تقدم شركة Omeros Corporation تحديثًا لبرنامج التجارب السريرية لـ Zaltenibart المرحلة 3 PNH

اتبع Drugslib على

سياتل-(Business Wire)-مارس. 21 ، 2025- ذكرت شركة Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) اليوم أن تنشيط موقع التجربة السريرية للتسجيل جارية لبرنامج الشركة الثالث الذي يقييم Zaltenibart في الهيموغلوبينات الليلية النارية (PNH). Zaltenibart (OMS906) هو مثبط Omeros الاستقصائي لـ MASP-3 ، وهو المنشط الرئيسي والأكثر القريبة للمسار البديل للمكمل. يمنع Zaltenibart انحلال الدم داخل الأوعية الدموية التي عولجت بواسطة مثبطات C5 وكذلك انحلال الدم الوعائي الناتج عن مثبطات C5 في المرضى الذين يعانون من PNH مع مغادرة سليمة لمكافحة العدوى عبر 30 من الدول التي تم تشكيلها في التجريبية المزينة 3 في 310. PNH ، الذي حدده بالفعل عدد كبير منهم تجمعات من مرضى PNH على استعداد للمشاركة في تجارب Zaltenibart ، وتواصل Omeros التعاون مع المواقع لتحديد مرضى PNH مؤهلين ومتاحين بالفعل. تبقى البيانات اللازمة لتقديم تطبيق ترخيص البيولوجيا (BLA) وملفات الموافقة العالمية لـ Zaltenibart في PNH على المسار الصحيح للربع الرابع من 2026.

ستقوم التجارب السريرية في المرحلة 3 بتقييم جرعتها مرة واحدة كل ثمانية أسابيع. تتطلب مثبطات مكملة المنبع التي يتم تسويقها حاليًا جرعات مرتين يوميًا ، عن طريق الفم ثلاث مرات يوميًا بالاقتران مع علاج مثبط C5 ، أو دفعات تحت الجلد مرتين أسبوعيًا. توفر جرعات Zaltenibart النادرة بشكل مريح مع قدرتها على تثبيط كل من انحلال الدم داخل الأوعية الدموية والبغيضة تمايزًا ذا معنى عن علاجات PNH الأخرى. تم تقديم بيانات المرحلة 2 سابقًا في الاجتماعات السنوية لجمعية أمراض الدم الأمريكية وأمراض الدم الأوروبية وتثبت أن Zaltenibart يمنع بشكل فعال كل من انحلال الدم داخل الأوعية والأوعية الدموية مع تحقيق مستويات الهيموغلوبين الطبيعية بين الجنسين في كل من الرجال والنساء. لم يلاحظ أي إشارة أمان للقلق مع Zaltenibart.

يشتمل برنامج Zaltenibart Phase 3 على تجربتين سريريتين ، واحدة في المرضى الذين لا يتلقون علاجًا مكملاً في وقت دخول الدراسة وآخر في المرضى الذين لديهم استجابة غير كافية للعلاج مع إما ravulizumab أو eculizumab. تقارن كلتا التجربتين السريريتين فعالية وسلامة Zaltenibart Monotherapy بمثبطات C5 Eculizumab و Ravulizumab ، واتفقت كل من FDA والمنظمين الأوروبيين على تصاميم المحاكمة. تم تصنيع جميع منتجات الدواء Zaltenibart المطلوبة لبرنامج المرحلة 3 ، وتم الحصول على مثبطات C5 المقارنة. توفر تصميمات الدراسة هذه مقارنات وجهاً لوجه وينبغي أن توفر بيانات لإظهار تفوق Zaltenibart على مثبطات C5 في هؤلاء السكان المريض. قد تشكل بيانات المقارنة هذه الأساس لمطالبات التفوق المقارنة للترويج ، والوصول إلى الأسواق المعزز ، وتسعير مزايا Zaltenibart. في التحضير الإضافي للتسويق المحتمل لـ Zaltenibart ، تم البحث عن توصيات بشأن التدابير التي تم الإبلاغ عنها للمريض (PRO) وتلقيها من اللجنة الفيدرالية الألمانية المشتركة ، وهي هيئة صنع القرار في نظام الرعاية الصحية الألماني الذي يحدد العلاجات الطبية التي يتم تعويضها من قبل صناديق التأمين الصحي القانوني وتخصص في التدابير المؤيدة. تم دمج التدابير المؤيدة الموصى بها في تصميم Zaltenibart المرحلة 3 ومن المتوقع أن تكون مفيدة في تأمين التسعير المناسب.

"كلنا في Omeros يسرون أن البرنامج السريري للمرحلة الثالثة لـ Zaltenibart جارية بشكل جيد". "لقد أظهرت بيانات Zaltenibart Phase 2 Dativities تماثلات مهمة من الوكلاء الذين يتم تسويقهم حاليًا ، ونتوقع أن يتم إثبات تلك المزايا نفسها في تجارب المرحلة الثالثة ، والتي تتشابه في التصميم في تجاربنا في المرحلة الثانية. نواصل صقلها وتحسينها لخيار المعالجة بشكل أفضل للمرضى. Zaltenibart هو مثبط للمسار بديل رئيسي ، ونحن نخطط لمواصلة توسيع مؤشرات المسار البديلة لعقارنا. "

يتم الإبلاغ عن حجم السوق العالمي لـ PNH بمبلغ 3.8 مليار دولار في المرحلة 2 من Zaltenibart المتعلقة بـ C3 Glomer المتعلقة بـ C3. يتم تقييم المسار البديل للتجارب السريرية.

حول Zaltenibart (OMS906)

Zaltenibart هو جسم مضاد أحادي النسيلة أحادي النسيلة البشري يستهدف المنشط الرئيسي المرتبط بـ Mannan المرتبط بـ Mannan المرتبط بـ Mannan. يعد النظام المكمل جزءًا مهمًا من الحصانة الفطرية ويلعب دورًا رئيسيًا في التوازن المضيف والدفاع ضد مسببات الأمراض. المسؤول عن تحويل عامل الالتزام المؤيد لتكمل العامل D ، ويعتقد أن MASP-3 هو الهدف الأول في المسار البديل-إنه يحتوي على أدنى مستوى متداول أصلي وتخليص نسبي منخفض مقارنةً ببروتينات المسار البديل الأخرى ، وعلى عكس حاصرات C5 و C3 ، تترك MASP-3 تثبيط الذراع اللامع للمسار الكلاسيكي المهم للمكافحة المهم. أيضًا ، على عكس المكونات الأخرى للمسار البديل ، يُعتقد أن MASP-3 لم تكن مادة تفاعلية للمرحلة الحادة ، والتي يمكن أن توفر ميزة كبيرة لمثبطات MASP-3 ، مثل Zaltenibart ، على مثبطات المسار البديلة الأخرى. يُعتقد أن مثبطات MASP-3 لها تأثيرات وقائية أو علاجية عبر مجموعة واسعة من الأمراض بما في ذلك الهيموغلوبينات الليلية الناتسية (PNH) ، متلازمة uremy الانحلالية (HUS) ، ضرر غير نمطية ، ضرر غير نشيط ، إصابة في الدماغ ، الدماغ الجغرافي أو "الجفاف". الاضطرابات المتعلقة بالمناعة.

حول شركة Omeros Corporation

Omeros هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية المبتكرة ملتزمة باكتشاف وتطوير وتسويق الجزيئات الصغيرة في الفئة ، وتشمل أمراض التمييز والاختلال ، وكذلك الإدمان. يستهدف Narsoplimab مثبط MASP-2 من Omeros مسار Lectin للتكملة وهو موضوع تطبيق ترخيص البيولوجيا المعلق قبل إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج اعتلال الخثارات الجذعية المكونة للدم. لقد نجحت OMS1029 في Omeros المفعول طويل المفعول في OMSP-2 بنجاح في المرحلة الأولى من الدراسات السريرية للجرعة الواحدة والمتعددة. يتقدم Zaltenibart ، مثبط Omeros لـ MASP-3 ، المنشط الرئيسي للمسار البديل للمكمل ، نحو التجارب السريرية للمرحلة الثالثة للهيموغلوبينات الليلية النارية وتكمل 3 اعتلال كبيبي. بتمويل من المعهد الوطني لتعاطي المخدرات ، فإن مثبطات Omeros الفوسفوديستريز 7 OMS527 في التطور السريري لعلاج اضطراب استخدام الكوكايين. تعمل Omeros أيضًا على تقدم مجموعة واسعة من برامج علم المناعة الخلوية والجزيئية الجديدة. لمزيد من المعلومات حول Omeros وبرامجها ، تفضل بزيارة www.omeros.com.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في المادة 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والمادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 ، والتي تخضع لقانون "Harbor الآمن" الذي تم إنشاؤه بواسطة هذه الأقسام لهذه التصريحات. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقيقة التاريخية هي بيانات تطلعية ، والتي غالباً ما تشير إليها مصطلحات مثل "AIM" ، "توقع" ، "صدق" ، "يمكن ،" ، "التقدير" ، "توقع" ، "الهدف" ، "" التعزيز "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" ، "،" "،" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "" ، "،" "،" "." "سوف" والتعبيرات مماثلة وتغيرات منها. تعتمد البيانات التطلعية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتسجيل المتوقع للمرضى في التجارب السريرية ، والبيانات المتعلقة بتوافر وتوقيت قراءات البيانات من التجارب السريرية ، والبيانات المتعلقة بالفوائد العلاجية المتوقعة أو التوقعات التجارية لمرشحين أدوية Omeros فقط على معتقدات الإدارة واعتداءات المعلومات والمعلومات المتاحة فقط كما هو الحال في تاريخ التحرير الصحفي. يمكن أن تختلف نتائج Omeros الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية لأسباب عديدة ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، نتائج غير مواتية لأنشطة التنمية السريرية ، وعدم توفر موارد رأس المال لدعم أنشطة التنمية المخططة ، والعمليات التنظيمية ، والمخاطر ، والمخاطر الأخرى ، والتحديات المرتبطة بالتجارب الإكلينيكية ، والتحديات المفروضة على المبلغ السنوي ". في النموذج 10-K المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 1 أبريل 2024 ، وفي تقارير ربع سنوية لدينا لاحقًا في النموذج 10-Q. بالنظر إلى هذه المخاطر ، عدم اليقين والعوامل الأخرى ، يجب ألا تعتمد على هذه البيانات التطلعية ، ونحن لا نفترض أي التزام بتحديث هذه البيانات التطلعية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: Omeros Corporation

نشر : 2025-03-27 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية