того, як це не оцінюється. Для отримання повної інформації про продукт див. Підсумок характеристик продукту, які можна знайти на www.ema.europa.eu.

про FL FL-одна з найпоширеніших підтипів В-клітинної неходжкінської лімфоми (B-NHL). Хоча FL є підтипом повільного зростання, це невиліковне захворювання, і більшість пацієнтів рецидивують після початкового лікування. За підрахунками, щороку діагностують приблизно 122 000 випадків FL у всьому світі з більш ніж 13 600 випадками FL, передбаченими в США в 2025 році. Вбивство.

ELM-1-це триваюче, відкрите багатоцентрове випробування фази 1 фази 1 для дослідження безпеки та переносимості оронекстамабу у пацієнтів з CD20+ B-клітинними злоякісними новоутвореннями, попередньо обробленими CD20-направленими антитілами терапією антитіл. DLBCL, FL, Клітинна лімфома, лімфома граничної зони та інші підтипи B-NHL. Основна кінцева точка-об'єктивна швидкість відповіді відповідно до класифікації Лугано, оцінена незалежним комітетом з огляду, а вторинні кінцеві точки включають повну відповідь, виживання без прогресування, загальну виживаність та тривалість відповіді. Основні результати у Флориті були опубліковані в літописі онкології.

odronextamab досліджується в широкій програмі клінічного розвитку, що вивчає її використання як монотерапію, а також у комбінованих режимах у кількох типах B-NHL в попередніх лініях терапії. У FL, Odronextamab оцінюється як монотерапія проти хіміотерапії стандарту, що займається ритуксимабом плюс стандартного догляду в досліджуваному випробуванні фази (Olympia -1) та в поєднанні з хіміотерапією проти ритуксимабу плюс хіміотерапії стандарту догляду в окремому випробуванні фази (Olympia -2). Для отримання додаткової інформації про клінічні випробування Регенерона при раку крові відвідайте веб-сайт клінічних випробувань або зв’яжіться з клінічною[email protected] або +1 844-734-6643. Рак крові та рідкісні порушення крові.

Наші дослідження раку крові орієнтовані на біспецифічні антитіла, які досліджуються як як монотерапії, так і в різних комбінаціях та нових терапевтичних способах. Разом вони надають нам унікальну комбінаторну гнучкість для розробки індивідуальних та потенційно синергетичних методів лікування раку.

Наші дослідження та співпраці з розробки потенційних методів лікування рідкісних розладів крові включають дослідження в медицині антитіл, редагування генів та технологій гена, а також досліджувані примхування РНК, орієнтовані на висячі, орієнтовані на протікують протеїну, що кулять захворювання.

про regeneron 's velocimmune® технологія Velocimmine Technology використовує власну генетично інженерну мишачу платформу, наділену генетично гуманізованою імунною системою для отримання оптимізованих повністю людських антитіл. Коли співзасновник Regeneron, президент та головний науковий співробітник Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредерік В. Альт у 1985 році, вони першими, хто передбачив, зробив таку генетично гуманізовану мишу, а Regeneron провів десятиліття, що винайшли та розвивають велоцимунізовані та пов'язані з цим технології велоцисутів. Доктор Янкопулос та його команда використовували Velocimmine Technology, щоб створити істотну частку всіх оригінальних, затверджених FDA, повністю людських моноклональних антитіл. Сюди входять Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, Regen-Cov® (казиривімаб та імдевімаб) був уповноважений FDA під час пандемії Ковід-19 до 2024 року. Наша унікальна здатність неодноразово та послідовно переводити науку в медицину, заснована та під керівництвом лікаря-науковців, призвела до численних затверджених методів лікування та кандидатів у продукцію, більшість з яких були доморощені в наших лабораторіях. Наші ліки та трубопровід призначені для того, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево -судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними станами, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями.

Regeneron просуває межі наукового виявлення та прискорює розробку наркотиків за допомогою наших власних технологій, таких як Velocisuite, який виробляє оптимізовані повністю антитіла людини та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний кордон медицини за допомогою даних, що працюють на даних, від регенерунового генетичного центру® та піонерських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначити інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційно лікування або вилікування захворювань. Медіа Цей прес-реліз включає перспективні заяви, що передбачають ризики та невизначеності, що стосуються майбутніх подій та майбутніх результатів роботи Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" або "компанія"), а фактичні події чи результати можуть істотно відрізнятися від цих заяв про перспективи. Такі слова, як "передбачати", "очікуйте", "намір", "план", "повірте", "шукати", "оцінку", варіанти таких слів, і подібні вирази призначені для визначення таких перспективних тверджень, хоча не всі перспективні твердження містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви, що стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед інших, природу, терміни та можливі успіхи та терапевтичні заявки на продукцію, що продаються або в іншому випадку комерціалізовані регененроном та/або його співробітниками або ліцензіатами (колективно, "продуктами Regeneron") та кандидатами на продукцію, розробленими регененроном та/або його співробітниками або ліцензіями (колективними програмами, що не мають плитних засобів "), а також у спільних виробах, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури "), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів"), включаючи кандидатури, що не мають плитних засобів "), що не мають кандидатури"), що не мають кандидатури "), а не довідники, що не мають плитних кандидатів. без обмеження odronextamab; Ймовірність, терміни та обсяг можливого затвердження регуляторного регулятора та комерційного запуску кандидатів на продукцію Regeneron та нові показання щодо рецидиторних/рефрактерних ("r/r") для фолікулярної лімфоми (включаючи Сполучені Штати на основі ліцензії на біологічну ліцензію (BLA "), як розповідають про ліцензію на іншу програму, що розповідається про іншу програму. посилається в цьому прес -релізі; Чи досягнення заздалегідь визначеної цілі для зарахування до підтверджуючого випробування фази 3 фази, обговореного в цьому прес -релізі, буде достатньою для цілей потенційного затвердження подробитої BLA для оронекстамабів у фолікулярній лімфомі США в адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів; невизначеність використання, прийняття ринку та комерційного успіху продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron та вплив досліджень (незалежно від того, проведені регенерном чи іншими людьми, та будь -яких мандатних чи добровільних), включаючи дослідження, обговорені чи посилені в цьому прес -релізі, про будь -яке вищезазначене або будь -яке потенційне регуляторне затвердження регенеруна та кандидатів регенеруна (наприклад, Oddronex); Можливість співробітників, ліцензіатів, постачальників або інших третіх осіб (за ураженням) здійснювати виробництво, наповнення, обробку, упаковку, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов'язані з продуктами Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для декількох кандидатів на продукцію та продуктів; Проблеми з безпеки, що виникають внаслідок введення продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron (наприклад, Odronextamab) у пацієнтів, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв'язку з використанням продуктів Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron у клінічних випробуваннях; Визначення регуляторними та адміністративними державними органами, які можуть затримати або обмежувати здатність Regeneron продовжувати розробляти або комерціалізувати продукцію Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron; Постійні регуляторні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукцію Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; Наявність та ступінь відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров'я та страхові програми, організації з охорони здоров'я, компанії з управління виплат аптеки та урядові програми, такі як Medicare та Medicaid; Визначення покриття та відшкодування такими платниками та новими політиками та процедурами, прийнятими такими платниками; Зміни у законах, правилах та політиці, що впливають на галузь охорони здоров'я; Конкуруючі наркотики та кандидати на продукцію, які можуть бути кращими або економічно вигіднішими, ніж продукти Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); Наскільки результати досліджень та програм розробок, проведених Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами, можуть бути повторені в інших дослідженнях та/або призвести до просування кандидатів на продукцію до клінічних випробувань, терапевтичних застосувань або регуляторного затвердження; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь -які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни у припущеннях, що лежать в основі цих прогнозів чи рекомендацій; Потенціал для будь -якої ліцензії, співпраці чи угоди про постачання, включаючи угоди Regeneron з Sanofi та Bayer (або їх відповідними афілійованими компаніями, як це можливо), які можуть бути скасовані або розірвані; вплив спалахів охорони здоров'я, епідемій або пандемії на бізнес Регенерона; and risks associated with litigation and other proceedings and government investigations relating to the Company and/or its operations (including the pending civil proceedings initiated or joined by the U.S. Department of Justice and the U.S. Attorney's Office for the District of Massachusetts ), risks associated with intellectual property of other parties and pending or future litigation relating thereto (including without limitation the patent litigation and other related proceedings relating to EYLEA® (aflibercept) Ін'єкція), остаточний результат будь -якого такого провадження та розслідувань, а також вплив будь -якого вищезазначеного на бізнес, перспективи, перспективи, результати роботи та фінансовий стан. Більш повний опис цих та інших істотних ризиків можна знайти в поданні Регенерна до Американської комісії з цінних паперів та бірж, включаючи його форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року. Будь-які перспективні заяви зроблені на основі поточних переконань та судження керівництва, і читач попереджає не покладатися на будь-які перспективні заяви, зроблені Regeneron. Regeneron не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку перспективну заяву, в тому числі без обмеження будь-якої фінансової проекції чи рекомендацій, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Regeneron використовує свій веб -сайт із зв’язками з медіа та інвесторами та соціальними медіа для публікації важливої ​​інформації про компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися матеріалами для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно розміщується і доступна на веб-сайті Media та інвесторів Regeneron (https://investor.regeneron.com) та його сторінці LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceaticals).

Опубліковано : 2025-03-01 18:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова