Η Omeros Corporation παρέχει ενημέρωση του συνεχούς προγράμματος κλινικής δοκιμής PNH Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 3 Phase 3

Ακολουθήστε το Drugslib

Seattle-(Business Wire)-mar. 21, 2025- Η Omeros Corporation (NASDAQ: OMER) ανέφερε σήμερα ότι η ενεργοποίηση της κλινικής δοκιμής για την εγγραφή βρίσκεται σε εξέλιξη για το πρόγραμμα Φάσης 3 της Εταιρείας που αξιολογεί το Zaltenibart σε παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρίνη (PNH). Το Zaltenibart (OMS906) είναι ο ερευνητικός αναστολέας του Omeros του MASP-3, ο βασικός και πιο εγγύς ενεργοποιητής της εναλλακτικής οδού του συμπληρώματος. Το Zaltenibart αναστέλλει την ενδοαγγειακή αιμόλυση που υποβλήθηκε σε θεραπεία με αναστολείς C5 καθώς και η εξωαγγειακή αιμόλυση που προκαλείται από αναστολείς C5 σε ασθενείς που πάσχουν από PNH, ενώ αφήνουν άθικτη τη μόλυνση της λυτικής βραχίονας της φάσης των 3 ετών. PNH, ένας καλός αριθμός από τους οποίους έχει ήδη εντοπίσει ομάδες ασθενών με PNH που είναι έτοιμοι να συμμετάσχουν στις δοκιμές Zaltenibart και ο Omeros συνεχίζει να συνεργάζεται με ιστότοπους για τον εντοπισμό πρόσθετων επιλέξιμων και ήδη διαθέσιμων ασθενών με PNH. Τα δεδομένα που απαιτούνται για την υποβολή της αίτησης αδειοδότησης Biologics (BLA) και της παγκόσμιας έγκρισης για το Zaltenibart στην PNH παραμένουν σε καλό δρόμο για το τέταρτο τρίμηνο του 2026.

Οι κλινικές δοκιμές φάσης 3 θα αξιολογήσουν το ενδοφλέβιο zaltenibart δοσολογημένο μία φορά κάθε οκτώ εβδομάδες. Σήμερα που διατίθενται στο εμπόριο αναστολείς συμπληρώματος ανάντη απαιτούν τη δοσολογία από του στόματος δύο φορές την ημέρα, προφορικά τρεις φορές την ημέρα σε συνδυασμό με τη θεραπεία με αναστολέα C5 ή υποδόρια εγχύσεις δύο φορές την εβδομάδα. Η βολικά σπάνια δόση του Zaltenibart μαζί με την ικανότητά του να αναστέλλει τόσο την ενδοαγγειακή όσο και την εξωαγγειακή αιμόλυση παρέχει μια ουσιαστική διαφοροποίηση από τις άλλες θεραπείες PNH. Τα δεδομένα φάσης 2 παρουσιάστηκαν προηγουμένως στην Αμερικανική Εταιρεία Αιματολογίας και Ευρωπαϊκής Αιματολογίας ετήσιες συναντήσεις και αποδεικνύουν ότι το Zaltenibart αναστέλλει αποτελεσματικά τόσο την ενδοαγγειακή όσο και την εξωαγγειακή αιμόλυση, ενώ επιτυγχάνει επίπεδα αιμοσφαιρίνης φύλου τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες. Δεν παρατηρήθηκε κανένα σήμα ασφάλειας με το Zaltenibart. Και οι δύο κλινικές δοκιμές συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μονοθεραπείας Zaltenibart με εκείνη των αναστολέων C5 Eculizumab και ravulizumab και οι δύο ρυθμιστικές αρχές FDA και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές συμφώνησαν με τα σχέδια δοκιμών. Όλα τα φαρμακεία Zaltenibart που απαιτείται για το πρόγραμμα Φάσης 3 έχει κατασκευαστεί και οι αναστολείς C5 έχουν προωθηθεί. Αυτά τα σχέδια μελέτης παρέχουν συγκρίσεις με επικεφαλής προς κεφαλή και πρέπει να παρέχουν δεδομένα για να επιδείξουν την ανωτερότητα του Zaltenibart πάνω από τους αναστολείς C5 σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. Αυτά τα δεδομένα σύγκρισης μπορούν να αποτελούν τη βάση για συγκριτικές αξιώσεις ανωτερότητας για προώθηση, βελτιωμένη πρόσβαση στην αγορά και τιμολόγηση που αντικατοπτρίζει τα πλεονεκτήματα της Zaltenibart. Σε περαιτέρω προετοιμασία για την ενδεχόμενη εμπορευματοποίηση του Zaltenibart, επιδιώχθηκαν και ελήφθησαν συστάσεις σχετικά με τα μέτρα για την αναφορά των ασθενών (PRO) από τη γερμανική ομοσπονδιακή επιτροπή, το όργανο λήψης αποφάσεων στο γερμανικό σύστημα υγειονομικής περίθαλψης που καθορίζει ποιες ιατρικές θεραπείες επιστρέφονται από τα νόμιμα ασφάλιση υγείας και εξειδικευμένα σε μέτρα. Τα συνιστώμενα μέτρα Pro ενσωματώθηκαν στο σχεδιασμό φάσης 3 Zaltenibart και αναμένεται να βοηθήσουν στην εξασφάλιση της κατάλληλης τιμολόγησης.

"Όλοι μας στο Omeros είμαστε ικανοποιημένοι που το κλινικό πρόγραμμα φάσης 3 για το Zaltenibart βρίσκεται σε εξέλιξη", δήλωσε ο Gregory A. Demopulos, M.D., πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Omeros. "Τα δεδομένα της φάσης 2 Zaltenibart έδειξαν σημαντικούς διαφοροποιητές από τους σημερινούς εμπόρους και αναμένουμε ότι τα ίδια πλεονεκτήματα θα αποδειχθούν στις δοκιμές φάσης 3, οι οποίες είναι παρόμοιες με τις δοκιμές της φάσης 2. Το Zaltenibart είναι ένας αναστολέας εναλλακτικής οδού Premier και σχεδιάζουμε να συνεχίσουμε να επεκτείνουμε τις εναλλακτικές ενδείξεις μονοπατιών για το φάρμακο μας. "Το μέγεθος της παγκόσμιας αγοράς για το PNH αναφέρεται σε 3,8 δισεκατομμύρια δολάρια σε 2023 και να προβάλλεται πάνω από 11,7 δισεκατομμύρια δολάρια το 2034. αξιολογούνται για κλινικές δοκιμές.

Σχετικά με το Zaltenibart (OMS906)

Το Zaltenibart είναι ένας ερευνητικός ανθρώπινος μονοκλωνικός αντισώματος που στοχεύει σε πρωτεάση σερίνης-3 (MASP-3), το βασικό και το πιο κοντά ενεργοποιητή της εναλλακτικής διαδρομής του συστήματος περιβλήματος. Το σύστημα συμπληρώματος είναι ένα κρίσιμο μέρος της έμφυτης ασυλίας και διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην ομοιόσταση υποδοχής και την άμυνα κατά των παθογόνων. Υπεύθυνος για τη μετατροπή του συντελεστή D για τον συντελεστή D, ο συντελεστής D, το MASP-3 πιστεύεται ότι είναι ο πρώτος στόχος στην εναλλακτική οδός-έχει το χαμηλότερο φυσικό επίπεδο κυκλοφορίας και χαμηλή σχετική κάθαρση σε σύγκριση με τις άλλες εναλλακτικές πρωτεΐνες οδού και, αντίθετα από τους αναστολείς C5 και C3, τα φύλλα MASP-3 ενέχουν την λυτική βραχίονα της κλασσικής οδού, σημαντική για την αντιμετώπιση της μάχης. Επίσης, σε αντίθεση με άλλα συστατικά της εναλλακτικής οδού, το MASP-3 πιστεύεται ότι δεν αποτελεί αντιδραστήριο οξείας φάσης, το οποίο θα μπορούσε να προσφέρει ένα σημαντικό πλεονέκτημα στους αναστολείς MASP-3, όπως το Zaltenibart, έναντι άλλων αναστολέων εναλλακτικής οδού. Οι αναστολείς MASP-3 θεωρείται ότι έχουν προληπτικές ή θεραπευτικές επιδράσεις σε ένα ευρύ φάσμα ασθενειών, όπως παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρίνια (PNH), αιμολυτική ουραιμική σύνδρομο (HUS), άτυπος HUS, τραυματική εγκεφαλική βλάβη, αρθρίτιδα, γεωγραφική αγροτική ή αναστολή της ωχράς κηλίδας.

Σχετικά με την Omeros Corporation

Omeros είναι μια καινοτόμος βιοφαρμακευτική εταιρεία που δεσμεύεται να ανακαλύψει, να αναπτύξει και να εμπορευματοποιήσει τους πρώτους στην κατηγορία, όπως και τα συνηθισμένα και τα σχήματα που προκαλούνται από συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων που προκαλούνται από συμπληρώματα, όπως οι αναστολείς των συμπληρωματικών διαμερισμάτων, Ο αναστολέας MASP-2 του OMEROS NARSOPLIMAB στοχεύει στην οδό λεκτίνης του συμπληρώματος και αποτελεί αντικείμενο εφαρμογής άδειας βιολογικής άδειας που εκκρεμεί πριν από το FDA για τη θεραπεία της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας που σχετίζεται με μεταμόσχευση αιματοποιητικών βλαστικών κυττάρων. Ο αναστολέας MASP-2 του Omeros OMS1029 έχει ολοκληρώσει επιτυχώς τις κλινικές μελέτες της φάσης 1 και της πολλαπλής περιουσίας. Ο Zaltenibart, αναστολέας του Omeros του MASP-3, ο βασικός ενεργοποιητής της εναλλακτικής οδού του συμπληρώματος, προχωράει προς τις κλινικές δοκιμές φάσης 3 για παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία και συμπληρώνει 3 σπειραμαλοπάθεια. Χρηματοδοτούμενο από το Εθνικό Ινστιτούτο για την κατάχρηση ναρκωτικών, ο αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 7 του Omeros 7 βρίσκεται στην κλινική ανάπτυξη για τη θεραπεία της διαταραχής της χρήσης κοκαΐνης. Ο Omeros προωθεί επίσης ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο νέων προγραμμάτων κυτταρικής και μοριακής ανοσο-ογκολογίας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Omeros και τα προγράμματά του, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.omeros.com.

Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του άρθρου 27Α του νόμου περί κινητών αξιών του 1933 και του τμήματος 21ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, οι οποίες υπόκεινται στο "ασφαλές λιμάνι" που δημιουργούνται από αυτές τις ενότητες για τέτοιες δηλώσεις. Όλες οι δηλώσεις εκτός από τις δηλώσεις του ιστορικού γεγονότος είναι δηλώσεις προς τα εμπρός, οι οποίες συχνά υποδεικνύονται από όρους όπως "στόχος", "πρόβλεψη", "πιστεύουν", "θα μπορούσαν", "να εκτιμήσουν", "". "Θα" και παρόμοιες εκφράσεις και παραλλαγές αυτών. Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με την αναμενόμενη εγγραφή των ασθενών σε κλινικές δοκιμές, τις δηλώσεις σχετικά με τη διαθεσιμότητα και το χρονοδιάγραμμα των ερευνών δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές και τις δηλώσεις σχετικά με τις αναμενόμενες θεραπευτικές παροχές ή τις εμπορικές προοπτικές των υποψηφίων φαρμάκων του Omeros, βασίζονται στις πεποιθήσεις και τις υποθέσεις της διαχείρισης και στις πληροφορίες που διατίθενται μόνο από την ημερομηνία της ημερομηνίας. Τα πραγματικά αποτελέσματα του Omeros θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που αναμένονται σε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης για πολλούς λόγους, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό, δυσμενών αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων κλινικής ανάπτυξης, μη διαθεσιμότητας των κεφαλαιακών πόρων για την υποστήριξη των προγραμματισμένων αναπτυξιακών δραστηριοτήτων, των ρυθμιστικών διαδικασιών και της εποπτείας, των προκλήσεων που σχετίζονται με την διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, των αξιώσεων πνευματικής ιδιοκτησίας, των ανταγωνιστικών κινδύνων, των διαφορών και των ετήσιων αναφορών, των ετήσιων αναφορών και των ετήσιων αναφορών, Το Έντυπο 10-K κατατέθηκε στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς την 1η Απριλίου 2024 και στις μεταγενέστερες τριμηνιαίες εκθέσεις για το Έντυπο 10-Q. Δεδομένων αυτών των κινδύνων, των αβεβαιοτήτων και άλλων παραγόντων, δεν πρέπει να αποδίδετε αδικαιολόγητη εξάρτηση από αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και δεν υποθέτουμε καμία υποχρέωση να ενημερώνουμε αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλων, εκτός εάν απαιτείται από τον ισχύοντα νόμο

Πηγή: Omeros Corporation

Δημοσιεύτηκε : 2025-03-27 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά