Společnost Omeros Corporation poskytuje aktualizaci probíhajícího programu klinického hodnocení PNH PNH Fáze ZalteniBart

Sledujte Drugslib

Seattle-(Business Wire)-Mar. 21, 2025- Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) dnes uvedl, že aktivace místa klinického hodnocení pro zápis probíhá pro program fáze společnosti 3 hodnotící Zaltenibart v paroxysmálním nočním hemoglobinurii (PNH). ZalteniBart (OMS906) je Omerosův vyšetřovací inhibitor MASP-3, klíčový a nejvíce proximální aktivátor alternativní cesty doplňku. ZalteniBart inhibuje intravaskulární hemolýzu ošetřenou inhibitory C5 a také extravaskulární hemolýza způsobená inhibitory C5 u pacientů trpících PNH, přičemž ponechává infekci bojovou lytickým ramenem klasické cesty komplementu. PNH, z nichž velké množství již identifikovalo skupiny pacientů s PNH připravenými k účasti na Zaltenibart pokusech a Omeros pokračuje ve spolupráci s weby na identifikaci dalších způsobilých a již dostupných pacientů s PNH. Údaje potřebná k předložení žádosti o licencování biologických licencí (BLA) a globálního schválení dokumentace pro ZalteniBart v PNH zůstávají na dobré cestě po čtvrtém čtvrtletí roku 2026.

Klinické studie fáze 3 vyhodnotí intravenózní dávkování ZalteniBart jednou za osm týdnů. V současné době prodávané inhibitory doplňku proti proudu vyžadují dávkování orálně dvakrát denně, orálně třikrát denně ve spojení s léčbou inhibitoru C5 nebo podkožní infuze dvakrát týdně. Zaltenibartovo pohodlně vzácné dávkování spolu s jeho schopností inhibovat intravaskulární i extravaskulární hemolýzu poskytuje smysluplnou diferenciaci od ostatních terapií PNH. Údaje o fázi 2 byly již dříve představeny na výročních setkáních Americké hematologie a evropské hematologické asociace a prokazují, že Zaltenibart účinně inhibuje intravaskulární i extravaskulární hemolýzu při dosahování genderových normálních hladin hemoglobinu u mužů i žen. U ZalteniBartu nebyl pozorován žádný bezpečnostní signál obavy. Obě klinické studie porovnávají účinnost a bezpečnost monoterapie ZalteniBart s jistotou inhibitorů C5 eculizumab a Ravulizumab a jak FDA, tak evropské regulační orgány souhlasily s návrhem zkušebních návrhů. Byl vyroben veškerý léčivý produkt ZalteniBart potřebný pro program fáze 3 a inhibitory komparátoru C5 byly získány. Tyto návrhy studií poskytují srovnání hlavy k hlavě a měly by poskytovat data pro demonstraci nadřazenosti ZalteniBartu nad inhibitory C5 v těchto populacích pacientů. Tato porovnávací data mohou tvořit základ pro srovnávací nároky na nadřazenost pro propagaci, zvýšený přístup na trh a ceny odrážející výhody Zaltenibartu. Při další přípravě na potenciální komercializaci ZalteniBartu byla vyhledávána a obdržena doporučení týkající se opatření pro pacienta (PRO) od německého federálního společného výboru, rozhodovacího orgánu v německém zdravotnickém systému, který specifikuje, která lékařská léčba jsou uhrazena zákonnými prostředky zdravotního pojištění a specializovaná na Pro opatření. Doporučená Pro opatření byla začleněna do návrhu fáze 3 ZalteniBart a očekává se, že budou užitečné při zajišťování vhodného ceny.

„Všichni z nás v Omerosu jsme potěšeni, že klinický program fáze 3 pro Zaltenibart je dobře probíhá,“ řekl Gregory A. Demopulos, M.D., předseda a generální ředitel Omeros. „Údaje o fázi 2 Zaltenibart prokázaly důležité diferenciátory od aktuálně uváděných agentů na trhu a očekáváme, že stejné výhody budou dokládány ve studiích fáze 3, které jsou podobné návrhu v našem pokusu o fázi 2. Pokračujeme v zdokonalování a optimalizujeme potenciální komerční dopad výhod Zaltenibartu, a na naši fázi 3 přinášíme lepší léčbu a jejich pacienty a jejich pacienty a jejich pacienty a jejich pacientům a jejich pacientům nakládáme. Datum, ZalteniBart je přední alternativní inhibitor cesty a my plánujeme pokračovat v rozšiřování indikací alternativní cesty pro náš lék. “

Velikost globálního trhu pro PNH je hlášena za 3,8 miliardy dolarů v roce 2023 a promítá se na více než 11,7 miliardy dolarů v roce 2034. související s alternativní cestou se hodnotí pro klinické hodnocení.

o ZalteniBartu (OMS906)

ZalteniBart je vyšetřovací lidská monoklonální protilátka zaměřená na manan-vázající lektinu asociovanou serin-3 (MASP-3), což je klíčová a nejvíce proximální aktivátor alternativní cesty doplňkového systému. Systém doplňků je kritickou součástí vrozené imunity a hraje ústřední roli v hostitelské homeostáze a obraně proti patogenům. Zodpovědný za přeměnu pro-komplementového faktoru D na komplementový faktor D, MASP-3 je považován za prvotřídní cíl v alternativní cestě-má nejnižší nativní cirkulační úroveň a nízkou relativní vůli ve srovnání s jinými alternativními cesty proteiny a na rozdíl od bloků C5 a C3, inaktující lytickou rameno klasické dráhy, které jsou důležité pro bojové infikující infikující. Na rozdíl od jiných složek alternativní cesty se také předpokládá, že MASP-3 není akutní fází reaktant, který by mohl poskytnout významnou výhodu inhibitorům MASP-3, jako je Zaltenibart, nad jinými alternativními inhibitory cest. Předpokládá se, že inhibitory MASP-3 mají preventivní nebo terapeutické účinky napříč širokým rozsahem onemocnění, včetně paroxysmálního nočního hemoglobinurie (PNH), hemolytického uremického syndromu (HUS), atypického hubu, arthritidy, artritidy, artritidy, atrytitidy nebo přesahujícího a dalšího prosazujícího a dalšího a artritidy, artritidy, artritidy, artritidy, artritidy, artritidy, artritidy, artritidy, artritidy, arthritidy, artritidy, artritidy, arthritidy, arthritidy nebo „super“, atypické artritidy, arthemitidy, arthemii, atypické artritidy nebo „suché“. Poruchy související s imunitou.

o Omeros Corporation

omeros je inovativní biofarmaceutická společnost, která se zavázala objevovat, rozvíjet a komercializovat malou molekulu a proteinové terapeutiky pro velké a kosmetické indikace, jako je addiční aspívání a také usilující o usilující a usazující a záhybné a záhybné. Omerosův inhibitor olova MASP-2 NarsoplimaB se zaměřuje na lektinovou cestu doplňku a je předmětem aplikace biologické licence, která čeká před FDA pro léčbu trombotických mikroangiopatií asociovaných s hematopoetickými kmenovými buňkami. Omerosův dlouhodobě působící inhibitor MASP-2 OMS1029 úspěšně dokončil klinické studie fáze 1 s jednou a vícenásobnou dávkou. ZalteniBart, inhibitor Omeros MASP-3, klíčový aktivátor alternativní cesty doplňku, postupuje směrem k klinickým studiím fáze 3 pro paroxysmální noční hemoglobinurinu a doplňku 3 glomerulopatie. Inhibitor Omerosův fosfodiesteráza 7, financován Národním institutem pro zneužívání drog, je v klinickém vývoji pro léčbu poruchy užívání kokainu. Omeros také rozvíjí široké portfolio nových buněčných a molekulárních imunokologických programů. Další informace o Omerosu a jeho programech naleznete na adrese www.omeros.com.

výhledová prohlášení

Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu oddílu 27A zákona o cenných papírech z roku 1933 a oddíl 21e zákona o cenných papírech z roku 1934, které podléhají „bezpečnému přístavu“ vytvořeným těmito oddíly pro takové prohlášení. Všechna prohlášení jiná než prohlášení o historické skutečnosti jsou výhledová prohlášení, která jsou často označena termíny jako „cíl“, „předvídat“, „věřit“, „odhadnout“, „Očekávat“, „Cíl“, „Pravděpodobně“, „těšit se“, „těšit se“, „Na něj“ „Slaný“, „Slaný“ „By“ a podobné výrazy a jejich variace. Výhledná prohlášení, včetně prohlášení týkajících se očekávaného zápisu pacientů v klinických studiích, prohlášení týkající se dostupnosti a načasování čtení dat z klinických studií a prohlášení týkající se očekávané terapeutické přínos nebo komerční vyhlídky na Omerosovy léčiva jsou založena na víře a předpokladech vedení a na informace dostupných pro správu. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Zpráva o formuláři 10-K podaná u Komise pro cenné papíry a burzy dne 1. dubna 2024 a v našich následně podané čtvrtletní zprávy o formuláři 10-Q. Vzhledem k těmto rizikům, nejistotám a jiným faktorům byste neměli zaujmout nepřiměřenou spoléhání se na tato výhledová prohlášení a nepředpokládáme žádnou povinnost aktualizovat tato výhledová prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je požadováno použitelným zákonem.

Zdroj: Omeros Corporation

Vyslán : 2025-03-27 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova