Die Omeros Corporation bietet Aktualisierung des laufenden Programms ZALTENIBART Phase 3 PNH Klinische Studienprogramm

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Seattle-(Business Wire)-Mar. 21, 2025- Die Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) berichtete heute, dass die Aktivierung der klinischen Versuchsstandort für die Einschreibung für das Phase-3-Programm des Unternehmens im Gange ist, die Zaltenibart in paroxysmal nachturalen Hämoglobinurie (PNH) bewertet. ZALTENIIBART (OMS906) ist Omeros 'Untersuchungsinhibitor von MASP-3, dem Schlüssel und proximalsten Aktivator des alternativen Komplementwegs. Zalteniebart hemmt die intravaskuläre Hämolyse, die von C5-Inhibitoren behandelt wurde, sowie die extravaskuläre Hämolyse, die durch C5-Inhibitoren bei Patienten mit PNH verursacht wird, während die Infektionsbekämpfung in den klassischen Ländern der Klinik-Phase in den Klinik-Investigiten in den unter 30-stelligen Ländern in den Klinik-Investigiten in den unter 30-köpfigen Ländern in den ZALISCHEN-Investigiten in den zaLEN-Investitionsstätten in den zaalen Stätten in den Jahren in den ZaLEN-Investigituren leiden. PNH, von denen eine gute Anzahl bereits Pools von PNH -Patienten identifiziert hat, die bereit sind, an den ZALTENIBART -Studien teilzunehmen, und Omeros arbeitet weiterhin mit Standorten zusammen, um zusätzliche berechtigte und bereits verfügbare PNH -Patienten zu identifizieren. Daten, die für die Einreichung der Biologics Licensing Application (BLA) und der globalen Zulassungsdossiers für ZALTENIBart in PNH erforderlich sind, bleiben für das vierte Quartal von 2026 auf dem richtigen Weg.

Die klinischen Studien in Phase 3 werden alle acht Wochen einmal intravenösen Zellenibart bewerten. Derzeit vermarktete Inhibitoren von Upstream -Komplement -Inhibitoren zweimal täglich eine mündliche Dosierung, dreimal täglich in Verbindung mit C5 -Inhibitorbehandlung oder zweimal wöchentlich subkutane Infusionen. Die bequeme seltene Dosierung von Zaltenbart zusammen mit seiner Fähigkeit, sowohl intravaskuläre als auch extravaskuläre Hämolyse zu hemmen, liefern eine sinnvolle Differenzierung von den anderen PNH -Therapien. Phase 2 Daten wurden bereits bei der American Society of Hematology and European Hematology Association Annual Meetings vorgestellt und zeigen, dass Zalteniebart sowohl intravaskuläre als auch extravaskuläre Hämolyse effektiv hemmt, während sie sowohl bei Männern als auch bei Frauen geschlechtsnormale Hämoglobinspiegel erreichen. Bei Zalteniibart wurde kein Sicherheitssignal beobachtet.

Das ZALTENIBART-Phase-3-Programm umfasst zwei klinische Studien, eines bei Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine Behandlung mit Komplement-Inhibitor erhalten, und eine bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf die Behandlung mit Ravulizumab oder Eculizumab. Beide klinischen Studien vergleichen die Wirksamkeit und Sicherheit der Zalenibart -Monotherapie mit der der C5 -Inhibitoren Eculizumab und Ravulizumab, und sowohl die FDA- als auch die europäischen Aufsichtsbehörden haben den Versuchsdesigns zugestimmt. Alle für das Phase -3 -Programm benötigten Arzneimittelprodukte wurden hergestellt, und Vergleicher C5 -Inhibitoren wurden bezogen. Diese Studiendesigns liefern Kopf-an-Kopf-Vergleiche und sollten Daten zur Überlegenheit von Zaltenibart gegenüber den C5-Inhibitoren in diesen Patientenpopulationen liefern. Diese Vergleichsdaten können die Grundlage für vergleichende Überlegenheitsprüfungen für die Beförderung, den verbesserten Marktzugang und die Preisgestaltung der Vorteile von Zaltenibart bilden. Bei weiterer Vorbereitung auf die potenzielle Kommerzialisierung von Zaltenibart wurden Empfehlungen zu Maßnahmen zur von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PRO) vom deutschen Federal Joint Committee beantragt und erhalten, die Entscheidungsgremium im deutschen Gesundheitssystem, das angibt, welche medizinischen Behandlungen durch die gesetzlichen Krankenversicherungsmittel und spezialisiertes auf Pro-Messungen erstattet werden. Empfohlene Pro -Maßnahmen wurden in das ZALTENIBart Phase 3 -Design eingebaut und werden voraussichtlich bei der Sicherung geeigneter Preise hilfreich sein.

"Wir alle bei Omeros freuen sich darüber, dass das klinische Phase -3 -Programm für Zalenibart gut im Gange ist", sagte Gregory A. Demopulos, M. D., Vorsitzender und CEO von Omeros. „Die Daten von ZALTIIBART Phase 2 haben wichtige Unterscheidungsmerkmale von derzeit vermarkteten Wirkstoffen gezeigt, und wir erwarten, dass die gleichen Vorteile in den Phase -3 -Studien ähnlich sind, die in unseren Phase -2 -Studien ähnlich sind. Wir verfeinern und optimieren weiterhin die potenziellen kommerziellen Auswirkungen der Zellenibard -Vorteile und wir freuen uns über die Lautstädte. Zalteniebart ist ein führender alternativer Pathway -Inhibitor, und wir planen, die alternativen Pathway -Indikationen für unser Arzneimittel weiter auszubauen. “

Die globale Marktgröße für PNH wird bei 3,8 Milliarden US -Dollar in Höhe von 3,8 Milliarden US -Dollar gemeldet. 2023 und projiziert mit über 11,7 Milliarden US -Dollar. Der alternative Weg wird für klinische Studien bewertet.

Über ZALTIENIBART (OMS906)

ZALTENIBART ist ein monoklonaler Untersuchungs-Antikörper-Antikörper, das sich mit Mannan-bindendem Lectin-assoziiertem Serinprotease-3 (MASP-3), dem Schlüssel und dem proximalen Aktivator des alternativen Weges des Komplementsystems, abzielt. Das Komplementsystem ist ein kritischer Bestandteil der angeborenen Immunität und spielt eine zentrale Rolle bei der Homöostase und Verteidigung gegen Krankheitserreger. MASP-3 verantwortlich für die Umwandlung des Pro-Komplement-Faktors D in den Komplementfaktor D ist das erste Ziel im alternativen Weg-es hat den niedrigsten nativen zirkulierenden Niveau und die niedrige relative Clearance im Vergleich zu den anderen alternativen Pfadproteinen und unabhängig von C5- und C3-Blockern die MASP-3-Hemmung verlässt die lytische Arms der lytischen Waffen des klassischen Wegens, was für den Kampf der klassischen Stype des klassischen Wegens ist. Im Gegensatz zu anderen Komponenten des alternativen Weges wird angenommen, dass MASP-3 kein akuter Phasenreaktant ist, der MAP-3-Inhibitoren wie Zaltenibart einen signifikanten Vorteil gegenüber anderen alternativen Weginhibitoren bieten könnte. MASP-3 inhibitors are thought to have preventive or therapeutic effects across a broad range of diseases including paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH), hemolytic uremic syndrome (HUS), atypical HUS, traumatic brain injury, arthritis, geographic atrophy or “dry” macular degeneration, ischemia-reperfusion injury, transplant-related complications and other immunbezogene Erkrankungen.

Über die Omeros Corporation

mermeros ist ein innovatives biopharmazeutisches Unternehmen, das sich verpflichtet hat, die erstklassigen kleinen Molekülen und Protein-Therapeutika für große Markt- und Orphan-Angaben zu erfassen, zu entwickeln und auf immunologische Erkrankungen sowie zu kompulsiven Erkrankungen sowie zu den zu kompulsiven Diskussionen sowie zu addtierenden Erkrankungen sowie zu addtierenden Störungen abzustimmen. Omeros 'Blei-MASP-2-Inhibitor Narsoplimab zielt auf den Lektin-Komplementweg ab und ist Gegenstand einer Biologi-Lizenzanwendung, die vor der FDA zur Behandlung der hämatopoetischen Stammzelltransplantation anhängig ist. Omeros 'langwirksamer MASP-2-Inhibitor OMS1029 hat Phase-1-klinische Dosisstudien erfolgreich abgeschlossen. Zaltenibart, Omeros 'Inhibitor von MASP-3, dem Schlüsselaktivator des alternativen Komplementwegs, rückt in Richtung klinischer Phase-3-Studien für die paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie und Komplement 3 Glomerulopathie vor. Omeros 'Blei -Phosphodiesterase 7 -Inhibitor OMS527 finanziert vom Nationalen Institut für Drogenmissbrauch und ist in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von Kokainkonsumstörungen. Omeros fördert auch ein breites Portfolio neuer zellulärer und molekularer Immunonkologieprogramme. Weitere Informationen zu Omeros und seinen Programmen finden Sie unter www.omeros.com.

zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934, die dem „sicheren Hafen“ unterliegen, der durch diese Abschnitte für solche Aussagen erstellt wurde. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as “aim,” “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “likely,” “look forward to,” “may,” “objective,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “slate,” “target,” “will,” "Würde" und ähnliche Ausdrücke und Variationen davon. Zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zur erwarteten Aufnahme von Patienten in klinische Studien, Aussagen über die Verfügbarkeit und den Zeitpunkt von Datenbeladungen aus klinischen Studien sowie Aussagen zu den erwarteten therapeutischen Nutzen oder kommerziellen Aussichten für OMeros-Arzneimittelkandidaten, die auf die Überzeugungen und Annahmen des Managements zur Verfügung stehen, basieren auf der Veröffentlichung des Managements. Omeros’ actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, unfavorable results of clinical development activities, unavailability of capital resources to support planned development activities, regulatory processes and oversight, challenges associated with conducting clinical trials, intellectual property claims, competitive developments, litigation, and the risks, uncertainties and other factors described under the heading “Risk Factors” in our Annual Bericht über das Formular 10-K, das am 1. April 2024 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht wurde, und in unseren anschließenden vierteljährlichen Berichten auf Formular 10-Q eingereicht. Angesichts dieser Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren sollten Sie nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen auftreten, und wir nehmen keine Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sei

Quelle: Omeros Corporation

Gesendet : 2025-03-27 06:00

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